규제된 디지털 건강 설명: 규정을 준수하기 위해 알아야 할 사항 [후원]

현재 디지털 건강에 대한 규정에 대해 많은 소문이 있습니다. 특히 유럽에서는 Covid-26 전염병으로 인해 19년 연기된 후 XNUMX월 XNUMX일에 발효된 EU 의료 기기 규정(MDR)이 있습니다. 디지털 건강 사고 리더 Mark Tarby는 브라이트인사이트의 규제 및 품질 관리 시스템 담당 부사장이 새로운 규정이 커넥티드 기기, SaMD(Software as a Medical Device)에 어떤 의미가 있는지, 그리고 이를 뒷받침하는 기업을 위한 시장 진출 전략에 대한 견해를 공유했습니다.

EU 의료기기 규정(MDR)

EU MDR에 포함된 주목할만한 변경 사항은 다음과 같습니다.

• EU 내 전문가 풀이 포함된 새로운 시판 전 조사 메커니즘을 통해 고위험 장치에 대한 더 엄격한 제어
• 인증기관 감독을 위한 지정 및 절차 기준 강화
• 국제 지침에 따른 체외 진단 의료 기기의 새로운 위험 분류 시스템
• 신규 기기 식별을 기반으로 한 데이터베이스 및 기기 추적성을 통한 투명성 향상
• 제조업체에 대한 임상 증거 및 시판 후 감시 요구 사항에 대한 추가 규칙

Tarby는 EU MDR의 가장 큰 영향 중 하나는 환자, 사용자, 공급업체, 제조업체 및 의료 기기 규제 기관을 위한 의료 기기에 대한 데이터 교환을 단순화할 더 크고 개선된 EUDAMED 데이터베이스의 구현이 될 것이라고 말했습니다. 경계 및 사후 시장 감시를 위해 EU 국가 간의 조정을 개선하면 EU 전역에서 환자 경험에 대한 자신감이 높아집니다. 

마크 타비

그러나 새로운 규정은 새로운 도전 과제도 제기합니다. Tarby는 이전에 자체 선언을 위해 CE 마크를 받은 일부 클래스 I 제품의 분류가 업그레이드되어 제품 출시에 필요한 시간이 추가될 수 있기 때문에 이제 CE 마크를 획득하기 위해 인증 기관의 참여가 필요하다고 언급했습니다. 인증 기관은 EU 시장에 출시되기 전에 필수 기술 요구 사항에 대한 적합성을 평가하기 위해 EU 회원국에서 지정한 조직입니다.  

또 다른 변화는 시판 전 및 시판 후 임상 데이터에 대한 요구 사항과 임상 데이터 검토가 강화되었다는 것입니다. 예를 들어, 모든 클래스 III 및 특정 클래스 IIB 장치에 대해 전문가 패널이 생성됩니다. 전문가 패널 검토는 임상 데이터에 대한 보다 강력한 개요를 위해 안전성과 유효성이 확립되도록 보장하기 위해 고위험 장치에 대한 의학적, 기술적 및 과학적 조사를 강화할 것입니다. 이 전문가들은 시판 후 감시에서도 역할을 할 것입니다.

EU MDR의 또 다른 특징은 미국 시장에서 한동안 확립된 고유한 장치 식별 시스템의 추가입니다. 원래 성능, 소프트웨어의 안전성 또는 데이터 해석을 변경하는 수정이 있을 때마다 새 코드 또는 UDI-DI가 필요합니다. 수정에는 새롭거나 수정된 ​​알고리즘, 데이터베이스 구조, 운영 플랫폼, 아키텍처, 사용자 인터페이스 또는 상호 운용성을 위한 새 채널이 포함됩니다.

BrightInsight는 이러한 변경 사항을 모니터링하고 이를 구현하기 위해 고객과 협력하는 프로세스와 절차가 있다고 Tarby는 말했습니다.

