의료 제품 분야의 국가 규제 기관인 캐나다 보건부(Health Canada)는 보고된 의료 기기 문제 조사를 위한 규제 요건에 관한 지침 문서를 발행했습니다. 이 문서는 의료기기 제조업체 및 의료기기 운영과 관련된 기타 당사자의 책임에 대한 추가적인 설명을 제공할 뿐만 아니라 기존 법률에 명시된 해당 규제 요구 사항을 준수하고 유지하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 무엇보다도 이 문서는 다음과 관련된 주요 사항을 강조합니다. 근본 원인 조사, 위험 분석 및 위험 평가.
차례
본 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 당국이 제안한 접근 방식을 설명한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 다만, 현행법의 조항과 불일치하는 경우에는 후자가 우선한다.
완전한 위험 분석
문서에 따르면, 조사 결과 심각한 안전 관련 문제가 확인된 경우 완전한 위험 분석을 정식으로 수행해야 합니다. 이러한 분석은 다음을 위해 수행되어야 합니다.
- 예비 위험 분석 결과를 확인합니다.
- 문제와 관련된 모든 잠재적 위험 및 위험한 상황이 식별되었는지 확인하십시오.
- 식별된 각 위험에 대한 위험을 추정합니다.
- 문제의 범위를 정의합니다(특정 장치에 적용되는 수와 개수). 이 정보는 현재 배포 중인 장치에 존재하는 위험을 식별하는 데 사용됩니다.
캐나다 보건부는 수많은 정보 소스를 사용하기 때문에 완전한 위험 분석을 통해 얻은 결과는 잠재적인 안전 관련 문제에 대한 정보를 얻은 후 책임자가 수행한 예비 위험 분석을 통해 얻은 결과에 비해 훨씬 더 포괄적이고 신뢰할 수 있다고 명시합니다. 접수되었습니다. 이러한 맥락에서 지침은 국제 표준 ISO 14971을 적용 대상으로 언급합니다.
따라서 의료기기 제조업체가 개발하고 구현한 의료기기 문제 조사에 대한 적절한 서면 절차는 식별된 잠재적으로 허용할 수 없는 위험에 대한 완전한 위험 분석을 규정해야 합니다.
위험 평가
다음 단계로 의료기기 제조업체는 위험이 허용 가능한지 여부를 결정하기 위해 위험을 평가해야 합니다. 그러한 결정은 위에 설명된 대로 수행된 완전한 위험 분석의 결과를 기반으로 해야 합니다. 해당 표준에서 제공하는 권장 사항에 따라 위험 평가는 초기 장치 개발 단계에서 사용된 허용 기준과 새로운 위험을 비교하는 것을 기반으로 해야 합니다. 의료기기 제조업체가 취해야 할 추가 조치는 그러한 평가 결과에 기초해야 합니다. 위험이 허용 가능한 것으로 확인되면 조치가 필요하지 않습니다. 그렇지 않으면 위험을 완화하기 위해 추가 조치를 개발하고 구현해야 합니다.
위에서 언급한 의료기기 문제 조사에 관한 서면 절차에는 필요한 지식과 자격을 갖춘 책임자가 위험 평가를 수행하도록 규정해야 합니다. 취해진 결정과 그 정당성은 적절하게 문서화되어야 합니다.
위험 통제: 역할, 수정
앞서 언급한 바와 같이 위험 통제 조치는 위험의 성격과 구체적인 특징에 따라 위험을 완전히 제거하거나 허용 가능한 수준으로 줄이기 위해 의료기기 제조업체가 도입한 조치입니다. 지침에 따르면 이러한 조치에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 배포 중인 기기와 관련된 허용할 수 없는 위험을 제거하거나 최소화하기 위한 수정 사항
- 근본 원인을 제거하고 재발을 방지하기 위한 시정 조치
- 잠재적인 위험이 확인되었으나 관련 사건이 아직 발생하지 않은 경우 발생을 예방하기 위한 예방조치입니다.
캐나다 보건부는 또한 특정 상황에 따라 앞서 언급한 수정이 일반적인 시정 및 예방 조치 이전에 또는 동시에 이루어질 수 있다고 명시합니다.
제조자, 수입업자, 유통업자의 역할
이 지침은 의료기기 제조업체, 수입업체, 유통업체를 포함하여 의료기기 운영과 관련된 모든 당사자의 책임 범위를 자세히 설명합니다.
일반적인 규칙에 따르면, 시정 조치를 취하는 주체는 의료기기 제조업체여야 합니다. 그러나 일반적으로 그러한 조치의 효율성을 보장하려면 시장에 의료기기를 공급하는 데 관련된 다른 당사자와의 효율적인 협력이 매우 중요합니다.
어떤 경우에는 수입업자와 유통업자가 정정을 시작할 수도 있습니다. 그러한 경우, 해당 의료기기 및 이와 관련된 위험에 대한 가장 포괄적인 정보를 보유하고 있는 당사자인 의료기기 제조업체와 상담하는 것이 필요합니다. 위험이 완전히 해결되었는지 확인하기 위해.
일반적으로 해당 의료 기기의 설계나 제조 공정에 특정 변경이 필요하기 때문에 시정 및 예방 조치는 대부분 의료 기기 제조업체에서 수행합니다.
수정
지침에 따르면 배포된 기기와 관련된 위험을 해결하는 데 필요한 위험 통제 조치에는 근본 원인을 식별하고 제거할 때까지 기기 판매 중단, 사용자와 환자에게 알리기, 추가 사용 지침 제공, 기기 수정 등이 포함될 수 있습니다. 해제되었거나 사용이 불가능하도록 제거되었습니다.
캐나다 보건부는 과도한 지연을 피하기 위해 문제의 의료기기를 책임지는 제조업체가 포괄적인 조사가 완료되기 전에도 중간 수정을 시행하는 옵션을 고려해야 한다고 추가로 강조합니다. 이러한 조치의 주요 목적은 새로운 사고가 발생하지 않도록 방지하는 것입니다. 결과적으로, 그러한 조치는 고객에 대한 의료 기기 배포를 중단하거나 고객에게 추후 공지가 있을 때까지 이미 보유하고 있는 의료 기기의 사용을 자제하도록 요청하는 형태로 이루어질 수 있습니다. 나중에 제조업체가 완전한 위험 통제 계획을 개발하면 이러한 조치를 검토할 수 있습니다.
위에서 설명한 메커니즘의 효율성을 보장하기 위해 모든 관련 당사자가 개발하고 구현하는 적절한 내부 서면 절차에 따라 관리되어야 합니다. 특히, 그러한 절차는 고위 경영진이 승인한 시정 조치의 즉각적인 이행을 위한 신속한 경로를 규정해야 합니다. 일단 승인되면 다른 관련 절차에 따라 가능한 최단 기간 내에 수정 사항을 이행해야 하며, 취해진 모든 조치는 문제 보고서 파일에 기록되어야 한다고 규정해야 합니다.
요약하자면, 현재 캐나다 보건부 지침은 위험 통제의 주요 원칙을 설명합니다. 이 문서는 확인된 안전 관련 문제와 관련된 위험을 완화하기 위해 구현해야 하는 시정, 시정 및 예방 조치와 관련하여 의료기기 제조업체 및 기타 당사자가 고려해야 할 주요 사항을 강조합니다.
출처 :
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