원격 감사를 위한 공급업체 설문지 작성 방법

게시자: 롭 패커드 on ２０２３년 ６월 ２８일

이미 공급업체 설문지가 있지만 공급업체의 원격 감사 지원 능력을 평가하기 위해 공급업체 설문지를 만드는 방법을 알고 계십니까?

사람들이 공급업체 설문지를 디자인할 때 저지르는 가장 중요한 네 가지 실수

의료기기아카데미에서는 공급업체 자격 웨비나에서는 전통적인 공급업체 자격 평가 방법을 보다 효과적인 공급업체 평가 접근 방식으로 대체하여 공급업체 자격 프로세스를 개선하는 방법을 배웁니다. 다음은 공급업체 설문지를 개선하는 방법에 대한 네 가지 예입니다.

공급업체 설문지는 제공된 제품 또는 서비스에 대해 구체적이어야 합니다.

사람들이 저지르는 첫 번째 실수는 일반적인 설문지를 사용하는 것입니다. 공급업체가 수행할 작업에 중요한 질문을 공급업체에 물어보는 것이 가장 좋습니다. 따라서 제품이나 서비스의 각 카테고리에는 고유한 질문 세트가 있어야 합니다. 예를 들어 산화에틸렌 계약 멸균 서비스와 관련된 중요한 질문은 멸균 챔버 내 팔레트의 최대 크기 제한과 시설에서 현장 멸균 테스트를 수행할 수 있는지 여부입니다. 그러나 사출 성형 공급업체는 귀하가 보낸 설문조사에 이러한 질문이 포함된 경우 질문을 이해하지 못하기 때문에 공급업체 설문지 반환을 지연할 수 있습니다.

공급업체 설문조사는 체크박스 그 이상이어야 합니다.

사람들이 저지르는 두 번째 실수는 "예" 또는 "아니요"로 대답하거나 확인란으로 대답할 수 있는 질문을 하는 것입니다. 이것은 폐쇄형 질문입니다. 항상 개방형 질문을 하는 것이 가장 좋을 것입니다. 답변을 통해 공급업체에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있기 때문입니다. 게다가, 대부분의 사람들은 실제 대답이 "아니요"라고 하더라도 "아니요"라고 대답하는 것을 거부합니다. 예를 들어, "귀하의 FDA 등록 번호는 무엇입니까?" "당신 회사는요?"보다 더 유용합니다. FDA 등록?” 또 다른 예는 “SPC 차트를 사용하는 생산 라인은 몇 개입니까?”입니다. “SPC 차트를 사용하시나요?” 대신 실제로 이 질문의 개방형 버전에서는 SPC 차트의 사용이 널리 퍼져 있는지, 그리고 공급업체가 얼마나 많은 생산 라인을 보유하고 있는지 알 수 있습니다.

공급업체에게 매년 설문조사를 업데이트하도록 요청하세요.

사람들이 저지르는 세 번째 실수는 초기 공급업체 인증 프로세스 중에만 공급업체 설문지를 작성하도록 요청하는 것입니다. 매년 기업은 성장하고, 줄어들고, 변화합니다. 공급업체에게 설문지를 업데이트하도록 요청하면 해당 정보를 사용하여 공급업체 비즈니스의 건전성을 판단할 수 있습니다. 또한 한 공급업체가 아웃소싱 작업을 해당 공급업체와 더 많이 통합하고 다른 공급업체 문제를 제거할 수 있는 새로운 생산 기능을 추가했다는 사실을 발견할 수도 있습니다. 모든 회사에는 인력 교체도 있습니다. 공급업체에게 품질 담당자, 청구서 담당자, 생산 기획자 등 조직 내 여러 사람의 연락처 정보를 제공하도록 요청하는 것이 좋습니다. 결국에는 이들 각각과 대화해야 할 것이며, 연락처 중 하나가 더 이상 공급업체에 없는 경우에도 두 명의 연락처가 더 남아 있게 됩니다. 이 정보를 업데이트하면 이직률이 광범위한지 아니면 특정 개인에게만 국한되는지에 대한 힌트도 얻을 수 있습니다.

공급업체 설문지는 스프레드시트 형식이어야 합니다.

사람들이 저지르는 네 번째 실수는 공급업체가 완료할 수 있도록 Word 문서를 보내는 것입니다(PDF 형식은 더 나쁩니다). Word 및 PDF 형식은 완료하는 데 시간이 많이 걸리고 스프레드시트보다 분석하기가 더 어렵습니다. 대부분의 사람들은 기록 관리 요구 사항에 중점을 두기 때문에 Word 문서나 PDF를 제공합니다. 그러나 전자 품질 시스템을 보유하고 있는 경우 공급업체 설문 조사 정보는 소프트웨어에 데이터를 입력하자마자 전자 시스템의 일부가 됩니다. 또는 종이 기반 품질 시스템을 사용하는 경우 스프레드시트를 인쇄하여 서명하고 날짜를 기재할 수 있습니다. Excel 스프레드시트 사용의 가장 큰 장점은 새 데이터를 전년도 응답 옆 열에 복사할 수 있다는 것입니다. 그러면 공급업체가 작년에 어떤 변경 사항을 적용했는지 빠르게 확인할 수 있습니다.

