Hoe maak je een leveranciersvragenlijst voor controle op afstand?

Posted by Rob Packard on 25 June 2020

U beschikt al over een leveranciersvragenlijst, maar weet u hoe u een leveranciersvragenlijst kunt maken om te beoordelen in hoeverre een leverancier een audit op afstand kan ondersteunen?

De vier belangrijkste fouten die mensen maken bij het ontwerpen van een leveranciersvragenlijst

In de Medical Device Academy webinar voor leverancierskwalificatieleert u hoe u uw leverancierskwalificatieproces kunt verbeteren door de traditionele methoden voor leverancierskwalificatie te vervangen door effectievere benaderingen van leveranciersevaluatie. Hieronder volgen vier voorbeelden van hoe u uw leveranciersvragenlijst kunt verbeteren.

Vragenlijsten voor leveranciers moeten specifiek zijn voor het geleverde product of de geleverde dienst

De eerste fout die mensen maken is het gebruik van een generieke vragenlijst. Het beste kunt u uw leverancier vragen stellen die van belang zijn voor de werkzaamheden die de leverancier gaat uitvoeren. Daarom moet elke product- of dienstcategorie zijn eigen reeks vragen hebben. Belangrijke vragen met betrekking tot contractsterilisatiediensten met ethyleenoxide zijn bijvoorbeeld de maximale afmetingen voor pallets in de sterilisatiekamer en of de faciliteit ter plaatse steriliteitstesten kan uitvoeren. Een spuitgietleverancier kan echter de terugzending van uw leveranciersvragenlijst vertragen als deze vragen voorkomen in de enquête die u naar hem of haar stuurt, omdat hij of zij de vragen niet begrijpt.

Leveranciersenquêtes moeten meer zijn dan alleen maar selectievakjes

De tweede fout die mensen maken is het stellen van vragen die beantwoord kunnen worden met een “ja” of “nee” antwoord of een selectievakje. Dit zijn gesloten vragen. Het zou het beste zijn als u altijd open vragen stelt, omdat het antwoord u meer informatie over de leverancier zal opleveren. Bovendien weigeren de meeste mensen te reageren met een ‘nee’-antwoord, zelfs als het echte antwoord ‘nee’ is. Bijvoorbeeld: "Wat is uw FDA-registratienummer?" is nuttiger dan “Is uw bedrijf FDA geregistreerd?” Een ander voorbeeld is: "Hoeveel productielijnen gebruiken SPC-grafieken?" in plaats van "Gebruikt u SPC-grafieken?" In de open versie van deze vraag leert u zelfs of het gebruik van SPC-grafieken wijdverbreid is, en leert u hoeveel productielijnen de leverancier heeft.

Vergeet niet om leveranciers te vragen hun onderzoeken elk jaar bij te werken

De derde fout die mensen maken, is te vragen dat een vragenlijst voor leveranciers alleen wordt ingevuld tijdens het initiële kwalificatieproces voor leveranciers. Elk jaar groeien, krimpen of veranderen bedrijven. Als u leveranciers vraagt ​​hun vragenlijst bij te werken, kunt u die informatie gebruiken om de gezondheid van het bedrijf van uw leverancier te bepalen. Het kan ook zijn dat u ontdekt dat een leverancier zojuist een nieuwe productiecapaciteit heeft toegevoegd, waardoor u meer van uw uitbestede werk bij die leverancier kunt consolideren en een andere probleemleverancier kunt elimineren. Ieder bedrijf kent ook personeelsverloop. Het is een goed idee om leveranciers te vragen om contactgegevens van meerdere mensen in de organisatie te verstrekken, zoals kwaliteitscontact, factureringscontact en een productieplanner. Uiteindelijk zul je waarschijnlijk met elk van deze mensen moeten spreken, en als een van de contacten niet meer bij je leverancier zit, heb je nog twee andere contacten. Door deze informatie bij te werken, krijgt u ook een idee of de omzet wijdverspreid is of beperkt is tot een specifiek individu.

Vragenlijsten voor leveranciers moeten in spreadsheetformaat zijn

De vierde fout die mensen maken is het sturen van een Word-document dat leveranciers moeten invullen (PDF-formaat is zelfs nog erger). Word- en PDF-formaten zijn tijdrovend om in te vullen, en ze zijn moeilijker te analyseren dan een spreadsheet. De meeste mensen leveren een Word-document of een PDF omdat ze zich concentreren op de vereiste voor controle van records. Heeft u echter een elektronisch kwaliteitssysteem, dan maakt de leveranciersenquête-informatie deel uit van uw elektronische systeem zodra u de gegevens in uw software invoert. Als u een op papier gebaseerd kwaliteitssysteem heeft, kunt u de spreadsheet ook afdrukken, ondertekenen en dateren. Het grote voordeel van het gebruik van Excel-spreadsheets is dat u de nieuwe gegevens in een kolom naast de antwoorden van het voorgaande jaar kunt kopiëren. Dan ziet u snel welke wijzigingen uw leverancier het afgelopen jaar heeft doorgevoerd.

