Misschien heeft u een FDA-inspectieplan nodig. Weet iedereen in uw bedrijf wat ze moeten doen als FDA-inspecteurs bij u aankomen?
Wees proactief en laat FDA-inspecties niet zomaar gebeuren. U moet een FDA-inspectieplan hebben en dat plan moet de rollen en verantwoordelijkheden voor iedereen dekken. Hieronder hebben we een lijst van 15 items die in onze FDA-inspectiewerkinstructie (WI-009) staan. Als u al een plan heeft, kunt u de volgende checklist gebruiken om te beoordelen of u klaar bent voor de volgende volgende inspectie:
- Wat gaat u vragen en doen als uw FDA-inspecteur de vrijdag voor de inspectie belt?
- Met wie moet de FDA-inspecteur contact opnemen als u op vakantie bent?
- Hoe communiceer je aan de rest van je bedrijf dat er een FDA-inspectie gepland is voor maandagochtend?
- Wie zal de FDA-inspecteur bij aankomst begroeten en wat moeten ze doen?
- In welke vergaderruimte zal de FDA-inspecteur het grootste deel van zijn tijd doorbrengen?
- Wie zal er bij u en de FDA-inspecteur in de vergaderruimte zijn?
- Hoe gaat u document- en registratieverzoeken volgen en hoe deelt u die informatie met anderen?
- Hoe haalt u documenten en gegevens op die door de FDA-inspecteur zijn gevraagd?
- Wie zal een rondleiding door de faciliteit geven met de FDA-inspecteur en hoe zal de rondleiding worden beheerd?
- Hoe zult u reageren wanneer kwaliteitsproblemen worden vastgesteld?
- Wat ga je doen voor de lunch tijdens de inspectie?
- Wie zal de slotvergadering met de FDA-inspecteur bijwonen?
- Moet u "beloven om te corrigeren" 483 inspectieobservaties die door de FDA zijn geรฏdentificeerd?
- Hoe en wanneer beantwoordt u de inspecteur met corrigerende actieplannen?
- Als uw bedrijf zich buiten de VS bevindt, wat moet u dan anders doen om u voor te bereiden?
Wat gaat u vragen en doen als uw FDA-inspecteur de vrijdag voor de inspectie belt?
De meeste mensen beginnen hun FDA-inspectieplan met de komst van de inspecteur. U moet echter overwegen om eerdere gebeurtenissen in uw plan op te nemen. Zoals afsluiting van eerdere 483 inspectiewaarnemingen, planning van nep-FDA-inspecties in uw jaarlijkse auditschema en details over hoe u met de inspecteur kunt communiceren wanneer deze vlak voor een inspectie contact met u opneemt. De meeste inspecties zullen worden uitgevoerd door รฉรฉn inspecteur, maar af en toe zullen inspecteurs een andere inspecteur opleiden. In deze situatie kunt u erop rekenen dat ze de QSIT-handleiding nauwkeuriger volgen en is de kans groter dat u een FDA 483 inspectiewaarneming ontvangt. In het ergste geval splitst de hoofdinspecteur zich op van de stagiair en zullen ze uw bedrijf "taggen". Dit is geen juiste FDA-procedure, maar u moet op die mogelijkheid voorbereid zijn. Zorg er daarom voor dat u de inspecteur vraagt โโof hij alleen is of met een andere inspecteur als u met hem of haar aan de telefoon spreekt. U moet ook hun naam en telefoonnummer krijgen. Misschien wilt u zelfs overwegen om te herzien FDAZilla-winkel voor details over de eerdere inspectie 483s en waarschuwingsbrieven van uw FDA-inspecteur. Direct na het gesprek met de inspecteur dient u een vergaderruimte(s) te reserveren voor de inspectie en uw overige bijeenkomsten voor de week af te zeggen. U moet ook controleren of de persoon die contact met u heeft opgenomen echt van de FDA is. U kunt dit doen door hun contactgegevens op te zoeken op de Gids voor gezondheid en menselijke diensten. Uw inspecteur moet een telefoonnummer en e-mailadres hebben dat u in die map kunt verifiรซren.
