전염병 후 임상 시험의 미래: 모집, 참여 및 모니터링이 어떻게 변화하고 있습니까?

코로나 이후의 세상에서 우리는 임상 시험에서 19년 동안의 재구성이 XNUMX년도 안 되어 굳어지는 것을 보고 있습니다. 생명 과학 산업이 분산형 임상 시험과 광범위한 포용을 향해 천천히 성장하는 동안, Covid-XNUMX는 더 이상 무시할 수 없는 범위와 효율성의 격차를 드러냈습니다. 앞으로 업계 리더들은 다음 세 가지 범주에서 임상 시험 운영 모델을 현대화하고 "개방"하는 데 중점을 두고 있습니다.

• 모병
• 참여
• 모니터링

생명 과학 산업 기업의 경우 팬데믹 시대의 환자 상호 작용에 적응해야 하는 전례 없는 과제는 반대편에서 기다리는 보상에 의해서만 가려집니다. 기업은 더 나은 결과, 더 적은 실패 임상시험, 더 나은 시장 수용 및 의사와 환자로부터 더 많은 신뢰를 얻을 수 있습니다. 환자는 다양한 인구의 건강 요구를 반영하는 더 우수하고 효과적인 장치와 약물 요법을 얻을 수 있습니다.

실험실에서 가정으로: 기관이 낙관적으로 Covid-시대 시험을 설계하는 방법

임상 시험의 판도를 바꾸는 가장 큰 변화는 실험실에서 가정으로의 이동입니다. Covid-19 동안 많은 병원과 연구 기관은 대면 임상 시험에서 가정 기반 보고로 전환했습니다. 과거에 임상 시험에 참여하기 위해 병원, 진료소 또는 특수 클리닉을 방문했던 시험 참가자와 달리 2020년 등록 시험 참가자는 경험을 보다 쉽게 ​​이용할 수 있도록 분산형 시험에 점점 더 많이 참여했습니다.

생명 과학 및 제약 회사의 의사 결정자에게는 원격 및 부분적으로 원격 의료 시험의 무결성에 대한 분명한 질문이 있습니다. 첫째, 기업이 적응할 수 없을 때 손실되는 것이 무엇인지 살펴보는 것이 중요합니다. 2020년 상반기에는 거의 6,000번의 의료 실험 코로나19와 무관한 활동을 중단했습니다. 팬데믹 및 비-팬데믹 시기에 성공적인 시험을 위한 몇 가지 장애물은 다음과 같습니다.

• 병원이나 대학에서 "통근 거리" 이상으로 참가자를 모집할 수 없기 때문에 등록 문제가 발생합니다.
• 대면 접촉을 요구하는 확립된 시험 프로토콜에 충실할 수 있는 능력 부족.
• 등록된 참가자 간의 안전에 대한 우려를 기반으로 한 중재 및 결과 평가에 대한 신뢰성 부족.
• 참가자들 사이에 병원에 들어가는 것을 주저합니다.
• 잠재적 환자에 대한 제한 시간.

여부를 평가하는 성공적인 완전 원격 연구 플루복사민, 코비드-152로 새로 진단받은 19명의 외래 환자에서 위약에 비해 결과 개선 2020년 세인트루이스에서 완료한 연구는 학업을 완료할 수 있음을 보여줍니다. 환자 접촉 없이. 연구를 위해 전화와 이메일로 적격성을 확인했습니다. 다음으로 연구원들은 전자 건강 기록 검토를 사용하여 각 COVID 진단을 확인했습니다. 이 최초의 연구 참가자들은 연구원과의 가상 및 전화 대화를 통해 집으로 배송된 장비를 사용하여 자체 평가를 수행했습니다.

이 성공적인 원격 시험은 예외가 아니었습니다. 245명의 임상 시험 조사관을 대상으로 한 설문 조사에 따르면 원격 상호 작용이 9년 2020월 57%에서 2020년 XNUMX월 XNUMX%로. 설문 조사 참가자는 원격 활동을 다음과 같이 언급했습니다. 필수 팬데믹 기간 동안 시험 진행을 촉진하기 위한 도구. 원격 평가판을 지원하는 데 사용되는 도구는 다음과 같습니다.

• 신체 활동 모니터, 맥박 산소 측정기 및 결과를 측정하는 데 사용되는 기타 장치.
• 웹/비디오 상호작용.
• 가정 방문.
• 중재를 관리하고 결과를 측정하기 위한 야외 방문의 중심축입니다.

최근에 사이언티픽 아메리칸 기사, 몇몇 유명 연구원들은 원격 시험에 대한 새로운 개방이 연구를 추진하는 데 도움이 될 것이라는 낙관론을 공유했습니다. Covid-19 초기 몇 달 동안 휴스턴에 있는 MD Anderson Cancer Center는 참여 등록 및 후속 방문을 전화 및 비디오로 전환했습니다. 안전한 의사 소통의 필요성은 기관이 환자 상호 작용을 현대화하는 촉매 역할을 했습니다.

