Akhil Satheesh によるゲスト投稿をお届けできることを嬉しく思います。 Akhil は、高知のNUALS の B.A.L.L.B. (優等学位) の最終学年です。
ゾルゲンスマと強制実施制度の不備
アキル・サシーシュ
普通の人間の命の値段はいくらですか?答えは不正確で、哲学的な難問に深く根ざしているかもしれないが、稀な遺伝性変性疾患に苦しむ人々のために、ノバルティスは生命の価値を2.1万ドル(16億ルピー)と評価して質問に答えている。これは、ケーララ州カンヌールの家族が国内で集めた代金です。 7日 クラウドファンディングを通じて末息子のムハンマドに戦うチャンスを与える。ゾルゲンスマという名前で市販されているオナセムノゲン・アベパルボベックは、脊髄性筋萎縮症に苦しむ人に処方される遺伝子治療薬です。ノバルティスは、この「奇跡の薬」の特許を取得しました。 2022年の174億4000万ドル AveXisの買収。
強制ライセンス: Chinks in the Armor
TRIPS 協定には、特許が公共のニーズに反して機能していると思われる場合に備えて、強制ライセンスの形で特定のフェイルセーフ策が組み込まれています。 TRIPS 協定の第 31 条では、「権利所有者の許可のないその他の使用」について説明し、CL が付与される徹底的な事例を概説しています。この条項の国内版である第 84 条にも、CL の発行に関する特定の要件が列挙されています。
CL 規定の関連側面
第 31 条のほかに、第 7 条は、発明者の個人の利益とその技術知識のユーザーのニーズとの間のバランスをどのように探るべきかについて述べており、同じ考え方がインド特許法第 83 条に基づいて繰り返されています。第 8 条第 1 項は、各国がそれぞれの社会経済的および技術的ニーズに応じて、公衆衛生を保護するために必要な措置を講じる権限を与えています。これらの記事は、イノベーションの真の目標と、科学の進歩によって対処されるべき公共の利益を特定します。また、第 30 条は、特許の通常の使用と矛盾しない、または特許所有者の正当な利益を不当に侵害しない範囲で、特許権の例外を実施することを明示的に規定しており、代わりにこれらの排他的権利と公衆との間のバランスをとります。興味。現在の新型コロナウイルス感染症パンデミックの真っ只中、最高裁判所は 彼のオートバイ 令状請願は、必須医薬品に関する強制ライセンス制度の有用性と、国家緊急事態に迅速に対処するために政府がその強制ライセンス制度によってどのように権限を与えられているかについて取り上げたものである。(例えば、その医薬品に対する緊急の需要があり、同時に支払われるロイヤルティに関して合意に達することができない場合、高等裁判所はロイヤルティの額を決定する権限を有します。)
特許法第 84 条は、特定の条件が満たされた場合の CL の発行について規定しています。
- 公衆の合理的な要件を満たさないこと
- この発明は合理的に手頃な価格ではない
- 発明はインドでは実施されていない
最初のパラメータに関しては、妥当な要件を満たすことは、薬価が決定されたのと同じ日に枠外となりました。 子供3,00,000 SMAに苦しんでいる患者は、薬を購入できる患者の割合がごくわずかであり、薬を購入できる患者はクラウドファンディングを利用し、見知らぬ人の親切に頼らなければならない。この国の給与の中央値は推定16000億ルピーに制限されているため、薬の価格は指数関数的に上昇し、ほぼルピーに達しました。 16 億ドルという金額を考えると、この薬が国民の合理的な要求を満たせないという事実は明らかです。
手頃な価格に関して、ネクサバール事件では、IPAB は、合理的な手頃な価格は、一般大衆が利用できるかどうかによって決定されると明示的に述べた。 提供します 薬。この遺伝子治療薬は、次のように法外な価格でマークされています。この壊滅的な病気に罹患した家族の生活を劇的に変える”。研究開発費と、この薬が生活水準の大規模な向上をもたらすことができるという事実が重なり、値札のようなものに歪曲され、薬がその目的を達成することしかできないというかなり皮肉なシナリオを生み出しました。 「人生を劇的に変える」 数回。
IPAB は基本的に、特許製品が実用化されていないか、入手可能でない場合には、第 84 条(1)(a) が適用されると述べています。 合理的な要件 特許発明に課せられた条件を満たしていない。
最後に、ナトコファーマ事件における医薬品の使用に関して、長官は「インド内で使用された」とはインド準州内での製造を指すとの見解を示した。しかし、IPABは、「有効」にはケースごとに異なる柔軟な定義があると述べ、単なる輸入は非有効を示すものではないが、そのような輸入が不適切で不当な価格の場合は実際に非有効を示す可能性があると述べた。
ゾルゲンスマは、ネクサバールとまったく同様に、国内で製造されていないため、 輸入された 処方箋に基づいて。したがって、額面どおりに考えれば、ゾルゲンスマを生産するために CL を発行する十分な根拠があります。
