새 기사에서는 의료 기기에 대한 수입 승인 신청 절차를 자세히 설명합니다.
목차 :
바레인의 의료 제품 규제 기관인 NHRA(National Health Regulatory Authority)는 안내 문서 온라인 의료 기기 수입 승인 전용. 이 문서는 기존 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 해당 국가의 시장에 의료 기기를 출시하는 데 관심이 있는 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에 여기에 제공된 지침 및 권장 사항의 조항은 법적 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 기존 규칙을 준수하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다.
이 문서는 특히 수입 승인을 위해 온라인 신청서를 제출할 때 따라야 하는 절차를 설명합니다.
신청 절차: 요점
무엇보다도 당국은 프로세스를 시작할 수 있으려면 관심 있는 당사자가 사용자 이름과 암호를 가지고 있어야 한다고 명시합니다. 이메일을 통해 적절한 양식을 보내 요청할 수 있습니다.
신청서를 준비할 때 관심 있는 당사자는 다음 세부 정보를 작성해야 합니다.
- 사역 코드;
- 라이선스 유형
- 요청 날짜(당국은 선적이 완료되기 전에 허가가 만료되지 않도록 1년 범위를 표시할 것을 권장함)
- 원산지 국가에 해당하는 코드
- 품목당 가격 및 배송되는 품목의 전체 수량
- 항목 범주 및 유형(예: "등록됨" 또는 "미등록됨")
- 필요한 경우 추가 설명.
신청서에는 송장, 카탈로그, CE 인증서 및 CE 확인과 같은 필수 문서가 첨부되어야 합니다.
수수료 계산 및 지불
일반 규칙에 따라 수입 승인 신청에는 신청자가 지불해야 하는 수수료가 부과됩니다. 해당 수수료는 각 송장에 따라 수입되는 의료 기기의 유형에 따라 다릅니다. 특히, 신청인은 수입할 의료기기에 대한 세부 정보와 등록 여부를 나타내는 규제 상태를 제공해야 합니다. 지침에 따르면 제품 그룹이 다음 기준을 모두 충족하는 경우 유형이 하나로 간주됩니다.
- 같은 장치,
- 사용 목적,
- 일치하는 브랜드 이름,
- 동일한 품질 보증 인증서가 적용되며,
- 동일한 물리적 제조업체.
동시에 다음과 같은 특정 면제 사항을 고려해야 합니다.
- 각 소모품은 다른 유형으로 간주됩니다.
- 각 예비 부품/액세서리는 다른 유형으로 간주됩니다.
- 번들 상품은 하나의 유형으로 간주 (예를 들어 절차 팩에 적용됩니다).
당국은 또한 처음 두 가지 상황에서 제품이 동일한 이름 및/또는 식별 번호를 가지고 있다면 하나의 유형으로 간주될 수 있다고 언급합니다.
위에 설명된 단계가 완전히 완료되면 신청자는 신청서를 저장하고 이메일로 제출하여 지불 통지서 발행을 요청해야 합니다. 그러한 요청을 할 때 신청자는 다음 정보를 제공해야 합니다.
- 애플리케이션의 라이선스 참조 번호
- 상업 등록(CR)
- 신청자는 다음과 같은 정보에 연락합니다.
- , 이름
- 전화 번호,
- 이메일.
이에 대한 응답으로 신청자는 거래를 수행하는 데 사용할 특수 링크가 포함된 지불 요청을 받게 됩니다. 상기 지불이 완료되면 일반 신청 상태가 "저장됨"에서 "요청됨"으로 변경되며, 이 시점부터 당국이 검토를 시작함을 의미합니다.
제품 분류
이 문서는 또한 해당 국가에서 마케팅 및 사용이 허용된 의료 제품의 기존 분류 시스템에 관한 추가 정보를 제공합니다. 수입되는 제품이 일회용 의료기기인 경우 해당 등급을 결정하는 데 필요한 문서 및 정보가 당국에서 요청됩니다. 안내에 따르면, 제출된 문서는 검토 및 연구되며, 제품이 의료 기기 규정에 해당하는 경우 해당 제품이 의료 기기로 분류된다는 분류 문서가 발행됩니다. 당국은 또한 이 문제에 대한 추가 정보를 위해 분류 규칙 전용의 별도 지침을 참조합니다.
견본
경우에 따라 신청자는 차후 검토를 위해 당국에 밀봉된 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다. 이는 수술 기구나 콘택트 렌즈와 같은 제품에 적용됩니다. 당국은 샘플이 안전 및 품질 측면에서 해당 요구 사항 및 표준을 준수하고 해당 사양을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 평가를 수행합니다. 검토를 위해 샘플을 제출할 때 신청자는 관련 문서와 함께 적절한 샘플 양식도 제공해야 합니다. 당국이 샘플을 거부하기로 결정한 경우, 신청자에게 서면으로 통지하고 당국이 내린 그러한 결정에 대한 근거를 신청자에게 전달합니다.
위반
지침에서 다루는 또 다른 중요한 주제는 의료 기기 수입 분야의 잠재적 위반과 관련이 있습니다. 특히, 당국은 제출물에 포함된 모든 문서의 진정성과 유효성을 보장할 책임이 신청자에게 있음을 명시적으로 명시합니다. 이 문서는 또한 특히 다음을 포함하는 잠재적인 위반 목록을 제공합니다.
- 유효하지 않은 문서
- 이전에 승인된 송장을 사용하여 새 선적을 처리합니다.
- 새 청구서에 존재하지 않는 HS 코드 및/또는 CoO 추가
- 오해의 소지가 있는 정보 제공
- 위조된 문서
- 이전 출원의 거절 사유에 따르지 않고 잘못된 제출을 반복하는 행위.
지침에 설명된 절차에 따라 신청자는 위반 통지가 전달된 날짜로부터 일주일 이내에 적절한 정당성을 제공해야 합니다. 신청자가 정당한 사유를 제공하지 않으면 당국이 인정할 수 있는 위반 사항이 등록됩니다. 후속 위반은 신청자에 대해 당국에서 규제 조치를 취할 수 있습니다.
요약하면, 본 지침은 신청 절차를 자세히 설명하고 수수료 계산, 제품 분류, 샘플 제공 및 위반을 포함하여 수입 승인과 관련된 기타 중요한 측면을 강조합니다. 이 문서는 위에 언급된 각 문제에 대한 추가 설명을 제공하고 각 요구 사항을 준수하기 위해 신청자가 고려해야 할 핵심 사항을 설명합니다.
출처 :
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