Wat moet u toevoegen aan uw leveranciersvragenlijst?

De meeste particuliere bedrijven zullen niet delen wat hun inkomsten zijn voor het bedrijf, maar als klant zou u zich meer zorgen moeten maken over hoeveel personeel uw leverancier heeft. U kunt daarom overwegen om de vraag te stellen: “Hoeveel werknemers, of fulltime-equivalenten (FTE’s), werken er voor uw bedrijf?” Mogelijk wilt u ook weten of uw leverancier afhankelijk is van tijdelijk personeel. Bijvoorbeeld: “Hoeveel procent van de fte’s zijn uitzendkrachten?” In veel vragenlijsten wordt gevraagd naar de vierkante meters van de faciliteit, maar dit geeft u geen details over de indeling van de faciliteit. U kunt ook om een ​​kopie van de ongediertebestrijdingskaart van de faciliteit vragen. Dit geeft u een gedetailleerde indeling van de faciliteit en bevestigt ook dat uw leverancier een ongediertebestrijdingsplan voor de faciliteit heeft. Een andere gerelateerde vraag die u kunt stellen is: “Beschrijf eventuele uitbreidings-/bouwprojecten die het afgelopen jaar zijn geïmplementeerd of projecten die in uitvoering zijn (bijvoorbeeld de toevoeging van een mezzanine).” Als het bedrijf 30,000 vierkante meter aan zijn productieoppervlak heeft toegevoegd, maar er geen wijziging is aangebracht in het ongediertebestrijdingsplan, heeft u mogelijk enkele verduidelijkende vragen voor uw leverancier. Over het algemeen is een goede strategie voor het ontwikkelen van uw vragenlijst het bedenken van ten minste één open vraag met betrekking tot elke clausule van de ISO 13485:2016-norm, zonder naar de norm te verwijzen. Hier volgen enkele voorbeelden die u kunnen helpen:

1. Wanneer vond de laatste hervalidatie van software voor kwaliteitssysteemsoftware plaats?
2. Hoeveel actieve externe standaarden handhaaft uw bedrijf momenteel?
3. Geef voor elke procedure een lijst met procedures op en identificeer de persoon die tijdens een audit wordt geïnterviewd (dwz proceseigenaar of materiedeskundige).
4. Wie wordt bij afwezigheid van de managementvertegenwoordiger aangewezen als contactpersoon voor een FDA-inspecteur?
5. Wat zijn de bovenste controlelimieten voor het aantal deeltjes, het aantal levensvatbare deeltjes in de lucht en het aantal levensvatbare oppervlakten in uw gecontroleerde omgeving(en)?
6. Op welke data werd het afgelopen jaar de milieumonitoring van gecontroleerde omgevingen uitgevoerd?
7. Geef aan hoeveel kwaliteitsinspecteurs verantwoordelijk zijn voor de inkomende inspectie?
8. Vermeld de kalibratie-ID en de naam van de apparatuur voor inspectieapparatuur waarvoor een gespecialiseerde training vereist is (bijvoorbeeld CMM).
9. Hoeveel leveranciers staan ​​er op uw goedgekeurde leverancierslijst (ASL)? En hoeveel leveranciers heeft u het afgelopen jaar gecontroleerd?
10. Hoeveel niet-conforme materiaalrapporten (NCMR’s) zijn er het afgelopen jaar geopend? En hoeveel NCMR's zijn er momenteel nog open?
11. Hoeveel deel- of volledige partijen zijn het afgelopen jaar door klanten naar uw bedrijf teruggestuurd?
12. Geef een overzicht van eventuele correcties en verwijderingen (dat wil zeggen terugroepacties) waarbij uw bedrijf het afgelopen jaar betrokken is geweest en wat de huidige status is?

Hoeveel vragen moet uw leveranciersvragenlijst bevatten?

Er zijn 28 vereiste procedures in ISO 13485:2016, en er zijn nog meer subclausules binnen de norm. Het is een uitstekend idee om een ​​lijst met vragen op te stellen die u voor elke subclausule kunt stellen, maar een vragenlijst voor leveranciers mag niet al deze vragen bevatten. Net zoals audits slechts een steekproef zijn, moeten de vragen van uw leveranciersonderzoek ook een steekproef zijn. U moet de vragen van vorig jaar nog eens doornemen en vragen verwijderen waarvan u denkt dat ze niet bijzonder nuttig zijn voor die leverancier. Er moeten elk jaar een aantal vragen worden gesteld om te beoordelen of het kwaliteitssysteem aanzienlijk is veranderd, en u kunt overwegen om elk jaar een paar nieuwe vragen toe te voegen. De beste vragen vereisen dat de persoon wat onderzoek doet om de vragen te beantwoorden. Maar het is onredelijk om van een leverancier te verwachten dat hij meer dan twee uur besteedt aan het invullen van een vragenlijst voor leveranciers als u van plan bent producten of diensten voor minder dan €20,000,- te kopen.

