MDR/IVDR に基づく認証機関の評価手順

認証機関: 法的地位

これらの医療機器規制によって導入された新しい枠組みは、医療機器の評価手順の効率を向上させ、機器が市場に出るまでにかかる時間を短縮することを目的としています。この規制に基づいて、登録システムは 2 つの層で構成されています。医療機器流通の一般的な監督を担当する国家機関を代表とする規制当局と、適合性評価を実施する資格のある特別に指定された組織である通知機関です。指定を受ける資格を得るには、企業は適用される法律で定められた基準を満たさなければなりません。特に、指定を申請する事業体は、審査対象の医療機器を評価するために必要なレベルの知識と経験を備えた十分な数の専門家を雇用する必要があります。言い換えれば、認証機関は、定期的に実行される検証によって確認されるべき特定の問題に対処する能力を備えていなければなりません。指定された組織は、証明書の発行が許可される認定を確認するために、適用されるすべての基準への準拠を証明する必要があります。

権利と責任

通知機関は、規制当局が以前の法律に基づいて処理しなければならなかった申請の流れを減らすために導入されました。変更が行われた後、規制当局は一般的な監督と監視に集中することができ、一方、通知機関は最初のアプリケーション評価を実行して、審査対象の機器が安全性と性能の要件に準拠していることを確認します。

特に、通知機関は次のことを行う必要があります。

• EU またはその他の国の医療機器メーカーに適合性評価を提供します。
• EU 域内またはその他の国での運営、
• 中立性と透明性の原則を採用し、独立した公平な当事者としてサービスを提供します。
• 提供されるサービスの過程で取得した情報の機密性を維持します。
• 規制当局やその他の関係者と情報を交換します。

現在の法律によれば、適合性評価を申請する製造業者は、選択した認証機関が適切な認定を受けており、特定の種類の医療機器を扱うように指定されている場合に限り、独自の裁量で任意の認証機関に申請を提出することができます。

認証機関のリスト

MDR または IVDR に基づいて正式に指定された各認証機関には、規制当局によって識別番号が割り当てられています。認証機関に関する情報はオンライン データベースに保存されており、医療機器メーカーが連携する認証機関を選択する際に役立つ特定の指定範囲の説明が含まれています。認証機関に関するすべての情報は、New Approach Notified and Designed Organisation (NANDO) 情報システムにアップロードする必要があります。

*リストは、新しい認証機関の指定や、既にリストに含まれている認証機関の指定の停止など、変更があった場合に更新されます。

*最終更新日 24.05.2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日

潜在的な問題

新しい規制によって医療機器の登録プロセスが改善される可能性があるにもかかわらず、その導入による実際の効果は大幅に異なる可能性があります。懸念のほとんどは、すでに指定されている公認機関の数に関連しています。申請の流れをタイムリーかつ効率的に処理するのに十分な数の公認機関が存在しない可能性があります。これにより、新しい医療機​​器の市場投入がさらに遅れる可能性があります。この規制によれば、公認機関は新しい医療機​​器の最初の市販前申請だけでなく、すでに市場に存在する機器の更新手続きも扱う必要がある。このような状況は、医療機器の供給不足につながる可能性があり、患者や医療施設は機器の不足に直面する可能性があり、その中には患者の健康にとって重要なものも含まれます。したがって、関係者全員は、潜在的に発生する可能性のある不足の影響を軽減するために在庫を準備することをお勧めします。

同時に、自社の機器を市場に出すことに関心のある医療機器メーカーは、新しい機器の申請提出およびすでに市場に出ている機器の更新のプロセスを加速する必要があります。将来このような機器を販売できるようにするには、メーカーは医療機器指令に基づいて以前に存在した枠組みに基づいて発行された証明書を更新する必要があります。

ソース：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/notified-bodies_en

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

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