의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약청(FDA 또는 기관)은 다음 사항에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 의료기기에 포함된 소프트웨어에 대한 시판 전 제출 내용. 이 문서는 시판 전 제출에 포함될 문서의 개요뿐만 아니라 미국 시장에 제품을 출시하는 데 관심이 있는 의료기기 제조업체가 따라야 하는 해당 규제 요구 사항 및 권장 사항에 대한 추가 설명을 제공합니다.
차례
법적 성격으로 인해 FDA 지침 문서 자체는 새로운 규칙과 요구 사항을 도입하지 않으며 여기에 포함된 조항은 구속력이 없다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. FDA가 제안한 접근 방식과는 별도로 관련 당사자는 해당 규제 요구 사항을 준수하고 당국의 사전 승인을 받은 경우 대체 접근 방식을 따를 수 있습니다. 본 지침은 제출물에 포함될 추가 문서를 설명하고 제출할 문서의 완전성과 명확성을 보장하기 위해 고려해야 할 주요 사항을 강조합니다.
추가 문서
지침에 따라 신청자가 제출해야 하는 서류의 범위에는 다음 서류도 포함되어야 합니다.
- 소프트웨어 설계 사양(SDS) – 특별한 문서 소프트웨어 장치에 대한 요구 사항의 구현을 설명합니다. FDA는 소프트웨어 요구 사항 사양이 기기의 의도된 기능을 설명하는 반면, 소프트웨어 설계 사양은 이 기능이 구현되는 특정 방식을 설명한다는 점을 더욱 명확히 밝혔습니다. 따라서 소프트웨어 설계 사양은 소프트웨어가 초기 요구 사항을 준수함을 입증하고 이러한 요구 사항을 구현할 때 적용되는 솔루션을 설명해야 합니다. 완전성과 명확성을 보장하기 위해 추가 세부 정보를 제공하는 다른 사양에 대한 참조도 포함될 수 있습니다. 지침에 따르면 문서는 의도된 사용, 기능, 안전성 및 효율성 측면에서 소프트웨어 요구 사항에 대한 구현 계획을 검토할 수 있도록 적절한 정보를 그 자체로 제공해야 합니다.
- 추적성 분석 하는 문서입니다 제품 설계 요구 사항, 설계 사양 및 테스트 요구 사항을 서로 연결합니다. 또한 이 문서에서는 식별된 위험을 완화하기 위해 의료기기 제조업체가 적용하는 특정 조치에 대해 설명합니다. 지침에 따르면, 이 문서는 의료기기의 설계 및 개발과 관련된 가장 중요한 측면뿐만 아니라 이와 관련된 위험의 완화에 대한 추가 정보를 제공해야 합니다. 당국은 여기에 포함된 정보의 중요성과 복잡성으로 인해 이 문서의 명확성과 가독성을 보장하는 것의 중요성을 추가로 강조합니다.
- 소프트웨어 개발 환경 설명. FDA가 명시한 바와 같이, FDA가 제출할 문서의 범위에는 다음도 포함되어야 합니다. 소프트웨어 개발 라이프사이클 계획 요약 특정 부분에 대한 세부 정보를 포함하여 신청자가 구현한 소프트웨어 개발 주기에 대한 추가 정보를 제공합니다. 이 문서에 포함되는 정보의 범위는 해당 우려 수준에 따라 다릅니다. 예를 들어, 주요 우려 수준 소프트웨어 장치의 경우 이 문서에는 소프트웨어 개발 프로세스 중에 생성된 제어/기준 문서의 주석이 달린 목록과 소프트웨어 코딩 표준 목록 또는 설명도 포함되어야 합니다. 당국은 또한 변화 관리에도 특별한 관심을 기울이고 있습니다. 특히, 의료기기를 시장에 출시한 후 구현된 모든 변경 사항은 기기의 안전성, 성능 및 유효성에 미치는 영향을 평가하기 위해 추가 평가를 받아야 합니다. 다른 경우와 마찬가지로 이와 관련하여 제공되는 정보의 범위는 심각한 우려 수준 기기의 경우 더 넓어야 하며, 중간 수준의 우려 수준 기기의 경우 다음을 제공하는 것으로 충분합니다. 구성 관리 및 유지 관리 계획의 요약입니다.
- 확인 및 검증 문서. 첫 번째 기사에서 언급했듯이 확인 및 검증은 의료 기기에 사용되는 소프트웨어를 테스트하는 데 중요한 역할을 합니다. 본 문서에서는 우려 수준에 따라 신청자가 제출해야 하는 테스트 문서의 특정 범위에 대해서도 설명합니다.
- 경미한 우려 수준 장치의 경우 적용된 테스트 통과/실패 기준에 대한 세부 정보와 완료된 테스트에 대한 결과 요약이 포함된 경우 테스트에 대한 기본 문서를 제공하는 것으로 충분합니다.