Met wie moet de FDA-inspecteur contact opnemen als u op vakantie bent?
U moet altijd een back-up hebben die is aangewezen voor het spreken met FDA-inspecteurs, het afhandelen van MDR-rapportage en het starten van terugroepacties wanneer u op vakantie bent. Dit zijn cruciale taken die tijdige acties vereisen. Je kunt niet verwachten dat inspecteurs, MDR's of terugroepacties op je wachten om weer op kantoor te komen. Het maakt niet uit wat de reden is. Bruiloften, begrafenissen en skitochten mogen niet opnieuw worden gepland. U hebt een back-up nodig en vaak is die persoon de CEO of president van uw bedrijf. Zorg ervoor dat u over een sterk systeem beschikt (dwz een FDA-inspectieplan, een MDR-procedureEn een terugroepprocedure:). Wie uw back-up ook is, moet worden getraind en klaar zijn voor actie. Dit is ook het doel van het uitvoeren van een nep-FDA-inspectie, inclusief voorbeelden van MDR's in uw meldingsprocedure voor medische hulpmiddelen, en het uitvoeren van nepterugroepingen. Dit zorgt ervoor dat u en uw back-up effectief worden getraind.
Hoe communiceer je aan de rest van je bedrijf dat er een FDA-inspectie gepland is voor maandagochtend?
De meeste bedrijven hebben een noodoproeplijst als onderdeel van hun bedrijfscontinuรฏteitsplanning, en na de afgelopen 18 maanden te hebben geleefd met een Covid-19-pandemie, zou uw bedrijf zeker een bedrijfscontinuรฏteitsplan moeten hebben. Uw FDA-inspectieplan zou dat proces moeten benutten. Neem contact op met dezelfde mensen en laat hen weten wanneer de FDA-inspecteur eraan komt. Als u geen vergaderruimte kunt vinden die beschikbaar is voor inspectie (zie hieronder), vraag dan de manager(s) die de aangewezen ruimte hebben gereserveerd voor FDA-inspecties om voor een week naar een andere vergaderruimte te verhuizen. Zorg ervoor dat u hen vertelt wie de inspecteur zal zijn, en misschien kunt u zelfs een foto van de inspecteur verstrekken (probeer LinkedIn). Zorg ervoor dat je iedereen eraan herinnert om lachen, en goed te luisteren naar de gestelde vraag. Iedereen moet worden getraind om alleen de gestelde vragen te beantwoorden, en niemand mag wegrennen en zich verstoppen. Het zou ook niet nodig moeten zijn om uw activiteiten stop te zetten alleen omdat een inspecteur op bezoek is. U kunt zelfs de naam van de inspecteur op een welkomstbord plaatsen als uw bedrijf er een heeft bij de ingang of in openbare ruimtes. Hoe meer een FDA-inspectie als "routine" verschijnt, hoe beter uw resultaat zal zijn.
Wie zal de FDA-inspecteur bij aankomst begroeten en wat moeten ze doen?
Tegen de tijd dat een FDA-inspecteur(s) daadwerkelijk bij uw bedrijf arriveert, moeten alle managers in uw bedrijf al op de hoogte zijn van de inspectie en moet er een vergaderruimte worden gereserveerd voor de inspectie. Daarom, wanneer de persoon die de mensen in de lobby begroet op maandagochtend naar het werk komt, moet u (of hun supervisor) met hen communiceren en ervoor zorgen dat ze klaar zijn voor aankomst. Er zijn vier dingen die gecommuniceerd moeten worden:
- de naam van de inspecteur(s) die aankomen
- de lijst met managers die op de hoogte moeten worden gebracht wanneer de inspecteur(s) arriveert (mogelijk identiek aan de oproeplijst voor bedrijfscontinuรฏteit)
- de vergaderruimte die is gereserveerd voor de inspectie
Als de persoon die de inspecteur(s) begroet, hen ook naar de vergaderruimte gaat begeleiden en helpt bij het opzetten, dan hebben ze aanvullende instructies nodig. Als het begeleiden van inspecteurs naar de vergaderruimte en het helpen opzetten ervan wordt gedelegeerd aan een andere persoon, dan moeten de volgende overwegingen worden opgenomen in de instructies van die persoon:
- de locatie van badkamers en instructies voor nooduitgangen in geval van brand
- de informatie voor draadloze connectiviteit
- aanbevelingen voor zitplaatsen in de vergaderruimte op basis van de verwachte deelnemers (zie hieronder)
Het is van belang dat een begeleider van de inspecteurs de inspecteur(s) zo snel mogelijk naar de vergaderruimte kan brengen. Van hen mag niet worden verwacht dat ze langer dan een paar minuten wachten op een escorte.
