Hoe u de meest voorkomende fouten bij het beoordelen van leveranciers kunt vermijden?

Posted by Rob Packard on 9 June 2020

De focus van dit artikel ligt op het proces van leveranciersevaluatie en herevaluatie voor bedrijven in medische hulpmiddelen en hoe u uw evaluaties kunt documenteren.

U heeft tegenwoordig verschillende leveranciers, maar had u een streng leveranciersevaluatieproces toen u die leveranciers voor het eerst in dienst nam? Als uw bedrijf succesvol gaat worden, moet u uw leveranciersevaluatieproces behandelen als een cruciaal strategisch proces. Kwalificatie van leveranciers en is belangrijker dan het inhuren van een senior manager. ISO 13485:2016 vereist dat u een procedure heeft voor leveranciersevaluatie en herbeoordeling, maar het type en de omvang van uw leverancierscontroles zijn niet gespecificeerd.

Welke van uw leveranciers zijn kritisch of cruciaal?

Cruciale leveranciers zijn gedefinieerd in een ontwerpbeleid dat door de Europese Commissie is gepubliceerd als onderdeel van de invoering van de vereiste voor onaangekondigde audits. Essentiële leveranciers maken een component of subassemblage met een hoog risico, of uw bedrijf kan de component of subassemblage niet gemakkelijk van een andere leverancier kopen. Kritieke leveranciers voor fabrikanten van medische hulpmiddelen vallen in een van de volgende drie categorieën: 1) een contractfabrikant, 2) een contractsterilisator of 3) een contractverpakker of labeler. Deze drie soorten leveranciers kunnen worden geselecteerd voor onaangekondigde audits door een aangemelde instantie. De FDA vereist ook deze drie categorieën van leveranciers om hun faciliteit te registreren.

Moet u andere beoordelingscategorieën voor leveranciers vaststellen?

Het korte antwoord is nee. Het doel van categorieën is ervoor te zorgen dat een groot aantal leveranciers consistent wordt beheerd. Probeer in plaats daarvan het aantal leveranciers dat u beheert te verminderen. Geef je beste leveranciers meer werk en ontsla de slechtste leveranciers. Als een component "single-source" is, moedig dan een andere leverancier aan om dat bedrijf te citeren voordat u op zoek gaat naar een nieuwe leverancier. Het zou het beste zijn als u de tijd neemt om elke leverancier grondig te evalueren. Als u niet over de middelen voor de toeleveringsketen beschikt om dit te doen, heeft u drie keuzes: 1) iemand anders inhuren om uw toeleveringsketen te helpen beheren, 2) leveranciers ontslaan die niet aan uw eisen voldoen, of 3) het zwakste lid vervangen van uw supply chain-team.

Hoe evalueer je bestaande leveranciers nu opnieuw?

Er zijn veel mogelijke antwoorden op deze vraag, maar helaas is het meest voorkomende antwoord: "omdat dat is wie we altijd hebben gebruikt." Deze praktijk, ook wel 'grandfathering' genoemd, is een afschuwelijke benadering van de herevaluatie van leveranciers. Leveranciers die uw gevraagde leveringsdatums missen, en leveranciers die niet-conforme producten leveren, moeten worden verplicht om onmiddellijk corrigerende maatregelen door de leverancier te nemen. U moet deze corrigerende maatregelen opvolgen en controleren of de corrigerende maatregelen effectief waren. Als de corrigerende maatregelen niet effectief zijn, of als er nieuwe leveranciersproblemen optreden, moet u zo snel mogelijk een andere leverancier zoeken.

