건강 관리 제품을 담당하는 국가 기관인 탄자니아 의약품 및 의료 기기 당국(TMDA)은 의료 및 비의료 제품의 실험실 분석에 대한 규칙 및 절차를 규정하는 규정 초안을 발표했습니다.
새로운 규정 초안은 다음과 같은 측면을 다루고 있습니다.
– 분석 수행을 위한 실험실 참여,
– 실험실과의 협력의 일반적인 측면,
– 샘플 및 폐기물 처리,
– 분석 결과에 관한 분쟁 해결,
– 연구실 기술위원회의 기능,
– 이해상충의 처리,
– 교육 및 인증,
– 데이터 보호 및 기밀성,
– 해당 분야의 국제 협력.
규제 배경
TMDA가 제안한 새로운 규정은 국내에서 판매 및 사용되는 의료 기기를 포함하여 규제 및 비규제 제품의 실험실 분석과 관련하여 발생하는 관계를 규제하는 주요 법률이 됩니다. 첫째, 규정은 실험실 분석의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어의 정의를 제공합니다. 즉:
- 인증 – 특정 표준을 준수하는 실험실의 역량과 관련하여 당국이 해당 실험실을 공식적으로 인정합니다.
- 분석가의 눈을 멀게 – 결과 편향을 피하기 위해 분석가가 분석을 위해 할당된 샘플의 신원을 인식하지 못하도록 하는 프로세스;
- 상업용 샘플 – 판매 승인의 일부가 아닌 테스트 목적으로 고객이 제출한 샘플,
- 비의료용 제품 – 규정에 명시된 의약품, 의료기기 또는 진단의 정의를 충족하지 않는 모든 제품,
- 시판 후 감시 프로그램 – 판매 승인 후 품질을 평가하기 위해 선택된 의료 제품의 샘플링 및 테스트를 위한 프로그램입니다.
초안 규정에 따르면 당국은 여기에 설명된 제품에 대한 실험실 분석을 수행할 자격이 있습니다. 특히, 당국은 시판 전 검토 과정과 상업적인 별도 평가를 위해 분석용 샘플을 받을 수 있습니다. 당국은 필요한 경우 실험실 테스트 영역에서 일부 기능을 아웃소싱할 권리도 있다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 당국은 교육을 제공하고 인증을 수행할 수도 있습니다.
세부적인 실험실 분석 규정
유형에 따라 모든 샘플은 다음과 같이 나눌 수 있습니다.
- 입국항 샘플,
- 등록 샘플,
- 검사 샘플,
- 시판 후 감시 샘플,
- 통제된 약물 샘플,
- 상업용 샘플,
- 필요할 수 있는 기타 샘플.
또한 이 문서에서는 각 샘플 유형과 관련된 가장 중요한 측면을 설명합니다. 특히, 규정에는 해당 제품과 관련된 높은 위험으로 인해 입국항에서 샘플을 수집해야 하는 특정 유형의 제품이 명시되어 있습니다. 이러한 제품의 경우 적절한 품질 테스트를 수행해야 합니다. 입국항에서 수집된 샘플이 실험실 테스트를 통과하지 못한 경우, 해당 제품은 재수출되거나 폐기되어야 합니다. 더욱이, 세 가지 다른 배치가 테스트를 통과하지 못하면 일반적으로 제품을 재수출하거나 폐기해야 합니다.
등록 샘플은 탄자니아에서 자사 제품에 대한 판매 승인을 신청하는 관심 있는 기관이 제출한 샘플입니다.
당국은 또한 권한과 책임에 따라 수행하는 검사 과정에서 검사 샘플을 수집할 권리가 있습니다. 일반 규정에 따라 샘플은 휴대용 장비를 사용하여 예비 검사를 받을 수 있습니다. 심사 결과는 당국이 합리적으로 필요하다고 판단하는 경우 나중에 실험실 환경에서 수행되는 테스트를 통해 확인할 수 있습니다. 해당 제품이 이러한 테스트를 통과하지 못할 경우 리콜 대상이 될 수 있습니다. 시판 후 감시 활동 과정에서 수집된 샘플에도 동일한 접근 방식이 적용됩니다.
이 문서는 또한 업계 대표자 및 기타 이해 관계자의 요청에 따라 TMDA 실험실이 상업적 기반으로 테스트할 수 있는 샘플 유형 목록을 제공합니다.
테스트 프로세스
- 테스트 대상 특정 매개변수가 표시되어야 하는 요청 양식,
- 샘플 자체,
- 해당 규정에 따라 분석 비용을 지불해야 합니다.
제XNUMX자 연구소의 참여
- 실험실의 인증 및 사전 자격 상태,
- 이전에 당국이 실시한 감사가 완료되었습니다.
- 채택된 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항을 고려한 서면 검토
- 수행할 테스트와 관련된 비용입니다.
분쟁 해결
TMDA는 어떤 경우에는 실험실 테스트 결과와 관련하여 분쟁이 발생할 수 있음을 인정합니다. 새로운 규정 초안에는 그러한 분쟁을 처리하는 방법도 규정되어 있습니다. 문서에 따르면 고객은 실험실에서 결과를 제공한 날로부터 14일 이내에 서면 통지 형식으로 이의를 제기할 수 있습니다. 이 경우 당국은 결과의 정확성과 시험 방법의 적절한 적용을 보장하기 위해 추가 검토를 실시할 것입니다. 작성이 완료되면 작성자는 추가 검토 결과를 고객에게 통보합니다. 고객은 또한 고객의 대리인과 함께 증인이 참석한 가운데 테스트를 수행하도록 요청할 수도 있습니다. 어떤 경우에는 대체 실험실도 분노할 수 있습니다.
출처: https://www.regdesk.co/tmda-draft-regulation-on-laboratory-analytic/