최근 보고서 인쇄 인도 제약사 Bajaj Healthcare('BH')가 특허청에 Eli Lilly의 Baricitinib 제조에 대한 강제실시권을 신청했다고 밝혔다. 현재 신청서 자체 또는 제출에 대한 Eli Lilly의 응답은 사용할 수 없지만 보고서는 주변 상황에 대한 세부 정보를 제공합니다. 원래 관절염 치료제였던 바리시티닙은 최근 렘데시비르와 함께 코비드-19 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. 더 나은 결과 후자가 제공하는 것보다. 보고서에 따르면 BH는 처음에 Baricitinib(IN 270765)에 대한 인도 특허의 라이센스 보유자이자 마케팅 담당자인 Eli Lilly에게 자발적 라이센스를 요청했지만 거절당했습니다.
애플리케이션이 사용 가능한 강제 라이센스 경로 중 어떤 경로를 사용하는지는 알려져 있지 않습니다. 독자들은 지난 XNUMX월 Natco도 Baricitinib에 대한 강제 실시권을 신청하여 다음 조건에 따라 사용하기 위해 정부에 허가를 구했다는 사실을 기억할 것입니다. 제 92 (논의 여기에서 지금 확인해 보세요. 작성자: Swaraj) – 신청이 최종적으로 완료되기 전 빼는 Natco와 Eli Lilly 간의 자발적 라이선스 계약에 따라. 섹션 92 경로에 따르면 정부는 국가 비상 상황, 극도의 긴급 상황 또는 공공의 비상업적 사용 사례로 인해 CL이 필요한지 여부를 결정해야 합니다. 법령을 읽어보면 이 조항에 따른 신청은 다음과 같아야 할 수도 있습니다. 앞에 관보에 공지된 특정 특허와 관련된 긴급/긴급 선언. 그러한 통지가 없으면 신청이 반드시 실패하게 될지는 확실하지 않습니다. 또한 Baricitinib이나 다른 특허와 관련하여 그러한 통지를 찾지 못했습니다. 이에 대해 더 명확하게 알고 있는 독자들은 의견을 통해 통찰력을 공유해 주시기 바랍니다.
한편, BH의 신청서가 아래로 옮겨진 경우 제 84, Bayer의 Nexavar CL과 마찬가지로 다음 세 가지 근거 중 하나를 입증해야 합니다. a) 대중이 사용할 수 없음; b) 대중이 감당할 수 없는 가격; 또는 c) 인도에서는 특허가 유효하지 않습니다.
Bajaj Healthcare의 긴 여정
BH는 Eli Lilly가 인도에서 Olumiant라는 이름으로 판매되는 Baricitinib을 판매하는 가격에 도전합니다. Form 27 공개에 근거하여 추정치를 바탕으로 약품 가격을 단일 3,230mg 정제에 대해 INR 4으로 책정했으며, 표준 14일 처방전은 INR 45,220에 달합니다(참조: 인도 정부, 특허 업무 공개 규범을 대폭 희석). BH는 이것이 너무 비싸고 대부분의 인도 가구가 감당할 수 있는 범위를 벗어난다고 주장합니다. 이는 지난 XNUMX월 Natco가 주장한 내용을 반영합니다. 신청. Natco와 마찬가지로 BH도 훨씬 저렴한 가격, 즉 28mg 정제당 INR 4(14mg 정제의 경우 INR 1, 18mg 정제의 경우 INR 2)로 약품을 제조할 수 있다고 주장합니다.
하지만 Natco가 적용을 시작한 이후 상황은 꽤 변한 것 같습니다. Natco와의 라이센스 계약 외에도 Eli Lilly는 계속해서 더 많은 계약을 체결했습니다. 여러 인도 회사와 라이센스 계약 Cipla, Sun Pharma, Lupine 등 비독점, 로열티 프리 기준. 특히, BH는 순이익의 최대 7%를 로열티로 제공하는 라이선스를 요청했지만 라이선스 제공자가 이미 다른 라이선스 및 협상을 진행하고 있었기 때문에 거부되었습니다. 더욱이, 인도에서 Baricitinib의 가용성을 촉진하려는 Eli Lilly의 시도는 14월에 DCGI로부터 긴급 사용 승인을 받은 Natco가 훨씬 더 저렴한 가격에 온라인으로 약품을 판매함으로써 이미 결실을 맺은 것으로 보입니다. 4mg 정제의 XNUMX개 정제 병을 찾을 수 있습니다. 값이 비싼 INR 419는 30mg 정제당 약 INR 4입니다. BH가 제안한 INR 28 가격은 약간 낮습니다.