これは事実であるが、TRIPS も特許法も、この事実上入手不可能な薬に関して、少数の人口統計に影響を及ぼし、事実上麻痺させているゾルゲンスマなどの薬に対する CL の迅速な発行を明示的に規定していない。ムンバイ出身の小児神経科医であるニール・デサイ博士は、この問題は終わったと述べています。 60の人々 彼女がゾルゲンスマを必要とする患者に出会ったとき、彼女の患者のうち実際に薬を入手できたのは 1 人だけでした。
ゾルゲンスマ事件と同様の高価な薬物は、CLの適用に関してニッチな領域、つまりグレーゾーンであることを示しており、それはしばしば隠蔽され、他のメカニズムを通じて決定されるままにされている。これは、これらの薬剤が公共のニーズとして対処できるほど大きな対象層を持たずに効果を発揮するという事実によるものであり、公式ルートを通じた CL 介入が正当化されるはずである。
CL の発行は最終的には国民のニーズに帰着し、SMA は稀な疾患であり、約 1 人に 10,000 人が罹患します。内訳としては、CL条項には、より大きな公的需要と並行していないニーズに苦しむ人々を支援することを明示的に説明していないため、2.1万ドルの価格は据え置かれたままである。
法外な価格は何らかの形で正当化されるのでしょうか?そうですね、でも実際には違います
完全に明確にするには、悪魔の代弁者の役割を果たして、物語の両面を見る必要があります。新薬を製造するための総費用は、およそ 2.6億ドルと約XNUMX年の研究期間。この過酷な偉業の後、 のみ14% すべての医薬品のうちFDAの承認を得ているものは、実質的に資金の多くがドブに捨てられており、これらの生き残った製品を通じて回収されることになる。さらに悪いことに、ゾルゲンスマのような、発生率の低い病気に劇的な変化をもたらす薬の収益は、ほぼもっぱら、この病気に苦しむごく少数の人々から法外な金額を請求することによって得られています。これらの利益は新しい研究開発プロジェクトを活性化させ、最終的には公益に役立ちます。
ゾルゲンスマはスピランザ(バイオジェン)の競合他社として浮上した。市場における競合製品の出現はイノベーションを促進し、長期的には競合当事者に価格を引き下げるよう圧力をかけることにもなります。これらはノバルティス社にとって立派な防御策ではあるが、現実には、これらの手段を通じてイノベーションが育まれるにつれ、何万人もの人々が治療法が存在することを知りながら定期的に亡くなっているが、単に彼らの手に届かないということである。
行く手
前述したように、TRIPS 協定の第 8 条第 1 項により、各国は公衆衛生を保護するために必要な措置を講じることができます。この権限には、「X」人の人々が影響を受けた場合にのみ政府の介入が可能であるという特定のしきい値はありません。ボンベイ高等裁判所は、ネクサバール事件における「国民の合理的な要件を満たす」ことの意味について詳しく説明した【1] そして、この要件を満たすためには、必要性が適切な範囲で満たされなければならないと述べた。この十分な範囲の基準は、それが医薬品に関する場合、最大限の範囲であると考えられます。つまり、必要な医薬品の 100% が患者に提供され、特許の権利を保護するために患者からその医薬品が剥奪されることはありません。保有者。
さらに、ドーハ宣言の第 5b 条では、すべての加盟国が CL 発行の根拠を決定する権利を有すると述べています。国内法は、CL 要件に与えられる厳格性または寛容性を決定する権限を持っています。 TRIPSはCLがどのレベルになるのかを明らかにしていない 許可 したがって、加盟国に与えられたこの権限は、ゾルゲンスマ事件のようなシナリオに対する CL の効果的な適用可能性に関する追加のガイドライン (S. 84(1) でこれらの問題に対処する補足パラメーターなど) を与える条項を組み込むために利用されることになります。
この体制は、疫病ほどの統計的能力はないかもしれないが、依然として基本的な生命の権利に重大な影響を与える病気に苦しむ人々の医薬品のニーズをその範囲内でカバーするために練り直される必要がある。法外な評価に近いこれらの奇跡の薬の入手可能性を高めることに関して、法律を制定することは、現時点では絶対に必要です。
現在、CL 制度は公的医薬品ニーズの擁護者として機能していますが、これを課すことは "公衆" この必要条件は、大規模な国民の要求を意味するとさらに解釈され、影響を受ける人口統計が一般大衆の十分な部分を占めていないという事実だけが原因で、このような多くの事例が対処されない結果となった。
「希少疾患」に苦しむ人々が直面する特有の困難に明確に対処できるよう、CLの問題に関する条件はある程度の修正を受ける必要がある。
デリー高等裁判所の判決を受けて、立法上の代替案が検討された。 モフド。アーメド (マイナー) 対インド・オルス連合。、そこで裁判所は、委員会の構成と希少疾患の規制に関するさらなる調査と、それに対処するための適切な政策の準備を命じました。さまざまな委員会の調査結果は、 希少疾病に関する国家政策 2020、これは 2017 年のポリシーの改訂版です。 2020 年の国家政策に従って、最大 20 億ルピーの財政援助が行われます。ラシュトリヤ・アロガヤ・ニディ制度に基づいて、XNUMX回限りの治療が必要な人々にXNUMX万が与えられ、この制度による一定の恩恵は貧困線を超える人々にも及ぶことになる。この政策はまた、同センターが希少疾患に苦しむすべての人々の治療を完全に支援することができないことを現実的に説明しており、そのため、治療手順を支援するクラウドファンディング機構の設立も規定している。
