의료기기 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 기관)은 다음과 같은 임상시험용 기기 면제(IDE)에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 조기 타당성 의료기기 임상 연구. 이 문서의 범위에는 특정 FIH(First in Human) 연구도 포함됩니다. 본 문서는 2011년 XNUMX월 초에 FDA가 발행한 지침의 최종 버전으로 구성됩니다.
법적 성격으로 인해 이 문서는 규제 요구 사항 자체를 소개하지 않지만 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 또한 FDA는 그러한 접근 방식이 해당 규제 요구 사항을 준수하고 사전에 당국의 승인을 받은 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시합니다.
규제 배경
현재 FDA 지침은 고위험과 관련된 의료 기기와 관련된 초기 타당성 조사의 맥락에서 조사 기기 면제 프레임워크를 적용해야 하는 날짜를 설명합니다. 이러한 연구는 나중에 의료기기와 관련된 안전성 관련 측면을 평가하는 데 사용할 초기 임상 데이터를 수집하기 위해 수행될 수 있습니다. 이용 가능한 비임상 방법이 추가 개발에 필요한 모든 데이터를 수집할 기회를 제공하지 못하는 경우 초기 개발 단계에서 이를 수행하는 것이 합리적입니다. FDA는 조기 타당성 연구가 시작될 때마다 책임 있는 당사자가 적절한 유익성-위해성 분석을 수행하고 연구에 참여하는 인간 피험자의 안전을 최대한 보장하는 데 필요한 모든 조치를 구현해야 한다는 점을 추가로 강조합니다.
연방식품의약품화장품법(FD&C법) 520(g)항에 따라, FDA는 의료기기 분야의 미국 규제 기관으로서 다음과 같은 경우 특정 규제 요건에서 일부 의료기기를 면제할 자격이 있습니다. 그러한 면제 대상 제품은 연구용으로 사용됩니다. 이 프레임워크에 따라 자격을 갖춘 전문가는 해당 장치의 안전성 및 성능과 관련된 주요 요소를 평가하는 데 필요한 추가 데이터를 수집하는 데 필요한 임상 연구를 수행할 수 있습니다. 의료기기가 중대한 위험과 연관되어 있는 경우, 이해 당사자는 조기 타당성 임상 연구를 시작하기 전에 규제 당국의 승인을 얻기 위해 적절한 신청서를 제출해야 합니다.
IDE를 신청할 때 이해관계자가 제공해야 하는 의료기기에 대한 정보의 범위는 조사를 기반으로 한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 문서에 따르면 이와 관련하여 고려해야 할 요소는 다음과 같습니다.
- 면제에 따라 수행 할 임상 시험의 범위 및 기간
- 그러한 테스트에 참여할 인간 피험자의 수
- (3)(A)항에 따라 요구되는 임상 시험 계획에 따라 수행되는 시험 중에 면제 대상 기기에 대한 변경을 허용할 필요성 그리고
- -해당 장치의 임상 시험이 해당 장치의 상업적 유통 승인을 얻기 위한 데이터 개발을 위한 것인지 여부.
당국은 초기 타당성 연구가 임상 연구에 대한 요구 사항을 설정하는 모든 해당 규정을 준수해야 한다고 명시합니다. 특히 책임 있는 주체는 다음을 제공해야 합니다.
- 연구에 대한 일반 정보가 포함된 신청서
- 조사 목적, 장치 자체, 위험 분석 및 모니터링 절차를 설명해야 하는 조사 계획
- 문제의 제품이 실시한 모든 사전 테스트에 대한 정보가 포함된 사전 조사 보고서
- 조사 계획이나 의료 기기 자체가 변경되는 경우 제출할 보충 신청서. 단, 그러한 변경에는 규제 당국의 사전 승인이 필요하고, 승인이 필요하지 않은 경우 적절한 통지가 필요합니다.
이 문서는 또한 조사용 기기 연구의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 개념에 대한 정의를 제공합니다. 즉,
- A 인간 최초(FIH) 연구 용 스탠드 특정 적응증에 대한 장치가 인간 대상에서 처음으로 평가되는 연구 유형입니다.
- A 전통적인 타당성 조사 적절한 중추 연구를 적절하게 계획하기 위해 최종에 가까운 또는 최종 장치 설계에 대한 예비 안전성 및 유효성 정보를 수집하는 데 일반적으로 사용되는 임상 조사입니다.
- A 중추적인 연구 일반적으로 통계적으로 타당한 수의 피험자를 대상으로 특정 용도에 대한 기기의 안전성과 유효성에 대한 결정적인 증거를 수집하기 위해 고안된 임상 조사입니다.
세부적인 초기 타당성 조사
문서에 따르면, 해당 의료기기가 의도된 목적으로 사용될 때 발생하는 안전 관련 문제에 대한 예비 정보를 얻기 위해 조기 타당성 조사가 수행될 수 있습니다. 또한 성과에 영향을 미칠 수 있는 환자 특성을 식별하는 데도 도움이 됩니다.
당국은 일반적으로 임상 연구는 의료 기기의 안전성을 평가하는 데 필요한 데이터를 수집하기 위한 것이지만, 초기 타당성 조사는 적용 범위가 더 넓다고 밝혔습니다. 이는 초기 제품 개발 단계에서 수행될 수 있으며, 수집된 정보는 제품 자체 또는 이와 관련된 특정 프로세스를 개선하는 데 사용될 수 있습니다.
이 문서에서는 특정 유형의 임상 연구가 수행되어야 하는 특정 사례에 대해 추가로 설명합니다. 지침에 따르면 그러한 결정은 해당 의료기기의 신규성, 의도된 목적 및 기타 사항을 토대로 이루어져야 합니다. IDE 애플리케이션을 지원하는 데 사용할 수 있는 테스트 데이터의 양. 언급한 바와 같이, 비임상 평가 과정에서 필요한 정보를 수집할 수 없는 경우 조기 타당성 조사가 수행될 수 있습니다. 그러나 당국은 조기 타당성 조사가 수행될 수 있는지 여부에 대한 최종 결정을 내릴 권리를 보유합니다.
조기 타당성 조사 IDE에 대한 FDA 정책
본 FDA 지침은 조사용 기기와 관련된 초기 타당성 조사와 관련하여 당국이 적용하는 규제 정책을 자세히 설명합니다. 규제접근방식의 핵심은 다음과 같다.
- FDA는 다른 유형의 임상 연구에 필요한 것보다 비임상 데이터가 적은 초기 타당성 연구의 시작을 승인할 수 있습니다. FDA는 초기 제품 개발 단계에서 이용 가능한 정보가 충분하지 않을 수 있으므로 제공되는 지원 정보의 한계가 다른 경우보다 낮다는 점을 인정합니다.
- FDA가 채택한 새로운 정책은 수정과 관련된 측면도 다루고 있습니다. 특히, 다른 유형의 연구에 비해 FDA의 사전 승인 없이 5일 이내에 통보하면 더 많은 유형의 수정이 가능합니다.
요약하자면, 조사용 기기의 초기 타당성 조사에 대한 FDA 지침은 당국이 채택한 규제 접근 방식을 설명하고 또한 이러한 유형의 임상 시험에 특정한 가장 중요한 측면을 강조합니다. 이 문서는 또한 전통적인 타당성 조사와 비교하여 규제 접근 방식의 차이점을 간략하게 설명합니다.
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출처: https://www.regdesk.co/fda-on-investigational-device-exemptions-for-early-feasibility-studies/