FDA heeft een menselijke proef voor de BCI-technologie van Elon Musk afgewezen

Heruitgegeven door Plato

volgers: 0

Elon Musk_Yichuan Cao/NurPhoto via Getty Images

Elon Musk/met dank aan Yichuan Cao/NurPhoto via Getty Images

In 2022, Elon Musk's Neuralink geprobeerd - en gefaald - om toestemming te krijgen van de FDA om een menselijke proef uit te voeren van zijn implanteerbare brein-computerinterface (BCI), volgens een Reuters verslag donderdag gepubliceerd.

Onder verwijzing naar zeven huidige en voormalige werknemers, sprekend op voorwaarde van anonimiteit, Reuters meldde dat de regelgevende instantie "tientallen problemen" heeft gevonden met de toepassing van Neuralink die het bedrijf moet oplossen voordat het zijn technologie bij mensen kan gaan bestuderen.

Deze omvatten het risico dat het apparaat naar andere delen van de hersenen wordt verplaatst en de veiligheid van de lithiumbatterij, aldus de werknemers. De FDA wil ook weten of het implantaat van Neuralink kan worden verwijderd zonder de hersenen te beschadigen.

In januari 2022, Neuralink een positie geopend voor een directeur van een klinische proef, een sterke indicatie dat het bedrijf zijn implantaat in de kliniek wilde brengen. Dit volgde op een interview in december 2021 met The Wall Street Journal, waar Musk zei dat het bedrijf hoopte zijn apparaat tegen volgend jaar bij patiënten te hebben, afhankelijk van de goedkeuring van de FDA.

Musk heeft sindsdien zijn tijdlijn moeten aanpassen – en zal dat hoogstwaarschijnlijk opnieuw moeten doen.

Neuralink probeert momenteel de zorgen van de FDA weg te nemen, volgens de Reuters rapport, hoewel drie van de genoemde werknemers "sceptisch" waren dat het bedrijf zo snel zou kunnen doen. In een bedrijfsdocument dat afgelopen najaar werd ingediend, stond dat Neuralink hoopte dat de FDA haar proef op mensen op 7 maart 2023 groen licht zou geven.

Het bedrijf van Musk heeft de toepassing van de regelgeving noch de afwijzing van de FDA aan zijn investeerders bekendgemaakt. Als privébedrijf is Neuralink hiertoe niet verplicht.

Dit is niet de eerste keer dat Neuralink problemen heeft met federale agentschappen. december 2022, Reuters meldde dat het ministerie van Landbouw een onderzoek naar het bedrijf heeft gestart vermeende schendingen van het dierenwelzijn.

Vorige maand, Reuters meldde ook dat het ministerie van Transport onderzoek deed naar Neuralink naar verluidt besmette hersenimplantaten vervoeren genomen uit de hersenen van onderzoeksapen.

Bioruimte heeft contact opgenomen met Neuralink en de FDA voor commentaar.

Geslagen naar de kliniek

Het product van Neuralink is een BCI-apparaat dat, wanneer het in de hersenen wordt geïmplanteerd, ontvangers hun hersenen laat gebruiken om computers te besturen. Het bedrijf stelt voor om zijn chirurgische robot te gebruiken om een gat ter grootte van een muntstuk in de schedel te snijden om het implantaat te plaatsen en om de kleine draadjes in de hersenen te hechten.

De technologie, indien bewezen veilig en effectief, kan helpen bij het herstellen van de functie en onafhankelijkheid van mensen met een dwarslaesie.

Een ander bedrijf dat aan een BCI-implantaat werkt, is Synchron, waarvan het belangrijkste product in ontwikkeling, de stentrode, ernstig verlamde mensen kan helpen digitale apparaten te bedienen met hun hersenen.

Synchroon heeft sloeg Neuralink naar de kliniek. In mei 2022 startte de New Yorkse biotech zijn COMMAND-studie, die de veiligheid zal evalueren en de werkzaamheid van stentrode zal onderzoeken. COMMAND wordt gefinancierd door de National Institutes of Health en wordt uitgevoerd onder de eerste vrijstelling voor onderzoeksapparatuur die is toegekend door de FDA.