Het nieuwe artikel gaat in op de aspecten die verband houden met verschillende gronden voor vertragingen die zich voor en tijdens een inspectie voordoen.
Inhoudsopgave
De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: ontwerp begeleidingsdocument gewijd aan de omstandigheden die leiden tot het uitstellen, weigeren, beperken of weigeren van een inspectie van medicijnen of apparaten. Eenmaal voltooid, zal het document het standpunt van de autoriteit beschrijven met betrekking tot acties of nalatigheden van fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen die van invloed zijn op de inspecties die door de autoriteit worden uitgevoerd tijdens haar toezichtactiviteiten. Het is belangrijk om te vermelden dat FDA-richtsnoeren niet-bindend zijn in hun juridische aard, noch bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar eerder om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden opgevolgd in om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de huidige wetgeving en vooraf is overeengekomen met de autoriteit.
De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aspecten die verband houden met vertragingen bij inspecties en mogelijke redenen daarvoor. Ten eerste erkent de autoriteit dat een aantal van deze redenen buiten de redelijke controle van een aan inspectie onderworpen entiteit ligt, maar verwacht dat er een goede rechtvaardiging wordt gegeven met betrekking tot het gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een negatieve invloed heeft op het verloop van een inspectie en met extra vertraging tot gevolg. De autoriteit vermeldt dat ook wanneer een eigenaar, operator of agent de onredelijke vertraging van een inspectie veroorzaakt, kan dit ertoe leiden dat de medicijnen of apparaten die daarin worden vervaardigd, verwerkt, verpakt of bewaard, worden vervalst onder sectie 501(j) van de FD&C Act. Het document beschrijft verder verschillende soorten vertragingen die kunnen optreden en benadrukt de belangrijkste punten die daarmee verband houden.
Vertraging Planning Vooraangekondigde Inspecties
Volgens de algemene regel hoeven inspecties met een dringende reden en routinecontroles met betrekking tot drugs niet vooraf te worden aangekondigd. De autoriteit heeft echter meestal de neiging om van tevoren contact op te nemen met de te inspecteren inrichtingen om het inspectieproces te vergemakkelijken. Integendeel, de bestaande wetgeving vereist de bevoegdheid om inspecties vooraf aan te kondigen bij buitenlandse en binnenlandse faciliteiten die operaties uitvoeren met medische hulpmiddelen, met uitzondering van inspecties voor dringende redenen. In situaties waarin de vooraankondiging niet vereist is op grond van de geldende regelgeving, beslist de autoriteit per geval over de te volgen handelwijze. De genoemde vooraankondiging kan de vorm hebben van een telefoontje of het versturen van een e-mail. Als het een buitenlandse locatie betreft, houdt de autoriteit bij het plannen van een inspectie rekening met lokale factoren, zoals vakanties of weersomstandigheden.
De autoriteit geeft verder voorbeelden van gedragingen waarvan wordt aangenomen dat ze vertragingen veroorzaken, namelijk:
- Een inrichting gaat niet akkoord met een aangekondigde startdatum van de inspectie en geeft hiervoor geen redelijke verklaring;
- Een inrichting vraagt na het inplannen van een inspectie om een latere startdatum zonder daar een redelijke verklaring voor te geven;
- Een faciliteit reageert niet na pogingen van de FDA om contact op te nemen met de aangewezen contactpersoon(en) van de faciliteit.
Bovenstaande handelingen en nalatigheden kunnen ertoe leiden dat het betreffende medische hulpmiddel als vervalst wordt beschouwd.
Tegelijkertijd kan de autoriteit, indien de fabrikant verzoekt om een inspectie opnieuw te plannen en een redelijke rechtvaardiging geeft, deze accepteren.
