臨床試験のパンデミック後の未来：採用、参加、モニタリングがどのように変化しているか

ポストコビッドの世界では、臨床試験での19年分の再形成がXNUMX年足らずで固まるのを見ています。 ライフサイエンス業界が分散型臨床試験とより広範な包含に向けてゆっくりと構築している間、Covid-XNUMXは、もはや無視できない到達範囲と効率のギャップを明らかにしました。 今後、業界のリーダーは、次のXNUMXつのカテゴリで臨床試験を実施するためのモデルの近代化と「開放」に注力しています。

• 募集
• 参加
• 監視

ライフサイエンス業界の企業にとって、パンデミック時代の患者との相互作用に適応するという前例のない課題は、反対側で待っている報酬によってのみ覆い隠されます。 企業は、より良い結果、失敗した試験の減少、市場での受け入れの向上、医師や患者からの信頼の向上を目指しています。 患者は、多様な集団の健康ニーズを反映した、より優れた、より効果的なデバイスと薬物療法を手に入れる立場にあります。

研究室から家庭へ：機関が楽観的にCovid時代の試験をどのように設計しているか

臨床試験の展望を変える最大の変化は、研究室から自宅への移動です。 Covid-19の期間中、多くの病院や研究機関は、対面での臨床試験から在宅報告に移行しました。 歴史的に病院、診療所、または特別な診療所に行って試験に参加した試験参加者とは異なり、2020年に登録された試験参加者は、経験をより利用しやすくする分散型試験にますます参加しました。

ライフサイエンスや製薬会社の意思決定者にとって、遠隔および部分的に遠隔の医療試験の完全性についての明らかな疑問が迫っています。 まず、企業が適応できないときに何が失われるかを調べることが不可欠です。 2020年前半、ほぼ 6,000件の治験 Covid-19の発生とは無関係に停止されました。 パンデミック時と非パンデミック時の両方で、試験を成功させるためのいくつかの障害には次のものがあります。

• 病院または大学から「通勤距離」を超えて参加者を募集できないことによって引き起こされる登録の課題。
• 直接の接触を必要とする確立された試験プロトコルに忠実であり続ける能力の欠如。
• 登録された参加者の間の安全性の懸念に基づく介入および結果評価の信頼性の欠如。
• 参加者の病院への入室をためらう。
• 潜在的な患者のための制限時間。

成功した、完全にリモートの研究は、 フルボキサミンは、Covid-152と新たに診断された19人の外来患者においてプラセボと比較して転帰を改善しました 2020年にセントルイスで行われたことは、研究を完了することが可能であることを示しています 患者との接触なし。 この調査では、適格性は電話と電子メールで確認されました。 次に、研究者は電子健康記録レビューを使用して各COVID診断を検証しました。 この初めての研究の参加者は、研究者との仮想および電話での会話の助けを​​借りて、自宅に出荷された機器を使用して自己評価を行いました。

この成功したリモートトライアルは異常ではありませんでした。 245人の臨床試験研究者の調査により、遠隔操作が 9年2020月の57％から2020年XNUMX月のXNUMX％。 調査参加者は、遠隔活動を次のように引用しました 本質的な パンデミック中の試験の進行を促進するためのツール。 リモートトライアルをサポートするために使用されるツールは次のとおりです。

• 身体活動モニター、パルスオキシメータ、および結果を測定するために使用されるその他のデバイス。
• Web /ビデオの相互作用。
• 家庭訪問。
• 介入を管理し、結果を測定するための屋外訪問へのピボット。

最近で サイエンティフィックアメリカンの記事、いくつかの著名な研究者は、遠隔試験への新たな開放性が研究を前進させるのに役立つという楽観的な見方を共有しました。 Covid-19の初期の数か月間、ヒューストンのMDアンダーソンがんセンターは参加登録とフォローアップ訪問を電話とビデオに移しました。 安全なコミュニケーションの必要性は、施設が患者とのやりとりを近代化するきっかけとなりました。

