In Silico valtesten van medische hulpmiddelen VS Benchtop

Deze blog onderzoekt in silico valtesten van medische hulpmiddelen versus traditionele benchtop-methoden. Het ontwerp van medische hulpmiddelen moet betrekking hebben op de manier waarop een hulpmiddel wordt gebruikt en gehanteerd (bijv. handbediend, tafelmodel, zelfdragend, enz.).

In de meeste jurisdicties zijn valtests vereist als onderdeel van de indiening van regelgevende instanties die certificering zoeken voor verkoop in elk rechtsgebied (bijv. EU CE-markering).

Regelgevende instanties beschouwen IEC 60601-1 algemeen als de basisvereiste voor veiligheid en werkzaamheid van medische elektrische apparaten. Deze norm schrijft hoogten en oriëntaties voor vallen voor, waarbij onaanvaardbaar falen wordt gedefinieerd en gerechtvaardigd door het ontwerpteam van het product.

Ontwerptijdlijnen in een vroeg stadium zijn vaak krap en beperken het vermogen van ontwerpers om in een vroeg stadium resultaten te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van een product. Fysiek testen in eigen huis kan het vertrouwen in de robuustheid van een ontwerp vergroten, maar alleen in de mate dat de voorgeschreven storing met fysieke middelen kan worden opgespoord.

Te vaak zijn prototype materialen en verbindingen in een vroeg stadium (bevestigingspunten, gelijmde verbindingen, enz.) niet representatief voor het beoogde definitieve ontwerp. Als fysiek testen wordt uitgesteld tot een laat stadium van het ontwerp, wanneer het ontwerp van het product is vastgelegd met definitieve materialen (bijv. thermoplasten) en bevestigingen, zijn vaak hoge kapitaalkosten en langere tijdlijnen nodig voor ontwerpwijzigingen.

Ongeacht of het fysieke testen in een vroeg of laat stadium is, de cyclustijd van definitie tot resultaten is relatief lang vanwege de workflow (ontwerp, vrijgave, aanschaf en assemblage) die nodig is voordat het testen kan plaatsvinden. Dit verhoogt de arbeids- en materiaalkosten - valtests verbruiken hele assemblages van belangrijke structurele componenten, die hoge kosten kunnen veroorzaken vanwege kleine hoeveelheden in een vroeg ontwerpstadium.

In silico valtesten van medische hulpmiddelen is een alternatief voor fysiek testen, en maakt deel uit van Computerondersteunde engineering (CAE of CAx). De CAD (componenten gemodelleerd in digitale vorm) of ad-hocrepresentaties van een apparaat kunnen worden ingebouwd in een computationeel model met behulp van technische software zoals Ansys, en doorloop simulaties die fysieke tests vertegenwoordigen.

In silico valtesten van medische hulpmiddelen kan veel voordelen bieden ten opzichte van fysiek testen. Een daarvan is de mogelijkheid om naar binnen te kijken – componenten binnen apparaten kunnen direct worden beoordeeld, waarbij storingspunten worden getoond die niet kunnen worden gedetecteerd door visuele inspectie na fysieke valpartijen. Ontwerpiteraties zijn eenvoudig schaalbaar en kunnen een reeks ontwerpvragen behandelen.

Deze studies, ook bekend als parametrische studies, gebruiken een fundamenteel computermodel om ontwerpkritische vragen te beantwoorden, zoals aanpassingen aan materialen, geometrieën, faalcriteria (bijv. anderen.

Hieronder ziet u een voorbeeld van hoe fysieke testcycli zonder simulatie zich verhouden tot een simulatiegestuurde ontwerpcyclus, wat het vermogen van simulatie aantoont om tijdlijnen van ontwerpiteraties te verkorten:

Afbeelding 1 - Ontwerp iteratieproces, zonder simulatie versus simulatiegestuurd

In Silico-voorbeeld - valtest

Om dit in context te plaatsen, nemen we een voorbeeld van een vereenvoudigde behuizing en een gemeenschappelijke apparaatassemblage: een afgesloten behuizing die kritieke componenten bevat. Deze interne componenten zijn zo bevestigd dat functionele tests in een vroeg stadium mogelijk waren, wat een ontwerpinspanning in een korte tijdlijn was om een ​​concept voor investeerders te bewijzen.