인도 제약사에 약 84개의 자발적 라이선스가 발급되고 파이프라인에 몇 개 더 있을 수 있으므로 인도 시장에서 약물의 가용성이 급증할 가능성이 있습니다. 사용 가능한 수량은 알 수 없지만 BH는 대중의 요구 사항이 충족되지 않음을 증명하기 위해 힘든 싸움을 할 수 있습니다(섹션 1(XNUMX)(a)에 따라).
더욱이, 다른 라이센시가 Natco와 유사한 가격으로 약품을 판매하는 경우 경제성 주장도 그다지 설득력이 없을 수 있습니다. IPAB가 Natco에게 제조 CL을 부여했을 때 바이엘의 넥사바, 후자는 월 2,80,000루피라는 엄청난 가격에 항암제를 판매하고 있었습니다. CL 명령에 따라 Natco에서 제조한 약품의 가격 상한선은 월 INR 8,800이었습니다. Baricitinib에 대해 BH가 제안한 가격과 Natco의 약물과 같은 라이선스 사용자가 이미 사용할 수 있는 가격 사이의 거의 무시할 수 있는 차이는 전례에 비해 상당히 희박합니다.
섹션 84에 따른 세 번째 근거는 인도에서 특허가 작동하지 않는다는 것입니다. 바이엘의 결정은 ''라는 용어가 사용되는지에 대한 논란을 불러일으켰습니다.작업'은 현지 제조를 나타냅니다. 또는 가져오기도 포함합니다. 특허청은 처음에 수입을 '작업'이라고 할 수 없다고 판결했지만 IPAB는 해석의 유연성을 위한 여지를 남겼습니다. 그러나 지금까지 인도에서 수입품이 Baricitinib의 유일한 공급원이었지만 팬데믹 기간 동안의 최근 라이선스로 인해 이러한 문제가 바뀌었기 때문에 이 질문은 거의 관련이 없습니다.
강제 면허를 위한 쉬운 시간이 아닙니까?
약 두 달 전, 팬데믹의 파괴적인 두 번째 물결이 전국을 황폐화시켰을 때, 두 국가 모두에 강제 라이센스를 부여할 때가 무르익은 것처럼 보였습니다. 대법원 뿐만 아니라 델리 고등 법원 중앙정부에 1970년 특허법에 따라 이용 가능한 옵션을 고려할 것을 촉구했습니다. 다른 법원에서는 정부에 이와 관련하여 조치를 취하도록 요청하는 PIL이 제출되는 것을 보았습니다(참조: 여기에서 지금 확인해 보세요. 과 여기에서 지금 확인해 보세요.). CL의 가장 큰 반대자인 국제사회에서도 미국은 USTR뿐만 아니라 특별 301 보고서 팬데믹 기간 동안 CL 사용을 지원하는 동시에 제한된 TRIPS 면제. [그 이후로, 유럽연합도 지지 TRIPS 면제 반대에도 불구하고 강제 라이센스.]
그럼에도 불구하고, 정부는 꺼려했다 Remdesivir 및 Tocilizumab과 같은 Covid 약물에 대한 CL을 진행합니다. Apex 법원에 제출한 진술서에서는 이 긴급 상황 동안 제약업계가 소외되지 않도록 협상과 자발적 라이선스를 통한 협력을 선호했습니다.
정부가 CL을 꺼리는 이유는 Baricitinib의 사례에서 잘 설명됩니다. 부족을 파악한 Eli Lilly는 필요를 충족하기 위해 유리한 조건으로 여러 라이선스를 즉시 출시하여 더 저렴한 의약품을 제공했습니다. 특히 BH가 제공하는 가격 차이가 최소인 경우 정부가 CL을 부여하여 자발적인 노력을 수행하는 제약 회사에 적대감을 줄 위험이 있다고 상상하기 어렵습니다.
CL을 부여하는 법원의 법적 결정은 섹션 92에 따라 예상되는 긴급 상황이나 섹션 84에 따른 특허권자의 과실이 입증될 수 있는 경우에만 가능합니다. 현 단계에서는 특히 특허청과 법원이 이 문제를 어떻게 다룰 것인지 말하기가 어렵습니다. 셋째 웨이브 팬데믹은 다음 달에 인도에 도착할 것으로 예측되었습니다. 확실히 말할 수 있는 것은 BH의 길이 쉽지 않을 것이라는 점이다. 강제실시는 특허권자의 독점권을 침해하는 예외적인 조항이다. 따라서 위험한 상황에서만 호출됩니다. 암 환자들에게 엄청난 안도를 안겨준 획기적인 Nexavar CL은 인도가 다음을 제공한다는 소문과 함께 제약 회사와 국제 사회의 광범위한 승인을 이끌어냈습니다. 비밀 보증 미국에 더 이상 제약 CL을 발행하지 말라고 요청했습니다. 법원이나 정부가 BH가 단순히 다수의 라이센스 보유자 중 하나가 될 기회를 놓쳤다고 생각한다면 비슷한 예외를 두지 않을 것입니다.
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