Vertraging tijdens een inspectie
Het document behandelt ook de aspecten die verband houden met vertragingen die kunnen optreden tijdens de inspectie zelf. Conform de geldende regelgeving beschikt de autoriteit over ruime bevoegdheden om te kunnen beoordelen of wordt voldaan aan de betreffende reglementaire vereisten waaraan de betreffende inrichting is onderworpen. Aldus wordt elk handelen of nalaten dat van invloed is op de mogelijkheid van de onderzoeker van de autoriteit om een inspectie op correcte wijze uit te voeren, beschouwd als vertraging van de inspectie. Tegelijkertijd erkent de autoriteit dat de loutere aanwezigheid van haar vertegenwoordigers kan leiden tot kleine verwarring en een lichte impact kan hebben op de normale werking van de faciliteit tijdens de inspectie, dus als de inspanningen te goeder trouw zouden resulteren in kleine vertragingen, zouden ze niet in overweging worden genomen. onredelijk.
Volgens de leidraad zijn voorbeelden van vertragingen onder meer de volgende:
- Een faciliteit geeft de FDA-onderzoeker geen toegang tot een deel van de faciliteit tot een bepaalde toekomstige datum of tijd, ook al is het gebied operationeel en is het een deel van de inspectielocatie dat de FDA bevoegd is om te inspecteren, zonder een redelijke verklaring te geven ;
- Een faciliteit laat de FDA-onderzoeker achter in een vergaderruimte zonder toegang tot de benodigde documentatie of verantwoordelijke personen gedurende een onredelijke periode die het vermogen van de onderzoeker om de inspectie te voltooien belemmert;
- Een faciliteit stemt in met de vooraf aangekondigde inspectiedatum, maar wanneer de onderzoeker de faciliteit betreedt, is het benodigde personeel van de faciliteit niet beschikbaar, of het management van het bedrijf informeert de onderzoeker dat de activiteiten worden stilgelegd, zonder een redelijke verklaring te geven.
Tegelijkertijd zal de autoriteit er geen bezwaar tegen hebben om FDA-onderzoekers de toegang tot een specifiek gebied te ontzeggen voordat de juiste maatregelen of voorzorgsmaatregelen zijn genomen.
Stel het produceren van records uit
Volgens de leidraad is het van vitaal belang dat de autoriteit in staat is om kopieën van de juiste dossiers met betrekking tot de betreffende medicijnen of medische hulpmiddelen te bekijken en te verzamelen. Tijdens een inspectie kan de FDA-onderzoeker bijvoorbeeld de apparaatgerelateerde documentatie bekijken om na te gaan of aan de respectieve wettelijke vereisten wordt voldaan. De autoriteit erkent dat de faciliteit een redelijke tijd nodig heeft om kopieën van dergelijke documenten te produceren, maar dit proces mag niet onredelijk worden vertraagd. Zoals uitgelegd door de autoriteit, zijn de volgende voorbeelden van onnodige vertragingen:
- Tijdens een inspectie vraagt de FDA-onderzoeker binnen een redelijk tijdsbestek om gegevens dat de FDA bevoegd is om te inspecteren, maar de faciliteit slaagt er niet in om de gevraagde gegevens binnen het door de FDA gevraagde tijdsbestek te produceren, zonder redelijke verklaring;
- De FDA verzoekt gegevens op grond van sectie 704(a)(4) of 704(e) van de FD&X Act, maar de faciliteit slaagt er niet in om de gevraagde gegevens tijdig te produceren, zonder redelijke uitleg.
Bovenstaande situaties kunnen ertoe leiden dat het betreffende medische hulpmiddel als vervalst wordt beschouwd.
Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn mogelijke problemen die kunnen leiden tot vertragingen in verschillende stadia van het inspectieproces. In het document wordt ook uitgelegd welke benadering de autoriteit moet volgen om te bepalen of deze vertragingen redelijk zijn.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- vermogen
- in staat
- Over
- boven
- ACCEPTEREN
- toegang
- Account
- Handelen
- Actie
- acties
- activiteiten
- Extra
- adressen
- administratie
- bevorderen
- ongunstig
- agentschap
- Agent
- Alles
- alternatief
- en
- aangekondigd
- toepasselijk
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- passend
- GEBIED
- dit artikel
- aspecten
- assessments
- geassocieerd
- pogingen
- autoriteit
- Beschikbaar
- basis
- vaardigheden
- wezen
- Verder
- breed
- Bellen
- geval
- Veroorzaken
- oorzaken
- veroorzakend
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- situatie
- klanten
- verzamelen
- Bedrijven
- compleet
- nakoming
- voorwaarden
- Gedrag
- uitvoeren
- Conferentie
- verwarring
- beschouwd
- vormen
- contact
- tegendeel
- onder controle te houden
- kon
- cursus
- heeft betrekking op
- kritisch
- Actueel
- Datum
- vertraging
- Vertraagd
- vertragingen
- beschrijven
- bepalen
- apparaat
- systemen
- anders
- document
- documentatie
- documenten
- Binnenlands
- draft
- drug
- Drugs
- gedurende
- inspanningen
- verzekeren
- Komt binnen
- entiteit
- Zelfs
- voorbeelden
- Behalve
- bestaand
- uitbreiding
- verwachten
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- Verklaart
- uitleg
- vergemakkelijken
- Faciliteit
- factoren
- mislukt
- Storing
- FDA
- afgerond
- Voornaam*
- gevolgd
- volgend
- eten
- Food and Drug Administration
- vreemd
- formulier
- verder
- toekomst
- Algemeen
- Geven
- Vrijgevigheid
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- goed
- gezondheidszorg
- Held
- hulp
- highlights
- vakantie
- holistische
- Echter
- HTTPS
- Impact
- belangrijk
- opgelegde
- in
- omvatten
- individuen
- informatie
- instantie
- Intelligentie
- voorstellen
- betrokken zijn
- problemen
- IT
- zelf
- sleutel
- blijven
- Juridisch
- Wetgeving
- Lijn
- lokaal
- beheer
- management
- beheersysteem
- manier
- geproduceerd
- Fabrikant
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- maatregelen
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- vermeldt
- minder
- meer
- namelijk
- NATUUR
- noodzakelijk
- netwerk
- New
- een
- verplichtingen
- operationele
- Operations
- operator
- bestellen
- Overige
- eigenaar
- verpakt
- partijen
- periode
- Personeel
- Pharma
- phone
- Telefoongesprek
- plaats
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- positie
- mogelijkheid
- potentieel
- Voorbereiden
- aanwezigheid
- presenteren
- het voorkomen van
- produceren
- Producten
- gepast
- zorgen voor
- mits
- biedt
- het verstrekken van
- publiceren
- gepubliceerde
- Overeenkomstig
- vraag
- Contact
- real-time
- redelijk
- redenen
- aanbevelingen
- archief
- weigeren
- met betrekking tot
- reglement
- regelgevers
- verwant
- Vertegenwoordigers
- aangevraagd
- verzoeken
- vereisen
- nodig
- Voorwaarden
- vereist
- degenen
- Reageren
- verantwoordelijk
- resultaat
- verkregen
- beoordelen
- Kamer
- Regel
- reglement
- lopen
- Zei
- dezelfde
- omvang
- sectie
- verzending
- moet
- stillegging
- Eenvoudig
- website
- situaties
- So
- Oplossingen
- sommige
- bronnen
- spreken
- specifiek
- stadia
- normen
- begin
- onderwerpen
- dergelijk
- OVERZICHT
- toezicht
- system
- Nemen
- De
- De omgeving
- hun
- daarin
- Door
- niet de tijd of
- tijdsbestek
- Titel
- naar
- types
- voor
- us
- doorgaans
- Verificatie
- Weer
- of
- wil
- binnen
- zonder
- wereldwijd
- zou
- X
- zephyrnet