Er wordt een nieuwe ontwerpfase gestart met als doel vertrouwen op te bouwen in de robuustheid van het ontwerp en vooruitgang te boeken in de richting van schaalbaar apparaatontwerp en uiteindelijke fabricage. Een van de tests in deze progressie is een reeks apparaatdruppels vanaf een vaste hoogte.

Alvorens formeel testen te benaderen – vaak met gecertificeerde testhuizen – kan interne betrouwbaarheidstest veel ontwerpvragen voorkomen voordat ze worden geïmplementeerd. In silico-testen is een geweldige eerste stap om aannames te beoordelen en verschillen in parameters te begrijpen.

Dit voorbeeld werd vertegenwoordigd door een kant-en-klare ABS-behuizing die intern een stalen blok van 12 lb vasthoudt, met 4 draadvormende stalen bevestigingsmiddelen die het tegen de nokken van de ABS-behuizing houden. Er werd een in silico-model opgesteld om de basisbehuizing weer te geven: een val van 2 meter op de voorste hoek van het deksel van de behuizing.

Figuur 2 - Testopstelling voor fysieke en in silico-gevallen

In silico-modellering voorspelde het falen van de ABS-schroefnokken door het uittrekken van de stalen bevestigingsmiddelen. Het model voorspelde vervolgens dat het resterende momentum van het steile blok eerst de onderste hoek van de omheining en vervolgens het deksel trof, waardoor de getroffen punten werden vervormd en schokgolven rond de omheining werden verspreid.

Het in silico-model werd vervolgens vergeleken met een tafelmodel dat bestond uit de fysieke componenten die het in silico-model hadden gedefinieerd. Dit maakte de demonstratie van real-world fysica mogelijk en de vergelijking met het in silico-model. Onderstaande afbeeldingen vergelijken de resultaten van fysieke testen met de in silico modelvoorspellingen.

Afbeelding 3 - Resultaten van de valtest op een tafel

Afbeelding 4 - Vervorming van de behuizing, voorspelling van tafelblad versus in silico

Afbeelding 5 - Vervorming van bevestigingsmiddel, tafelmodel en in silico-voorspelling

Het voorbeeld laat zien dat verwachte vervorming en falen op componentniveau kan worden voorspeld met behulp van in silico-modellering. Aanvullende parametrische onderzoeken kunnen naar wens op het model worden uitgevoerd om te laten zien hoe deze alternatieve uitkomsten kunnen voorspellen.

Conclusie

Het ontwerp en de ontwikkeling van medische hulpmiddelen zullen in toenemende mate afhankelijk zijn van computationele modellering om de efficiëntie te verhogen en tijdlijnen voor ontwikkeling te verkorten. Schaalbaarheid, het snel volgen van ontwikkelingsiteraties en de mogelijkheid om moeilijk te detecteren storingsmodi te beoordelen, maken in silico valtesten van medische hulpmiddelen tot een krachtig hulpmiddel voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen.

Het opvangen van faalpunten en het aanpassen van ontwerpen kan leiden tot substantiële besparingen door op korte termijn destructieve testen te verminderen en geïnformeerde besluitvorming voor het eindproduct.

Nathan Muller, EIT, is een StarFish Medical Mechanical Engineer – Analyse en ontwerp. Zijn focus ligt op simulatie-engineering met behulp van computationele modellering. Als onderdeel van een ontwerp- en ontwikkelteam optimaliseert en deriskeert hij uiteenlopende ontwerpen.

[Ingesloten inhoud]

---

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• Bron: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/