새 문서에서는 검사 전과 검사 중에 발생하는 지연에 대한 다양한 근거와 관련된 측면을 다룹니다.
차례
건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 초안 지침 문서 약물 또는 장치 검사를 지연, 거부, 제한 또는 거부하는 상황에 전념합니다. 문서가 완성되면 감시 활동 과정에서 당국이 수행하는 검사에 영향을 미치는 의료 기기 운영에 관련된 의료 기기 제조업체 및 기타 당사자의 조치 또는 누락에 대한 당국의 입장을 설명합니다. FDA 지침 문서는 법적 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 FDA에서 따라야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것임을 언급하는 것이 중요합니다. 준수를 보장하기 위해. 또한 이러한 접근 방식이 현행법에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다.
지침의 범위는 무엇보다도 검사 지연 및 그 잠재적 원인과 관련된 측면을 다룹니다. 우선, 당국은 이러한 이유 중 일부가 검사 대상 개체의 합리적인 통제 범위를 벗어남을 인정하지만, 검사 과정에 부정적인 영향을 미치는 것으로 간주되는 행동과 관련하여 적절한 정당화가 제공될 것으로 기대합니다. 추가 지연이 발생합니다. 당국도 언급 소유주, 운영자 또는 대리인이 검사를 부당하게 지연시키는 경우, 이로 인해 제조, 가공, 포장 또는 보관된 의약품 또는 기기가 FD&C법 섹션 501(j)에 따라 불량품이 될 수 있습니다. 이 문서는 발생할 수 있는 여러 유형의 지연을 추가로 설명하고 이와 관련된 핵심 사항을 강조합니다.
사전 공지된 검사 일정 연기
일반 규칙에 따라 약물과 관련된 원인 및 일상 감시 검사는 사전 공고할 필요가 없습니다. 다만, 관공서는 검사를 원활하게 하기 위해 검사 대상 시설에 사전에 연락을 취하는 경향이 있다. 이에 반해 현행법은 의료기기를 취급하는 해외 및 국내 시설과 관련된 실태조사를 제외하고 실사를 사전고지할 수 있는 권한을 요구하고 있다. 해당 규정에 따라 사전 공지가 필요하지 않은 상황에서 당국은 사례별로 따라야 할 조치 방식을 결정할 것입니다. 상기 사전 공지는 전화 통화 또는 이메일 전송의 형태일 수 있습니다. 해외 사이트의 경우 공휴일이나 기상 조건 등 현지 요인을 고려하여 점검 일정을 잡습니다.
당국은 다음과 같이 지연을 유발하는 것으로 간주되는 행동의 예를 추가로 제공합니다.
- 시설이 발표된 검사 시작 날짜에 동의하지 않고 그렇게 하지 않은 것에 대해 합리적인 설명을 제공하지 않습니다.
- 검사 일정을 잡은 후 시설에서 합당한 설명 없이 더 늦은 시작 날짜를 요청하는 경우
- FDA가 시설의 지정된 연락처에 연락을 시도한 후 시설이 응답하지 않습니다.
위의 조치 및 누락으로 인해 문제의 의료 기기가 불량품으로 간주될 수 있습니다.
동시에 제조업체가 검사 일정 변경을 요청하고 합리적인 정당성을 제공하는 경우 당국은 이를 수락할 수 있습니다.
검사 중 지연
이 문서는 검사 과정에서 발생할 수 있는 지연과 관련된 측면도 다루고 있습니다. 해당 규정에 따라 당국은 해당 시설이 적용되는 각 규제 요구 사항의 준수 여부를 평가할 수 있는 광범위한 권한을 가집니다. 따라서 당국의 조사관이 적절한 방식으로 검사를 수행할 가능성에 영향을 미치는 모든 조치 또는 누락은 검사 지연으로 간주됩니다. 동시에 당국은 단순히 대표자의 참석만으로도 경미한 혼란이 발생할 수 있고 검사 중 시설의 정상적인 운영에 약간의 영향을 미칠 수 있으므로 선의의 노력으로 경미한 지연이 발생할 경우 고려되지 않을 것임을 인정합니다. 무모한.
지침에 따르면 지연의 예에는 특히 다음이 포함됩니다.
- 시설은 해당 구역이 운영 중이고 FDA가 실사할 수 있는 실사 현장 구역임에도 불구하고 합리적인 설명 없이 FDA 조사관이 특정 미래 날짜 또는 시간까지 해당 시설의 구역에 접근하는 것을 허용하지 않습니다. ;
- 시설이 실사를 완료할 수 있는 실사 능력을 방해하는 불합리한 기간 동안 필요한 문서 또는 책임자에게 접근하지 못한 채 FDA 실사자를 회의실에 남겨둡니다.
- 사전에 공지된 점검 일자에 시설에서 동의하였으나, 조사관이 시설에 진입하였을 때 필요한 시설 인력이 없거나 회사 경영진이 조사관에게 합당한 설명 없이 운영 중단을 알린 경우.
동시에 당국은 적절한 조치나 예방 조치를 취하기 전에 FDA 조사관이 특정 영역에 접근하는 것을 막는 데 이의를 제기하지 않을 것입니다.
기록 생성 지연
지침에 따르면 당국이 문제의 의약품 또는 의료 기기와 관련된 적절한 기록의 사본을 검토하고 수집할 수 있는 것은 매우 중요합니다. 예를 들어 실사 과정에서 FDA 조사관은 기기 관련 문서를 검토하여 해당 규제 요건의 준수 여부를 평가할 수 있습니다. 당국은 해당 시설이 그러한 기록의 사본을 생성하는 데 합당한 시간이 필요함을 인정하지만 이 과정이 부당하게 지연되어서는 안 됩니다. 당국에서 설명하는 바와 같이 부당한 지연의 예는 다음과 같습니다.
- 실사 중에 FDA 조사관은 FDA가 실사할 권한이 있다는 기록을 합당한 기간 내에 요청했지만 시설이 합당한 설명 없이 FDA가 요청한 기간 내에 요청된 기록을 생성하지 못했습니다.
- FDA는 FD&X법 섹션 704(a)(4) 또는 704(e)에 따라 기록을 요청했지만 시설에서 합당한 설명 없이 적시에 요청된 기록을 생성하지 못했습니다.
위의 상황으로 인해 문제의 의료 기기가 불량품으로 간주될 수 있습니다.
요약하면, 현재 FDA 지침은 검사 프로세스의 여러 단계에서 지연을 초래할 수 있는 잠재적인 문제를 설명합니다. 이 문서는 또한 이러한 지연이 합리적인지 여부를 결정할 때 당국이 적용할 접근 방식을 설명합니다.
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