Health Canada-richtlijnen voor onderzoek naar gemelde problemen met medische hulpmiddelen: risico-evaluatie en -controle

Inhoudsopgave

Het is ook belangrijk te vermelden dat de bepalingen van dit richtsnoer juridisch niet-bindend zijn en de door de autoriteit voorgestelde aanpak beschrijven. In geval van discrepanties met de bepalingen van de huidige wetgeving, moet deze laatste prevaleren.

Volledige risicoanalyse 

Volgens het document moet een volledige risicoanalyse naar behoren worden uitgevoerd als het onderzoek significante veiligheidsgerelateerde problemen aan het licht brengt. Een dergelijke analyse moet worden uitgevoerd om:

• Controleer de resultaten van de voorlopige risicoanalyse;
• Zorg ervoor dat alle potentiële gevaren en gevaarlijke situaties die verband houden met het probleem worden geïdentificeerd;
• Schat het/de risico('s) voor elk geïdentificeerd gevaar;
• Definieer de omvang van het probleem (op welke specifieke apparaten het van toepassing is en hoeveel). Deze informatie wordt gebruikt om elk risico te identificeren dat aanwezig is bij apparaten die momenteel in distributie zijn. 

Health Canada stelt dat door het gebruik van talrijke informatiebronnen de resultaten die worden bereikt door een volledige risicoanalyse veel uitgebreider en betrouwbaarder zijn in vergelijking met de resultaten die worden bereikt door een voorlopige risicoanalyse die door de verantwoordelijke partij wordt uitgevoerd zodra informatie over de mogelijke veiligheidsgerelateerde problemen is ontvangen. In dit verband wordt in de leidraad ook verwezen naar de internationale norm ISO 14971 als toe te passen. 

De passende schriftelijke procedure voor het onderzoeken van problemen met medische hulpmiddelen, ontwikkeld en geïmplementeerd door een fabrikant van medische hulpmiddelen, moet dus een volledige risicoanalyse voorschrijven als reactie op alle geïdentificeerde mogelijk onaanvaardbare risico's.

Risicobeoordeling 

Als volgende stap moet een fabrikant van medische hulpmiddelen het risico evalueren om te bepalen of het acceptabel is of niet. Een dergelijke bepaling dient gebaseerd te zijn op de resultaten van een volledige risicoanalyse die is uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Volgens de aanbevelingen van de toepasselijke norm moet de risico-evaluatie gebaseerd zijn op een vergelijking van het nieuwe risico met de acceptatiecriteria die tijdens de initiële ontwikkelingsfase van het hulpmiddel worden gebruikt. Verdere maatregelen die door een fabrikant van medische hulpmiddelen moeten worden genomen, moeten gebaseerd zijn op de resultaten van een dergelijke evaluatie. Mocht het risico acceptabel worden bevonden, dan zijn er geen maatregelen nodig. Anders zou het nodig zijn om aanvullende maatregelen te ontwikkelen en uit te voeren om het risico te mitigeren. 

De bovengenoemde schriftelijke procedure voor het onderzoeken van problemen met medische hulpmiddelen moet voorschrijven dat de risico-evaluatie wordt uitgevoerd door een verantwoordelijke persoon met de nodige kennis en kwalificaties. Het genomen besluit en de motivering ervan moeten naar behoren worden gedocumenteerd. 

Risicobeheersing: rollen, correcties 

Zoals vermeld, zijn risicobeheersingsmaatregelen maatregelen die door een fabrikant van medische hulpmiddelen worden ingevoerd om, afhankelijk van de aard van het risico en de specifieke kenmerken ervan, het risico ofwel volledig te elimineren of tot een aanvaardbaar niveau te verminderen. Volgens de richtsnoeren kunnen dergelijke maatregelen het volgende omvatten:

• Correcties, gericht op het elimineren of minimaliseren van een onaanvaardbaar risico verbonden aan het apparaat in distributie;
• Corrigerende acties gericht op het wegnemen van de oorzaak en het voorkomen van herhaling;
• Preventieve acties gericht op het voorkomen van voorvallen, waarbij een potentieel risico is bevestigd maar een gerelateerd incident zich nog niet heeft voorgedaan. 

