Eisai: ADUHELM의 4상 ENVISION 확인 연구에 대한 업데이트

매사추세츠주 케임브리지, 28년 2022월 4일 – (JCN Newswire) – Biogen Inc.와 Eisai Co., Ltd.(일본 도쿄)는 오늘 ADUHELM(aducanumab- avwa) 초기 알츠하이머병에 대한 정맥 내 사용을 위한 100mg/mL 주사(다양한 등록 및 XNUMX차 평가변수에 대한 연구 목표에 대한 세부정보 포함).

Biogen은 흑인/아프리카계 미국인 및 라틴계 인구에서 미국 참가자의 18%를 ENVISION에 등록하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 목표는 임상 시험의 다양성을 높이려는 Biogen의 지속적인 노력을 반영합니다.

Biogen의 글로벌 안전 및 규제 과학 책임자이자 임시 연구 개발 책임자인 Priya Singhal MD는 "역사적으로 다양한 배경을 가진 환자가 알츠하이머병 임상 시험에서 제대로 나타나지 않았으며 우리는 이것을 바꾸기 위해 최선을 다하고 있습니다"라고 말했습니다. "이 목표는 초기 알츠하이머병 진단을 받은 미국인들 사이의 다양성과 일치하는 동시에 이 시험은 ADUHELM의 효과를 검증하기 위한 상당한 데이터를 생성할 것입니다."

Biogen은 의료 센터에 대한 접근성 부족, 치료의 이점/위험 프로파일에 대한 친숙도, 재정적 또는 물류적 부담과 같은 알츠하이머병 임상 시험에서 다양한 환자 등록에 대한 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 여러 전략을 구현할 것입니다.

딜런 윈트(Dylan Wint)는 "다양성에 대한 이러한 야심찬 초점이 등록 시 우선 순위가 지정되고 ENVISION 임상 시험의 핵심 부분으로 통합되어 우리가 클리닉에서 보는 것을 보다 밀접하게 나타내는 환자의 데이터를 얻을 수 있다는 것을 보는 것이 중요합니다"라고 말했습니다. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo 뇌 건강 센터, 네바다.

양사는 또한 글로벌 위약 대조 ENVISION 임상시험의 18차 평가변수가 ADUHELM으로 치료를 시작한 지 3개월 후에 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)로 측정될 것이라고 발표했다. CDR-SB 종점은 초기 증상이 있는 알츠하이머병 환자의 임상 시험에서 널리 사용되는 인지 및 기능 모두에 대한 검증된 척도이며 ADUHELM의 1,300상 EMERGE 및 ENGAGE 연구와 일치하며 강력한 결과를 생성할 수 있습니다. 이번 업데이트에는 또한 아밀로이드 베타 병리학의 확인과 함께 초기 알츠하이머병(알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병으로 인한 경도인지 장애) 환자를 1,500명에서 XNUMX명으로 증가하여 이전에 발표된 등록을 늘려서 제공한 데이터를 더욱 강화합니다. 공부하다.

ENVISION 및 기타 ADUHELM 임상 시험이 이미 계획되거나 진행 중이지만, Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS)는 최근에 등록된 환자에게 ADUHELM 및 기타 아밀로이드 표적 요법의 Medicare 보장을 제한하는 NCD(National Coverage Determination) 초안을 발표했습니다. 추가 임상 시험에서. Biogen은 임상 시험의 불필요한 중복을 피하기 위해 CMS와 협력하고 있으며 2003년 이래 최초로 FDA 승인을 받은 알츠하이머병 치료제를 환자에게 즉시 제공할 수 있는 경로를 찾기 위해 노력하고 있습니다.

13차 평가변수인 CDR-SB 외에도 10차 평가변수에는 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog XNUMX), 알츠하이머병 협력 연구 – 일상 생활 목록 활동 – 경도 인지 장애 버전(ADCS-ADL-MCI)이 포함됩니다. , 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS), 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 신경정신병 목록(NPI-XNUMX).

ENVISION에 대한 환자 스크리닝은 2022년 3월에 시작될 예정입니다. ADUHELM에 대한 이전 XNUMX상 시험의 등록률을 기반으로 하면 XNUMX차 완료 날짜는 연구가 시작된 후 약 XNUMX년이 될 것으로 예상됩니다. 회사는 이 시험에 참여할 의료 전문가, 의료 센터, 환자 및 가족에게 감사합니다.

