Gegevens delen in de zorg: ethische overwegingen voor een ver verwijderd tijdperk van onderzoek

Technologie op afstand is snel een cruciaal onderdeel van klinische proeven geworden. Volgens een juni 2021 onderzoek van WCG verwacht 94% van de onderzoekssites in de toekomst ten minste één vorm van technologie op afstand te gebruiken.

Technologie op afstand maakt het gemakkelijk voor onderzoekslocaties om hun klinische onderzoeksgegevens door te geven aan hun sponsors, CRO's of coördinerende centra. Maar technologie kan ook worden gebruikt door sponsors die gegevens van hun klinische fase IV-onderzoeken openbaar willen delen wanneer een behandeling effectief blijkt te zijn. Hoe opwindend deze ontwikkelingen ook zijn, ze roepen veel vragen op over hoe gegevens moeten worden gedeeld.

Is het delen van gegevens uit klinische proeven gunstig voor de volksgezondheid, of zal het prikkels voor onderzoek wegnemen door organisaties toe te staan ​​gegevens te gebruiken die anderen hebben verzameld? Hoe kunnen gegevens ethisch worden gedeeld, met respect voor de privacy en persoonlijke veiligheid van deelnemers? Welke regelgeving stuurt het delen van gegevens, en zou er meer moeten zijn?

Het delen van gegevens kan sponsors van klinische onderzoeken helpen bepalen welke interventies het meest effectief zijn. Uiteindelijk zal dit leiden tot betere resultaten voor patiënten. Om dit doel te bereiken, moeten klinische onderzoeksinstellingen echter de principes begrijpen van het ethisch, veilig en privé delen van gegevens.

Voordelen van het delen van gegevens in klinische onderzoeken

In het gids voor het delen van klinische proeven gegevens, uitgebracht in 2015, stelt het National Center for Biotechnology Information dat het delen van gegevens "de wetenschappelijke vooruitgang kan versnellen en uiteindelijk de volksgezondheid kan verbeteren". Sinds 2015 is het voor onderzoekssites nog eenvoudiger geworden om gegevens door te geven aan hun sponsors. Het is ook gemakkelijker geworden voor onderzoekers of sponsors om hun definitieve gegevens openbaar te delen.

Door gepubliceerde, collegiaal getoetste gegevens kunnen artsen de voordelen en risico's van een specifieke behandeling beter begrijpen, zodat ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen over de zorg voor patiënten. Sponsors kunnen tijd en geld besparen door proeven die andere sponsors of onderzoekers al hebben uitgevoerd niet te reproduceren, en deelnemers hoeven niet deel te nemen aan proeven voor interventies die al ineffectief of te riskant zijn gebleken.

Het delen van gegevens kan zelfs het vertrouwen van het publiek in klinische onderzoeken vergroten, omdat deelnemers weten hoe hun gegevens worden gebruikt en wat voor impact ze kunnen hebben op de gezondheidszorg. Sponsors en onderzoekers zouden moeten overwegen hun gegevens te delen in dit tijdperk van proeven op afstand of gedeeltelijk op afstand.

Privacy- en beveiligingsrisico's bij het delen van gegevens

Hoewel het delen van gegevens de volksgezondheid kan verbeteren, brengt het uitdagingen met zich mee voor deelnemers, onderzoekssites en sponsors. Bij het omarmen van digitale tools moet klinisch onderzoekspersoneel bestaande privacy- en complianceregels toepassen op een nieuwe omgeving. Sommige van deze voorschriften zijn niet bijgewerkt om het wijdverbreide gebruik van technologie weer te geven, dus compliance-experts moeten interpreteren hoe ze moeten worden toegepast.

Leonard Sacks van de FDA bracht deze kwestie in november 2020 ter sprake tijdens een toespraak op een workshop virtuele klinische proeven georganiseerd door de National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine.

Voor Sacks en anderen in de VS betekent dit: volgen FDA 21 CFR Deel 11, maar andere landen hebben hun eigen regelgevende richtlijnen die moeten worden gevolgd. Naarmate virtuele of hybride proeven vaker voorkomen, kunnen sponsors onderzoeken in nieuwe landen uitvoeren en moeten ze daarom mogelijk meerdere voorschriften volgen.

Recente privacyregels

Het is ook van cruciaal belang dat digitale tools en workflows de privacywetten volgen en de gegevens van deelnemers beschermen. Wetten zoals California's Consumer Privacy Act (CCPA) en de De wereldwijde verordening gegevensbescherming van de Europese Unie (GDPR) vereisen expliciete toestemming voor het delen van gegevens, dus sites moeten ervoor zorgen dat hun softwareplatforms aan deze vereisten voldoen.

CCPA en AVG maken ook onderscheid tussen gegevens die persoonlijke identificeerbare informatie (PII) of beschermde gezondheidsinformatie (PHI) bevatten en "geanonimiseerde" gegevens, gegevens waarvan de identiteit van een persoon niet kan worden vastgesteld. CCPA en AVG hebben strikte vereisten voor wanneer gegevens als geanonimiseerd worden beschouwd.

