의료 기기 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 기관)은 이미 시장에 출시된 의료 기기에 대한 소프트웨어 변경에 대해 책임 주체가 다음 사항을 요구하는지 여부를 결정할 수 있는 방법을 설명하는 지침 문서를 발표했습니다. 새로운 510(k) 신고서 제출.
본 문서는 초기 문서를 따릅니다. 의료기기의 일반적인 변경에 관한 지침 이는 2016년 XNUMX월에 당국이 발행한 동일한 문서의 최종 버전을 구성합니다.
법적 성격으로 인해 지침은 요구 사항 자체를 소개하지 않지만 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명을 제공합니다. 또한 관련 규제 요구 사항을 준수하고 당국의 사전 승인을 받은 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다.
규제 배경
본 문서는 책임 주체가 결정하는 방식에 전념합니다. 의료 기기의 소프트웨어(펌웨어 포함) 변경으로 인해 제조업체가 새로운 시판 전 신고(510(k))에 대한 FDA 승인을 제출하고 획득해야 할 수 있는 경우. 당국은 이 지침이 기존 절차와 요구 사항을 수정하지 않으며 전반적인 프로세스의 법적 명확성과 예측 가능성을 향상시키기 위한 것일 뿐이라는 점을 명시적으로 언급합니다. 여기에 설명된 접근 방식은 부담이 가장 적은 것으로 간주됩니다.
이 문서에는 FDA가 인정한 자발적 합의 기준 의료기기 제조업체는 제품이 해당 규제 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해 사용할 수 있습니다.
21 CFR 807.81(a)(3)인 해당 규정의 조항에 따라 새로운 시판 전 신고 제출이 필요한 중요한 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 기기의 안전성이나 유효성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기기의 변경 또는 수정(예: 설계, 재료, 화학적 조성, 에너지원 또는 제조 공정의 중대한 변경 또는 수정).
- 기기의 사용 목적에 대한 주요 변경 또는 수정.
FDA는 의료기기 변경의 맥락에서 품질 시스템(QS) 규정이 중요한 역할을 해야 한다고 명시합니다. 앞서 언급한 규정에 따라 의료기기 제조업체는 의료기기에 적용된 모든 변경 사항을 검토하고, 그 변경 사항이 유익성/위험 프로필에 미치는 영향을 평가하고, 변경 사항 자체와 모든 관련 프로세스를 정식으로 문서화해야 할 의무가 있습니다. 모든 프로세스는 검토, 평가 및 재검증을 거쳐야 합니다.
따라서 이미 시장에 출시된 의료 기기를 변경한 경우 제조업체는 수정된 기기가 안전성과 유효성 측면에서 여전히 사양을 준수함을 입증해야 합니다. 앞서 언급한 바와 같이, 모든 변경 사항은 적절하게 문서화되어야 하며, 그러한 기록은 요청 시 당국에 제공되어야 합니다. 변경 사항이 기기와 관련된 위험에 큰 영향을 미치지 않는 경우, 그러한 변경 사항은 아마도 새로운 510(k) 시판 전 신고 제출을 요구하지 않을 것입니다.
최소한의 부담 원칙에 따라 FDA는 요청을 의료기기의 안전성 및 성능과 관련된 측면을 평가하는 데 필요한 정보로 제한할 계획입니다. 지침에 따르면, FDA는 실질적 동등성 결정을 뒷받침하는 데 필요한 "최소 필수 정보"만 요청해야 합니다.
â € <적용 범위
본 FDA 지침의 범위는 "소프트웨어"와 관련된 규제 문제를 다루고 있습니다. 의료 기기의 동작이나 출력을 제어하거나, 의료 기기에 입력 또는 출력을 제공하거나, 의료 기기의 동작을 제공하는 데 사용되는 전자 지침 세트입니다. 따라서 문서의 범위는 의료 기기의 구성 요소 또는 액세서리인 소프트웨어와 하드웨어 플랫폼에 관계없이 해당 기능을 수행하는 독립형 소프트웨어를 포함하여 거의 모든 유형의 소프트웨어를 포괄합니다.