- 중간 수준의 우려 사항 기기의 경우 추가 세부 정보, 즉 수행된 검증 및 검증 절차와 그 결과에 대한 충분히 자세한 설명이 필요합니다. 기관은 추가로 다음 사항을 보장하는 것의 중요성을 강조합니다. 추적성 분석은 이러한 활동과 결과를 설계 요구 사항 및 사양과 효과적으로 연결합니다.
- 주요 우려 수준 기기의 경우 제출되는 정보의 범위가 더 넓어야 합니다. 특히, 신청자는 통과하지 못한 테스트에 대한 정보뿐만 아니라 이에 대응하여 구현된 장치의 변경 사항도 제공해야 합니다. 당국은 또한 다음과 같이 말합니다. 제출물에 제공된 문서에는 단위 통합 테스트의 예와 결과 요약이 포함되어야 합니다.
- 개정 수준 기록. 위에 설명된 요소 외에도 신청자는 항목별 표 형식으로 소프트웨어의 모든 개정판을 포괄하는 개요를 제공해야 합니다. 제공되는 정보의 범위에는 각 버전 번호와 날짜는 물론 특정 버전에 구현된 변경 사항에 대한 추가 세부 정보가 포함됩니다. 또한, 안전 및 성능 관련 문제의 맥락에서 이러한 차이로 인해 발생하는 영향 평가와 함께 테스트된 소프트웨어 버전과 릴리스 버전 간의 차이점을 설명할 필요가 있습니다.
- 해결되지 않은 이상 현상. 앞서 언급한 바와 같이, 우려 수준이 중간 및 심각 수준인 소프트웨어 장치의 경우 제공되는 정보의 범위가 더 넓어야 합니다. 특히, 그러한 경우에는 해결되지 않은 모든 소프트웨어 이상 사항에 대한 추가 정보를 제공해야 합니다. 지침에 따르면, 각 이상 징후와 관련하여 제공되는 정보에는 다음 사항에 대한 표시가 포함되어야 합니다. 문제, 장치 성능에 미치는 영향, 문제 해결을 위한 계획이나 기간(해당하는 경우). FDA는 신청자가 추가 설명이 포함된 목록 형식으로 모든 이상 현상으로 인해 발생한 영향에 관해 추가 설명을 제공할 것을 권장합니다. 장치를 사용할 때 고려해야 할 장치의 의도된 사용자에게도 동일한 정보가 제공되어야 합니다. 또한, 이러한 이상 현상과 관련된 위험을 완화하기 위해 구현된 특정 조치에 대한 세부 정보를 제공할 필요가 있습니다.
요약하자면, 본 FDA 지침은 여기에 포함된 소프트웨어와 관련하여 의료 기기 제조업체 또는 미국 시장에 의료 기기를 출시하는 데 관심이 있는 기타 당사자가 제공해야 하는 정보 범위를 개괄적으로 설명합니다. 이 문서는 포함될 문서 목록을 제공하고 각 문서에서 다룰 정보의 범위를 명확히 합니다.
출처 :
RegDesk가 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?
RegDesk는 의료 기기 및 IVD 회사를위한 차세대 웹 기반 소프트웨어입니다. 당사의 최첨단 플랫폼은 기계 학습을 사용하여 전 세계적으로 규제 인텔리전스, 애플리케이션 준비, 제출 및 승인 관리를 제공합니다. 또한 고객은 전 세계 4000 명 이상의 규정 준수 전문가 네트워크에 액세스하여 중요한 질문에 대한 검증을받을 수 있습니다. 일반적으로 준비하는 데 6 개월이 걸리는 애플리케이션은 이제 RegDesk Dash (TM)를 사용하여 6 일 이내에 준비 할 수 있습니다. 글로벌 확장은 이처럼 간단하지 않았습니다.
- ACCESS
- 방과 후 액티비티
- 추가
- All
- 분석
- 어플리케이션
- 어플리케이션
- 기사
- 권위
- 가지 경우
- 발생
- 이전 단계로 돌아가기
- 클라이언트
- 코딩
- 기업
- compliance
- 함유량
- 날짜
- 디자인
- 세부 묘사
- 개발
- 디바이스
- 서류
- 마약
- 환경
- 확장
- 전문가
- FDA
- 따라
- 식품
- 식품 의약품 안전청
- 형태
- 글로벌
- 글로벌 확장
- 건강 관리
- history
- HTTPS
- 영향
- 포함
- 정보
- 완성
- 인텔리전스
- 참여
- IT
- 배우기
- 이용약관
- 레벨
- 명부
- 기계 학습
- 주요한
- 구축
- 제조업 자
- 시장
- 사항
- 의료
- 의료 기기
- 의료 기기
- 개월
- 즉
- 네트워크
- 숫자
- 주문
- 기타
- 성능
- 플랫폼
- 제시
- 프로덕트
- 제품 디자인
- 제품
- 규정하는
- 보도 자료
- 요구조건 니즈
- 응답
- 결과
- 리뷰
- 규칙
- 안전
- 단순, 간단, 편리
- 소프트웨어
- 소프트웨어 개발
- 솔루션
- 기준
- 미국
- 제출
- test
- 지원
- 테스트
- 추적
- us
- 사용자
- 확인
- 이내
- 전세계적인