앞서 양사는 2021년 4월(New Window) 총 약 6,000명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 관찰상 ICARE AD XNUMX상 임상시험에서 또 다른 실질적인 다양성 목표를 설정했다.

ADUHELM(aducanumab-avwa) 100mg/mL 정맥 주사에 ​​대해

ADUHELM은 알츠하이머병 치료에 사용됩니다. ADUHELM 치료는 임상 시험에서 치료가 시작된 집단인 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 환자에서 시작해야 합니다. 연구된 것보다 질병의 초기 또는 후기 단계에서 치료를 시작하는 것에 대한 안전성 또는 유효성 데이터가 없습니다. 이 적응증은 ADUHELM으로 치료받은 환자에서 관찰된 아밀로이드 베타 플라크의 감소를 기반으로 한 신속 승인 하에 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 시험(들)에서 임상적 이점의 검증에 달려 있습니다.

ADUHELM은 아밀로이드 베타에 대한 단일클론항체입니다. 뇌에서 아밀로이드 베타 플라크의 축적은 알츠하이머병의 병태생리학적 특징을 정의합니다. ADUHELM의 가속화된 승인은 ADUHELM이 이 경우 임상 쇠퇴의 감소를 예측할 수 있는 임상 이익을 합리적으로 예측할 수 있는 대리 바이오마커인 아밀로이드 베타 플라크 감소에 미치는 영향을 보여주는 임상 시험 데이터를 기반으로 부여되었습니다.

ADUHELM은 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 아밀로이드 관련 영상 이상 또는 "ARIA". ARIA는 일반적으로 어떤 증상도 유발하지 않지만 심각할 수 있는 일반적인 부작용입니다. 대부분의 사람들은 증상이 없지만 일부 사람들에게는 두통, 혼란, 현기증, 시력 변화 및 메스꺼움과 같은 증상이 있을 수 있습니다. 환자의 의료 제공자는 ARIA를 확인하기 위해 ADUHELM으로 치료하기 전과 치료하는 동안 자기공명영상(MRI) 스캔을 수행합니다. ADUHELM은 또한 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. ADUHELM의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다. 두통; 그리고 가을. 환자는 부작용에 대한 의학적 조언을 위해 의료 제공자에게 전화해야 합니다.

2017년 XNUMX월 현재 바이오젠과 에이사이는 아두카누맙의 글로벌 공동 개발 및 공동 프로모션을 위해 협력하고 있습니다.

Biogen 정보

신경 과학의 개척자로서 Biogen은 심각한 신경 질환 및 관련 치료 인접성을 가진 사람들을 위해 전 세계적으로 혁신적인 치료법을 발견, 개발 및 제공합니다. 세계 최초의 글로벌 생명 공학 회사 중 하나인 Biogen은 Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray 경 및 노벨상 수상자 Walter Gilbert와 Phillip Sharp에 의해 1978년에 설립되었습니다. 오늘날, 바이오젠은 다발성 경화증 치료를 위한 선도적인 의약품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 척수성 근위축증에 대한 승인된 최초의 치료제를 도입했으며, 알츠하이머병의 정의적인 병리를 해결하기 위해 승인된 최초이자 유일한 치료제를 제공하고 있습니다. Biogen은 또한 바이오시밀러를 상업화하고 있으며 충족되지 않은 수요가 높은 여러 분야의 환자에 대한 치료 표준을 변화시킬 신경과학 분야에서 업계에서 가장 다양한 파이프라인을 발전시키는 데 주력하고 있습니다.

2020년에 Biogen은 기후, 건강 및 형평성과 밀접하게 관련된 문제를 해결하기 위해 20년, 250억 XNUMX천만 달러의 대담한 이니셔티브를 시작했습니다. Healthy Climate, Healthy Lives는 회사 운영 전반에 걸쳐 화석 연료를 제거하고, 인간 건강 결과를 개선하기 위해 과학을 발전시키고, 소외된 지역 사회를 지원하기 위해 유명한 기관과 협력을 구축하는 것을 목표로 합니다.