"우리가 수년 동안 하려고 했던 가장 큰 일은 원격 동의를 설정하는 것이었습니다." Jennifer Keating Litton은 Scientific American에 코로나19 기간 동안 임상 연구 책임자였던 그녀의 경험에 대해 이야기할 때. MD Anderson은 이제 환자가 모든 동의서에 온라인으로 서명할 수 있도록 합니다. AstraZeneca에도 비슷한 낙관론이 있습니다. 종양학 연구 책임자인 호세 바젤가(José Baselga)는 대유행이 암 연구의 전면적인 변화를 위한 촉매제라고 보고 있습니다. 연구원은 원격 모니터링을 오랫동안 미뤄온 편리하고 안전한 옵션으로 보고 있습니다.

바젤가는 사이언티픽 아메리칸과의 인터뷰에서 "그들이 아프고 고통스러워 응급실에 나타나기를 기다리는 대신 우리가 미리 개입할 수 있다"고 말했다. Baselga는 원격 모니터링에 대한 의존으로 전환함으로써 상당한 이점을 보고 있습니다. 심박수, 호흡 및 기타 신체 기능을 모니터링하고 환자가 매일 증상 및 식욕과 같은 항목에 대해 보고하는 것은 XNUMX주마다 실험실 작업을 수행하는 관습보다 더 정확한 평가를 생성할 수 있습니다.

제약 및 웰빙 분야의 빅 플레이어로부터 힌트 얻기

CVS와 같은 임상 시험 환경을 재편하는 회사는 없습니다. 2021년 CVS Health는 건강 결과를 개선하고 임상 시험의 효과를 향상시키기 위해 모든 커뮤니티가 임상 시험 연구에 보다 쉽게 ​​접근할 수 있도록 하는 사명을 가진 CVS Health Clinical Trial Services를 공개했습니다. CVS Health는 현재 COVID-19 관리에 중점을 두고 있지만 임상 시험에 진입하는 장기 목표는 모든 의약품 개발에 더 많은 인구를 포함시키는 것입니다.

CVS 헬스에 따르면, 임상 연구에 참여하는 미국 인구의 4% 미만. CVS Health는 또한 연구의 80%가 참가자 등록 마감일을 지키지 못한다고 말합니다. 연구 참가자의 30% 이상이 연구가 완료되기 전에 중도 포기합니다. 향후 연구에서 보다 다양한 인구를 유치하고 유지하기 위해 CVS Health는 전반적으로 보다 효율적이고 편리한 경험을 만드는 데 앞장서 왔습니다.

청사진의 중심에는 보다 정확한 환자 모집이 있습니다. CVS Health는 분석, 마케팅 범위 및 커뮤니티 연결을 사용하여 더 많은 개인에게 임상 시험에 참여할 수 있는 기회를 알리기 위해 다양한 생물제약 및 기술 회사와 협력하고 있습니다. 두 번째 핵심 원칙은 19상 및 300,000상 시험에 대해 분산된 옵션을 사용하여 더 나은 시험 제공입니다. 이러한 변화는 연구 참가자가 가상으로 또는 CVS 위치에서 임상 연구원과 참여하는 것을 보게 될 것입니다. 셋째, CVS Health는 통제된 실험실 환경에서 관찰에만 집중하는 것에서 벗어나고 있습니다. 이 브랜드는 기술을 사용하여 실제 증거를 사용하여 "야생에서" 치료제 및 장치를 테스트할 계획입니다. 세계는 CVS Health의 야심찬 계획이 효과가 있을지 보기 위해 기다릴 필요가 없습니다. CVS Health는 Covid-XNUMX 백신을 개발하는 동안 제약 업계와 협력하여 향상된 스크리닝 프로토콜과 디지털 커뮤니케이션을 사용하여 전국에서 XNUMX명 이상의 자원 봉사자를 참여시켜 백신 시험의 포함 기준을 충족했습니다.

결론: 미래의 임상 시험은 보다 적응력 있고 포괄적일 것입니다.

생명 과학 회사의 경우 지금 너무 적응력이 좋은 것은 없습니다. Covid-19가 프로토콜 조정을 촉발하고 있지만 변경 사항이 전염병보다 오래 지속된다는 것이 분명해지고 있습니다. 환자 모집 및 상호 작용에 대한 제한적인 규범에서 벗어나 연구자들은 "업무 시간" 동안 지리 및 가용성과 같은 제한을 넘어 단순히 등록 및 참여에 액세스할 수 있게 함으로써 더 많은 사람들을 시험에 참여시킬 수 있는 방법을 찾고 있습니다. 모멘텀을 유지할 수 있다면 포기한 실험이 줄어들고 생명과학 산업에 대한 신뢰가 높아지고 제품 개발도 한 단계 업그레이드되는 결과를 얻을 수 있다.

출처: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-change/