공급업체 설문지에 무엇을 추가해야 합니까?

대부분의 민간 기업은 비즈니스에 대한 수익을 공유하지 않지만, 고객으로서 귀하는 공급업체가 얼마나 많은 인적 자원을 보유하고 있는지에 더 관심을 가져야 합니다. 따라서 "귀사에서 근무하는 직원 또는 FTE(정규직 직원) 수는 몇 명입니까?"라는 질문을 고려해야 합니다. 공급업체가 임시 인력에 의존하고 있는지 알고 싶을 수도 있습니다. 예를 들어, "FTE 중 몇 퍼센트가 임시 직원입니까?" 많은 설문지에서는 시설의 면적을 요구하지만 이는 시설 레이아웃에 대한 세부 정보를 제공하지 않습니다. 또는 해당 시설의 해충 방제 지도 사본을 요청할 수도 있습니다. 이를 통해 시설의 상세한 레이아웃을 얻을 수 있으며 공급업체가 시설에 대한 해충 방제 계획을 갖고 있음을 확인할 수도 있습니다. 또 다른 관련 질문은 “지난 30,000년간 진행한 증축/신축 사업이나 진행 중인 사업(메자닌 증축 등)이 있다면 기술해달라”는 것이다. 회사가 생산 면적에 13485평방피트를 추가했지만 해충 방제 계획에는 변경이 없었다면 공급업체에 몇 가지 명확한 질문이 있을 수 있습니다. 일반적으로 설문지를 개발하는 좋은 전략은 표준을 참조하지 않고 ISO 2016:XNUMX 표준의 각 조항과 관련된 개방형 질문을 하나 이상 생각하는 것입니다. 다음은 도움이 될 수 있는 몇 가지 예입니다.

1. 품질 시스템 소프트웨어에 대한 마지막 소프트웨어 재검증은 언제 이루어졌습니까?
2. 귀하의 회사는 현재 몇 개의 활성 외부 표준을 유지하고 있습니까?
3. 절차 목록을 제공하고 각 절차에 대한 감사 중에 인터뷰할 사람(예: 프로세스 소유자 또는 해당 분야 전문가)을 식별하십시오.
4. 경영진 대표가 없을 경우, FDA 조사관의 연락 담당자로 누가 지정됩니까?
5. 통제된 환경에서 미립자 수, 공기 생존 가능 수, 표면 생존 가능 수에 대한 통제 상한은 무엇입니까?
6. 작년에 통제된 환경에 대한 환경 모니터링이 실시된 날짜는 언제입니까?
7. 들어오는 검사를 담당하는 품질 검사관이 몇 명인지 확인하십시오.
8. 전문 교육이 필요한 검사 장비(예: CMM)의 교정 ID와 장비 이름을 기재해 주세요.
9. 승인된 공급업체 목록(ASL)에는 몇 개의 공급업체가 있습니까? 그리고 작년에 몇 개의 공급업체를 감사했습니까?
10. 지난 해에 얼마나 많은 부적합 재료 보고서(NCMR)가 공개되었습니까? 그리고 현재 얼마나 많은 NCMR이 열려 있습니까?
11. 작년에 고객이 귀사에 반품한 부분 또는 전체 로트는 몇 개입니까?
12. 지난 한 해 동안 귀하의 회사에서 발생한 수정 및 제거(예: 리콜)와 현재 상태를 나열해 주십시오.

공급업체 설문지에 몇 개의 질문을 포함해야 합니까?

ISO 28:13485에는 2016개의 필수 절차가 있으며 표준에는 더 많은 하위 조항이 있습니다. 각 하위 조항에 대해 물어볼 수 있는 질문 목록을 작성하는 것은 훌륭한 생각이지만 공급업체 설문지에 이러한 질문이 모두 포함되어서는 안 됩니다. 감사가 단지 샘플링일 뿐인 것처럼 공급업체 설문조사 질문도 샘플링이어야 합니다. 작년 질문을 검토하고 해당 공급업체에 특별히 유용하지 않다고 생각되는 질문을 제거해야 합니다. 품질 시스템이 크게 변경되었는지 평가하기 위해 매년 몇 가지 질문을 해야 하며, 매년 몇 가지 새로운 질문을 추가하는 것을 고려해야 합니다. 가장 좋은 질문은 질문에 답하기 위해 조사를 수행해야 하는 것입니다. 그러나 $20,000 미만의 제품이나 서비스를 구매할 계획이라면 공급업체가 공급업체 설문지를 작성하는 데 XNUMX시간 이상을 소비할 것이라고 기대하는 것은 비합리적입니다.

