EMA(European Medicines Agency)는 의료 기기와 함께 사용할 때 의약품에 대한 품질 문서 전용 지침 문서를 발행했습니다. 이 문서는 1년 2022월 XNUMX일에 발효되는 최종 버전을 구성합니다.
차례
이 지침은 의료기기와 함께 사용되는 의약품에 대해 제공되는 정보의 범위를 설명합니다. 특히 이 문서는 해당 제품의 안전 및 성능과 관련된 핵심 사항을 다룹니다. 특히 이 문서는 다음과 같은 제품을 다룹니다.
- XNUMX차 조치는 의약품으로 인해 발생하지만 의료 기기는 재사용할 수 없습니다.
- 의약품은 MAH(판매 허가 보유자)가 시장에 출시한 경우 의료 기기(공동 포장 제품)와 함께 공급됩니다.
- 제품과 함께 사용되는 의료기기는 별도로 구입해야 하며, 의약품과 함께 제공되는 정보에는 사용할 특정 의료기기에 대한 언급이 포함되어 있습니다.
규제 배경
수많은 의료 제품이 있습니다 의료 기기와 함께 사용하기 위한 것. 이러한 제품은 의도한 목적과 복잡성이 다르기 때문에 특정 규제 접근 방식을 적용해야 합니다. FDA는 의료 제품과 함께 사용해야 하는 의료 기기와 관련하여 제공되는 정보가 불완전하고 중요한 세부 정보가 부족한 경우가 많다고 말합니다. 이 지침은 제출할 정보를 준비할 때 고려해야 할 추가 권장 사항과 관련된 기타 당사자 및 이러한 기기와 관련하여 마케팅 승인을 신청하는 책임 당사자를 제공하기 위한 것입니다. 특히 이 문서는 앞서 언급한 세 가지 경우 각각에 대해 관할 기관(CA)에 제공해야 하는 정보의 범위를 설명합니다. 이 기관은 또한 여기에 설명된 규제 접근 방식이 의료 기기에 대한 일반 규제 프레임워크를 설정하는 의료 기기 규정 2017/745(MDR)의 조항을 준수한다고 언급합니다.
기관은 각 특정 경우에 책임 당사자가 CA에 제출해야 하는 정보의 범위가 실제로 문제의 제품의 설계 및 구성 및 이와 관련된 위험에 따라 달라진다는 점을 강조합니다.
주요 개념
첫째, 지침은 주요 용어의 정의를 제공하고 기본 개념을 자세히 설명합니다. 예를 들어 문서에 따르면 "장치(부품)"라는 용어는 통합 또는 공동 패키지 구성으로 사용되는 의료 기기 또는 의료 기기의 부품. 이 지침은 앞서 언급한 세 가지 유형의 제품 각각에 대해 자세히 설명합니다.
- 완전한, 이는 의약품이 주성분인 제품에 적용됩니다. 이러한 제품은 장치 부품과 관련된 일반 안전 및 성능 요구 사항을 준수해야 합니다. 이 용어의 범위는 다음을 포함한 다양한 제품을 포함합니다.
- 1. 재사용 또는 재충전을 목적으로 하지 않는 일회용 미리 채워진 주사기
- 1. 약물 방출 자궁 내 장치 및 사전 조립된 재사용 불가능한 질 정제용 도포기;
- 2. 의약품과 사전 조립되어 사용 준비가 된 건조 분말 흡입기 및 가압 정량 흡입기
- 3. 의약품을 방출하는 것이 주 목적인 의약품을 포함하는 임플란트.
2. 공동 포장, 의약품과 의료기기를 한 팩에 함께 공급하는 경우를 말한다.
3. 참조, 약과 함께 제공되는 정보에 특정 의료기기에 대한 언급이 포함되어 있지만 해당 의료기기는 의약품과 함께 제공되지 않으므로 별도로 구입해야 합니다. 당국에 제공되는 정보의 범위는 해당 제품의 사용과 관련된 위험에 따라 달라져야 하며, 의료기기 자체는 의료기기 프레임워크에 명시된 모든 규제 요구사항을 준수해야 합니다.
지침에 따르면 2 및 3에 해당하는 의료 기기에는 다음이 포함됩니다.
- 경구 투여 장치;
- 주사바늘;
- 리필 가능/재사용 가능한 펜 및 인젝터;
- 재충전 가능/재사용 가능한 건조 분말 흡입기 및 정량 흡입기, 흡입 스프레이용 스페이서;
- 분무기 및 기화기;
- 의약품 전달을 위한 일회용 또는 재사용 가능한 펌프.
범위
현재 EMA 지침의 범위는 이해 당사자가 판매 허가 신청(MAA) 또는 허가 후 신청과 관련하여 규제 당국에 제출해야 하는 정보와 관련된 규제 문제를 다룹니다. XNUMX차 작용이 그 안에 포함된 의약품에 의해 수행되는 의약품에 적용됩니다. EMA는 문서에 설명된 접근 방식이 화학, 생물학적 및 방사성 의약품에 적용될 수 있다고 언급합니다. 동시에 기관은 여기에 제공된 권장 사항이 완전한 것으로 간주되어서는 안 되며 다른 관련 지침 문서에 설명된 적용 가능한 권장 사항이 적용 가능한 상태로 유지되어야 한다고 추가로 강조합니다. 이 지침의 범위는 저위험(Class I) 의료 기기와 함께 사용하도록 의도된 제품도 포함합니다.
본 문서의 범위는 다음 유형의 제품을 다루지 않는다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.
- 동물용 제품;
- 동반 진단을 포함한 체외 진단 기기
- MDR 제22조에 따라 규제되는 시스템 및 절차 팩,
- 제품 정보에서 직접 참조되거나 유추된 일반 장치 그룹(예: "주사기 사용" 또는 "주입 라인" 등)
- MDR 제1(8)조의 첫 번째 하위 단락에 해당하는 제품.
첨단 치료 의약품(ATMP)
FDA는 첨단 치료 의약품에 포함된 의료 기기의 경우 신청자가 적절한 ATMP 관련 지침에 제공된 권장 사항 및 설명을 고려해야 한다고 명시합니다. 그러나 그러한 문서에 이러한 의료 기기에 대한 정보가 제출에 포함되어야 하는 특정 방식이 명시되어 있지 않은 경우 신청자는 여기에 제공된 일반 원칙 및 권장 사항을 참조해야 합니다.
예를 들어, 현재 EMA 지침에 제공된 권장 사항은 다음에 대해 고려해야 합니다.
- ATMP와 함께 포장된 의료 기기
- ATMP의 품질, 안전성 및/또는 효능에 대한 잠재적인 영향 때문에 의약품의 제품 정보에 참조되는 별도로 입수한 기기.
그러한 제품의 경우, 해당 규정에 명시된 판매 허가 신청서의 내용에 대한 일반 요구 사항과의 편차는 책임 당사자가 정당하게 정당화해야 합니다. 또한 위험 기반 접근 방식도 적용해야 합니다.
요약하면, 현재 EMA 지침은 판매 허가 신청 측면에서 의약품과 함께 사용되는 의료기기에 대한 정보와 관련된 가장 중요한 측면을 강조합니다. 이 문서는 이러한 제품의 세 가지 주요 유형을 설명하고 의료 기기가 공급되는 방식(예: 공동 포장 또는 별도로 구입해야 함)에 따라 각 특정 경우에 당국에 제공해야 하는 정보의 범위를 설명합니다. 이와 관련된 위험.
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출처: https://www.regdesk.co/ema-guidance-on-documentation-for-medicines-in-medical-devices/