「私たちが何年もやりたくてたまらなかった大きなことは、リモート同意を確立することでした。」 ジェニファーキーティングリットンはサイエンティフィックアメリカンに語った Covid-19の間に臨床研究の社長であった彼女の経験について話すとき。 MDアンダーソンは、患者がすべての同意書にオンラインで署名できるようになりました。 アストラゼネカにも同様の楽観論があります。 JoséBaselgaは、腫瘍学研究の責任者としての役割において、パンデミックが癌研究の抜本的な変化の触媒であると考えています。 研究者は、遠隔監視を、長い間延期されていた便利で安全なオプションと見なしています。

「彼らが病気や痛みで救急治療室に現れるのを待つ代わりに、私たちはその前に介入することができます」とバーゼルガはサイエンティフィックアメリカンと共有しました。 バーゼルガは、遠隔監視への依存に軸足を移すことに大きなメリットがあると考えています。 心拍数、呼吸、その他の身体機能のモニタリングと、患者による症状や食欲などの自己報告を毎日行うことで、XNUMX週間ごとにラボ作業を行う習慣よりも正確な評価を行うことができます。

製薬とウェルネスの大手企業からヒントを得る

CVSのような臨床試験の展望を変えている企業はありません。 2021年、CVS Healthは、臨床試験の研究をすべてのコミュニティが利用しやすくして、健康状態を改善し、臨床試験の有効性を高めることを使命として、CVS Health Clinical TrialServicesを発表しました。 現在、CVS HealthはCOVID-19の管理に重点を置いていますが、臨床試験への移行の長期的な目標は、すべての医薬品の開発により多くの人々を含めることです。

CVS Healthによると、 臨床試験に参加している米国の人口の4％未満。 CVS Healthはまた、研究の80％が参加者登録の期限に間に合わないと述べています。 研究参加者の30％以上が、研究が完了する前に中退します。 将来の研究でより多様な集団を引き付けて維持するために、CVS Healthは、より効率的で便利なエクスペリエンスを全面的に作成するというイニシアチブを取りました。

青写真の中心にあるのは、より正確な患者の募集です。 CVS Healthは、さまざまなバイオ医薬品およびテクノロジー企業と協力して、分析、マーケティングリーチ、およびコミュニティ接続を使用して、臨床試験に参加する機会についてより多くの個人に通知しています。 19番目の中心的な信条は、フェーズIIIおよびフェーズIVトライアルの分散オプションを使用したより良いトライアル配信です。 このシフトにより、研究参加者は事実上またはCVSの場所で臨床研究者と関わりを持つことになります。 第三に、CVS Healthは、制御されたラボ環境での観察のみに焦点を当てることから離れてピボットしています。 このブランドは、テクノロジーを使用して実際の証拠を使用し、「野外で」治療薬やデバイスをテストすることを計画しています。 世界は、CVSHealthの野心的な計画が機能するかどうかを待つ必要はありません。 Covid-300,000ワクチンの開発中、CVS Healthは製薬業界と協力して、強化されたスクリーニングプロトコルとデジタル通信を使用して、ワクチン試験の選択基準を満たす全国のXNUMX万人以上のボランティアを関与させました。

結論：将来の臨床試験はより適応性があり、包括的となるでしょう

ライフサイエンス企業にとって、今のところ順応性が高すぎるということはありません。 Covid-19がプロトコルの調整を促進している間、変更がパンデミックより長持ちすることが明らかになりつつあります。 研究者は、患者の募集と対話に関する制限的な規範から解放され、地理や「営業時間」中の可用性などの制限を超えて登録と参加にアクセスできるようにするだけで、より多くの人々を試験に参加させる方法を見つけています。 勢いを維持できれば、放棄された試験が減り、ライフサイエンス業界への信頼が高まり、製品開発が向上します。

出典：https：//medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/