De Food and Drug Administration (FDA of Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft een richtsnoer gepubliceerd over vrijstellingen voor onderzoekshulpmiddelen (IDEโs) voor vroege haalbaarheid klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen. De reikwijdte van het document omvat ook bepaalde First in Human (FIH)-onderzoeken. Dit document vormt een definitieve versie van de richtlijnen die de FDA eerder in november 2011 heeft uitgegeven.
Vanwege zijn juridische aard introduceert het document zelf geen wettelijke vereisten, maar biedt het aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die door de betrokken partijen in overweging moeten worden genomen. Het Agentschap stelt ook dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten en vooraf door de autoriteit is goedgekeurd.
Regelgevende achtergrond
De huidige FDA-richtlijnen beschrijven de dag waarop het Investigational Device Exemption-raamwerk moet worden toegepast in de context van vroege haalbaarheidsstudies met betrekking tot medische hulpmiddelen die gepaard gaan met een hoog risico. Dergelijke onderzoeken zouden kunnen worden uitgevoerd om initiรซle klinische gegevens te verzamelen die later kunnen worden gebruikt om veiligheidsgerelateerde aspecten van het medische hulpmiddel te beoordelen. Het is redelijk om deze in de vroege ontwikkelingsfase uit te voeren voor het geval de beschikbare niet-klinische methoden niet de mogelijkheid bieden om alle gegevens te verzamelen die nodig zijn voor verdere ontwikkeling. Het Agentschap benadrukt bovendien dat telkens wanneer een vroege haalbaarheidsstudie wordt gestart, de verantwoordelijke partij de passende baten-risicoanalyse zal uitvoeren en alle maatregelen zal implementeren die nodig zijn om de veiligheid van de menselijke proefpersonen die aan de studie deelnemen, zoveel mogelijk te garanderen.
Volgens Sectie 520(g) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) heeft de FDA, als de Amerikaanse regulerende autoriteit op het gebied van medische hulpmiddelen, het recht om bepaalde medische hulpmiddelen vrij te stellen van bepaalde wettelijke vereisten, op voorwaarde dat de producten waarvoor een dergelijke vrijstelling geldt, zijn bedoeld voor onderzoeksdoeleinden. In dit kader mogen gekwalificeerde deskundigen de klinische onderzoeken uitvoeren die nodig zijn om aanvullende gegevens te verzamelen die nodig zijn om de belangrijkste factoren die verband houden met de veiligheid en prestaties van dergelijke hulpmiddelen te beoordelen en evalueren. Indien het medische hulpmiddel een aanzienlijk risico met zich meebrengt, dient een belanghebbende partij de juiste aanvraag in om goedkeuring te verkrijgen van de regulerende instantie voordat wordt begonnen met de vroege klinische haalbaarheidsstudie.
Daarnaast is het van belang te vermelden dat de omvang van de informatie over het medische hulpmiddel dat een belanghebbende bij de aanvraag van de IO zal verstrekken, gebaseerd zal zijn op het onderzoek. Volgens het document zijn de factoren waarmee in dit verband rekening moet worden gehouden, onder meer:
- de reikwijdte en duur van klinische tests die onder een dergelijke vrijstelling moeten worden uitgevoerd;
- Het aantal proefpersonen dat bij dergelijke tests moet worden betrokken;
- De noodzaak om toe te staan โโdat er wijzigingen worden aangebracht in het hulpmiddel waarop de vrijstelling van toepassing is, tijdens tests die worden uitgevoerd in overeenstemming met een klinisch testplan dat vereist is krachtens paragraaf (3)(A); En
- -Of het klinisch testen van een dergelijk apparaat bedoeld is om gegevens te ontwikkelen om goedkeuring te verkrijgen voor de commerciรซle distributie van het apparaat.
De autoriteit stelt dat vroege haalbaarheidsstudies moeten voldoen aan alle toepasselijke regelgeving die de vereisten voor klinische studies vastlegt. In het bijzonder moet een verantwoordelijke entiteit het volgende verstrekken:
- Een aanvraagformulier met algemene informatie over de studie;
- Een onderzoeksplan, waarin het doel van het onderzoek, het apparaat zelf en de risicoanalyse- en monitoringprocedures moeten worden beschreven;
- Een rapport van eerdere onderzoeken met informatie over alle eerdere tests waaraan het betreffende product is onderworpen;
- Een aanvullende aanvraag die moet worden ingediend bij wijzigingen in een onderzoeksplan of medisch hulpmiddel zelf, mits voor dergelijke wijzigingen voorafgaande toestemming van de toezichthouder is vereist of de desbetreffende melding als de goedkeuring niet vereist is.
Het document geeft ook de definities van de belangrijkste concepten die worden gebruikt in de context van onderzoeken naar onderzoeksapparatuur, namelijk:
- A eerste in menselijke (FIH) studie staat voor een type onderzoek waarbij een apparaat voor een specifieke indicatie voor het eerst wordt geรซvalueerd bij menselijke proefpersonen.
- A traditioneel haalbaarheidsonderzoek is een klinisch onderzoek dat gewoonlijk wordt gebruikt om voorlopige veiligheids- en effectiviteitsinformatie vast te leggen over een bijna definitief of definitief apparaatontwerp om zo een passend centraal onderzoek adequaat te kunnen plannen.
