12년 2021월 XNUMX일 — 미국 식품의약국(FDA)은 다음의 마케팅을 승인했습니다. 메드 트로닉'에스 GI 지니어스, 이를 사용하는 최초의 장치 인공 지능 (AI) 기반 기계 학습 임상의가 검사 중에 실시간으로 결장 병변(예: 폴립 또는 의심되는 종양)을 감지하는 데 도움을 줍니다. 대장 내시경.
“인공지능은 의료 서비스를 변화시켜 의료 서비스 제공자를 더 잘 지원하고 환자 치료를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. AI가 전통적인 검사나 감시 방법과 결합되면 문제를 조기에 발견하고 치료하기가 더 쉬울 수 있습니다.”라고 말했습니다. 코트니 H. 리아스(Courtney H. Lias) 박사, GastroRenal, ObGyn, 종합병원 및 비뇨기과 기기실의 이사 대행 FDA 기기 및 방사선 건강 센터. “연구에 따르면 대장암 검사 중에 병변을 놓치는 것은 잘 훈련된 임상의에게도 문제가 될 수 있습니다. 오늘 이 장치에 대한 FDA의 승인으로 임상의는 이제 다른 방법으로는 놓쳤을 수 있는 위장 병변을 감지하는 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 도구를 갖게 되었습니다.”
이에 따르면 건강의 국립 연구소, 대장 암 미국에서 암으로 인한 사망 원인 중 세 번째로 큰 원인입니다. 대장암은 일반적으로 직장이나 결장(대장)의 폴립이나 기타 전암성 성장에서 시작됩니다. 대장암 검진 및 감시 계획의 일환으로 임상의는 대장내시경 검사를 실시하여 결장 및 직장 내벽의 변화 또는 이상을 발견합니다. 대장내시경 검사에는 내시경(끝부분에 카메라가 달린 얇고 유연한 튜브)을 직장을 통해 결장의 전체 길이에 삽입하여 임상의가 암 또는 전암성 병변의 징후를 볼 수 있도록 합니다.
GI Genius는 장치가 잠재적인 병변을 감지하는 결장 부분을 강조 표시하도록 설계된 하드웨어와 소프트웨어로 구성됩니다. 이 소프트웨어는 인공 지능 알고리즘 기술을 사용하여 관심 영역을 식별합니다. 대장 내시경 검사 중에 GI Genius 시스템은 짧고 작은 소리와 함께 녹색 사각형처럼 보이는 마커를 생성하고 잠재적인 병변을 식별할 때 내시경 카메라의 비디오에 이를 겹쳐 놓습니다. 이러한 징후는 면밀한 육안 검사, 조직 샘플링, 테스트 또는 제거, 병변 절제(화상)와 같은 추가 평가가 필요할 수 있음을 임상의에게 알립니다. GI Genius는 FDA에서 승인한 다양한 표준 비디오 내시경 시스템과 호환되도록 설계되었습니다.
FDA는 이탈리아에서 대장암 검진, 감시를 위해 대장내시경 검사를 받고 있는 700~40세 피험자 80명을 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구를 통해 GI Genius의 안전성과 유효성을 평가했습니다. (대변 잠혈) 대변 내 혈액 검사 또는 대장암 가능성이 있는 위장관 증상 검사. 연구의 263차 분석은 3년 이상마다 검사 또는 감시를 받고 있는 136명의 환자로 구성된 하위 모집단을 기반으로 했습니다. 연구 대상자들은 GI Genius를 이용한 백색광 표준 대장내시경 검사(127명 환자) 또는 표준 백색광 대장내시경 단독 검사(XNUMX명 환자)를 받았습니다.
연구의 55.1차 평가변수는 대장내시경과 GI Genius를 함께 사용하여 실험실에서 확인된 선종(전암성 종양) 또는 암종(암종)이 하나 이상 있는 환자를 식별한 빈도와 표준 대장내시경으로 동일한 식별이 이루어진 빈도를 비교했습니다. 해당 연구에서 대장내시경과 GI Genius를 함께 사용하면 실험실에서 확인된 선종 또는 암종을 환자의 42.0%에서 식별할 수 있었던 반면, 표준 대장내시경 검사에서는 환자의 13%를 식별할 수 있었는데, 이는 XNUMX%의 차이가 관찰되었습니다.
이 장치를 사용하면 더 많은 생검이 수행되었지만 천공, 감염 또는 출혈과 같은 추가 생검으로 보고된 부작용은 없었습니다. 그러나 선종이 아닌 생검 병변의 수가 약간 증가했습니다.
GI Genius는 병변의 특성을 파악하거나 분류하거나 진단 수단으로 실험실 샘플링을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 이 장치는 대장 폴립 병리에 대한 진단 평가를 제공하지 않으며 의심스러운 폴립을 관리하는 방법을 임상의에게 제안하지도 않습니다. GI Genius는 내시경 시야 내에서 대장 폴립이 있을 수 있는 결장 영역만 식별하므로 대장내시경 검사 중 실시간으로 더욱 광범위한 검사가 가능합니다. 확인된 부위에 실제로 의심되는 병변이 포함되어 있는지 여부와 표준 임상 관행 및 지침에 따라 병변을 관리하고 처리하는 방법을 결정하는 것은 임상의의 몫입니다.
FDA는 GI Genius를 다음과 같이 검토했습니다. De Novo 시판 전 검토 경로, 새롭고 기기가 실질적 동등성을 주장할 수 있는 법적으로 시판된 선행 기기가 없는 일부 위험도가 낮거나 중간 정도인 기기에 대한 규제 경로입니다.
FDA 기기 및 방사선 건강 센터의 디지털 건강 센터(Digital Health Center of Excellence)는 AI 기반 기술의 미래를 내다보고 있습니다. 인공 지능 및 기계 학습(AI/ML) 기반 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 실행 계획.
FDA는 코스모 인공 지능(Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.)에 GI Genius의 판매 승인을 부여했습니다.
자세한 내용은 다음을 참조하십시오 : www.fda.gov