組織の品質ポリシーの定義は、ISO13485および規制対象のビジネスに関連するその他の品質管理システム標準に準拠したトップマネジメントに関連する重要なタスクのXNUMXつです。
この記事では、ポリシーに関連する主な要件について説明します。 ISO 13485 および医療機器セクターに関連するその他の規制。
品質方針の一般的な特徴
品質方針は、基本的に組織の品質マネジメントシステムの使命と考えることができます。 このため、組織に厳密に依存しており、通常、品質システムの実装フェーズで定義され、文書化または参照されます。 品質マニュアル.
ポリシーには通常、会社のビジョンと使命が含まれています。
組織のポリシーを定義するときは、抽象的なポリシーではなく、非常に具体的なステートメントを定義することが重要です。
ISO13485に準拠したポリシーに関連する要件
品質方針に関連する要件は、のセクション5.3で定義されています。 ISO 13485 標準。
具体的には、規格のこの部分は、品質方針の主な特徴を定義しています。 次に、これらすべての要件を確認します。
- 品質方針は、組織の目的に適用されるものとします。
組織の一般的な目的と使命、およびポリシーの間には整合性がなければなりません。これには通常、組織の高レベルの使命と、品質管理システムがその使命をどのようにサポートできるかを要約した文が含まれます。
- 品質方針には、要件を遵守し、品質管理システムの有効性を維持するというコミットメントが含まれるものとします。.
品質ポリシーの定義はトップマネジメントの重要なタスクのXNUMXつであるため、適用されるすべての規制要件と品質の有効性を遵守するという組織のコミットメントに関連する明確なステートメントをポリシーに含めることが非常に重要です。マネジメントシステム。
この点を非常に明確にするために、品質マニュアルに該当する規制要件への明確な参照が含まれている必要があります。 通常、これらの要件は、組織の医療製品が配布されている地理的地域に大きく依存します。 製品が配布される地域を、その特定の地域に適用可能な要件に関連付ける一種のマトリックスが必要です。 このようにして、適用されるすべての規制要件が明確に識別されます。
品質マネジメントシステムの有効性を維持するというコミットメントも非常に重要です。この場合も、それは規格で特に要求されているトップマネジメントのコミットメントの一部であるためです。
- 品質方針は、品質目標を設定するための枠組みを提供するものとします。
品質目標の要件は、規格のポイント5.4.1で定義されています。 同時に、セクション5.3は、上記のレポートのように、ポリシーと品質目標の間の明確なリンクを要求します。前者は、目標を確立するためのフレームワークを提供します。 実用的な観点から、これは、品質方針が品質システムの全体的な範囲を強調し、品質システムの有効性を測定するために使用される品質目標の選択に反映されるべきであることを意味します。
4. 品質方針は、組織によって伝達され、理解されるものとします。
ポリシーが組織全体に伝達され、理解されることが明らかに必要であるため、これは重要なポイントです。 実用的な観点から、すべての担当者へのポリシーの伝達はかなり単純であり、多くの異なる方法を実装できます（たとえば、ポリシーはすべての担当者のコンピュータのスクリーンセーバーに含まれるか、オフィスの壁）、もう少し複雑な側面は、品質方針がすべての人に理解されていることを示すことです。
可能性のXNUMXつは、ポリシーに関するトレーニングを具体的に実行し、すべての担当者がポリシーに精通しており、ポリシーが適切に理解されていることを証明できる「読んで理解した」ステートメントに全員が署名することを確認することです。
5. 品質方針は、継続的な適合性について見直されなければならない。
品質方針の見直しは、組織の品質マネジメントシステムにとって不可欠な瞬間です。 通常、レビューは マネジメントレビュー、その要件についてはすでに説明しています。 実際、マネジメントレビューは、トップマネジメントがポリシーの適合性を評価し、必要に応じて、必要と思われる場合に新しいポリシーを提案できる適切なタイミングです。
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