시스템 및 절차 팩에 대한 TGA 지침: 개요 | TGA

내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 치료에 좋은 투여 호주 의료 제품 규제 기관인 TGA(호주)는 호주에서 판매 및 사용되는 의료 기기 시스템 및 절차 팩에 대한 지침 문서를 발표했습니다.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.
당국은 또한 기본 법률에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다.

규제 배경

기존 법적 체계에 명시된 규제 요구 사항을 준수하는 데 관련된 당사자를 지원하기 위해 TGA는 25년 2021월 XNUMX일 발효되는 개정 사항을 설명하는 시스템 또는 절차 팩(SOPP)에 대한 특정 지침을 도입했습니다.

당국은 해당 규정에 따라 1989년 치료제법에 따라 정의된 SOPP가 안전과 성능을 보장하기 위해 새로운 적합성 평가 절차를 준수해야 한다고 설명합니다. 의료 기기와 의료 또는 수술용 기타 상품의 조합인 SOPP는 이제 호주 치료 상품 등록부(ARTG)에 별도의 의료 기기로 포함되어야 합니다.

지침에 따르면 SOPP 제조업체는 규제 표준 준수를 입증하기 위한 두 가지 경로 중 하나를 따를 수 있습니다.

특정 목적에 사용되는 의료기기에 대한 기준을 충족하는 경우 독립 기관으로부터 시장 승인을 확보하거나 2002년 치료용품(의료기기) 규정에 자세히 설명된 특정 적합성 평가 절차를 신청할 수 있습니다.

과도기적 조치 및 지원 메커니즘

새로운 규정을 시행하기 전에 지침에서는 ARTG에 포함된 SOPP에 대한 과도기적 조치를 자세히 설명합니다. 이는 스폰서와 제조업체가 새로운 규칙에 따른 의무를 이해하도록 돕는 것을 목표로 합니다.

또한 이 문서는 자선단체와 학교 등 기타 조직을 위한 규제 지원 메커니즘을 간략하게 설명하고 SOPP 공급을 촉진하며 이러한 기관에 대한 원활한 전환과 지속적인 지원을 보장하려는 당국의 의지를 강조합니다.

배경 및 이해관계자 참여

규제 변경은 SOPP에 대한 의료기기 규정 적용을 개선하기 위해 TGA가 실시한 일련의 공개 및 대상 협의 중에 당국이 받은 피드백을 고려합니다.

이 이니셔티브는 현지 규정과 유럽 연합 체계를 조화시켜 의료 기기에 대한 규제 환경을 개선하려는 호주 정부의 목표와 일치합니다.

자선단체 및 교육 부서와의 논의를 통해 지침, 특히 다양한 조직에 대한 공급 제한 및 기회에 관한 정보를 얻었습니다.

SOPP의 정의 및 범위

해당 법률에 따라 SOPP는 의료 또는 수술 절차에 사용하기 위한 최소 하나의 의료 기기를 포함하여 둘 이상의 제품으로 구성된 의료 기기로 정의됩니다.

이 정의에는 의약품 및 생물학적 제제부터 비치료 제품에 이르기까지 함께 포장되거나 함께 사용되도록 설계된 광범위한 제품이 포함됩니다. 이는 SOPP의 범위와 규제 요구 사항을 명확히 하여 의료 기기로 분류되지 않은 다른 제품 조합과 구별합니다.

복합제품에 대한 규제 경로

이 지침은 SOPP를 다양한 규제 경로의 적용을 받는 의약품 키트 및 수술용 키트와 같은 다른 상품 조합과 구별합니다.

자선단체가 소외 계층에게 무료로 제공하는 제품과 같은 특정 제품은 제품의 목적과 유통 모델을 고려하는 미묘한 규제 접근 방식을 반영하여 ARTG 포함에서 제외될 수 있습니다.

SOPP의 예

또한 이 문서는 규제 접근 방식을 적용하는 방법을 보여주기 위해 SOPP의 몇 가지 예를 제공합니다.

SOPP의 예시에는 이식형 심실 보조 시스템, 혈당 모니터링 시스템, 응급 처치 키트, 멸균 수술 팩 및 SARS-CoV 항원 테스트 키트가 포함됩니다.

이러한 예는 SOPP의 다양성과 응급 의료 서비스부터 수술 적용 및 진단 테스트에 이르기까지 의료 분야에서 SOPP의 중요한 역할을 강조합니다.

결론

요약하자면, 시스템 또는 절차 팩에 대한 현재 TGA 지침은 의료 기기 규제에 대한 기존의 포괄적인 접근 방식을 반영하여 자선 단체 및 기타 조직의 특정 요구 사항을 수용하는 동시에 안전성과 효능을 보장합니다.

명확한 규제 경로, 정의 및 예를 개괄적으로 설명함으로써 이 지침은 지침에 설명된 제품이 적용되는 해당 규제 요구 사항을 달성하고 준수하는 데 관련된 의료 기기 제조업체 및 기타 당사자를 지원하기 위한 것입니다.

출처

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/system-or-procedure-packs

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