Geeft uw FDA-inspectieplan een specifieke ruimte voor de inspecteur aan? Is er een back-up?
Sommige bedrijven hebben een specifieke ruimte die is aangewezen voor inspecties en certificeringsaudits door derden. Als uw bedrijf dat kan, is dat zeer nuttig omdat het de besluitvorming die direct voorafgaand aan de inspectie vereist is, vermindert. Het hebben van een specifieke ruimte voor de inspectie elimineert ook de noodzaak om iedereen in het bedrijf te vertellen waar de inspecteur zal zijn. In plaats daarvan kan de locatie van de inspectie in de werkinstructie of het schriftelijke FDA-inspectieplan zijn. U zou geen back-upplan nodig moeten hebben als er een specifieke ruimte is aangewezen voor een FDA-inspectie, maar ons bedrijf heeft een klant die drie dagen lang gelijktijdig drie auditors van de aangemelde instantie zal ontvangen. In dat geval heeft u mogelijk meer dan รฉรฉn kamer nodig.
Heeft uw FDA-inspectieplan toegewezen zitplaatsen?
Je zou kunnen denken dat het eigenlijk niet uitmaakt waar mensen in een vergaderruimte zitten, maar je zult waarschijnlijk rekening willen houden met de lay-out van oplaadsnoeren en de stroom van geรฏnterviewden die door de inspecteur worden gevraagd. In uw vergaderruimte heeft u minimaal ruimte nodig voor de volgende personen:
- de inspecteur(s)
- de directievertegenwoordiger (u dus)
- een schrijver
- een geรฏnterviewde
Als er een inspecteur en een stagiair zijn, wil je ze waarschijnlijk bij elkaar zetten om het samenwerken te vergemakkelijken. U als managementvertegenwoordiger moet ook in de kamer zijn, en het kan voor u helpen om naast de schrijver te zitten om de communicatie tussen u te vergemakkelijken en om het voor hen gemakkelijker te maken om u documenten te overhandigen nadat de schrijver de documenten in zijn aantekeningen heeft geregistreerd . De schrijver moet waarschijnlijk het dichtst bij de deur zitten, omdat ze documenten, logs en records zullen ontvangen die naar de kamer worden gebracht. Je hebt ook nog een stoel naast je nodig, en waarschijnlijk tegenover de inspecteur(s), voor geรฏnterviewden. Deze persoon zal rouleren naarmate verschillende processen worden herzien. Ik raad ook aan om een โโlocatie in het midden van de tafel te hebben voor een "in-box" waar documenten, logs en records voor de inspecteur worden geplaatst nadat hij is ingelogd. Een tweede locatie in het midden van de tafel kan worden gebruikt voor een " aflegstapel" als u klaar bent met het gebruik van uw kopie van elk document, logboek en record. U kunt later op deze kopieรซn terugkomen. De "aflegstapel" moet 100% kopieรซn zijn in plaats van originelen. Originelen mogen nooit met de inspecteur de kamer in worden gebracht.
Wie is de schrijver in uw FDA-inspectieplan?
