경쟁적인 경고 편지에 약간 호기심이 생기거나 매료되십니까?

게시자: 매튜 워커 on 2021 년 7 월 14 일

어떤 품질 문제로 인해 경고 편지가 발행될 수 있는지 알아보기 위해 경쟁사 검사 관찰을 다운로드할 수 있다는 사실을 알고 계셨습니까?

얼마 전 FDA는 검사 관찰 데이터 세트. 그들은 FDA가 제조업체에 대한 실사를 수행한 후 발행하는 두려운 483개의 실사 관찰 및 경고 편지의 Excel 스프레드시트입니다. 다음 각 주제 영역에 대한 스프레드시트가 있으며 '장치' 관찰을 살펴보겠습니다. 사후 데이터 분석 또는 추측 데이터 부검... FDA 실사 관찰을 조사할 때 무엇을 배울 수 있습니까?

• 생물 제제
• 약물
• 디바이스
• 이식용 인간 조직
• 방사선 건강
• 부품 1240 및 1250
• 식품(식이 보조제 포함)
• 수의학
• 생물 연구 모니터링
• 특별 요구 사항
• 총 검사 건수 및 483건

이는 FDA가 연방 규정에 대해 작성한 부적합이므로 ISO 13485:2016 또는 규정(EU) 2017/745에 대한 통계는 없습니다. 'QSR' 또는 21 CFR 820에 따라 많은 결과가 있을 것입니다. ISO 표준과 달리 좋은 소식은 연방 규정 코드가 온라인에서 무료로 공개된다는 것입니다. 그것은 유료 게임이 아니며 저작권 라이센스 계약을 위반하지 않고 요구 사항의 전체 텍스트를 공유할 수 있습니다. 

검사 관찰 및 경고 편지의 상위 10개 영역은 다음과 같습니다. 

1. CAPA 절차
2. 불만 처리 절차
3. 의료기기 보고
4. 구매 통제
5. 부적합품
6. 프로세스 유효성 검사
7. 품질 감사
8. CAPA 조치 및 결과 문서화
9. 트레이닝
10. 장치 마스터 레코드

시정 및 예방 조치는 경고 편지의 가장 일반적인 이유입니다.

483건의 검사 관찰 및 경고 서신을 가장 많이 가져온 품질 시스템 요구 사항은 21 CFR 820.100(a)에 따른 시정 및 예방 조치에 대한 것이었습니다. 이 발견은 제조업체가 CAPA 절차를 확립하지 못하거나 절차가 부적절할 때 나열됩니다. 이 발견은 165회 인용되었습니다. 또한 CAPA 활동 또는 그 결과는 32 CFR 21(b)에 따라 총 820.100번 문서화되지 않았거나 적절하게 문서화되지 않았습니다. 이것은 CAPA 프로세스에 대한 총 197개의 관측치를 제공합니다.

시정 및 예방 조치는 식별된 문제를 수정하고 다시 발생하지 않도록 하거나 잠재적인 문제가 처음부터 발생하지 않도록 하는 것입니다. 품질 문제 및 제품 부적합에 대한 사후 대응 및 사전 대응입니다. 요구 사항의 텍스트는 다음과 같습니다.

"§820.100 시정 및 예방 조치.
(a) 각 제조업체는 시정 및 예방 조치를 구현하기 위한 절차를 수립하고 유지해야 합니다. 절차에는 다음 요건이 포함되어야 합니다.
(1) 프로세스, 작업 운영, 양보, 품질 감사 보고서, 품질 기록, 서비스 기록, 불만, 반품된 제품 및 기타 품질 데이터 소스를 분석하여 부적합 제품 또는 기타 품질 문제의 기존 및 잠재적 원인을 식별합니다. 반복되는 품질 문제를 감지하는 데 필요한 경우 적절한 통계 방법을 사용해야 합니다.
(2) 제품, 프로세스 및 품질 시스템과 관련된 부적합의 원인을 조사합니다.
(3) 부적합 제품 및 기타 품질 문제를 수정하고 재발을 방지하는 데 필요한 조치를 식별합니다.
(4) 시정 및 예방 조치가 효과적이고 완성된 의료기기에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인하거나 검증합니다.
(5) 확인된 품질 문제를 수정하고 방지하는 데 필요한 방법 및 절차의 변경을 구현하고 기록합니다.
(6) 품질 문제 또는 부적합 제품과 관련된 정보가 해당 제품의 품질을 보증하거나 그러한 문제의 예방에 직접 책임이 있는 사람에게 배포되도록 보장합니다. 그리고
(7) 관리 검토를 위해 확인된 품질 문제와 시정 및 예방 조치에 대한 관련 정보를 제출합니다.
(b) 이 섹션에서 요구하는 모든 활동과 그 결과를 문서화해야 합니다."