이 문서는 510(k) 체계에 따라 시장에 출시된 의료기기에 대한 변경 사항을 다루고 있습니다. 그러한 변경으로 인한 영향이 적절한 기준을 초과하는 경우 새로운 510(k) 신고서를 제출해야 합니다. 그러한 경우, FDA가 적절한 승인을 내리기 전에 문제의 의료기기를 의료 전문가와 환자에게 제공해서는 안 됩니다.
지침의 범위에는 면제 대상 의료기기나 시판 전 승인(PMA)이 필요한 의료기기가 포함된다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 또한 소프트웨어에 대한 변경 사항만 다룹니다. 예를 들어, 제품 라벨링에 대한 변경 사항은 일반 지침에서 다루어집니다. 두 문서는 함께 의료기기 제조업체가 의료기기 변경 시 새로운 510(k) 시판 전 신고 제출이 필요한지 여부를 결정할 때 참조해야 하는 완전한 문서 세트를 구성합니다. 이미 시장에 출시된 의료기기의 변경 사항에 소프트웨어 측면과 비소프트웨어 측면이 모두 포함되는 경우, 제조업체는 해당 지침 문서에 규정된 대로 이를 별도로 처리해야 합니다. 또한 FDA는 지침의 범위가 모바일 의료 애플리케이션과 같은 특정 유형의 소프트웨어에는 적용되지 않는다고 언급합니다.
현 FDA 지침에 제공된 권장 사항은 리콜 및 수정과 관련하여 변경이 발생한 경우에도 적용되어야 합니다. 그러한 수정으로 인해 의료 기기에 중요한 변경이 발생하는 경우 새로운 510(k) 신고가 필요할 수 있습니다.
조합 제품에 대한 변경 사항은 문서의 범위를 벗어난다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 그럼에도 불구하고, 조합 제품의 기기 부분에 대한 변경 사항에 새로운 510(k) 신고가 필요한지 여부를 결정할 때 지침에 설명된 일반 원칙을 적용할 수도 있습니다.
일반 원칙
이미 시장에 출시된 의료기기에 대한 변경으로 인해 510(k) 재제출이 필요한지 여부를 결정하기 위해 책임 주체는 본 FDA 지침에 설명된 일반 원칙, 즉 다음을 따라야 합니다.
- 기기의 안전성이나 유효성에 중대한 영향을 미치려는 의도로 변경한 경우. 대부분의 경우 이러한 변경 사항을 적용하려면 새로운 510(k) 신고서를 제출해야 합니다. 그러나 소프트웨어에 대한 모든 변경 사항은 영향 관점에서 엄격하게 평가되어야 합니다. 의료 기기의 안전성과 성능에 영향을 미치는 방식을 평가해야 합니다.
- 초기 위험 기반 평가. 변경으로 인해 발생하는 실제 영향을 평가하려면 초기 위험 기반 평가를 수행해야 합니다.
- 의도하지 않은 변경 결과. 소프트웨어가 변경되는 경우 변경으로 인한 의도하지 않은 결과를 식별하고 평가하는 것이 특히 중요합니다.
- 위험 관리의 사용. 소프트웨어의 특정 특성으로 인해 부작용 가능성을 결정하는 데 어려움이 있으므로 위험 평가에서는 발생할 수 있는 피해의 심각도를 언급해야 합니다.
- 변경이 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 데 있어 테스트(예: 검증 및 검증 활동)의 역할.
- 새로운 510(k) 제출이 필요한지 여부를 결정하기 위해 동시 변경 평가.
- 적절한 비교 장치와 변화의 누적 효과.
- 필요한 서류.
- 수정된 기기에 대한 510(k) 제출.
- 실질적 동등성 결정.
이 지침에서는 위에 나열된 각 원칙과 소프트웨어 변경 시 적용해야 하는 특정 방식을 자세히 설명합니다.
요약하면, 본 FDA 지침은 소프트웨어 변경으로 인해 새로운 510(k) 신고서를 제출해야 하는지 여부를 결정할 때 책임 기관이 적용하는 접근 방식을 설명합니다. 이 문서는 또한 고려해야 할 주요 안전 및 성능 관련 측면을 강조합니다.
출처 :
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출처: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-for-software-changes/
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