De perfecte schrijver zou het kwaliteitssysteem goed kennen en zou de typevaardigheid van een professionele stenograaf hebben. U heeft misschien iemand die een uitvoerend assistent is in uw bedrijf of een paralegal die dit werk zou kunnen doen, maar u heeft misschien ook een documentcontrolespecialist die aan deze vereiste voldoet. Sommige bedrijven zullen voor de duur van de inspectie zelfs een uitzendkracht inhuren die over dit soort vaardigheden beschikt, maar het is onwaarschijnlijk dat een uitzendkracht het jargon en de kwaliteitssysteemvereisten goed kent. Omdat ik snel typ en hun kwaliteitssysteem ken, heb ik vaak de rol van schrijver voor mijn klanten op mij genomen. Ik wil me ook niet bemoeien met het inspectieproces. Als schrijver kan ik vragen beantwoorden en suggesties doen wanneer dat nodig is, maar het grootste deel van mijn tijd besteed ik aan het maken van aantekeningen en het communiceren via instant messenger met bedrijfsleden die zich buiten de inspectieruimte bevinden.
U moet serieus overwegen om een โโapplicatie te gebruiken zoals: Slack een tools voor communicatie tijdens de inspectie. Dan kan iedereen in uw bedrijf die de status van de inspectie moet weten, toegang krijgen tot het Slack-kanaal voor de inspectie. Dit kan ook dienen als uw dossier van verzoeken van de inspecteur. Het is zelfs mogelijk voor mensen op het Slack-kanaal om foto's van documenten te delen om te bevestigen dat ze het gevraagde document hebben geรฏdentificeerd. Je zou zelfs iemand kunnen uitnodigen om op afstand met de inspecteur te praten via Slack with Zoomintegratie. Het enige wat de schrijver hoeft te doen, is de Zoom-app delen met een groter scherm in dezelfde vergaderruimte, zodat de inspecteur het ook kan zien.
Bevat uw FDA-inspectieplan voorzieningen voor het ophalen van documenten en records?
Het belangrijkste onderdeel van het ophalen van documenten en records tijdens een FDA-inspectie is om te onthouden dat inspecteurs nooit het originele document mogen ontvangen. Idealiter zou een kopieerapparaat direct buiten de vergaderruimte worden geplaatst en zouden van elk document drie kopieรซn worden gemaakt voordat het de inspectieruimte binnengaat. De originelen kunnen naast de kopieermachine worden bewaard totdat iemand tijd heeft om ze terug te brengen naar de juiste opslaglocatie. De drie kopieรซn moeten allemaal worden gestempeld met "ongecontroleerde documenten" om ze te onderscheiden van de originelen. Wanneer de drie exemplaren in de kamer worden gebracht, moeten ze aan de schrijver worden overhandigd. De schrijver moet de tijd registreren waarop de kopieรซn zijn afgeleverd in het Slack-kanaal. Vervolgens dienen de kopieรซn aan u, de directievertegenwoordiger, te worden overhandigd. U moet het document doorbladeren om er zeker van te zijn dat het juiste document is ontvangen. Vervolgens zou een exemplaar aan de inspecteur worden gegeven en een ander exemplaar aan de geรฏnterviewde. Als er maar twee exemplaren nodig zijn, kan het extra exemplaar op de "aflegstapel" worden gelegd. Zelfs als uw systeem 100% elektronisch is, raad ik aan om kopieรซn te printen voor de inspectie. De papieren kopieรซn zijn gemakkelijker te controleren door inspecteurs en het elimineert de mogelijkheid voor de inspecteur om in uw elektronische documentsysteem te jagen. In deze situatie kan de afschrijver al het afdrukken doen.
Geeft uw FDA-inspectieplan aan wie een rondleiding door de faciliteit zal geven met de FDA-inspecteur en hoe de rondleiding zal worden beheerd?