“회사에서 소프트웨어 장치를 변경할 때 이러한 변경 사항이 적절하게 처리되었는지 확인하는 것이 중요합니다. 이와 같은 변경 관리는 품질 관리 시스템(QMS) 절차에 내장되어 있습니다. 플랫폼 제공업체에 강력한 QMS가 없으면 이를 개발하고 요구 사항을 지원하도록 설계 문서를 수정하는 데 많은 비용이 듭니다.” 

BrightInsight는 수년 동안 EU MDR의 개발을 추적하여 고객에게 장치 및 의료 장치 소프트웨어가 규정을 준수하는지 확인하기 위해 필요한 변경 사항을 효과적으로 통합하는 방법에 대해 조언할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 

Tarby는 "우리는 품질 관리 시스템과 제품에 대한 철저한 갭 분석을 수행하여 필요한 변경 사항을 식별했습니다."라고 말했습니다. “우리는 계획을 세우고 필요한 모든 변경 사항을 구현했습니다. 고객의 제품 분류에 변경 사항이 있는 경우 필요한 변경 사항에 대해 효과적으로 계획할 수 있도록 도와드립니다. 예를 들어, 제품이 클래스 II 지정으로 이동하는 경우 인증 기관 평가가 필요합니다.”

기업이 내려야 하는 주요 결정 중 하나는 데이터를 저장 및 전송하고 의료 기기 데이터를 표시하기 위한 규제되지 않은 플랫폼인 미국 FDA 용어인 의료 기기 데이터 시스템(MDDS)을 사용할 수 있는지 여부입니다. 회사는 규제 대상 소프트웨어를 지원하는 플랫폼을 선택해야 합니까? 답은 데이터의 의도된 사용에 달려 있습니다.

Tarby는 "초기의 규제되지 않은 사용 사례를 넘어서면 규제된 의료 기기 기능에 들어갈 가능성이 큽니다. 소프트웨어가 구축된 플랫폼에는 적절한 품질 및 보안 설계 요구 사항이 내장되어 있어야 합니다."라고 Tarby는 말했습니다. "적절한 규정과 표준을 충족해야 하며 규제 대상 제품을 지원하는 데 필요한 위험 설계 검증 및 검증 테스트 문서가 있어야 합니다."

에서 제공되는 예 BrightInsight의 최근 백서 규제되지 않은 사용 사례와 규제되지 않은 사용 사례 간의 대조를 강조합니다.

“환자가 데이터를 간병인에게 전송하는 2등급(FDA) 의료 기기를 착용하고 있다고 가정해 보겠습니다. 의사가 원시 환자 데이터를 검토하고 이에 대해 임상적 결정을 내린다면 이는 규제되지 않은 사용 사례일 가능성이 큽니다. 그러나 플랫폼의 데이터를 분석하고 임상 권장 사항을 제시하는 SaMD(Software as a Medical Device) 알고리즘을 개발하는 경우 이는 규제된 사용 사례입니다.”

백서에서 지적한 것처럼 데이터의 의도된 사용이 시간이 지남에 따라 발전할 가능성이 있다는 점을 고려하는 것이 중요합니다. 백서에 인용된 또 다른 예는 규제되지 않은 사용 사례인 기기 사용을 추적하는 컴패니언 앱입니다. 그러나 회사는 나중에 플랫폼에서 분석된 환자 데이터를 기반으로 사용자의 참여를 유도하기 위해 투약 권장 사항과 같은 경고를 추가하기를 원할 것입니다. 이는 앱을 의료 기기로서의 규제 대상 소프트웨어로 변환할 것입니다.

Tarby는 사용 사례가 시간이 지남에 따라 축소가 아니라 확장되는 경향이 있다고 지적했습니다. 프로젝트 시작 시 사용 사례가 매우 제한적일 수 있지만 후속 사용 사례는 기능을 확장하는 경향이 있으며 규제되지 않은 의도된 사용을 넘어 기능을 이동할 수 있습니다. 

"그래서 소프트웨어가 구축된 플랫폼에 적절한 품질 설계 요구 사항이 내장되어 있는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 플랫폼 자체에 대한 주요 설계 변경이 필요한 수정 작업을 수행해야 합니다. 개인 정보 보호 및 보안으로."

바이오제약 및 의료기술 회사가 미국의 집행 재량에 대해 생각하는 방법

기업이 해결해야 하는 광범위한 과제는 미국 시장에서 집행 재량권의 회색 영역을 탐색하는 것입니다. 

“연결된 의료 기기(CMD) 관점에서 시스템이 특히 의료 기기로서의 소프트웨어를 지원하는 것이 중요합니다. 품질 관리 시스템의 관점에서 볼 때 기업은 모든 글로벌 요구 사항을 해결하는 것이 중요합니다. 지역에 따라 상황이 다를 수 있기 때문입니다.”라고 Tarby가 말했습니다. “시스템이 모든 규제 변경 사항을 지속적으로 모니터링하고 품질 관리 시스템에 전달, 채택 및 구현되도록 설정되어 있는지 확인해야 합니다. BrightInsight의 경우 이러한 변경 사항에 발빠르게 대처하는 것이 중요하며 이는 우리의 프로세스와 절차에 내장되어 있습니다.” 

Tarby는 또한 기업이 규제 기관과 협력하여 소프트웨어를 적절하게 분류할 필요가 있다고 강조했습니다.

“규제 기관과 상호 작용하는 것이 중요하다고 생각합니다. 미국에서는 513(g) 제출을 수행하여 FDA에 기기 분류를 확인하고 다운스트림 지연을 방지할 수 있습니다. 인증 기관(EU 시장)은 또한 EU 내 제품에 대한 지침을 제공할 수 있습니다. 변화하는 규정과 지침을 최신 상태로 유지해야 합니다.”  

새로운 규정은 또한 의료기기 회사가 어떤 시장에서 먼저 기기에 대한 허가를 받아야 하는지에 대한 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 역사적으로 일부는 FDA 승인을 확보하는 것보다 경로가 더 빠를 수 있기 때문에 EU에서 먼저 제품을 시장에 출시하려고 했습니다. Tarby는 과거에는 물류 및 타이밍이 이러한 결정의 일부를 주도했지만 MDR이 이러한 추세를 바꿀 수 있다고 언급했습니다. 

Tarby는 "MDR을 사용하면 특히 제품이 이제 더 높은 분류로 이동된 경우 이러한 선택 중 일부에 영향을 미칠 수 있습니다."라고 말했습니다. "새로운 MDR을 구현하면 출시 시간이 단축될 수 있습니다." 

생명 과학 산업의 모범 사례(GxP) 

GxP는 모범 사례 규정 및 표준을 나타내는 약어입니다. 예: GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice GCP) 및 다양한 산업 분야의 기타 여러 기관. 이러한 지침을 준수하면 품질이 향상되어 제품이 의도한 용도를 충족할 수 있습니다. 

Tarby는 "GxP는 Good Manufacturing Practice, Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice와 같은 모든 것을 포괄하는 표현입니다."라고 말했습니다. “그 기간에 적용되는 영역이 많이 있습니다. 규제 대상 소프트웨어는 인증된 품질 관리 시스템 내에서 개발된 첫날부터 규정을 준수하도록 설계되어야 합니다. 이를 미리 이해하고 제출할 때 필요한 모든 것이 있도록 하는 것이 중요합니다.”

디지털 건강 규정 준수 복잡성 탐색

바이오 제약 및 의료 기술 회사가 디지털 건강 제품을 계획, 구축 및 출시할 때 규정, 개인 정보 보호 및 보안 문제를 사전에 이해하고 지속적인 규정 준수를 보장하기 위해 규정 및 기기 분류 변경 사항을 파악해야 할 필요성을 염두에 두는 것이 중요합니다. . 

사진: NicoElNinom, 게티 이미지

출처: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/