섹션 (a)에서 요구 사항은 해당 프로세스의 필수 입력 및 출력의 숫자 목록과 함께 확립되고 유지 관리되는 프로세스 제어가 있다는 것입니다. 공정 제어가 쉽고 절차를 사용하십시오. 절차를 수립하고 유지해야 합니다. 이것은 처음 165개의 관찰 중 일부입니다.

두 번째 부분은 절차가 '적절'해야 한다는 것입니다. 이는 해당 절차 내에서 글머리 기호 (1)-(7)을 처리해야 함을 의미합니다. 예를 들어 숫자 (2)는 "제품, 프로세스 및 품질 시스템과 관련된 부적합의 원인 조사"입니다. 이것은 절차에서 품질 시스템이 해당 조사를 수행할 뿐만 아니라 누가 수행할 것이며 어떻게 수행할 것인지 설명해야 함을 의미합니다. 

"부적합의 원인을 조사해야 함"은 적절한 공정 관리가 아닐 수 있습니다. 예, 근본 원인 평가의 필요성을 다루었지만 적절하게 수행합니까? 

"RA/QA 관리자는 CAPA 보고서 양식의 섹션 5를 작성하여 '2-Why 분석'과 같은 방법을 사용하여 시정 조치의 근본 원인 평가를 완료하거나 직원을 지정합니다." 이 표현은 절차에 필요한 것에 훨씬 더 가깝습니다. 누가 무엇을 하는지, 대략적으로 어떻게 하는지, 해당 활동이 문서화되는 위치를 설명하고 활동이 생성하는 기록을 식별합니다.

이는 활동과 그 결과가 문서화되지 않았거나 너무 부실하게 수행된 추가 32개의 발견으로 이어집니다. 이것이 입력(근본 원인 분석)과 출력(CAPA 보고서의 섹션 2.)을 식별하는 것이 중요한 이유입니다. 이를 통해 귀하, 검사관 또는 감사자는 절차에서 절차의 일부가 적합성을 입증하기 위해 생성하는 기록까지 추적할 수 있습니다. 

옛말에 "문서화되지 않으면 일어나지 않는다"는 말이 있습니다. 그 기록은 당신이 근본 원인 분석(활동)을 했고 그 분석의 결론이 무엇인지(해당 활동의 결과)를 보여주어야 합니다. 이러한 유형의 기록은 품질 시스템에 매우 중요하므로 기록 관리에 전념하는 전체 프로세스가 있습니다. 힌트를 드리자면 QSR의 Subpart-M입니다. 

이것은 또한 프로세스가 어떻게 연계되고 CAPA가 문서 제어, 기록 제어 및 품질 시스템 기록과 상호 관련되어 있는지를 보여주는 훌륭한 세그웨이입니다. 시스템 프로세스는 이러한 방식으로 계속해서 서로를 순환합니다. 예를 들어, CAPA는 관리 검토 프로세스에 필수 입력 사항이므로 CAPA 절차가 없으면 적절한 관리 검토를 수행하지 않는 것입니다. 

다른 시스템에 대한 참고 사항

품질 시스템이 ISO 13485:2016도 준수하는 경우 시정 조치 및 예방 조치는 별도의 하위 조항 아래에 있는 별도의 항목입니다. 시정 조치는 8.5.2에 있고 예방 조치는 8.5.3에 있습니다. 예방 조치를 취한 적이 없는 성숙한 품질 시스템이 있는 경우 CA는 괜찮을 수 있지만 해당 프로세스의 PA는 부적절할 수 있습니다.

CAPA에 대한 업계 표준은 위험 기반 접근 방식을 적용하고 있으며 해당 주제에 대한 전체 웹 세미나가 있습니다! 위험 기반 CAPA 프로세스를 만드는 방법

불만은 경고 편지의 두 번째로 일반적인 이유입니다.

은메달은 불만 사항으로 이동합니다. CAPA와 마찬가지로 가장 큰 문제는 불만 처리 절차가 없거나 불충분하다는 것입니다. 이 특정 결과는 139회 인용되었습니다(전체 불만 처리가 더 많지만 이 특정 문제가 가장 많이 인용됨). 깨진 기록처럼 들리지 않지만 불만 처리는 '설정되고 유지되는 절차'가 필요한 특정 프로세스입니다.

절차로서 존재해야 하고 유지되어야 하며 각 프로세스에는 개요가 있어야 하는 입력 및 출력에 대한 요구 사항이 있습니다. 불만 처리는 '불만' 하위 부분이 없다는 점에서 QSR에서 약간 다릅니다. 불만 사항은 하위 파트 M-기록, 특히 21 CFR 820.198 불만 사항 파일에 있습니다. 

비교하기 위해 ISO 13485:2016에 따른 불만 사항은 측정 분석 및 개선, 특히 하위 조항 8.2.2에 있습니다. 불만 처리. 피드백과 규제 당국에 대한 보고 사이에 끼어 있습니다. 이러한 프로세스는 본질적으로 서로 얽혀 있고 입력과 출력이 서로 직접 공급되기 때문에 의도적으로 수행되어야 했습니다.

"§820.198 불만 파일.
(a) 각 제조업체는 불만 파일을 유지 관리해야 합니다. 각 제조업체는 공식적으로 지정된 부서에서 불만 사항을 접수, 검토 및 평가하는 절차를 수립하고 유지해야 합니다. 이러한 절차는 다음을 보장해야 합니다.
(1) 모든 불만 사항은 균일하고 시기 적절한 방식으로 처리됩니다.
(2) 구두 불만 사항은 접수 시 문서화됩니다. 그리고
(3) 불만 사항이 이 장의 의료 기기 보고 파트 803에 따라 FDA에 보고되어야 하는 사건을 나타내는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다."

'기록'의 이 하위 섹션은 CA/PA에서 본 것보다 덜 직관적일 수 있습니다. 불만 사항 파일을 유지 관리해야 함을 알 수 있습니다. 또한 불만 접수, 검토 및 평가를 포괄하는 절차가 필요합니다. 그런 다음 이 모든 작업을 수행하기 위해 공식적으로 지정된 불만 처리 부서를 지정해야 합니다. 

또한 불만 사항이 균일하고 효율적으로 처리되도록 해야 합니다. 알려진 타임라인이 있는 쿠키 커터 프로세스여야 합니다. 모든 불만 사항은 특정 기간 내에 동일한 검토 및 평가를 거칩니다. 불만 사항을 검토하는 데 XNUMX개월이 걸린다면 이는 확실히 '적시'가 아닙니다. 

모든 불만 사항이 상단에 큰 글씨로 '불만'이라고 쓰여진 배달 증명 우편을 통해 보내지는 것은 아닙니다. 대담한 편지. 때때로 사람들은 자신이 가지고 있는 불만 사항에 대해 단순히 구두로 이야기할 것이며 귀하의 프로세스는 이러한 구두 의사 소통을 처리하는 방법을 정의해야 합니다. 그렇지 않으면 FDA 검사 관찰이 기록되고 경고 편지를 받을 위험이 있습니다.

이것은 물론 질문을 제기합니다. 불만 사항이 무엇입니까? 내가 받았는지 어떻게 알 수 있습니까? 다행스럽게도 21 CFR 820.3은 정의를 제공하며 그 중 하나는 정확히 불만 사항이 "(비) 불만은 배포를 위해 출시된 후 장치의 신원, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성, 효율성 또는 성능과 관련된 결함을 주장하는 서면, 전자 또는 구두 통신을 의미합니다.".

이 끝에는 퀴즈가 없지만 이것이 시험에 나올 가능성이 있음을 알려드립니다. 그러한 질문을 하고 규정에서 이에 대한 정의를 제공할 때마다 절차에 해당 정의를 포함하는 것이 좋습니다. 이것은 절차에 대한 이해에 일관성이 있는지 확인하는 방법입니다. 불만 사항임을 깨닫지 못하여 불만 사항을 놓친 경우 절차가 효과적이지 않습니다. 결국 감사인은 프로세스의 결함을 찾아내고 발견 사항을 문서화하고 CAPA를 수행하여 수정합니다.   

모든 불만 사항을 검토해야 하지만 모든 불만 사항을 조사할 필요는 없습니다. 이것은 훨씬 덜 인용된 문제였습니다(5). 조사가 필요하지 않다고 결정할 수 있습니다. 그러나 그렇게 했다면 왜 그렇게 결정했는지 기록하고 그 결정에 책임이 있는 사람의 이름을 적어야 합니다. 

그것은 당신이 원할 때마다 조사를 기록하는 일급 블랑쉬가 아닙니다. 조사가 필요한 몇 가지 사항이 있으며 조사를 수행하지 않는 데 대한 합당한 근거가 없습니다. 예를 들어 장치에 오류가 발생할 수 있는 경우 사양을 충족하도록 레이블을 지정하거나 포장하는 것입니다. 예외 없이 조사해야 합니다. 귀하의 시스템에서 수행할 수 있는 작업은 귀하가 이미 조사를 수행했고 관련 유사한 불만 사항을 받은 경우 모든 불만 사항에 대해 동일한 조사를 반복할 필요가 없다는 것입니다. 

불만 처리의 중요한 개념은 불만을 접수하는 즉시 분류해야 한다는 것입니다. FDA에 보고해야 하는 특정 유형의 불만 사항이 있습니다. 더 많은 정보는 실제로 우리가 조사한 21이 아니라 803 CFR 820에서 찾을 수 있습니다. 이러한 특별 불만 사항은 일반적인 공장 불만 사항과 식별 가능하게 분리되어야 합니다. 이러한 불만 사항은 구체적으로 다음 사항에 대한 결정이 필요합니다. 

• 장치가 사양을 충족하지 못했는지 여부
• 장치가 치료 또는 진단에 사용되었는지 여부 그리고
• 보고된 사건 또는 부작용에 대한 기기의 관계(있는 경우).

이러한 특별 보고 가능한 불만 사항 외에 모든 조사에는 특정 필수 출력이 있습니다. 모든 불만을 일관되고 반복 가능한 방식으로 처리함으로써 이는 형식으로 요약될 수 있습니다. 실제로 특정 불만 사항 양식을 작성하면 필요한 모든 정보가 문서화되었는지 확인할 수 있습니다. 공식적으로 지정된 불만 처리 부서의 각 조사 기록에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 장치의 이름
• 불만이 접수된 날짜
• UDI(고유 장치 식별자) 또는 UPC(범용 제품 코드), 사용된 기타 모든 장치 ID 및 제어 번호
• 고소인의 이름, 주소 및 전화번호
• 민원의 성격 및 내용
• 조사 일자 및 결과
• 취해진 모든 시정 조치 그리고
• 신고자에 대한 모든 답변.

일부 회사와 기업은 전 세계에 퍼져 있으며 곳곳에 많은 사이트가 있습니다. 모든 제조업체가 단일 건물 내에 모든 작업을 포함하는 것으로 제한되지는 않습니다. 공식적으로 지정된 불만 처리 부서가 제조 장소가 아닌 다른 곳에 있을 수 있습니다. 둘 사이의 의사 소통이 합리적으로 허용되는 한 허용됩니다. 제조업체는 수행된 불만 조사 기록에 액세스할 수 있어야 합니다. 모든 것이 문서화되어야 하는 것처럼 모든 문서도 생산 가능해야 합니다. 그렇지 않은 경우 검사관이 FDA 483 검사 관찰 및 경고 서신을 생성합니다.  

불만 처리 부서가 미국 외부에 있는 경우 제조업체 기록이 일반적으로 보관되는 장소 또는 최초 유통업체에서 미국 내 기록에 액세스할 수 있어야 합니다. 

불만 처리 및 경계 보고는 벨크로처럼 서로 붙어 있는 경우가 많습니다. 우리는 그것들이 매우 밀접하게 연관되어 있다는 것을 알고 있습니다. 불만 처리 및 경계 보고 웨비나.

의료 기기 보고는 경고 편지의 세 번째로 흔한 이유입니다.