원격 감사와 관련된 공급업체 설문지

여러 면에서 잘 설계된 공급업체 설문지는 원격 감사와 유사합니다. 왜냐하면 공급업체에게 품질 시스템이 완벽하게 구현되고 효과적인지 확인하기 위해 품질 시스템에 대한 여러 개방형 질문에 답변하도록 요청하기 때문입니다. 그러나 코로나19 팬데믹으로 인해 많은 직원들이 재택근무를 하게 되었고, 특정 시설을 물리적으로 방문하는 것이 불가능해졌습니다. 따라서 공급업체의 원격 감사 지원 능력을 평가하고 바이러스 발생 시 품질 시스템의 효율성을 유지할 수 있는 능력을 확인하려면 공급업체 설문지에 세 가지 요소를 추가해야 합니다. 세 가지 요소는 1) 직원 및 방문자를 위한 개인 보호 장비에 대한 정책, 2) 내부 운영을 유지하고 중요한 공급업체의 중복성을 보장하기 위한 비즈니스 연속성 계획, 3) 화상 회의를 통한 디지털 문서 및 기록 또는 종이 문서 및 기록의 가용성입니다. 소프트웨어. 이 세 가지 영역은 이전 블로그의 주제이기도 합니다. 코로나19가 촉발한 변화. 이용 가능 여부도 물어보시면 도움이 될 것입니다. 하드웨어 및 소프트웨어 통신 도구 원격 감사를 실시하기 위해 공급업체에 "실시간 화상 회의를 사용하여 원격 감사 중에 시설의 어떤 영역을 관찰할 수 있는지(예: 줌 모바일 애플리케이션)?” 및 "귀사는 Zoom을 화상 회의 도구로 사용한 경험이 있습니까?"

원격 감사 중 문서 및 기록에 대한 접근

원격 감사 중에는 문서와 기록에 가상으로 접근해야 합니다. 공급업체가 고화질 웹 카메라나 스마트폰을 갖춘 화상 회의 도구를 통해 참여할 수 있다면 현장 감사 중에 일반적으로 볼 수 있는 모든 문서와 기록을 볼 수 있어야 합니다. 그러나 공급업체는 문서나 기록의 내용에 관해 메모할 수 있도록 보면대와 카메라 삼각대를 사용하여 문서나 기록을 안정적으로 고정해야 합니다. 또한 메모를 기록할 방법도 필요합니다. 당신은 Pixelbook 또는 유사한 컴퓨터를 사용하여 감사 메모를 작성할 수 있습니다. 동시에 두 번째 컴퓨터(아마도 회의실 프로젝터 스크린이나 대형 평면 스크린 모니터)를 사용하여 화상 회의를 시청합니다. 다음과 같은 태블릿을 사용할 수도 있습니다. 주목할 만한. 물론 언제든지 종이 패드와 펜을 사용하고 나중에 메모를 옮겨 적을 수 있습니다. 이러한 모든 방법은 각 문서를 디지털 방식으로 스캔하여 공유 폴더에 업로드하거나 스캔한 문서를 이메일로 보내는 것보다 더 빠르고 편리합니다.

이미 디지털 방식으로 제공되는 기록이 무엇인지 공급자에게 물어보는 것도 도움이 될 것입니다. 모든 품질 시스템 절차가 디지털 형식으로 제공될 것으로 예상할 수 있지만, 많은 기록이 이미 전자적으로도 제공될 수도 있습니다. 예를 들어 구매 주문서, 품질 시스템 인증서, 도면, 빈 양식은 디지털 형식으로 제공되어야 합니다. 공급업체 감사에서는 일반적으로 생산 공정 관리, 구매, 입고 검사, 선적 및 부적합 제품 관리와 관련된 품질 시스템 기록의 하위 집합에 중점을 둡니다. 이러한 기록 중 디지털 형식으로 제공되는 기록이 무엇인지 공급자에게 문의하면 사전에 공급자에게 요청해야 하는 기록과 요청 시 요청할 수 있는 기록을 결정하는 데 도움이 됩니다.

공급업체 설문지 템플릿(FRM-004)을 얻는 방법

공급업체 설문지 템플릿인 FRM-004 구매에 관심이 있으신 경우, 해당 템플릿이 당사 구매 시 포함되어 있습니다. 공급업체 자격 웨비나. 이 템플릿에 추가할 새로운 질문이 있으면 다음 주소로 이메일을 보내주세요. rob@13485cert.com. 제목에 "FRM-004 제안"을 입력하세요.

출처: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/