ピクシウムビジョン 発表 の地理的拡大 プリマヴェーラ ヨーロッパの重要な研究の開始 英国初の臨床施設 at ムーアフィールズ 眼科病院
- ロンドンのムアフィールズ眼科病院は、英国の主要な眼科センターです
- PRIMAvera 研究は欧州での承認を求める前の最後の臨床ステップです
パリ、 フランス、 8月 132021 – 07.30 CET – ピクシウム ビジョン SA 視力を失った患者がより自立した生活を送れるようにする革新的なバイオニックビジョンシステムを開発するバイオエレクトロニクス企業(ユーロネクスト・グロース・パリ – FR0011950641)は、萎縮性乾性加齢黄斑変性症における重要なPRIMAveraヨーロッパ試験の地理的拡大を発表した( AMD) との提携により、ロンドンのムアフィールズ眼科病院に英国初の臨床施設が開設されました。
英国有数の眼科センターであるロンドンのムアフィールズ眼科病院は、PRIMAvera 研究に患者を募集できるようになりました。この研究は、Prima システムによって提供される安全性と利点を確認することを目的としており、ヨーロッパでの市場承認を求める前の最後の臨床ステップです。 。この研究は4年第2020四半期にフランスで開始され、最初の患者への移植は2021年2月に行われた。PRIMAvera研究は、2021年下半期中にドイツ、スペイン、オランダ、イタリアの追加臨床施設にも拡大される予定だ。
Pixium Vision CEOのロイド・ダイアモンド氏は次のようにコメントしています。 「私たちの最初のオープニング プリマヴェーラ 臨床 センター 私たちの極めて重要な試験が順調に進展し続けていることから、英国での試験もまた重要なランドマークとなります。 私たちは、このような権威ある臨床試験が行われたことを特に誇りに思っています。 センター ムアフィールド眼科病院は、Prima システムの安全性と有効性を確認する取り組みに参加します。 この研究は、によって示された優れた結果に基づいています。 プリマシステム これまでに臨床試験が行われており、このバイオニックビジョンシステムをより多くの患者に提供し、より多くのデータの生成と承認申請に向けてさらに前進できることに興奮しています。」
マヒ川 ムキット, コンサルタント眼科医 および 白内障・網膜硝子体外科医at ムアフィールズ眼科病院、 コメント:「この度、採用募集を開始できることを嬉しく思います」 プリマヴェーラ ムアフィールズ眼科病院での極めて重要な臨床試験 潜在的な患者を招待します 乾性AMDの影響を受ける 手を差し伸べる 私たちに。 Prima System には乾性 AMD 患者の視力と生活の質を大幅に改善する可能性があり、それを必要とするより多くの患者に提供できることを楽しみにしています。」
PRIMAvera の研究デザインは、フランスの実現可能性研究で得られた肯定的なデータに基づいており、乾性 AMD 患者の潜在的に Prima システムで視力が改善する可能性を示しています。患者の視力は有意に改善され、平均で logMAR 0.5 (5 ラインの改善に相当) が得られました。
合計 38 人の患者が、オープンラベル、ベースライン対照、非ランダム化、多施設、前向き、単群確認試験である PRIMAvera に登録されます。 有効性の主要評価項目は、ベースラインから0.2か月までにlogMAR 12以上の視力の改善を示した被験者の割合であり、安全性の主要評価項目は、12か月の追跡調査における装置および処置に関連した重篤な有害事象の数と重症度である。 この研究には 12 年間の追跡調査が含まれ、移植後 XNUMX か月後に主要評価項目が評価されます。
私たちについて ピクシウムビジョン
ピクシウムビジョン 視力を失った人のためにバイオニックビジョンの世界を作り、視覚と自律性を取り戻すことができるようにしています。 Pixium Visionのバイオニックビジョンシステムは、外科的介入とリハビリ期間に関連付けられています。 Prima Systemの網膜下の小型太陽光発電ワイヤレスインプラントは、最初は萎縮性の加齢性黄斑変性症(乾燥型AMD)のために、網膜の外側の変性により視力を失った患者を対象とした臨床試験を行っています。 Pixium Visionは、カリフォルニアのスタンフォード大学、パリのInstitut de la Vision、ロンドンのムーアフィールズ眼科病院、眼科マイクロサージェリー(IMO )バルセロナ、ボンの大学病院、ペンシルベニア州ピッツバーグのUPMC。 同社はEN ISO 13485の認定を受けており、Bpifranceによって「Entreprise Innovante」として認定されています。
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