Health Canada stelt ook dat, afhankelijk van de specifieke situatie, de bovengenoemde correcties kunnen plaatsvinden vóór de gebruikelijke corrigerende en preventieve maatregelen of tegelijkertijd. 

Rol van fabrikant, importeur en distributeur 

De leidraad beschrijft verder in detail de verantwoordelijkheden van alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen, inclusief fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. 

Volgens de algemene regel moet een fabrikant van medische hulpmiddelen degene zijn die een correctie initieert. Een efficiënte samenwerking met andere partijen die betrokken zijn bij de levering van medische hulpmiddelen op de markt is echter van cruciaal belang om de effectiviteit van dergelijke acties in het algemeen te waarborgen. 

In bepaalde gevallen kunnen importeurs en distributeurs ook een correctie initiëren. In een dergelijk geval zou overleg moeten worden gepleegd met de fabrikant van het medische hulpmiddel, aangezien deze beschikt over de meest uitgebreide informatie over het betreffende medische hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's. om ervoor te zorgen dat het risico volledig wordt aangepakt. 

Corrigerende en preventieve maatregelen moeten meestal worden uitgevoerd door een fabrikant van medische hulpmiddelen, aangezien er gewoonlijk bepaalde wijzigingen moeten worden aangebracht in het ontwerp van een medisch hulpmiddel in kwestie of het fabricageproces ervan. 

Correcties 

Volgens de begeleiding risicobeheersingsmaatregelen die nodig zijn om de risico's aan te pakken die verband houden met hulpmiddelen die zijn gedistribueerd, kunnen inhouden dat de verkoop van het hulpmiddel wordt stopgezet in afwachting van identificatie en eliminatie van de hoofdoorzaak, het adviseren van gebruikers en patiënten, het verstrekken van aanvullende gebruiksinstructies, het aanpassen van de hulpmiddelen die zijn vrijgegeven of buiten gebruik zijn gesteld. 

Health Canada benadrukt bovendien dat een fabrikant die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel in kwestie, om onnodige vertragingen te voorkomen, de mogelijkheid moet overwegen om tussentijdse correcties door te voeren, zelfs voordat een uitgebreid onderzoek is voltooid. Het primaire doel van dergelijke maatregelen is het voorkomen van nieuwe incidenten. Bijgevolg zouden dergelijke acties kunnen plaatsvinden in de vorm van het stopzetten van de distributie van medische hulpmiddelen aan klanten en/of het verzoeken van de klanten om tot nader order af te zien van het gebruik van medische hulpmiddelen die ze al hebben. Later, wanneer een volledig risicobeheersingsplan door de fabrikant is ontwikkeld, kunnen deze acties worden herzien. 

Om de efficiëntie van de hierboven beschreven mechanismen te waarborgen, moeten ze worden beheerst door de passende interne schriftelijke procedure die door alle betrokken partijen moet worden ontwikkeld en uitgevoerd. Een dergelijke procedure moet met name het versnelde traject voorschrijven voor de onmiddellijke implementatie van corrigerende maatregelen die zijn goedgekeurd door het senior management. Het moet voorschrijven dat de correcties, na goedkeuring, binnen de kortst mogelijke termijn moeten worden doorgevoerd in overeenstemming met andere gerelateerde procedures, terwijl alle ondernomen acties moeten worden vastgelegd in het probleemrapportbestand. 

Samengevat beschrijft de huidige Health Canada-richtlijn de belangrijkste principes van risicobeheersing. Het document belicht de belangrijkste punten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen rekening moeten houden met betrekking tot correcties en corrigerende en preventieve maatregelen die moeten worden genomen om de risico's die verband houden met de geïdentificeerde veiligheidsgerelateerde problemen te beperken. 

Bronnen:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven in medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuring van applicaties wereldwijd te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts over de hele wereld om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash(TM). Wereldwijde expansie was nog nooit zo eenvoudig.​