FDA machtigt de marketing van het eerste apparaat dat AI gebruikt om mogelijke tekenen van darmkanker te helpen detecteren

12 april 2021 — De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft toestemming gegeven voor het op de markt brengen van Medtronic's GI genie, het eerste apparaat dat gebruikmaakt van kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd op machine learning om artsen te helpen bij het in realtime detecteren van laesies (zoals poliepen of vermoedelijke tumoren) in de dikke darm colonoscopie.

“Kunstmatige intelligentie heeft het potentieel om de gezondheidszorg te transformeren om zorgverleners beter te kunnen ondersteunen en de patiëntenzorg te verbeteren. Wanneer AI wordt gecombineerd met traditionele screenings- of surveillancemethoden, kan dit ertoe bijdragen dat problemen in een vroeg stadium worden opgespoord, terwijl ze wellicht gemakkelijker te behandelen zijn”, zegt Courtney H. Lias, Ph.D., waarnemend directeur van het GastroRenal, ObGyn, het Algemene Bureau van het Ziekenhuis en van Urologieapparaten in FDA's Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid. “Uit onderzoek blijkt dat gemiste laesies tijdens screenings op colorectale kanker zelfs voor goed opgeleide artsen een probleem kunnen zijn. Met de goedkeuring van dit apparaat door de FDA vandaag hebben artsen nu een hulpmiddel dat hun vermogen zou kunnen helpen om gastro-intestinale laesies op te sporen die ze anders misschien gemist zouden hebben.”

Volgens de National Institutes of Health, colorectale kanker is de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten. Colorectale kanker begint meestal met poliepen of andere voorstadia van kanker in het rectum of de dikke darm (dikke darm). Als onderdeel van een screening- en surveillanceplan voor colorectale kanker voeren artsen colonoscopieën uit om veranderingen of afwijkingen in de bekleding van de dikke darm en het rectum op te sporen. Bij een colonoscopie wordt een endoscoop (dunne, flexibele buis met een camera aan het uiteinde) door het rectum en over de gehele lengte van de dikke darm geleid, waardoor een arts tekenen van kanker of precancereuze laesies kan zien.

De GI Genius bestaat uit hardware en software die zijn ontworpen om delen van de dikke darm te markeren waar het apparaat een mogelijke laesie detecteert. De software maakt gebruik van algoritmetechnieken voor kunstmatige intelligentie om interessegebieden te identificeren. Tijdens een colonoscopie genereert het GI Genius-systeem markeringen, die eruit zien als groene vierkantjes en vergezeld gaan van een kort geluid met laag volume, en legt deze over de video van de endoscoopcamera heen wanneer het een mogelijke laesie identificeert. Deze tekenen geven aan de arts aan dat verdere beoordeling nodig kan zijn, zoals een nadere visuele inspectie, weefselmonstername, testen of verwijderen, of ablatie van (verbranding) de laesie. De GI Genius is ontworpen om compatibel te zijn met veel door de FDA goedgekeurde standaard video-endoscopiesystemen.

De FDA heeft de veiligheid en effectiviteit van de GI Genius beoordeeld door middel van een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in Italië met 700 proefpersonen van 40-80 jaar oud die een colonoscopie ondergingen voor screening op colorectale kanker, surveillance, positieve resultaten van een eerdere fecale immunochemische stof (fecaal occult bloed) onderzoek naar bloed in de ontlasting of maag-darmsymptomen van mogelijke colorectale kanker. De primaire analyses van het onderzoek waren gebaseerd op een subpopulatie van 263 patiënten die elke drie jaar of vaker werden gescreend of gecontroleerd. De proefpersonen ondergingen standaard colonoscopie met wit licht met de GI Genius (3 patiënten) of alleen standaard colonoscopie met wit licht (136 patiënten).

Het primaire eindpunt van het onderzoek vergeleek hoe vaak colonoscopie plus GI Genius een patiënt identificeerde met ten minste één door het laboratorium bevestigd adenoom (precancereuze tumor) of carcinoom (kankertumor) met hoe vaak standaard colonoscopie dezelfde identificaties maakte. In het onderzoek kon colonoscopie plus GI Genius laboratoriumbevestigde adenomen of carcinomen identificeren bij 55.1% van de patiënten, vergeleken met de identificatie bij 42.0% van de patiënten met standaard colonoscopie, een waargenomen verschil van 13%.

Hoewel het gebruik van dit apparaat ertoe leidde dat er meer biopsieën werden uitgevoerd, werden er bij de extra biopsieën geen bijwerkingen gemeld, zoals perforaties, infecties of bloedingen. Er was echter een lichte toename in het aantal gebiopteerde laesies die geen adenomen waren.

De GI Genius is niet bedoeld om een ​​laesie te karakteriseren of te classificeren, noch om laboratoriummonsters als diagnosemiddel te vervangen. Het apparaat biedt geen diagnostische beoordelingen van de pathologie van colorectale poliepen en geeft de arts ook geen advies over hoe verdachte poliepen moeten worden behandeld. GI Genius identificeert alleen gebieden van de dikke darm binnen het gezichtsveld van de endoscoop waar zich mogelijk een colorectale poliep bevindt, waardoor een uitgebreider onderzoek in realtime tijdens colonoscopie mogelijk is. Het is aan de arts om te beslissen of het geïdentificeerde gebied daadwerkelijk een vermoedelijke laesie bevat, en hoe de laesie moet worden beheerd en verwerkt volgens de standaard klinische praktijk en richtlijnen.

De FDA heeft de GI Genius beoordeeld via de De Novo premarket-beoordelingstraject, een regelgevingstraject voor een aantal apparaten met een laag tot gemiddeld risico die nieuw zijn en waarvoor geen legaal op de markt gebracht basisapparaat bestaat waarmee het apparaat aanspraak kan maken op substantiële gelijkwaardigheid.

Het Digital Health Center of Excellence van het FDA Center for Devices and Radiological Health kijkt naar de toekomst van op AI gebaseerde technologie, ook in zijn Actieplan voor op kunstmatige intelligentie en machine learning (AI/ML) gebaseerde software als medisch hulpmiddel (SaMD)..

De FDA heeft een vergunning voor het in de handel brengen van de GI Genius verleend aan Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Voor meer informatie: www.fda.gov

Bron: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer