파크 시티, 유타 그리고 HERZLIYA, 이스라엘, 2021 년 7 월 6 일 / PRNewswire / - BlueWind 의료과민성 방광 (OAB) 치료를위한 신경 조절 의료 기기의 선두 주자 인, Ltd.는 100 번째 환자가 OASIS 임상 중추적 연구에 등록했다고 발표했습니다. 과 활동성 방광 자극 시스템 연구 (OASIS) 임상 중추적 연구는 경골 신경 조절 (TNM) 치료를 제공하는 데있어 RENOVA ™ iStim 시스템의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
100th 환자는 세인트 메리 병원에 등록되었습니다. 런던, 영국 작성자 : Dr. 알렉스 디게 수, 컨설턴트 산부인과 의사. "저는 RENOVA iStim 시스템의 파일럿 및 중추적 시험에 모두 참여할 수있는 특권을 가졌습니다."라고 Digesu 박사가 말했습니다. “RENOVA iStim은 외과의가 쉽게 이식 할 수 있고 환자가 쉽게 조작 할 수있는 장치입니다.”
OASIS는 전향적인 단일 암, 다중 사이트, 국제 연구입니다. 이 연구는 요실금을 앓고있는 여성 환자를 등록하고 장치의 안전성과 TNM 치료가 요실금 에피소드를 줄이거 나 제거 할 수 있는지 테스트하고 있습니다. 연구가 끝나면 BlueWind는 FDA 승인을 위해 장치를 제출할 예정입니다.
RENOVA iStim 시스템은 소형 이식 형 자극기와 모바일, 웨어러블 장치의 두 부분으로 구성됩니다. 환자는 자극기, 길이가 XNUMX 인치가 조금 넘는 작은 장치와 성냥개비의 너비를 이식하는 국소 마취하에 간단한 시술을받습니다. 이 절차는 일반적으로 XNUMX 분 이하로 진행되며 환자의 비뇨기과 전문의 또는 비뇨기과 전문의가 수행 할 수 있습니다. 이식 후 환자는 발목에 웨어러블 장치를 착용하고 자극기와 무선으로 통신하여 경골 신경 변조 (TNM) 치료를 수행합니다. 치료는 XNUMX 분 동안 하루에 두 번 수행됩니다. 환자는 장치를 착용 할 때 이동을 선택할 수 있으며, 환자가 집에서 편안하게 편리한 시간에 고정 된 상태에서 치료를받을 수 있습니다. “몇 가지 장점 (배터리 없음, 무연, 소형, 폐쇄 루프 자극)은 RENOVA iStim의 혁신적인 신경 조절 시스템을 기존의 의료 요법에 반응하지 않거나 견딜 수없는 과민성 방광 증상이있는 환자에게 흥미로운 옵션이되도록합니다.,디게 수 박사가 덧붙였다.
BlueWind가 이전에 수행 한 파일럿 임상 연구 결과는 낙관적이었습니다. 치료를받는 환자의 70 % 이상이 복합 OAB 증상으로 측정 한 반응자였으며 환자의 28 %가 완전히 "건조"해졌습니다.
"100th 등록 속도가 우리 RENOVA 시스템이 해결해야 할 충족되지 않은 임상 적 요구 사항이 많음을 나타 내기 때문에 환자는 BlueWind의 중요한 이정표입니다.”라고 말했습니다. 댄 르메트르, BlueWind Medical 회장 겸 CEO. “회사는 $ 20 만 올해 OASIS 연구 등록을 완료하고 2023 년 상용 출시를 준비하는 데 필요한 자본을 제공하는이 이정표를 달성 한 결과로 자금을 지원했습니다.”
OAB 정보 : 미국 비뇨기과 협회에 따르면 OAB는 33 만 명이 넘는 미국인에게 영향을 미치는 만성적 인 쇠약 상태입니다.
BlueWind Medical 정보
2010 년에 설립 된 BlueWind Medical은과 활동성 방광 (OAB)을 치료하기위한 소형 무선 신경 자극기 인 RENOVA ™ iStim을 개발하고 있습니다. CE Marked RENOVA ™ 시스템은 조 사용 기기이며 미국. 회사에 대한 자세한 내용은 다음을 방문하십시오. BlueWindMedical.com.
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