Ik ben verrast door het aantal bedrijven dat geen plattegrond van hun vestiging lijkt te hebben. Productiefaciliteiten voor medische apparatuur moeten twee soorten plattegronden hebben. De ene moet bepalen waar de bewakingsstations voor ongediertebestrijding zich bevinden, en de tweede moet uw evacuatieroute aangeven om het gebouw te verlaten. Alle gasten moeten de evacuatieroutekaart worden getoond, waarschijnlijk binnen de eerste 30 minuten na aankomst. De tweede kaart zal uiteindelijk door de inspecteur worden aangevraagd als u de productie in uw fabriek uitvoert. Daarom zou het handig zijn om een โโof beide faciliteitskaarten te gebruiken als startpunt voor het maken van een kaart van de route die inspecteurs tijdens een rondleiding moeten volgen. Ik begin het liefst met waar grondstoffen de faciliteit binnenkomen, en dan volg ik de processtroom van materiaal totdat we de opslag en verzending van afgewerkte goederen bereiken. Als je dit kunt doen zonder meerdere keren terug te gaan, dan zal dat waarschijnlijk de voorkeursroute zijn. Het doel van het van tevoren plannen van de route is om te helpen inschatten hoe lang de tour zal duren en om ervoor te zorgen dat er consistentie is. Als iemand de tour start en een andere persoon de tour overneemt, moet de nieuwe persoon weten wat de volgende locatie is en welke gebieden nog niet zijn waargenomen. Er kunnen ook veiligheidsredenen zijn om bepaalde gebieden tijdens een rondleiding te mijden en de inspecteur te vragen die gebieden van een afstand te observeren. Lasprocessen vallen bijvoorbeeld vaak in deze veiligheidscategorie.
Wanneer kwaliteitsproblemen (dwz FDA 483 inspectiewaarnemingen) worden vastgesteld, wordt dit dan gedekt door uw FDA-inspectieplan?
Externe auditors van certificeringsinstanties zullen u doorgaans op de hoogte stellen van afwijkingen zodra ze worden geรฏdentificeerd, maar FDA-inspecteurs zullen vaak wachten met het identificeren van 483 inspectiewaarnemingen tot het einde van de inspectie in een afsluitende vergadering. U kunt echter meestal verschillende gebieden identificeren die tijdens de inspectie kunnen leiden tot een 483 inspectieobservatie. U en de manager van dat gebied kunnen overwegen om vรณรณr de slotvergadering een concept CAPA-plan voor elk van deze kwaliteitskwesties op te stellen. Dit geeft u de gelegenheid om aan te tonen dat u onmiddellijk correcties aanbrengt en mogelijk kunt u vรณรณr de slotvergadering feedback krijgen van de inspecteur over uw analyse van de oorzaak en corrigerend actieplan. Soms zal dit ertoe leiden dat een inspecteur kwaliteitsproblemen met een laag risico mondeling identificeert in plaats van ze op FDA-formulier 483 te schrijven. Ik vind de beste manier om ervoor te zorgen dat CAPA-plannen vroeg worden gestart, is om elke dag na het vertrek van de inspecteur een debriefing te houden. Alle managers die bij de inspectie betrokken zijn, moeten deelnemen, en de debriefing kan virtueel of persoonlijk plaatsvinden. Vrijwel misschien nodig, omdat managers vaak het werk moeten verlaten voordat de inspecteur voor de dag eindigt. Overweeg dit ook op te nemen in uw FDA-inspectieplan.
Bevat uw FDA-inspectieplan plannen voor dagelijkse lunches?