동메달 수혜자는 FDA 검사 관찰의 순전한 수의 감소를 보여줍니다. 68년 회계연도에 총 2020건이 작성되었으며, 이러한 결과는 심각한 부상 및 사망을 초래할 수 있기 때문에 경고장으로 이어질 가능성이 높습니다. 우리는 속도를 늦추고 있지만 이것은 여전히 ​​거의 매주 FDA 실사 관찰을 받는 주제입니다.

그러나 다시 문제의 일부는 이 프로세스를 제어하는 ​​절차가 없거나 잘못된 절차입니다. (EU) MDR과 혼동하지 마십시오. 우리는 약어를 매우 좋아하기 때문에 의료 기기 보고는 21 CFR 820의 품질 시스템 요구 사항 내에서 참조됩니다. 위에서 불만 처리를 살펴보았습니다. 이것을 독특하게 만드는 것은 MDR이 실제로 21 CFR 803 의료 기기 보고에 있다는 것입니다. 더욱 특별하게 만드는 것은 Part 803이 하위 부분으로 더 세분화된다는 것입니다. 

제조업체에 대한 보고 요구 사항인 Sub-part E를 살펴보겠습니다. 의료 기기 보고는 프로세스이므로 이를 제어하는 ​​절차가 필요하며 해당 절차는 유지되어야 합니다. 

캡처해야 할 몇 가지 핵심 사항은 장치 중 하나를 합리적으로 제안하는 정보를 알게 된 시점부터 달력 날짜로 측정되는 보고 일정이 있다는 것입니다.

"(1) 사망이나 심각한 부상을 초래했거나 기여했을 수 있습니다.
(2) 오작동이 발생했으며 이 기기 또는 귀하가 판매하는 유사한 기기가 오작동이 재발할 경우 사망이나 중상을 일으키거나 초래할 가능성이 있는 기기. "

몇 가지 중요한 사항이 있습니다. 첫째, 시계는 근무일이 아니라 달력 날짜를 똑딱거리기 시작하고 휴일이 계산됩니다. 휴가철과 며칠간의 주말이기 때문에 기기가 누군가를 죽였다는 보고를 미룰 수 없습니다. 

둘째, 보고 일정은 일반적으로 5일에서 30일 사이로 다양합니다. 즉, 귀하가 작성하는 보고 유형에 대한 구체적인 일정과 관할 당국이 일정에 대해 요구하는 사항을 아는 것이 중요합니다. FDA는 Health Canada와 다를 수 있으며 EU 등과도 다를 수 있습니다. 

세 번째는 충족해야 할 기준이 '합리적으로 알려진 것'이며, 이는 해석의 여지가 있는 다소 모호한 요구 사항입니다.

그들은 이것을 명확히하는 데 도움이됩니다.

"은 (i) 사용자 시설, 수입업자 또는 기타 초기 보고자에게 연락하여 얻을 수 있는 모든 정보
(II) 귀하가 소유한 모든 정보 또는
(iii) 기기의 분석, 테스트 또는 기타 평가를 통해 얻을 수 있는 모든 정보."

처음 두 가지는 일반적으로 문제가 아니지만 관심을 덜 받는 경향이 있는 것은 장치에 대한 심층 분석, 테스트 또는 평가입니다. '합리적으로 알려야'하는 정보를 실제로 알고 있는지 확인하려면 실사가 필요합니다. 

조사와 근본 원인 규명의 부담은 전적으로 제조사의 몫이고 시간이 걸릴 수 있는 과정이다. 보고 시기가 빠르게 다가오고 있지만 시간이 다 되기 전에 조사가 완료되지 않으면 어떻게 됩니까? 짧은 대답은 어쨌든보고하는 것입니다.

더 긴 대답은 보고서에 필요한 모든 정보가 없는 이유에 대한 설명과 함께 어떤 정보를 가지고 있는지 보고하는 것입니다. 그런 다음 모든 정보를 얻기 위해 무엇을 했는지 설명하고 나중에 보충 보고서 또는 후속 보고서를 제출하여 부족한 부분을 채우십시오. 일부 보고서만 준비했다고 해서 보고 기한을 놓칠 핑계는 아닙니다. 그러나 FDA 검사 관찰 또는 경고 서신을 받기 위한 완벽한 변명입니다.

출처: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/