Akhil Satheesh의 게스트 게시물을 여러분에게 전해드리게 되어 기쁘게 생각합니다. Akhil은 코치 NUALS의 마지막 학년 BALLB(Hons.) 학생입니다.
Zolgensma와 강제 면허 제도의 부적절
아킬 사티쉬
평범한 인간의 삶의 가격은 얼마입니까? 대답이 부정확하고 철학적 난제에 깊이 뿌리박혀 있을 수 있지만, 희귀 유전적 퇴행성 질환을 앓고 있는 사람들을 위해 노바티스는 생명의 가치를 2.1만 달러(Rs. 16 crore)로 평가하며 질문에 답합니다. 이것은 케랄라 주 칸누르(Kannur)의 한 가족이 모금한 가격이었습니다. 7 일 동안 막내아들 모하메드에게 싸울 기회를 주기 위해 크라우드 펀딩을 통해. Zolgensma라는 이름으로 시판되는 Onasemnogene abeparvovec은 척수 근육 위축으로 고통받는 사람들에게 처방되는 유전자 치료 약물입니다. 노바티스는 '기적의 약' 특허를 획득했다. $ 8.7 억 AveXis 인수.
강제 라이센스: 갑옷의 틈
TRIPS 협정은 특허가 공공의 필요에 반하는 것으로 보일 때를 대비해 강제 라이센스 형태로 특정 안전장치를 통합했습니다. TRIPS 협정 제31조는 "권리 보유자의 승인 없는 기타 사용"을 설명하고 CL이 부여될 수 있는 포괄적인 사례를 설명합니다. 본 조항의 국내 대응인 섹션 84에는 CL 발행에 대한 특정 요건도 나열되어 있습니다.
CL 조항의 관련 측면
제31조 외에 제7조에서는 발명가의 개인적 이익과 해당 기술 지식 사용자의 요구 사이에서 균형을 찾는 방법에 대해 설명하고 있으며, 동일한 아이디어가 인도 특허법 제83조에서도 반복됩니다. 제8조 1항은 국가가 각자의 사회경제적, 기술적 필요에 따라 공중보건을 보호하는 데 필요한 조치를 취할 수 있는 권한을 부여합니다. 이 기사에서는 혁신의 진정한 목표와 이러한 과학적 발전을 통해 해결해야 할 공익이 무엇인지 확인합니다. 제30조는 또한 특허의 일반적인 사용과 충돌하지 않거나 특허 보유자의 정당한 이익에 불합리한 침해를 초래하지 않고 대신 독점권과 공공 사이의 균형을 유지하는 범위 내에서 특허권에 대한 예외를 시행하는 것을 명시적으로 규정합니다. 관심. 현재 코로나19 사태 속에서 대법원은 스오 오토바이 영장 청원은 필수 의약품에 관한 강제 허가 제도의 유용성과 정부가 국가 비상 상황을 신속하게 처리하기 위해 동일한 권한을 부여받는 방법을 다루었습니다. (예를 들어, 의약품에 대한 긴급한 수요와 동시에 지불할 로열티에 관해 합의에 도달할 수 없는 경우 고등법원이 로열티 금액을 결정할 권한을 갖습니다.)
특허법에 따라 섹션 84는 특정 조건이 충족되는 경우 CL 발행에 대해 규정합니다.
- 대중의 합리적인 요구 사항을 충족하지 못하는 행위
- 발명품이 합리적으로 저렴하지 않음
- 인도에서는 발명이 이루어지지 않고 있다
첫 번째 매개변수와 관련하여 합리적인 요구 사항을 충족하는 것은 약품 가격이 나온 당일에 이루어졌습니다. 어린이 3,00,000 명 극소수의 환자만이 약을 구입할 수 있는 SMA로 고통받고 있으며, 약을 구입할 수 있는 사람들은 크라우드 펀딩 조치를 거쳐 낯선 사람의 친절에 의존해야 합니다. 국내 평균 연봉은 16000만원으로 제한된다. 16이고 약품 가격이 기하 급수적으로 높아 거의 Rs로 표시됩니다. XNUMX억 달러에 달하는 약품이 대중의 합리적인 요구 사항을 충족할 수 없다는 사실은 매우 분명합니다.
경제성과 관련하여 IPAB는 Nexavar 사례에서 합리적인 경제성은 대중이 구매할 수 있는지 여부에 따라 결정된다고 명시적으로 밝혔습니다. 여유 약. 이 유전자 치료 약물은 이렇게 엄청난 가격으로 표시되었습니다.이 파괴적인 질병으로 고통받는 가족의 삶을 극적으로 변화시킵니다.". 이 약이 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있다는 사실과 결합된 R&D 비용은 약이 그 목적만 달성할 수 있고, “삶을 근본적으로 변화시키다” 몇 번.
IPAB는 본질적으로 특허 제품이 작동하지 않거나 가격이 저렴하지 않은 경우 섹션 84(1)(a), 즉 합리적인 요구 사항 특허발명에 부과된 조건이 충족되지 않은 경우.
마지막으로, 약물 작동과 관련하여 Natco Pharma 사건에서 회계감사관은 인도 영토 내에서 제조된 경우를 '인도 내에서 작동'한다는 의견을 내놓았습니다. 그러나 IPAB는 '작업된'은 사례에 따라 유연한 정의를 가질 것이며 단순한 수입이 작동하지 않음을 의미하는 것이 아니라 그러한 수입이 부적절하고 가격이 불합리한 경우 실제로 작업 불가능함을 나타낼 수 있다고 밝혔습니다.
Nexavar와 마찬가지로 Zolgensma는 자체적으로 제조되지 않으며 수입 처방전. 따라서 액면 그대로 Zolgensma 생산을 위한 CL 발행에 대한 적절한 근거가 있습니다.
이것이 사실이기는 하지만, TRIPS나 특허법은 Zolgensma와 같은 의약품에 대한 신속한 CL 문제를 명시적으로 규정하지 않으며, 이는 실질적으로 얻을 수 없는 이 약품과 관련하여 소규모 인구 집단에 영향을 미치고 효과적으로 그들을 불구로 만듭니다. 뭄바이의 소아 신경학자인 Neelu Desai 박사는 다음과 같이 말했습니다. 60 사람 Zolgensma가 필요한 사람을 만났는데, 그녀의 환자 중 단 한 명만이 실제로 약을 구할 수 있었습니다.
Zolgensma 사건 및 이와 유사한 고가의 약물은 틈새 영역, 즉 CL 적용 가능성과 관련하여 회색 영역을 나타내며, 이는 종종 깔개 밑으로 휩쓸려 다른 메커니즘을 통해 결정되도록 남겨집니다. 이는 이러한 약물이 대중의 요구로 해결될 만큼 충분히 큰 대상 인구통계 없이 작동한다는 사실에 기인하며, 이는 공식 채널을 통해 CL 개입을 보장했을 것입니다.
CL 발급은 결국 대중의 필요에 따라 결정되며 SMA는 1명 중 약 10,000명에게 영향을 미치는 드문 질병입니다. 이를 분석하자면, CL 조항의 어떤 측면도 더 큰 대중 수요와 병행되지 않는 필요로 고통받는 사람들을 지원하는 것을 명시적으로 설명하지 않기 때문에 2.1만 달러의 가격은 그대로 유지됩니다.
어떤 식으로든 터무니없는 가격이 정당할까요? 응, 하지만 사실은 아니야
완전한 명확성을 제공하려면 악마의 옹호자 역할을 맡아 이야기의 양면을 모두 보아야 합니다. 신약을 제조하는 데 드는 전체 비용은 대략 다음과 같이 추정됩니다. 2.6억 달러, 약 XNUMX년의 연구 기간. 이 지독한 위업 이후, 만 14 % 의 모든 약품이 FDA 승인을 받았습니다. 즉, 많은 자금이 본질적으로 하수구로 흘러 들어가 이러한 살아남은 제품을 통해 다시 회수된다는 의미입니다. 설상가상으로, 발생률이 낮은 질병에 급격한 변화를 가져오는 Zolgensma와 같은 약물의 수익은 거의 독점적으로 이 질병을 앓고 있는 극소수의 사람들에게 엄청난 금액을 청구함으로써 이루어집니다. 이러한 수익은 새로운 R&D 프로젝트에 활기를 불어넣고 결국 공익에 기여합니다.
졸겐스마는 스피란자(바이오젠)의 경쟁자로 떠올랐다. 시장에 경쟁 제품이 등장하면 혁신이 촉진되고 장기적으로 경쟁 당사자에게 가격을 낮추라는 압력이 가해지게 됩니다. 이는 노바티스에 대한 존경할만한 방어책이지만, 근본적인 현실은 이러한 수단을 통해 혁신이 육성됨에 따라 수만 명의 사람들이 치료법이 존재한다는 사실을 알고도 정기적으로 사망하지만 단순히 이해할 수 없다는 것입니다.
앞으로 길
앞서 언급한 바와 같이 TRIPS 협정 제8조 1항은 국가가 공중 보건을 보호하기 위해 필요한 조치를 취할 수 있도록 허용합니다. 정부 개입은 'X'명의 사람들이 영향을 받을 때만 발생할 수 있다는 이 권한에 부과되는 특정 임계값은 없습니다. 봄베이 고등법원은 넥사바 사건에서 '대중의 합리적인 요구사항 충족'의 의미를 자세히 설명했다.[1] 그리고 이 요구 사항을 충족하려면 그 필요성이 적절한 정도로 충족되어야 한다고 명시했습니다. 의약품과 관련된 이 적절한 범위 기준은 최대한의 범위로 간주됩니다. 즉, 필요한 의약품의 100%가 환자에게 제공되어야 하며 특허권을 보호하기 위해 환자에게서 동일한 의약품이 박탈되어서는 안 됩니다. 보유자.
