내부 감사는 의료 기기 제조업체를 위한 품질 관리 시스템 내에서 가장 중요한 프로세스 중 하나이며 ISO 13485 감사 체크리스트를 갖는 것은 내부 감사 프로세스를 준비하고 관리하는 데 사용할 수 있는 필수 도구입니다. 내부 감사 또는 내부 감사 계획의 부재는 종종 주요 부적합으로 간주됩니다. ISO 13485.
21 CFR 820에 따른 내부 감사 요건
FDA 품질 시스템 규정에 따른 품질 감사 요건은 섹션 21 CFR 820.22에 보고되어 있습니다. 섹션의 텍스트는 다음과 같습니다.
각 제조업체는 품질 감사 절차를 수립하고 이러한 감사를 수행하여 품질 시스템이 설정된 품질 시스템 요구 사항을 준수하는지 확인하고 품질 시스템의 효율성을 결정해야 합니다. 품질 감사는 감사 대상 문제에 대해 직접적인 책임이 없는 개인이 수행해야 합니다. 필요한 경우 미흡한 사항에 대한 재감사를 포함한 시정 조치를 취해야 합니다. 각 품질 감사 및 수행된 재감사 결과에 대한 보고서가 작성되어야 하며 이러한 보고서는 감사 대상 문제에 대한 책임이 있는 경영진이 검토해야 합니다. 품질 감사 및 재감사의 날짜와 결과는 문서화되어야 합니다.
이 규정 텍스트를 기반으로 기본적으로 내부 감사 프로세스의 핵심 요구 사항을 요약할 수 있습니다.
- 품질 감사는 품질 시스템이 해당 규정 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 수행되어야 합니다.
- 감사인의 독립성은 항상 입증되어야 합니다.
- 내부 감사와 CAPA 프로세스 사이의 연관성을 적절하게 입증하고 문서화해야 합니다.
- 내부 감사 계획 및 보고서는 문서화되어야 합니다.
ISO 13485:2016에 따른 내부 감사 요건
ISO 13485:2016의 내부 감사와 관련된 섹션은 8.2절입니다. 주로 FDA 품질 시스템 규정과 관련된 이전 섹션에서 이미 설명한 것과 동일한 요구 사항이 있습니다. 그러나 이전 단락에서 이미 언급한 것 외에도 중요하게 언급해야 할 몇 가지 추가 요구 사항이 있습니다.
특히 가장 중요한 요구 사항 중 하나는 내부 감사 계획에서 위험 기반 접근 방식입니다. 실제로 ISO 13485는 계획된 내부 감사를 요구합니다.프로세스의 상태와 중요성을 고려하여 감사 영역 및 이전 감사 결과". 이것은 매우 중요하며 조직의 품질 관리 시스템에서 위험 관리 원칙을 구현하는 방향으로 가는 요구 사항의 프레임워크에 포함될 수 있습니다.
일년 내내 수행할 내부 감사를 고려한 감사 계획을 문서화하는 것이 매우 중요합니다. 감사 계획에서 특정 감사가 계획된 시기와 함께 감사할 특정 프로세스를 언급해야 합니다. 또한 감사할 각 특정 프로세스에 대한 특정 감사 기준을 포함하는 것이 좋습니다.
또한 ISO 13485에는 내부 감사 프로세스와 CAPA 프로세스 간의 연결과 관련된 요구 사항이 있습니다. 실제로 ISO 표준 보고서의 텍스트는 다음과 같습니다.
심사 대상 분야를 담당하는 경영진은 발견된 부적합과 그 원인을 제거하기 위해 필요한 시정 및 시정 조치가 지체 없이 취해지도록 보장해야 합니다.
이 문장에는 시정 및 시정 조치의 이행과 관련된 매우 중요한 요구 사항이 포함되어 있습니다.부당한 지체 없이". 경우에 따라 이 특정 요구 사항을 다루기 위해 감사 결과에 따라 CAPA를 여는 시기는 품질 시스템 절차에 정의되어야 합니다. 이 시기는 감사 중에 제기된 유형 발견 사항(비고, 경미한 부적합, 주요 부적합)에 따라 다를 수 있습니다.
ISO 13485:2016에 따른 효율적이고 직접적인 내부 감사 프로세스를 위해 또는 특정 내부 또는 외부 감사 준비 프레임워크에서 ISO 13485 감사 체크리스트는 Ann 필수 도구입니다. 다음 섹션에서는 이 규정 준수 체크리스트의 특성을 살펴보겠습니다.
ISO 13485 감사 체크리스트
ISO 13485 감사 체크리스트는 ISO 13485 버전 2016의 모든 요구 사항을 표 형식으로 보고합니다. 각 요구 사항에 대해 다음을 제안하는 몇 가지 표시가 있습니다. 선적 서류 비치 특정 요구 사항이 조직에서 적절하게 구현되었는지 확인하기 위해 감사자가 검토해야 합니다.
체크리스트는 기본적으로 ISO 13845의 섹션에 해당하는 여러 부문으로 나뉩니다. 특히:
종종 내부 감사는 품질 시스템의 하나 이상의 특정 프로세스에 대해 수행되므로 체크리스트를 여러 섹션으로 나누어 특정 감사와 관련된 부분만 고려하는 것이 중요합니다.
결론
결론적으로 이 게시물에서는 의료 기기 조직을 위한 내부 감사 프로세스의 프레임워크에서 사용할 수 있는 하나의 필수 도구에 대해 이야기했습니다. 이 도구는 ISO 13485 감사 체크리스트로, ISO 13485 버전 2016과 관련된 전체 요구 사항 목록과 해당 요구 사항을 확인하는 방법에 대한 구체적인 제안이 포함되어 있습니다.
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출처: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/