Beide wetten erkennen dat voor medische klinische proeven andere regels gelden dan voor particuliere bedrijven. Maar als gegevens worden gedeeld, moeten instellingen voor klinisch onderzoek goed nadenken over hoe ze kunnen worden geanonimiseerd.

Kwetsbare deelnemers beschermen

Op hetzelfde Workshop november 2020 Deven McGraw van de National Council for Biotechnology Information, gehost door de National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, benadrukte dat privacybescherming mensen comfortabeler maakt bij deelname aan klinische onderzoeken. Hij wees erop dat 1 op de 6 mensen gezondheidsinformatie achterhoudt vanwege zorgen over vertrouwelijkheid, en dat deelnemers van kleur gemiddeld meer kans hebben dan blanke deelnemers om zich zorgen te maken over privacy.”

De Gids voor het delen van klinische onderzoeksgegevens van NCBI ondersteunt de bewering dat sommige deelnemers aan klinische onderzoeken kwetsbaarder zijn dan andere. Deelnemers aan klinische onderzoeken kunnen meer schade oplopen door datalekken als ze aandoeningen hebben die vaak worden gestigmatiseerd, zoals psychische aandoeningen, hiv of drugsverslaving.

Deelnemers die al lid zijn van kwetsbare groepen, hebben mogelijk aanvullende privacy- of vertrouwelijkheidsbescherming nodig van onderzoekssites en sponsors. Klinische onderzoekers moeten uitgebreide, toegankelijke formulieren voor geïnformeerde toestemming opstellen en plannen voor het delen van gegevens voor kwetsbare groepen bespreken met onderzoeksdeelnemers, ziektebehartigingsorganisaties en gemeenschapsadviesraden.

Ervoor zorgen dat gegevens niet worden gestolen of verkeerd worden geïnterpreteerd

Hoewel het beschermen van proefpersonen altijd op de eerste plaats komt, zijn deelnemers niet de enigen die risico lopen als gedeelde gegevens worden misbruikt of verkeerd worden geïnterpreteerd. Als een andere onderzoeker of een publiek figuur gegevens onjuist analyseert, kan dit leiden tot ongerechtvaardigde bezorgdheid over de veiligheid of valse overtuigingen die zich onder het grote publiek verspreiden.

Het delen van gegevens kan ook de prikkels voor onderzoekers en sponsors om onderzoek te doen verminderen. Ze maken zich misschien zorgen dat hun gegevens worden ingenomen en gebruikt door andere onderzoekers, en dat daarom hun investering in tijd, geld en intellectueel kapitaal niet wordt terugbetaald.

Hoewel sponsors geen vertrouwelijke informatie over hun producten delen, en dat ook niet zouden moeten doen, hebben ze toch controle nodig over welke gegevens worden gedeeld, zodat niemand handelsgeheimen uit die gegevens kan afleiden. Onderzoekers moeten ook oppassen dat ze elkaar crediteren als ze elkaars onderzoeksgegevens gebruiken.

Technologiebedrijven op afstand mogen nooit gegevens van sponsors of onderzoekers delen zonder hun toestemming. Hoewel technologie het delen van gegevens mogelijk kan maken, moet wanneer en hoe gegevens worden gedeeld altijd worden bepaald door de sponsors en sites die het onderzoek uitvoeren.

Ethische normen creëren voor het delen van gegevens

Veel nationale wetten en internationale richtlijnen bepalen wanneer en hoe klinische gegevens kunnen worden gedeeld. Maar de meeste klinische onderzoeksinstellingen willen ook interne richtlijnen en SOP's (standard operating procedures) die het delen van gegevens specifiek reguleren.

Elke organisatie moet SOP's maken die hen helpen wetenschappelijk onderzoek vooruit te helpen en tegelijkertijd de privacy en productinformatie van de deelnemers te beschermen. Onderzoekers en sponsors moeten nadenken over hoe deelnemers en hun gemeenschappen kunnen profiteren van de gegevens die ze hebben verzameld zonder hun vertrouwelijkheid op te offeren.

Afhaalrestaurants over het delen van gegevens

Het proces om te bepalen wanneer en hoe gegevens via externe technologie moeten worden gedeeld, is aan de gang. Onderzoeksorganisaties kunnen tegenwoordig echter deelnemen aan het delen van ethische gegevens door rekening te houden met de privacy en veiligheid van de deelnemers en door een afweging te maken tussen de noodzaak om hun commerciële belangen te beschermen en de noodzaak om voldoende gegevens te delen ten behoeve van medisch onderzoek.

Foto: eichinger julien, Getty Images

Bron: https://medcitynews.com/2021/07/data-sharing-in-healthcare-ethical-considerations-for-a-remote-era-of-research/