Als uw faciliteit buiten de VS is gevestigd, slaat u deze paragraaf over en gaat u naar het onderstaande gedeelte over bedrijven die buiten de VS zijn gevestigd. Als uw bedrijf in de VS is gevestigd, kunt u er zeker van zijn dat de FDA-inspecteur geen lunch in uw instelling zal nuttigen. Ze gaan alleen lunchen en komen na de lunch weer terug. Daarom heb je misschien geen controle over de timing van een lunchpauze, maar je hebt wel tijd om er een te nemen. De meeste managers gebruiken de lunchpauze als een moment om e-mails bij te praten. Ik denk echter dat het logischer is om uw e-mailinstellingen te wijzigen in 'niet op kantoor'. U kunt aangeven dat u een audit organiseert en u beantwoordt vragen die avond of de volgende ochtend gegroepeerd. Je zou de lunchpauze kunnen gebruiken om een โโwandeling te maken en te ontspannen, je zou een korte debriefing kunnen hebben met andere managers, en je zou wat tijd kunnen besteden aan het voorbereiden van documenten, logboeken en verslagen die de inspecteur mogelijk heeft opgevraagd voordat ze vertrokken. De meeste inspecteurs gebruiken deze strategie om vooraf een lijst met documenten en bescheiden op te vragen. Dit is ook een goede strategie om te leren als interne auditor of leveranciersauditor. Als je een achterkamerteam hebt dat je ondersteunt, laat ze dan niet wachten op een pauze. Laat iemand in uw bedrijf de lunchbestellingen opnemen of regel een verzorgd lunchbuffet. Dit zal uw ondersteuningsteam tevreden houden, en u moet zeker niet vergeten om lunch voor het team op te nemen en uw e-mailinstellingen te wijzigen in "afwezig" in uw FDA-inspectieplan.
Staat in uw FDA-inspectieplan wie de slotvergadering zal bijwonen?
Bij de meeste bedrijven is elke manager die bij de openingsvergadering aanwezig was aanwezig bij de slotvergadering. Dit is okรฉ, maar het is belangrijk dat iedereen die een CAPA moet starten, aanwezig is bij de vergadering, zodat ze de inspecteur indien nodig om opheldering kunnen vragen. Het plannen van een slotvergadering moet deel uitmaken van uw FDA-insectieplan. De afgelopen 18 maanden van de Covid-19-pandemie hebben ons echter geleerd dat we dit soort vergaderingen op afstand kunnen bijwonen via Zoom. Daarom raden we aan de managers eerder naar huis te laten gaan als ze niet langer nodig zijn als gecontroleerde. Vraag hen in plaats daarvan om een โโZoom-vergadering te houden op het moment dat de FDA-inspecteur schat dat ze de 483 inspectieobservaties met het bedrijf kunnen beoordelen.
Moet u "beloven om te corrigeren" 483 inspectieobservaties die door de FDA zijn geรฏdentificeerd?
Tijdens de slotbijeenkomst zal de FDA-inspecteur 483 inspectieobservaties met u en een van de andere managers die aanwezig zijn op de slotbijeenkomst doornemen. De inspecteur vraagt โโof u belooft de 483 geconstateerde inspectiewaarnemingen te corrigeren. U moet bevestigen dat u dit zult doen, en de FDA-inspecteur zal dit toevoegen aan de annotaties in het gedeelte Observaties van FDA-formulier 483 dat u tijdens de slotvergadering zult ontvangen. Door dit te vermelden, stemt u ermee in een corrigerend actieplan op te stellen voor elk van de 483 inspectiewaarnemingen. U kunt later van gedachten veranderen, maar het is beter om eerst een grondig onderzoek te doen naar de 483 inspectiewaarneming. Als u vaststelt dat corrigerende maatregelen niet nodig zijn, kunt u dit uitleggen in uw CAPA-plan en gegevens verstrekken om dit te ondersteunen. De enige waarschijnlijke reden om een โโobservatie niet te corrigeren, is dat u hebt vastgesteld dat de onjuiste informatie aan de inspecteur is verstrekt. In dat geval moet u wellicht wat bijscholing volgen of uw administratie beter organiseren als corrigerende maatregel om herhaling bij een toekomstige inspectie te voorkomen. U kunt zelfs wijzigingen aanbrengen in uw werkinstructie voor โUitvoeren van een FDA-inspectieโ (dwz FDA-inspectieplan).
Hoe en wanneer beantwoordt u de inspecteur met corrigerende actieplannen?