또한 도하선언문 5b항에서는 모든 회원국이 CL 발행 근거를 결정할 권리가 있다고 명시하고 있습니다. 국내법은 CL 요건에 부여되는 엄격함이나 관대함을 결정할 권한을 가지고 있습니다. TRIPS는 CL의 수준을 공개하지 않습니다. 허가 따라서 회원국에 부여된 이 권한은 Zolgensma와 같은 시나리오에 대한 CL의 효과적인 적용 가능성에 대한 추가 지침(예: S. 84(1)의 이러한 문제를 다루는 보충 매개변수)을 부여하는 조항을 통합하는 데 활용되어야 합니다.
이 제도는 그 범위 내에서 전염병의 통계적 능력은 없지만 여전히 기본적인 생명권에 심각한 영향을 미치는 고통으로 고통받는 사람들의 의약품 요구를 다루기 위해 재작업되어야 합니다. 이 시점에서 거의 부당하게 평가된 기적의 약물의 가용성 증가와 관련하여 법을 제정하는 것이 절대적으로 필요합니다.
현재 CL 정권은 공공 의약품 수요를 옹호하는 역할을 하고 있지만 "공공의" 더 나아가 주요 대중의 요구를 의미하는 것으로 해석된 필수 사항으로 인해 영향을 받는 인구통계가 일반 대중의 일부가 아니라는 사실 때문에 이러한 문제가 해결되지 않는 등의 많은 사례가 발생했습니다.
CL 문제와 관련된 조건은 '희귀질환'을 앓고 있는 사람들이 직면한 고유한 어려움을 명확하게 해결할 수 있도록 어느 정도 개정되어야 합니다.
델리 고등법원 판결 이후 입법적 대안이 구상됐다. 모드. Ahmed(Minor) v. Union Of India & Ors., 법원은 희귀질환 규제에 대한 위원회 구성과 추가 조사를 명령하고 이를 해결하기 위한 적절한 정책을 마련했습니다. 다양한 위원회의 결과는 다음과 같이 결론이 났다. 희귀질환에 관한 국가 정책 2020, 이는 2017년 정책이 개정된 버전입니다. 2020년 국가 정책에 따라 최대 Rs까지 재정 지원이 가능합니다. Rashtriya Arogaya Nidhi 제도에 따라 일회성 치료가 필요한 사람들에게 20 lakhs가 부여되며 이 제도의 어느 정도 혜택은 빈곤선 이상의 사람들에게도 적용됩니다. 이 정책은 또한 희귀 질환으로 고통받는 모든 개인의 치료를 완벽하게 지원하는 센터의 무능력을 현실적으로 설명하고 치료 절차를 지원하기 위한 크라우드 펀딩 시스템의 설립도 제공합니다.
이러한 입법 메커니즘은 도움이 되지만, 질병이 아닌 증상만 치료할 뿐이며, 엄청난 가격을 해결하는 방법만 찾을 뿐, 이를 제거하거나 저렴한 비율로 줄이려는 시도는 결코 하지 않습니다. CL 법률의 개정만이 이 문제를 해결하는 데 효과적인 변화를 가져올 수 있습니다.
이 약의 전달을 촉진하려는 정부의 일회성 결정에 박수를 보내는 대신, 수입관세와 GST를 면제함으로써 루피 6억, 아마도 정부가 단지 증상만 치료하고 질병 전체를 치료하는 것 이상의 조치를 취할 수 있도록 입법자들이 효과적인 변화를 도입해야 할 것입니다. 관련 메모에서, 그러한 CL을 통해 이러한 제약 회사가 발생할 수 있는 손실과 관련하여, 이러한 면제 금액과 그 이상은 정부에 의해 이러한 회사에 대한 적절한 보상으로 사용될 수 있습니다. 이 외에도 원래 특허 보유자에게 고정 비율로 로열티를 제공하는 등의 일반적인 조치(제90조)와 R&D 예산을 공정하게 보충하는 등의 추가 조치도 제정될 수 있으므로 모든 관련 당사자는 다음과 같은 상황에 직면하게 됩니다. 윈윈 시나리오.
목적을 위한 수단으로 또는 심지어 약품 가격을 낮추기 위한 협상 카드로 강제 실시권을 사용하는 것은 새로운 관행이 아니며 여러 사례에서 성공을 거두었습니다. 2002년 부시 대통령 임기 중 미국의 바이엘은 탄저균 항생제 가격을 인하하도록 강력한 무기를 사용했다. 거의 50 %, 일반적인 대안으로 전환하겠다고 위협한 후. 현재 희귀의약품인 졸겐스마는 제네릭 변종이 없기 때문에 협박을 하기보다는 정부가 강제실시권을 부여하거나 졸겐스마 치료를 받을 수 있는 지위를 허구에서 현실로 낮추는 조치를 마련하는 데 적극적으로 노력해야 한다. 그러한 행위는 당국이 현재 보여주고 있는 무관심과 대조적으로 인간의 생명을 구하는 데 도움이 되는 방식으로 그 작품들을 움직이게 할 것입니다.
[1] Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
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