- A cruciale studie is een klinisch onderzoek dat bedoeld is om definitief bewijs te verzamelen van de veiligheid en effectiviteit van een hulpmiddel voor een gespecificeerd beoogd gebruik, doorgaans bij een statistisch gerechtvaardigd aantal proefpersonen.
Vroege haalbaarheidsstudies in detail
Volgens het document zouden er in een vroeg stadium haalbaarheidsstudies kunnen worden uitgevoerd om voorlopige informatie te verkrijgen over de veiligheidsgerelateerde zaken die zich voordoen wanneer het medische hulpmiddel in kwestie wordt gebruikt voor het beoogde doel. Bovendien vergemakkelijken ze de identificatie van patiรซntkenmerken die ook van invloed kunnen zijn op de prestaties.
De autoriteit stelt dat hoewel klinische onderzoeken in het algemeen bedoeld zijn om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de veiligheid van een medisch hulpmiddel te beoordelen, vroege haalbaarheidsstudies een breder toepassingsgebied hebben. Ze zouden kunnen worden uitgevoerd tijdens de vroege productontwikkelingsfasen, en de verzamelde informatie zou kunnen worden gebruikt om het product zelf of bepaalde daarmee samenhangende processen te verbeteren.
Het document beschrijft verder de specifieke gevallen waarin het specifieke type klinische onderzoeken zou moeten plaatsvinden. Volgens de richtsnoeren moet een dergelijke vaststelling gebaseerd zijn op de nieuwheid van het medische hulpmiddel in kwestie, het beoogde doel ervan, en ook de hoeveelheid testgegevens die beschikbaar zijn om de IDE-applicatie te ondersteunen. Zoals gezegd zou er in een vroeg stadium een โโhaalbaarheidsonderzoek kunnen worden uitgevoerd als de benodigde informatie niet kon worden verzameld tijdens een niet-klinische beoordeling. De autoriteit behoudt zich echter het recht voor om definitief te beslissen of er in een vroeg stadium een โโhaalbaarheidsstudie kan worden uitgevoerd.
FDA-beleid voor IDE's voor vroege haalbaarheidsstudies
De huidige FDA-richtlijnen beschrijven in detail het regelgevingsbeleid dat door de autoriteit wordt toegepast met betrekking tot vroege haalbaarheidsstudies met betrekking tot onderzoeksapparatuur. De kernpunten van de regelgevingsaanpak zijn de volgende:
- Het Agentschap kan goedkeuring verlenen voor de start van een vroege haalbaarheidsstudie met minder niet-klinische gegevens dan vereist voor andere typen klinische onderzoeken. De FDA erkent dat de beschikbare informatie over de vroege productontwikkelingsfasen onvoldoende kan zijn, waardoor de drempel voor het verstrekken van ondersteunende informatie lager is dan in andere gevallen.
- Het nieuwe beleid van de FDA heeft ook betrekking op de aspecten die verband houden met wijzigingen. In het bijzonder, Er kunnen meer soorten wijzigingen worden aangebracht met een kennisgeving van vijf dagen zonder voorafgaande goedkeuring van de FDA, vergeleken met andere soorten onderzoeken.
Samenvattend beschrijven de FDA-richtlijnen voor vroege haalbaarheidsstudies voor onderzoeksapparatuur de door de autoriteit gehanteerde regelgevingsaanpak en worden ook de belangrijkste aspecten benadrukt die specifiek zijn voor dit soort klinische onderzoeken. Het document schetst ook de verschillen in de regelgevingsaanpak in vergelijking met de traditionele haalbaarheidsstudies.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven in medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuring van applicaties wereldwijd te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts over de hele wereld om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash(TM). Wereldwijde expansie was nog nooit zo eenvoudig.โ
Bron: https://www.regdesk.co/fda-on-investigational-device-exemptions-for-early-feasibility-studies/
- toegang
- Extra
- Alles
- analyse
- Aanvraag
- toepassingen
- gevallen
- klanten
- commercieel
- Bedrijven
- nakoming
- gegevens
- dag
- Design
- detail
- Ontwikkeling
- systemen
- drug
- Vroeg
- uitbreiding
- deskundigen
- FDA
- Federaal
- Voornaam*
- eerste keer
- eten
- Food and Drug Administration
- Achtergrond
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Hoge
- HTTPS
- Identificatie
- Impact
- informatie
- Intelligentie
- onderzoek
- betrokken zijn
- IT
- leren
- Juridisch
- machine learning
- management
- Zaken
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Grensverkeer
- maanden
- namelijk
- netwerk
- notificatie
- kansen
- bestellen
- Overige
- prestatie
- centraal
- platform
- beleidsmaatregelen
- presenteren
- Product
- productontwikkeling
- Producten
- reglement
- verslag
- Voorwaarden
- Risico
- Veiligheid
- Eenvoudig
- So
- Software
- Stadium
- Staten
- studies
- Studie
- ingediend
- ondersteuning
- proef
- Testen
- niet de tijd of
- proces
- us
- Verificatie
- binnen
- wereldwijd