Uw FDA-inspectieplan moet details bevatten over: hoe reageren op FDA 483 inspectieobservaties en wanneer de reactie uiterlijk moet zijn ingediend. De FDA-inspecteur zal u instructies geven voor het indienen van uw corrigerende actieplannen per e-mail naar het toepasselijke e-mailadres voor uw regio van het land. Dit e-mailadres en contactgegevens dienen na de eerste inspectie als update aan uw werkinstructie te worden toegevoegd als u het vooraf niet zeker weet. U moet binnen 15 werkdagen reageren met een kopie van uw CAPA's. Ongeacht wat de inspecteur u heeft verteld, is er altijd een mogelijkheid dat het resultaat van uw inspectie "officiรซle actie aangegeven" kan zijn. De toezichthouder van de inspecteur beslist namelijk over het al dan niet verstrekken van een waarschuwingsbrief en over de goedkeuring van het definitieve inspectierapport. U moet ook bevestigen wat de Uiterste termijn van 15 dagen is, omdat de feestdagen in uw staat kunnen verschillen van de Amerikaanse federale feestdagen.
Als uw bedrijf zich buiten de VS bevindt, wat moet u dan anders doen om u voor te bereiden?
De Amerikaanse FDA heeft alleen jurisdictie over bedrijven die in de VS zijn gevestigd. Daarom, als uw bedrijf is geregistreerd bij de FDA, kunt u alleen worden geรฏnspecteerd als u ermee instemt de FDA-inspecteur te hosten wanneer zij contact met u opnemen. FDA-inspecteurs nemen 6-8 weken van tevoren contact op met buitenlandse bedrijven en geven u meestal een paar weken om uit te kiezen. Nadat u de data voor de inspectie heeft bevestigd, maken zij hun reisplannen. Daarom weet u precies wanneer de FDA-inspectie gepland is en heeft u meer dan een maand om u voor te bereiden. Daarom moet u vier dingen anders doen:
- U dient de FDA-inspecteur aanwijzingen van de luchthaven naar uw instelling te sturen en aanbevelingen te doen voor mogelijke hotels om te verblijven. Idealiter bieden de hotels die u aanbeveelt vervoer vanaf de luchthaven en managers die redelijk Engels spreken). De hotels moeten geschikt zijn voor zakenreizen, niet voor royalty's. Als het u uitkomt, kunt u zelfs aanbieden om de inspecteur elke dag bij het hotel op te halen om ervoor te zorgen dat ze geen problemen hebben met lokaal vervoer.
- U dient aan te bieden om tijdens de inspectie lunches voor de inspecteur te verzorgen. Dit moet niet als amusement worden beschouwd. Het doel is ervoor te zorgen dat de inspecteur tijdens de inspectie luncht (dwz een lichte maaltijd of snacks) en drankjes (dwz water en koffie) zodat ze niet hoeven te onderhandelen over lokaal verkeer, moeite hebben met het bestellen van voedsel in een taal die ze niet kennen weten, en om vertragingen te voorkomen die gepaard gaan met lunchen op locatie. Vergeet niet te vragen naar voedselallergieรซn en dieetbeperkingen. U kunt zelfs een conceptmenu volgen om bevestiging te krijgen dat uw voorgestelde menu geschikt is.
- Je zou een moeten plannen mock-FDA inspectie onmiddellijk om te controleren of iedereen voorbereid is en om eventuele CAPA's te identificeren die moeten worden gestart voordat de FDA-inspecteur de problemen vindt.
- Op de eerste dag van de keuring kunt u overwegen de inspecteur te vragen of hij een van de avonden met een paar mensen van uw bedrijf uit eten wil of tips heeft voor restaurants om te eten. Als u niet bekend bent met de Amerikaanse gebruiken en internationale reizen, vraag dan de conciรซrge van het hotel om advies. Als u uit eten gaat, moet het gesprek professioneel blijven en als u normaal gesproken alcohol drinkt tijdens het diner, kunt u overwegen om de "BOB"-campagne in Nederland als rolmodel.
Hoe ga je iedereen in je bedrijf opleiden?
Je hebt een gemakkelijke manier nodig om iedereen in je bedrijf te trainen. Waarom geef je ze geen video om te bekijken? Aanstaande maandag 26 juli 2021 @ Noon EDT organiseren we een webinar over hoe u zich kunt voorbereiden op een FDA-inspectie. Het is een live webinar waar je vragen kunt stellen en we bundelen het webinar met onze nieuwe werkinstructie โUitvoeren van een FDA-inspectieโ (WI-009). als jij schrijf u in voor het webinar, krijg je toegang tot het live webinar, ontvang je het native slidedeck en ontvang je een kopie van de werkinstructie. U kunt de werkinstructie gebruiken als een FDA-inspectieplansjabloon voor uw bedrijf. Het webinar wordt opgenomen voor iedereen die de live sessie niet kan bijwonen. U ontvangt een link om de opname te downloaden en deze zo vaak te bekijken als u wilt, en we raden u aan de webinar te gebruiken als training voor de rest van uw bedrijf. Als je je vรณรณr 3 augustus 2021 aanmeldt voor het webinar, kun je de kortingscode โAlishaโ tijdens het afrekenen om 50% te besparen (dwz $ 149.50 in plaats van $ 299).
Geplaatst in: FDA
- 2021
- toegang
- Actie
- Extra
- advies
- luchthaven
- Alcohol
- Alles
- analyse
- gebruiken
- Aanvraag
- GEBIED
- rond
- Assistent
- controleren
- BEST
- lichaam
- Gebouw
- bedrijfsdeskundigen
- bedrijfscontinuรฏteit
- Bellen
- Veroorzaken
- ceo
- Certificering
- verandering
- opladen
- Afrekenen
- klanten
- sluiting
- code
- Koffie
- komst
- Communicatie
- Bedrijven
- afstand
- Conferentie
- content
- Gesprek
- Correcties
- Koppel
- Covid-19
- COVID-19 pandemie
- Wij creรซren
- douane
- gegevens
- Data
- dag
- Besluitvorming
- vertragingen
- Korting
- afstand
- documenten
- Drinken
- Vroeg
- eten
- eindigt
- Engels
- Komt binnen
- Onstpanning
- schattingen
- EVENTS
- uitvoerend
- afrit
- Faciliteit
- SNELLE
- FDA
- Federaal
- vondsten
- Stevig
- Voornaam*
- stroom
- volgen
- eten
- formulier
- vrijdag
- toekomst
- goed
- goederen
- Overheid
- Behandeling
- Verbergen
- huren
- houden
- vakantie
- Home
- Hosting
- hotel
- hotels
- Hoe
- How To
- HTTPS
- identificeren
- Inclusief
- informatie
- Internationale
- onderzoek
- betrokken zijn
- problemen
- IT
- Jobomschrijving:
- juli-
- taal
- leiden
- LEARN
- Hefboomwerking
- licht
- LINK
- Lijst
- lokaal
- plaats
- lang
- maken
- management
- productie
- kaart
- Maps
- materieel
- medisch
- Medisch apparaat
- vergaderingen
- Leden
- Messenger
- model
- maandag
- Grensverkeer
- maanden
- Nederland
- bieden
- Operations
- kansen
- orders
- Overige
- Overig
- pandemisch
- Papier
- Mensen
- planning
- speler
- Berichten
- presenteren
- president
- publiek
- kwaliteit
- Rauw
- gereedheid
- redenen
- archief
- verslag
- Voorwaarden
- antwoord
- REST
- Restaurants
- heropleiding
- beoordelen
- weg
- lopen
- Veiligheid
- zin
- Diensten
- Delen
- Verzending
- Bermuda's
- vaardigheden
- speling
- snacks
- So
- besteden
- spleet
- begin
- Land
- Status
- blijven
- mediaopslag
- Strategie
- ingediend
- ondersteuning
- system
- Systems
- de Nederland
- niet de tijd of
- spoor
- verkeer
- Trainingen
- vervoer
- reizen
- bijwerken
- us
- USA
- Video
- wachten
- Bekijk de introductievideo
- Water
- webinar
- week
- WIE
- draadloze
- binnen
- Mijn werk
- het schrijven van
- youtube
- zoom