도쿄, 10년 2022월 0302일 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd.는 오늘 일본에서 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 초고용량 메코발라민(개발 코드: E2022)의 신약 허가 신청 준비를 시작했다고 발표했습니다. , 초기에 초고용량 메틸코발라민(메코발라민)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구자가 시작한 2023상 시험인 JETALS(ALS에 대한 초고용량 메틸코발라민의 일본 조기 단계 시험: JETALS)의 유리한 임상 결과를 기반으로 합니다. Tokushima University의 Kaji Ryuji 특명 교수(주임 연구원)와 Yuishin Izumi 교수(Coordinating Investigator), Tokushima University 의생명과학대학원 신경과 교수가 이끄는 연구팀이 발행한 발병 ALS 환자. 에자이는 XNUMX년 XNUMX월 후생노동성에 이 약제의 희귀의약품 지정 신청서를 제출했고, XNUMX 회계연도에 신약 신청서를 제출할 계획이다.
Eisai는 초고용량 메코발라민에 대해 ALS에 대한 임상 2015/761상(Study 2016) 결과를 바탕으로 XNUMX년 XNUMX월 ALS 치료제로 신약 신청을 제출했지만, XNUMX년 XNUMX월에 ALS에 대한 의견을 받아 신청을 철회했다. PMDA(Pharmaceutical and Medical Devices Agency)의 응용 프로그램 패키지가 충분하지 않습니다.
그러나 연구 761의 추가 분석에 따르면 ALS 발병 후 12개월 이내에 치료를 시작한 ALS 환자에서 초고용량 메코발라민은 생존 기간을 연장하고 진행을 억제했습니다. JETALS는 발병 후 1년 이내에 ALS 환자를 대상으로 그 유효성과 안전성을 재검토하기 위해 일본 의학 연구 개발청의 지원을 받아 도쿠시마 대학이 이끄는 연구팀이 연구자 주도 임상 시험으로 JETALS를 수행했습니다. (아메드). 이번 연구 결과는 초고량 메코발라민의 효능, 안전성, 내약성을 입증했으며, 이는 현재 동료 심사 학술지인 JAMA Neurology(New Window)에 게재되었습니다. JETALS의 결과를 바탕으로 Eisai는 Tokushima University와 협의하여 일본에서 ALS에 대한 초고용량 메코발라민 승인 신청서를 새로 제출하기로 결정했습니다.
Eisai는 신경학을 중점 치료 영역으로 생각하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하고 환자와 가족의 혜택을 늘리는 데 기여하기 위해 이 분야의 신약 개발에 전념하고 있습니다.
근위축성 측삭 경화증(ALS) 정보
ALS는 운동 신경 기능 장애로 인해 심각한 근육 위축 및 근육 약화를 초래하는 난치성 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 주요 사망원인은 호흡근육의 마비에 의한 호흡부전으로 인공호흡기를 사용하지 않을 경우 발병 후 약 3~6년 이내에 사망에 이른다. 특정 질병 치료 수혜자 증명서를 발행 한 환자 수에 따르면 10,514 년 일본의 ALS 환자는 2020 명입니다. 현재 ALS에 대한 치료법이 확립되어 있지 않으며 승인 된 의약품의 수에 제한이 있기 때문에 일본과 해외에서 이것은 상당한 미충족 의료 수요가 있는 질병입니다.
메코발라민에 대하여
Mecobalamin(개발 코드: E0302)은 비타민 B500 결핍으로 인한 말초 신경병증 및 거대적혈모구성 빈혈의 치료에 사용되는 메코발라민 12마이크로그램 주사제인 Methycobal로 승인 및 시판되었습니다. Methycobal은 또한 말초 신경병증의 치료를 위해 표시된 미세 과립 제형뿐만 아니라 정제 제형으로도 승인되었습니다. ALS에서 메코발라민의 작용기전은 알려져 있지 않으나, 비임상 연구에서 메코발라민이 신경 보호 효과와 신경 축삭의 재생을 통해 효능을 가질 수 있음이 시사되었다. 1990년대부터 후생노동성의 특정질병치료연구사업의 지원을 받아 퇴행성신경질환연구회에서 초고용량 메코발라민을 ALS에 투여하는 임상연구가 진행되고 있다. Methycobal의 승인된 용량의 각각 25배와 50배인 50일 100 mg과 761 mg의 mecobalamin을 근육 주사하는 단기 및 장기 시험은 초고용량 mecobalamin이 ALS에서 임상적 효과를 가질 수 있음을 시사했습니다. 따라서, Eisai는 2006년부터 2015/2016상 임상시험(Study XNUMX)을 수행했으며 XNUMX년 XNUMX월 ALS 치료제로 초고용량 메코발라민에 대한 신약 신청서를 제출했지만 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) 이후 XNUMX년 XNUMX월 신청을 철회했습니다. ) 추가 임상시험이 필요하다고 지적하였다.
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Eisai, 일본에서 근위축성 측삭 경화증에 대한 초고용량 메코발라민의 연구자 주도 임상 시험 결과를 기반으로 신약 신청 준비에 착수
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