Een andere stomme reden om een ​​leverancier te kiezen is "omdat zij de laagste bieder waren". Er is een oude grap over overheidscontracten over deze strategie. Het klinkt ongeveer zo: "een miljoen bedrijfskritische onderdelen, ontworpen door ingenieurs die geen idee hebben hoe de echte wereld eruitziet, gebouwd door de laagste bieder en geïnspecteerd door een bureaucraat die kan worden omgekocht met een fles wijn en wat entrecote.” Ik heb de neiging om elke keer de kwaliteit van de laagste bieder af te wijzen. Ik vraag me altijd af wat ze vergaten te overwegen toen ze op de baan boden. Als de laagst biedende leverancier kan uitleggen waarom hij een inherent voordeel heeft ten opzichte van zijn concurrentie, dan moet u misschien overwegen om hem in dienst te nemen. Als er geen rationele reden is waarom de prijs van een leverancier lager is dan die van de concurrentie, betekent dit meestal dat de leverancier wanhopig is of dat hij van plan is zijn prijzen te verhogen nadat u klant bent geworden.

Wat moeten uw leveranciersbeoordelings- en herbeoordelingscriteria zijn?

Alle leveranciers van medische hulpmiddelen moeten een kwaliteitssysteem hebben, maar ISO-certificering is niet vereist. Als een leverancier ISO 13485-gecertificeerd is, kunt u daarom uw initiële leverancierskwalificatieproces verkorten. De ISO 13485-certificering zou echter een minimale impact moeten hebben op uw lopende leveranciersevaluatieproces. U moet weten hoe goed het kwaliteitssysteem van uw leverancier wordt onderhouden. Als uw leverancier kopieën van hun jaarlijkse toezichtaudits en FDA-inspectierapporten met u deelt, krijgt u een betere indicatie van de effectiviteit van het kwaliteitssysteem.

Overweeg leveranciersaudits uit te voeren voor leveranciersevaluatie

Hoewel het niet verplicht is, is de beste manier om de doeltreffendheid van het kwaliteitssysteem van een leverancier te evalueren, het uitvoeren van een leveranciersaudit. Concreet moet u zich richten op de processen die direct verband houden met uw product of component. Productieprocescontroles en eindinspectie zijn de meest kritieke gebieden om te auditen. Andere gebieden die belangrijk zijn om te overwegen voor leveranciersaudits zijn 1) inkomende inspectie, 2) inkoopcontroles, 3) verzending en 4) controle van niet-conforme materialen. Het uitvoeren van een leveranciersaudit met behulp van de proces benadering is de meest effectieve methode. De procesbenadering van auditing zorgt ervoor dat documentcontrole, recordcontrole, kalibratie, procesvalidatie en training worden bemonsterd als ondersteunende processen. De leveranciersaudits kunnen ook worden uitgevoerd als audits ter plaatse of audits op afstand.

Conformiteitscertificaat (CoC) versus analysecertificaat (CoA)

Een ander beoordelingscriterium voor leveranciers zou productconformiteit moeten zijn. U zou meer moeten beoordelen dan of uw leverancier het juiste product en de juiste hoeveelheid heeft verzonden. Heeft uw leverancier een analysecertificaat (CoA) verstrekt met een samenvatting van de inspectiemethoden, acceptatiecriteria en de inspectieresultaten? Of verifieer je dat er een conformiteitscertificaat (CoC) is bijgevoegd en accepteer je de kavel die je hebt ontvangen? Als uw bedrijf alleen een CoC van een leverancier ontvangt, moet u het product bij de ingangsinspectie bemonsteren en controleren of het product aan uw eisen voldoet. Zelfs als de leverancier een CoA levert, moet u nog steeds periodiek monsters nemen en het product inspecteren om er zeker van te zijn dat het verstrekte CoA overeenkomt met het daadwerkelijke product dat u ontvangt.

Overweeg om uw leveranciersvragenlijsten te verbeteren

Als uw bedrijf leveranciers vraagt ​​vragenlijsten voor leveranciers in te vullen, zorg er dan voor dat u de meest relevante vragen stelt. U moet weten of uw leverancier audits op afstand kan ondersteunen. U moet weten of er significante wijzigingen in het kwaliteitssysteem hebben plaatsgevonden. U moet weten of het bedrijf significante non-conformiteiten heeft gehad als gevolg van audits van certificatie-instellingen. U moet weten of er FDA-inspecties zijn geweest en wat de resultaten van de inspectie waren. U moet ook monitoring- en meetgegevens verkrijgen met betrekking tot procesconformiteit en productconformiteit. Uw leverancier vragen om eventuele sluitingsperioden of geplande renovaties te identificeren, is een vereiste input voor kritieke en cruciale leveranciers van CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die onderworpen zijn aan onaangekondigde audits. Het zou helpen als u uw leverancier ook zou vragen om de namen, titels en contactinformatie voor sleutelbeheerpersoneel bij te werken. Wilt u een kopie van onze leveranciersenquête?

Wat moet u doen om de Covid-19-pandemie aan te pakken?

Als gevolg van de Covid-19 pandemie, hebben veel leveranciers te maken gehad met aanzienlijke verstoringen van hun toeleveringsketens, beschikbaarheid van personeel en transportleveranciers. Aangezien veel medische hulpmiddelen dringend nodig zijn tijdens deze pandemie, is het belangrijk om leveranciers te vragen een samenvatting te geven van hun huidige situatie en eventuele analyses die ze hebben uitgevoerd om mogelijke risico's te beoordelen die uw toeleveringsketen zouden kunnen verstoren. Beschikt uw leverancier over adequate persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)? Welke voorzorgsmaatregelen worden er genomen om ervoor te zorgen dat werknemers geen symptomen van de ziekte van Covid-19 vertonen? Heeft uw leverancier een beleid voor zelfquarantaine als een werknemer wordt blootgesteld aan iemand die het virus heeft? Heeft uw leverancier een noodherstelplan?

Overweeg om grootte te gebruiken voor leveranciersevaluatie

Groter is niet altijd beter. Als u een kleine klant bent van een grote leverancier, zullen uw behoeften zelden belangrijk zijn voor uw leverancier. Als uw bedrijf echter veel groter is dan uw leverancier, heeft uw leverancier mogelijk niet de middelen om met u mee te groeien en uw huidige vraag bij te houden. Wanneer u in eerste instantie in aanmerking komende leveranciers bent, probeer dan leveranciers te selecteren die ongeveer even groot zijn als uw bedrijf of iets groter. U moet ook overwegen om leveranciers met een geschiktere maat te vinden als u een aanzienlijk verschil in grootte heeft of als er zich in de loop van de tijd een ontwikkelt.

Wat als u niet over de middelen beschikt om uw leveranciers te evalueren?

Leveranciersevaluatie en herevaluatie is een strategische functie die van invloed is op uw winst, uw vermogen om producten op tijd aan uw klanten te leveren en niet-conforme producten kunnen de reputatie van uw bedrijf aantasten. Daarom moet uw bedrijf middelen investeren om uw toeleveringsketen te analyseren. Het zou helpen als u leveranciers had die een uitstekende kwaliteit hebben en leveranciers die uw bedrijf stimuleren om te verbeteren. Zijn er best practices die u kunt leren van uw leveranciers? Kan uw leverancier u helpen uw voorraad te beheren? Kunnen uw leveranciers u helpen bij het oplossen van productieproblemen? Leveranciersevaluatie zou slechts ondergeschikt moeten zijn aan uw ontwerpproces en toezicht na het in de handel brengen. Zoals ze zeggen, "garbage in is gelijk aan garbage out."

Heeft u aanvullende training nodig over leveranciersevaluatie?

Op 25 juni 2020 om 11 uur EDT organiseren we een live webinar over hoe u uw leveranciers kwalificeert. In dit webinar leert u hoe u nieuwe leveranciers kunt kwalificeren, zelfs als ze geen ISO-certificering hebben, en leert u best practices voor leveranciersevaluatie. We zullen een nieuwe leveranciersvragenlijst delen met vragen om u te helpen beoordelen of een leverancier in staat is om audits op afstand te ondersteunen. We helpen u bij het ontwikkelen van een strategie voor de toewijzing van supply chain-personeel en laten u zien hoe u het topmanagement kunt overtuigen om prioriteit te geven aan leveranciersaudits.

Bron: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-evaluation/