주식회사 에이사이에 대해

Eisai Co., Ltd.는 일본에 본사를 둔 선도적인 글로벌 제약 회사입니다. Eisai의 기업 철학은 환자와 그 가족을 최우선으로 생각하고 건강 관리가 제공하는 혜택을 증가시키는 인간 건강 관리(hhc) 개념을 기반으로 합니다. R&D 시설, 제조 현장 및 마케팅 자회사의 글로벌 네트워크를 통해 우리는 특히 신경학 및 종양학의 전략적 영역에 중점을 두고 미충족 의료 요구가 높은 질병을 표적으로 하는 혁신적인 제품을 제공함으로써 hhc 철학을 실현하기 위해 노력하고 있습니다.

Eisai는 알츠하이머병 치료제의 개발 및 마케팅에서 얻은 경험을 활용하여 "Eisai Dementia Platform"을 구축하는 것을 목표로 합니다. Eisai는 이 플랫폼을 통해 민간뿐만 아니라 의료기관, 진단개발업체, 연구기관, 바이오벤처 등의 파트너와 협력하여 "치매 생태계"를 구축하여 치매를 앓고 있는 사람들과 그 가족들에게 새로운 혜택을 제공할 계획입니다. 보험 대리점, 금융 산업, 피트니스 클럽, 자동차 제조업체, 소매업체 및 요양 시설. Eisai Co., Ltd.에 대한 자세한 내용은 다음을 방문하십시오. https://www.eisai.com.

미디어 연락처
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바이오젠 세이프 하버
이 보도 자료에는 ADUHELM의 잠재적인 임상 효과에 대한 1995년 증권 민사 소송 개혁법의 세이프 하버 조항에 따라 작성된 진술을 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. ADUHELM의 잠재적 이점, 안전성 및 효능; ENVISION의 결과; 알츠하이머병의 치료; Eisai와 Biogen의 협력 계약의 예상되는 이점 및 잠재력; 임상 개발 프로그램, 임상 시험 및 데이터 판독 및 프레젠테이션; 약물 개발 및 상업화와 관련된 위험 및 불확실성. 이러한 진술은 "목표", "예상", "믿는다", "할 수 있다", "추정하다", "예상하다", "예측하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", " 가능," "잠재적", "의지", "~할 것이다" 및 유사한 의미의 기타 단어 및 용어. 약물 개발 및 상업화에는 높은 위험도가 수반되며 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상업화로 이어집니다. 초기 단계 임상 시험의 결과는 전체 결과 또는 후기 단계 또는 대규모 임상 시험의 결과를 나타내지 않을 수 있으며 규제 승인을 보장하지 않습니다. 이러한 진술이나 제시된 과학적 데이터에 지나치게 의존해서는 안 됩니다.

이러한 진술에는 추가 데이터, 분석 또는 임상 시험 중에 얻은 결과에서 발생할 수 있는 예상치 못한 우려를 포함하되 이에 국한되지 않는 실제 결과가 그러한 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험 및 불확실성이 포함됩니다. 유해한 안전 사건의 발생; 예상치 못한 비용 또는 지연의 위험; 다른 예상치 못한 장애물의 위험; Biogen의 데이터, 지적 재산권 및 기타 소유권 및 지적 재산권 주장 및 문제와 관련된 불확실성을 보호 및 집행하지 못함; 현재 및 잠재적 미래 의료 개혁과 관련된 위험; 제조물 책임 주장; 제19자 협업 위험; 진행 중인 COVID-XNUMX 대유행이 Biogen의 비즈니스, 운영 결과 및 재무 상태에 미치는 직간접적 영향. 전술한 내용은 실제 결과가 미래 예측 진술에서 Biogen의 예상과 다를 수 있는 요인의 전부는 아니지만 많은 것을 설명합니다. 투자자는 Biogen의 가장 최근 연간 또는 분기 보고서와 Biogen이 미국 증권 거래 위원회에 제출한 기타 보고서에서 확인된 위험 요소뿐만 아니라 이 경고 문구를 고려해야 합니다. 이 진술은 Biogen의 현재 믿음과 기대에 기반하며 이 보도 자료의 날짜를 기준으로 합니다. Biogen은 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다.


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