AF 심포지엄 2023에서 HELIOSTAR™ 풍선 절제 카테터를 사용한 폐정맥 분리에 관한 최신 데이터 발표

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Biosense Webster의 글로벌 다기관 STELLAR 연구 결과 프레젠테이션 세부 정보

캘리포니아 IRVINE, 3 년 2023 월 XNUMX 일 / PRNewswire / — 바이오센스 웹스터 주식회사, 심장 부정맥 치료의 글로벌 리더이자 존슨앤존슨 메디텍ⁱ, 회사가 후원하는 STELLAR 연구의 긍정적인 결과가 제28회 연례 국제 학술대회에서 "다극 고주파 풍선 카테터를 사용한 발작성 심방 세동의 폐정맥 분리: 글로벌, 다기관, STELLAR 연구 결과"라는 제목의 후기 브레이커로 발표되었습니다. AF 심포지엄.

STELLAR 연구는 HELIOSTAR™ 풍선 절제 카테터를 사용하여 약물 불응성 증후성 발작성 심방세동(AFib)에서 폐정맥 격리(PVI)의 안전성과 효능을 조사했습니다. 이 연구는 HELIOSTAR™ 풍선 절제 카테터에 대한 12개월 추적 데이터가 있는 현재까지 가장 큰 임상 연구입니다.

분석에서 급성 PVI는 피험자의 98.8%에서 달성되었고, 93.0%는 추가 초점 카테터 사용 없이 달성되었습니다. 대부분의 VIP는 초점 수정 없이 달성되었습니다. 12개월째 67.7차 효과는 90%였으며 환자의 >12%는 12개월째 반복 절제가 없었습니다. 또한 연구에서 77.7개월 증상이 있는 심방성 부정맥 재발이 없는 것으로 정의된 임상 성공률은 XNUMX%였습니다.¹

"AFib의 유병률이 증가함에 따라 다양한 시장과 환자 집단에서 혁신적인 도구를 평가하여 여러 지역의 환자에게 가치를 제공하는 것이 중요합니다." STELLAR 연구의 조사관으로서ⁱⁱ. "이 연구의 결과는 AFib를 치료할 때 RF 풍선 카테터가 전기생리학자에게 중요한 도구가 될 수 있다는 추가 증거를 제공합니다."

STELLAR 연구는 약물 불응성 증상 발작성 AFib에서 HELIOSTAR™ 풍선 절제 카테터를 사용하여 PVI의 안전성과 효능을 평가하기 위해 미국, 중국 및 이탈리아에서 수행된 FDA 규제 조사 장치 면제 연구입니다.²

HELIOSTAR™ 풍선 절제 카테터는 심장 절제를 위해 EMEA에서 승인된 최초의 고주파 풍선 절제 카테터입니다. HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter는 CARTO™ 3 시스템과 완전히 통합되어 PVI를 위한 효율적이고 사용자 정의가 가능하며 축소된 형광 투시 작업 흐름을 가능하게 합니다.³ HELIOSTAR™ 풍선 절제 카테터는 미국에서 승인되지 않았습니다.

"Biosense Webster는 AFib 환자가 원하는 삶을 살 수 있도록 심장 부정맥을 치료하는 안전하고 효과적이며 효율적인 도구를 발전시키기 위해 EP 커뮤니티와 협력하는 데 전념하고 있습니다."라고 전임상 및 임상 연구 및 의료 부문 부사장인 Anthony Hong이 말했습니다. 업무, Biosense Webster, Inc.

스텔라 소개
STELLAR 연구는 다중 전극 RF 풍선 카테터의 중추적, 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 평가입니다. 이 연구는 발작성 심방 세동(PAF) 환자의 절제에 사용되는 다중 전극 RF 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

바이오센스 웹스터 소개
Biosense Webster, Inc.는 심장 부정맥의 진단 및 치료를 뒷받침하는 과학 및 기술 분야의 글로벌 마켓 리더입니다. Johnson & Johnson MedTech의 일부인 이 전문 의료 기술 회사는 캘리포니아 어바인에 본사를 두고 있으며 전기생리학자가 치료를 식별, 치료 및 제공하는 데 도움이 되는 도구와 솔루션을 발전시키기 위해 전 세계에서 일하고 있습니다. 자세한 내용은 www.biosensewebster.com 에 연결 링크드인 과 트위터.

Johnson & Johnson MedTech 소개ⁱ
Johnson & Johnson MedTech에서ⁱ, 우리는 의료 개입의 미래를 변화시키고 모든 사람이 가능한 최고의 삶을 살 수 있도록 다양한 의료 전문 지식, 목적이 있는 기술 및 사람들을 위한 열정을 발휘합니다. XNUMX년 이상 동안 우리는 충족되지 않은 요구 사항을 해결하고 건강을 재구상하기 위해 획기적인 과학적 혁신을 주도해 왔습니다. 수술, 정형외과, 시력 및 중재적 솔루션 분야에서 우리는 계속해서 생명을 구하고 의료 솔루션이 더 스마트하고 덜 침습적이며 더 개인화된 미래를 만드는 데 도움을 주고 있습니다.

미래 예측 진술에 관한주의 사항
이 보도 자료에는 HELIOSTAR™ 풍선 절제 카테터에 관한 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 전향적 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대치를 기반으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 Biosense Webster, Inc., 다른 Johnson & Johnson MedTech 회사 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 규제 승인의 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 특허에 대한 도전; 기술 발전, 신제품 및 경쟁자가 획득한 특허를 포함한 경쟁; 제품 회수 또는 규제 조치로 이어지는 제품 효능 또는 안전성 문제 글로벌 의료 개혁을 포함하여 해당 법률 및 규정의 변경; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 의료 비용 억제를 향한 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록과 설명은 10년 2월 2022일에 종료되는 회계연도에 대한 Johnson & Johnson의 Form 1-K 연례 보고서에서 찾을 수 있습니다. ” 및 “항목 10A. Risk Factors” 및 Johnson & Johnson의 이후 양식 XNUMX-Q 분기별 보고서 및 증권 거래 위원회에 제출한 기타 문서에 나와 있습니다. 이 파일의 사본은 온라인에서 사용할 수 있습니다. www.sec.gov, www.jnj.com 또는 Johnson & Johnson의 요청에 따라. Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보나 향후 이벤트 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech는 Johnson & Johnson의 MedTech 부문 내 수술, 정형외과, 시력 및 중재적 솔루션 비즈니스로 구성됩니다.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc.는 STELLAR 연구 참여를 위해 Biosense Webster, Inc.와 임상 시험 계약을 체결했습니다. Goyal 박사는 시험 조사관으로 근무했으며 이 저자 기여에 대해 보상을 받지 않았습니다.

¹ Goyal, Sandeep K., 외. 다전극 고주파 풍선 카테터를 이용한 발작성 심방세동의 폐정맥 분리: 글로벌, 다기관, STELLAR 연구 결과[개요]. 에서: AF 심포지엄.; 2월 4~XNUMX일; 보스턴.
²ClinicalTrials.gov. 증상성 발작성 심방세동(STELLAR) 치료를 위한 다전극 고주파 풍선 카테터의 안전성 및 유효성 평가 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. 1 월 11, 2023에 액세스
³ SHINE 기본 기사 Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

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