총 인구가 약 71.2만 명(중국 전체 인구의 5%)인 Greater Bay Area(GBA)에는 광저우, 선전, 주하이, 포산, 둥관, 중산, 장먼, 후이저우, 그리고 자오칭. 이제 이 XNUMX개 도시에 적용 가능합니다. 긴급 사용 정책 의료기기 및 의약품용. XNUMX개 병원은 홍콩과 마카오에서 승인되고 사용되는 의료 제품의 임상 사용을 개척하는 최초의 배치가 될 것입니다.
이 정책은 이미 2021년 XNUMX월부터 홍콩대학교 부속 심천병원에서 자기 제어식 확장 티타늄 막대와 항D 면역글로불린 주사제의 임상 사용을 배양했습니다. 두 제품 모두 홍콩과 마카오에서 승인을 받았으며 그곳의 공립 병원에서 사용되었습니다. 항D 면역글로불린 주사는 RhD 음성 여성이 다시 임신했을 때 발생하는 신생아 용혈을 예방하기 위해 처방됩니다. 자기적으로 제어 가능한 성장형 티타늄 막대는 어린이의 심각한 척추 기형을 교정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 배치 병원
광둥성 보건위원회가 발표한 첫 번째 배치에는 3급 병원뿐만 아니라 2급 병원도 포함됩니다.
- 선전: 홍콩 대학교 부속 선전 병원(Tier 3)
- Zhongshan: Zhongshan Chen Xinghai 병원(Tier 3)
- 광저우: 광저우 현대병원(2등급), 광저우 연합 가족 병원 (계층 2)
- 주하이: 주하이 시말린 순차오 안과 병원(2단계)
정부 지침
광둥성 정부는 27년 2021월 XNUMX일에 '광둥-홍콩-마카오 대만 지역의 긴급 임상 필요에 따른 수입 의약품 및 의료기기 관리에 관한 임시 조항'을 발표하여 최초의 일련의 조치를 마무리했습니다. NMPA 승인되지 않은 장치에 대한 중국의 조치. 그만큼 징병 2021년 XNUMX월에 발행되었습니다.
홍콩이나 마카오에서는 승인되었으나 아직 본토에서는 승인되지 않은 약품과 의료기기를 광둥성 25개 도시에서 활용할 수 있습니다. 긴급한 필요가 있는 중요한 임상적 이점이 입증될 수 있는 경우에만 사용할 수 있습니다. 이는 중앙 정부가 그레이트 베이 지역에서 의료 긴급 요구 정책을 처음 공식화한 2020년 XNUMX월 XNUMX일로 거슬러 올라갑니다. 이제 광둥성 정부는 해외 제조업체, 의료 기관 및 위임 공급업체에게 의료 제품의 구매, 수입 및 공급 방법을 안내합니다.
조항에는 아래 측면에 대한 명확한 가이드북을 제공하는 29개의 기사가 포함됩니다.
- 긴급 의약품 및 장비가 필요한 범위
- 지정 의료기관 요건
- 검토 및 승인 절차
- 공급의 전제조건
- 위험 관리
- 회수 절차
귀하의 장치가 홍콩 및 마카오에서 사용 중이고 광동에서 임상적으로 사용하고자 하는 경우 다음으로 연락하십시오. info@ChinaMedDevice.com.
신청 요건
이 문서에는 의료 기기가 광둥성에서 활용되려면 아래 시나리오를 충족해야 한다고 명시되어 있습니다.
- 임상 사용을 위해 시급히 필요합니다.
- 이미 홍콩과 마카오의 공립 병원에서 사용하고 있습니다.
- 상당한 임상적 이점이 있습니다.
- 중국 본토에서 승인되지 않았습니다.
- 충족되지 않은 의료 요구 사항이 있습니다.
의료기관은 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
- 그들은 단독 소유권, 합작 투자 또는 협력이 될 수 있습니다.
- 의료기관 개업 면허 취득
- 의료 제품의 공급, 운송, 보관에 대한 강력한 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
- 이상 반응 모니터링 기관 및 비상 계획이 있습니다.
잠정 조항과 함께 제출 자료 및 검토 지침이 있습니다. 다음 주소로 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com 영어 사본을 얻으려면.
출처: https://chinameddevice.com/five-hospitals-began-pioneering-device-urgent-use-policy/