これらの立法制度は有益ではあるが、病気を治療するのではなく単に症状を治療するだけであり、法外な価格を回避する方法を見つけるだけであり、それを排除したり、手頃な価格に引き下げようとしたりすることは決してない。この問題に取り組む上でこのような効果的な変化を起こすことができるのは、CL 法の改正だけです。
輸入関税とGSTを免除することでこの薬の配送を促進するという政府の一度の決定を称賛する代わりに、 Rs。 6ロールおそらく、病気全体ではなく単に症状を治療するだけのこれらの行為以上のことを政府が行えるようにするために、立法者によって効果的な変化が起こされる必要がある。これに関連して、こうした CL を通じてこれらの製薬会社が被る可能性のある損失に関して、政府はこれらの免除額などを再利用して、これらの製薬会社に対する適切な補償を構成することができます。これ以外にも、元の特許権者に固定率のロイヤルティを与えるなどの通常の措置(第 90 条)や、研究開発予算を公平に補うなどのさらなる措置も講じられるため、関係者全員が何らかの不利益に直面することになります。双方にとって有利なシナリオ。
目的を達成する手段として、あるいは薬価を引き下げるための交渉材料として強制ライセンスが採用されることは新しい慣行ではなく、いくつかの例で成功を収めている。ブッシュ大統領下の 2002 年、米国の強力な武器を持つバイエル社は、抗炭疽菌抗生物質の価格を引き下げるように圧力をかけました。 ほとんど50%、ジェネリック代替品に頼ると脅した後。現在、希少薬であるゾルゲンスマにはジェネリックの変異種がないため、政府は脅迫を伴うギャンブルではなく、ゾルゲンスマの治療を受ける立場をフィクションから現実に下げるような措置の制定や、この薬の強制ライセンスの発行に積極的に努めなければなりません。このような行為は、当局がまとっている現在の無関心な表情とは対照的に、人命を救うことにつながる形で事態を動かすことになるだろう。
【1] バイエル社対ナトコファーマ社、2014 SCC OnLine Bom 963
関連記事
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- 絶対の
- 買収
- NEW
- 支持者
- 契約
- すべて
- 抗生物質
- AREA
- 周りに
- 記事
- 物品
- 承認
- 賃貸条件の詳細・契約費用のお見積り等について
- バイエルンの
- 10億
- 原因となる
- 変化する
- チャンネル
- 充電
- 子
- チップ
- コマンドと
- 補償
- 紛争
- コンセンサス
- コントローラ
- 国
- 裁判所
- コロナ
- COVID-19パンデミック
- 作成
- ケア
- 電流プローブ
- 中
- デリー
- 配達
- 需要
- 人口動態
- 病気
- 病気
- 障害
- ドル
- 薬
- 薬物
- 効果的な
- 特別
- 経費
- 顔
- 家族
- 家族
- FDA
- フィクション
- ファイナンシャル
- 財政援助
- 名
- フォーム
- 資金調達
- 資金
- ギャンブル
- 良い
- 政府・公共機関
- グレー
- ゲスト
- ゲストのポスト
- ガイドライン
- 健康
- ハイ
- 認定条件
- HTTPS
- アイデア
- 識別する
- 画像
- 増える
- インド
- 革新的手法
- 関心
- 調査
- 関係する
- 発行
- 問題
- IT
- 知識
- 大
- 法律
- 法制
- レベル
- ライセンス
- ライセンシング
- 限定的
- LINE
- リスト
- 長い
- 主要な
- 製造された
- 市場
- 事態
- 投薬
- 薬
- 百万
- マサチューセッツ工科大学(MIT)
- 近く
- NIHの
- ノバルティス
- 公式
- オンライン
- 意見
- その他
- パンデミック
- 特許
- 特許
- 患者
- のワークプ
- ファーマ
- 薬剤
- ポリシー
- 方針
- 貧困
- 電力
- 処方箋
- 現在
- 圧力
- ブランド
- 価格設定
- プロダクト
- 製品
- プロジェクト(実績作品)
- 守る
- 公共
- 公衆衛生
- R&D
- 現実
- 減らします
- 規制
- 要件
- 研究
- 収益
- ラン
- ランニング
- 節約
- サービング
- セッションに
- 小さい
- So
- 息子
- 米国
- Status:
- 学生
- 成功
- サポート
- 最高
- 最高裁判所
- ターゲット
- 治療
- 脅威
- 時間
- 商標
- 治療する
- 治療
- 組合
- us
- users
- ユーティリティ
- 値
- ホイール
- 誰
- 以内
- 仕事
- 年