Vragenlijsten voor leveranciers specifiek voor audits op afstand

In veel opzichten is een goed ontworpen leveranciersvragenlijst vergelijkbaar met een audit op afstand, omdat u de leverancier vraagt ​​meerdere open vragen over zijn kwaliteitssysteem te beantwoorden om te verifiëren dat het kwaliteitssysteem volledig is geïmplementeerd en effectief blijft. Als gevolg van de Covid-19-pandemie zijn veel werknemers nu echter verplicht thuis te werken en is het niet mogelijk om bepaalde faciliteiten fysiek te bezoeken. Daarom moet u drie elementen toevoegen aan uw leveranciersvragenlijst om te beoordelen in hoeverre uw leverancier in staat is een audit op afstand te ondersteunen en om vast te stellen of hij of zij in staat is de effectiviteit van het kwaliteitssysteem tijdens een virusuitbraak in stand te houden. De drie elementen zijn 1) beleid voor persoonlijke beschermingsmiddelen voor werknemers en bezoekers, 2) plannen voor bedrijfscontinuïteit om de interne bedrijfsvoering in stand te houden en de overtolligheid van cruciale leveranciers te garanderen, en 3) beschikbaarheid van digitale documenten en bescheiden of papieren documenten en bescheiden via videoconferentie software. Deze drie gebieden waren ook het onderwerp van een eerdere blog over veranderingen veroorzaakt door Covid-19. Het zou helpen als u ook vraagt ​​naar de beschikbaarheid van hardware- en softwarecommunicatiemiddelen voor het uitvoeren van een audit op afstand. U kunt uw leverancier vragen: “Welke delen van uw faciliteit kunnen we observeren tijdens een audit op afstand met behulp van live videoconferenties (bijv. Zoom mobiele applicatie)?” en “Welke ervaring heeft uw bedrijf met het gebruik van Zoom als videoconferentietool?”

Toegang tot documenten en dossiers tijdens audits op afstand

Tijdens een audit op afstand moet u virtueel toegang hebben tot documenten en dossiers. Als uw leverancier kan deelnemen via een videoconferentietool met een high-definition webcamera of smartphone, dan zou u alle documenten en gegevens moeten kunnen zien die u normaal gesproken zou kunnen zien tijdens een audit ter plaatse. Uw leverancier zal het document of de documenten echter stabiel moeten houden, eventueel door gebruik te maken van een muziekstandaard en een camerastatief, zodat u aantekeningen kunt maken over de inhoud van het document of de documenten. Je hebt ook een manier nodig om je aantekeningen op te nemen. Je zou kunnen proberen een Pixelbook of een soortgelijke computer om uw auditnotities te schrijven. Tegelijkertijd bekijkt u de videoconferentie op een tweede computer, mogelijk op een projectorscherm in de vergaderruimte of op een grote flatscreenmonitor. Je kunt ook een tablet gebruiken, bijvoorbeeld opmerkelijk. Je kunt natuurlijk altijd een notitieboekje en een pen gebruiken en je aantekeningen later overschrijven. Al deze methoden zijn sneller en handiger dan het digitaal scannen van elk document en het uploaden van de documenten naar een gedeelde map of het verzenden van het gescande document per e-mail.

Het helpt als u ook aan uw leverancier vraagt ​​welke documenten al digitaal beschikbaar zijn. U kunt verwachten dat alle kwaliteitssysteemprocedures in digitale vorm beschikbaar zijn, maar veel documenten zijn mogelijk ook al elektronisch beschikbaar. Zo moeten inkooporders, kwaliteitssysteemcertificaten, tekeningen en blanco formulieren in digitaal formaat beschikbaar zijn. Bij een leveranciersaudit concentreert u zich doorgaans op een subset van de kwaliteitssysteemrecords die verband houden met de controles van het productieproces, de inkoop, de inkomende inspectie, de verzending en de controle van het niet-conforme product. Als u aan uw leverancier vraagt ​​welke van deze documenten digitaal beschikbaar zijn, kunt u bepalen welke documenten u vooraf bij de leverancier moet opvragen en welke documenten op aanvraag kunnen worden opgevraagd.

Hoe u ons sjabloon voor leveranciersvragenlijsten kunt verkrijgen (FRM-004)

Als u geïnteresseerd bent in de aanschaf van onze sjabloon voor leveranciersvragenlijsten, FRM-004, dan wordt deze meegeleverd bij de aankoop van onze webinar voor leverancierskwalificatie. Als u nieuwe vragen bedenkt om aan dit sjabloon toe te voegen, kunt u mij een e-mail sturen op rob@13485cert.com. Zet gewoon “FRM-004 Suggestie” in de onderwerpregel.

Bron: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/