De Food and Drug Administration (FDA of Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, ontwikkelt en publiceert voortdurend richtlijnen voor verschillende medische hulpmiddelen. In deze documenten behandelt de FDA de belangrijkste kwesties die verband houden met het toepasselijke regelgevingskader en geeft zij aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden.
Inhoudsopgave
Het is belangrijk om te vermelden dat, vanwege het juridische karakter van de door de FDA uitgegeven richtsnoeren, de daarin vervatte bepalingen niet-bindend zijn en dat er een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de huidige wetgeving en is overeengekomen met het Agentschap voordat het ten uitvoer wordt gelegd.
Er zijn verschillende begeleidingsdocumenten en beleidslijnen gewijd aan infuuspompen. De regelgevingskwesties met betrekking tot deze apparaten worden bijvoorbeeld in de desbetreffende paragraaf behandeld Handhavingsbeleid van de FDA of de FDA Autorisatie voor noodgebruik (EUA), waarin de speciale tijdelijke en buitengewone maatregelen worden beschreven die door de autoriteit zijn ingevoerd om de beschikbaarheid van dergelijke apparaten uit te breiden en te garanderen tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die verband houdt met de uitbraak van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het virus โSARS-CoV -2โ of het โnieuwe coronavirus.โ Tegelijkertijd worden de basisprincipes van het toepasselijke regelgevingskader voor infusiepompen beschreven in de FDA-richtlijnen over de totale productlevenscyclus van infusiepompen, die eerder in december 2014 door de autoriteit zijn gepubliceerd.
Regelgevende achtergrond
Deze richtlijn is bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen aanvullende aanbevelingen te geven waarmee rekening moet worden gehouden bij het voorbereiden van inzendingen vรณรณr het in de handel brengen van infuuspompen. Bovendien belicht het document specifieke aspecten die gedurende de gehele levenscyclus van het product moeten worden aangepakt.
Infuuspompen zijn medische apparaten bedoeld voor gebruik in een zorginstelling om op gecontroleerde wijze vloeistoffen in een patiรซnt te pompen, waar de term โvloeistoffenโ voor staat Door de FDA goedgekeurde medicijnen en gelicentieerde biologische producten. Het is ook belangrijk om te vermelden dat de reikwijdte van deze richtlijn infuuspompen omvat die bedoeld zijn voor gebruik door leken buiten gezondheidszorginstellingen onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het toepasselijke regelgevingskader voor infusiepompen is gebaseerd op regelgeving 21 CFR 880.5725. Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat de aanbevelingen in de richtsnoeren de algemene kwaliteit van de op de markt gebrachte medische hulpmiddelen zullen verbeteren en het aantal terugroepingen en daarmee samenhangende incidenten zullen verminderen. Ook beschrijft de toezichthouder welke aanpak moet worden gevolgd ten aanzien van de risico's die aan het gebruik van dergelijke hulpmiddelen zijn verbonden en hoe deze moeten worden beperkt.
Op basis van de evaluatie van talrijke medische hulpmiddelen, evenals de incidenten die daarmee verband houden, stelt het Agentschap dat talrijke incidenten voorkomen zouden kunnen worden door het verbeteren van ontwerpverificatie- en validatieprocessen voor deze apparaten. Volgens de informatie waarover de FDA beschikt, zijn de problemen die verband houden met infuuspompen in de meeste gevallen:
- Softwarefoutmeldingen,
- Menselijke factoren (bijv. gebruiksfouten gerelateerd aan gebruiksinstructies, training en andere problemen met de gebruikersinterface),
- Kapotte componenten,
- Batterijstoring,
- Alarmstoring,
- Over-infusie of onder-infusie.
Het is ook belangrijk om te vermelden dat het bij sommige incidenten voor de fabrikant onmogelijk was om de aard van de opgetreden fout precies vast te stellen. Nader onderzoek heeft echter uitgewezen dat dergelijke problemen ook kunnen worden voorkomen door wijzigingen in de ontwerpprocessen aan te brengen. Zoals gezegd is het hoofddoel van deze leidraad dan ook om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen bij het verbeteren van de algehele kwaliteit van medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht en om op deze manier de daarmee samenhangende incidenten te verminderen.
Volgens het document omvat de reikwijdte ervan medische hulpmiddelen van klasse II die binnen de reikwijdte van 21 CFR 880.5725 vallen. De autoriteit vermeldt dat de bepalingen van deze leidraad ook van toepassing zullen zijn op alle nieuwe apparaten die onder de bovengenoemde regelgeving vallen, als dergelijke apparaten in de toekomst zullen worden gemaakt.
De FDA benadrukt dat bovendien infuuspompen die worden ingediend als onderdeel van een Klasse III-systeem zijn onderworpen aan het pre-marketing goedkeuringstraject (PMA). Aangezien dit document voornamelijk betrekking heeft op regelgevingskwesties die verband houden met het raamwerk voor kennisgeving vรณรณr het op de markt brengen 510(k), zullen sommige bepalingen ervan niet van toepassing zijn op de aanvraag voor goedkeuring vรณรณr het in de handel brengen, aangezien de reikwijdte van laatstgenoemde de vereisten onder 510(k) overschrijdt. Het PMA-raamwerk biedt bijvoorbeeld meer gedetailleerde eisen op het gebied van gevarenidentificatie vanwege de hogere risico's die gepaard gaan met medische hulpmiddelen van klasse III.
