의료기기 규정을 담당하는 호주 당국인 치료용품청(TGA)은 특정 의료기기의 재분류에 대한 공식 고시를 발표했습니다. 문서에 따르면 TGA는 유럽 의료기기 분류 변경 사항을 반영하고 확인된 안전 문제로 인해 개선을 위해 기존 의료기기 분류를 검토할 계획이다. 따라서 TGA에 의해 도입될 변경 사항은 규제 접근 방식을 조화시키고 환자의 안전을 보장하기 위한 것입니다.
규제 배경
첫째, 당국은 호주 의료기기 분류 규칙에 대한 이전 변경 사항이 2019년 당국이 진행한 협의를 기반으로 이루어졌다고 언급합니다. 당시 수행된 재분류 범위에는 다음 제품이 포함되었습니다.
- 척추 이식형 의료기기,
- 진단 기능을 갖춘 치료용 능동형 의료기기,
- 능동형 이식형 의료기기 및 그 부속품,
- 흡입을 통해 의약품이나 생물학적 제제를 투여하는 의료기기,
- 신체 구멍을 통해 체내로 유입되거나 피부에 도포되는 물질로 구성된 의료 기기,
- 심장, 중추 순환계 또는 중추 신경계에 직접 접촉하는 데 사용되는 의료 기기.
당국은 향후 변경 사항에도 동일한 접근 방식을 적용하고 업계 대표로부터 피드백과 제안을 수집하기 위해 공개 협의를 수행할 계획입니다. 접수된 응답은 의료기기 분류 규칙에 대한 새로운 개정안을 개발할 때 TGA에서 고려됩니다.
새로운 의료기기 분류 규칙을 적용하는 데 관련된 의료기기 제조업체 및 기타 당사자를 지원하기 위해 TGA는 개정된 규정과 관련된 가장 중요한 측면을 설명하는 여러 지침 문서를 이미 개발하고 발표했습니다. TGA에서 이미 발행한 지침 문서는 다음과 관련된 분류 규칙을 다루고 있습니다.
- 능동형 이식형 의료기기,
- 진단 기능을 갖춘 치료용 능동 의료기기,
- 흡입을 통해 의약품이나 생물학적 제제를 투여하는 의료 기기입니다.
TGA는 또한 가능한 경우 새로운 지침 문서를 발행할 계획입니다.
진단 기능을 갖춘 치료용 능동 의료기기의 재분류
개정된 분류 규칙과 관련하여 TGA에서 발표한 첫 번째 지침은 진단 기능을 갖춘 치료용 능동 의료 기기와 관련된 규제 측면을 설명합니다. 이 문서는 다음에 대한 추가 설명을 제공하기 위한 것입니다. 규제 요건 그러한 의료기기의 경우. 그러나 당국은 또한 현행법 조항과 불일치하는 경우 후자가 우선한다고 언급합니다. 지침에 제공된 모든 설명과 권장 사항은 정보 제공의 목적으로만 제공됩니다. 또한 TGA는 의료기기 분류에 적용 가능한 규정의 변경 사항을 반영하기 위해 합리적으로 필요하다고 판단되는 경우 지침을 수정할 권리를 보유합니다.
지침에 따르면 25년 2021월 XNUMX일부터 진단 기능을 갖춘 치료용 활성 의료 기기는 클래스 III 의료 기기의 안전성과 성능을 입증하는 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. 새로운 규정이 시행되기 전에 이러한 의료기기는 Class IIa/IIb(각각 저중위험 및 중고위험) 의료기기로 분류되었습니다.
앞서 언급한 바와 같이, 의료기기 분류 규칙에 대한 변경 사항은 2019년 초 TGA가 실시한 공개 협의의 대상이었습니다. 당국은 새로운 규칙을 확정할 때 업계 대표 및 기타 이해관계자가 제공한 피드백을 고려했습니다.
결과적으로 여기에 언급된 분류 규칙의 범위에 해당하는 의료기기에는 다음과 같은 추가 규제 요구 사항이 적용됩니다.
- 제조업체는 사용된 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 추가 정보뿐만 아니라 의료 기기 자체와 관련된 추가 기술 문서도 제공해야 합니다.
- 해당 요구사항에 대한 준수 여부를 평가하려면 적합성 평가를 수행해야 합니다.
- 문제의 의료기기를 호주 치료제 등록부(ARTG, 국가 의료기기 등록부)에 포함시키기 위한 신청은 당국이 수행하는 감사 평가를 받아야 합니다. 그러한 평가의 범위에는 제조업체가 제공하는 임상 증거도 포함되어야 합니다.
이 문서는 또한 지침에 따라 치료를 위한 능동 의료 기기의 정의를 제공합니다. 질병, 부상 또는 장애를 치료하거나 완화할 목적으로 생물학적 기능이나 구조를 지원, 수정, 교체 또는 복원하기 위해 단독으로 또는 다른 의료 기기와 함께 인간에게 사용하도록 제조업체가 의도한 것입니다. 이 문서는 또한 폐쇄 루프 시스템, 온도 매핑 장치 및 기계식 혈류 표시기 주입기와 같이 분류 규칙의 범위에 포함되는 의료 기기의 몇 가지 예를 제공합니다. 동시에 당국은 C-PAP(지속적 기도양압) 장치가 새로운 규칙의 범위를 벗어난다는 점을 명시적으로 언급합니다. 따라서 이는 중간 위험 의료 기기로 간주되어 그에 따라 치료되어야 합니다.
당국은 25년 2021월 XNUMX일에 도입된 새로운 분류 규칙이 소프트웨어 기반 의료기기의 분류에도 영향을 미친다는 점을 추가로 강조합니다. 여러 가지 분류 규칙을 적용할 수 있는 경우 가장 높은 분류를 요구하는 규칙을 적용해야 한다고 명시되어 있습니다. 이 접근 방식은 소프트웨어 기반 의료 기기뿐만 아니라 모든 의료 기기에 사용해야 합니다.
25년 2021월 XNUMX일 이전에 ARTG에 포함된 의료기기의 경우, 시장에서 중단 없는 가용성을 보장하기 위해 임시 제도 규칙을 적용해야 합니다. 동시에 제조업체는 클래스 III 의료기기 등록부에 해당 제품을 포함하도록 신청해야 합니다. 특히 제조업체는 다음 단계를 수행해야 합니다.
- 25년 2022월 XNUMX일 이전 – 재분류가 필요한 의료기기에 대해 규제 당국에 통보합니다.
- 1년 2024월 XNUMX일 이전 – 새로운 분류 규칙에 따라 국가 등록부에 의료기기를 포함하도록 신청하세요.
제조업체가 위에 표시된 두 번째 목표 날짜 이전에 신청서를 제출하지 못하는 경우 해당 의료기기의 추가 마케팅을 중단해야 합니다.
제조업체가 25년 2021월 XNUMX일 이전에 국가 등록에 포함하기 위한 신청서를 이미 제출한 경우 해당 의료기기는 이전 분류 규칙에 따라 등록에 포함됩니다. 따라서 제조업체는 재분류를 신청해야 합니다. 이를 위해 책임 기관은 현재 등록 번호와 분류, 그리고 새로운 분류를 당국에 제공해야 합니다.
새로운 신청 규칙
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출처: https://www.regdesk.co/tga-on-reclassification-of-medical-devices/
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