Beleid in detail
Ten eerste geeft de FDA de definitie van een infuuspomp zoals voorgeschreven door de toepasselijke wetgeving, en benadrukt zij ook de belangrijkste aspecten die met deze apparaten samenhangen. Een infuuspomp kan bijvoorbeeld elektrisch of mechanisch worden aangedreven en moet speciale bedieningselementen bevatten die bedoeld zijn om storingen te identificeren en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte te stellen (alarmsystemen).
Volgens de richtlijnen bevat het infuuspompsysteem de volgende elementen:
- Infuuspomp;
- Vloeistofinfusieset voor het volledige vloeistoftraject vanaf en inclusief het medicijnreservoir of de vloeistofbroncontainer (bijv. zak, cassette, injectieflacon, spuit), infusieset, extensiesets, filters en kleppen, klemmen tot en met de patiรซnt verbinding;
- Componenten en accessoires (bijv. netsnoer, draadloze controller);
- Netwerk (dat wil zeggen elk apparaat of systeem dat fysiek of draadloos is verbonden met de infuuspomp);
- Geduldig;
- Gebruiksomgeving (bijv. klinische omgeving, temperatuur, vochtigheid); En
- Gebruiker (bijvoorbeeld zorgverlener, lekengebruiker, biomedische technici).
Het Geneesmiddelenbureau benadrukt bovendien dat als de betreffende infusiepomp wordt geleverd of aanbevolen voor gebruik met extra wegwerpbare hulpmiddelen, dergelijke hulpmiddelen duidelijk moeten worden geรฏdentificeerd en moeten worden goedgekeurd voor marketing en gebruik. Voor het doel van deze richtlijn zullen dergelijke hulpmiddelen echter worden beschouwd als onderdeel van het infuuspompsysteem en dienovereenkomstig worden behandeld. In een dergelijk geval zouden de veiligheid en effectiviteit van het infuuspompsysteem in het algemeen worden geรซvalueerd.
In bepaalde gevallen kan een infuuspomp samen met het product waarvoor het bedoeld is, binnen de reikwijdte van de definitie van een combinatieproduct vallen. Bijgevolg moeten de relevante voorschriften voor combinatieproducten worden toegepast. De fabrikant van medische hulpmiddelen zal dus moeten zorgen voor naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten waaraan combinatieproducten moeten voldoen en ook contact opnemen met het Office of Combination Products (OCP) als er zich problemen voordoen.
Samenvattend bieden de huidige FDA-richtlijnen voor infusiepompen een overzicht van het toepasselijke regelgevingskader en benadrukken de belangrijkste aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun producten op de Amerikaanse markt willen brengen, rekening moeten houden. Het document schetst ook bepaalde apparaatspecifieke zaken die verband houden met sommige infuuspompen vanwege hun ontwerp en functionaliteit en beschrijft de manier waarop dit van invloed zal zijn op de regelgevingsprocedures die verband houden met dergelijke apparaten in overeenstemming met de huidige wetgeving.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven in medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuring van applicaties wereldwijd te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts over de hele wereld om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash(TM). Wereldwijde expansie was nog nooit zo eenvoudig.โ
Bron: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-infusion-pumps-overview/
- 2019
- toegang
- accessoires.
- Extra
- Alles
- Aanvraag
- toepassingen
- machtiging
- beschikbaarheid
- De Basis
- verzorging
- gevallen
- veroorzaakt
- klanten
- Bedrijven
- nakoming
- Containers
- controleur
- coronavirus
- Covid-19
- Actueel
- Deals
- Design
- systemen
- Ziekte
- documenten
- drug
- Drugs
- Uitvouwen
- uitbreiding
- verwacht
- deskundigen
- Faciliteit
- Storing
- FDA
- filters
- eten
- Food and Drug Administration
- Achtergrond
- toekomst
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Gezondheid
- Gezondheidszorg
- gezondheidszorg
- Hoe
- HTTPS
- Identificatie
- identificeren
- Impact
- Inclusief
- informatie
- aftreksel
- Intelligentie
- onderzoek
- betrokken zijn
- problemen
- IT
- leren
- Juridisch
- Wetgeving
- machine learning
- maken
- management
- Fabrikant
- Markt
- Marketing
- Zaken
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- vermeldt
- maanden
- netwerk
- notificatie
- bestellen
- Overige
- uitbraak
- platform
- beleidsmaatregelen door te lezen.
- beleidsmaatregelen
- energie
- presenteren
- Product
- Producten
- professionals
- publiek
- volksgezondheid
- pumps
- kwaliteit
- verminderen
- Regulatie
- reglement
- Voorwaarden
- Veiligheid
- reeks
- het instellen van
- Eenvoudig
- Software
- Staten
- ingediend
- system
- Systems
- tijdelijk
- The Basics
- De toekomst
- niet de tijd of
- Trainingen
- us
- kleppen
- Verificatie
- virus
- draadloze
- binnen
- wereldwijd