ISO 13485-controlelijst

Interne audits zijn een van de belangrijkste processen binnen een kwaliteitsmanagementsysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en het hebben van een ISO 13485-auditchecklist is een essentieel hulpmiddel dat kan worden gebruikt om het interne auditproces voor te bereiden en te beheren. Het ontbreken van een Internal Audit of een Internal Audit Plan wordt vaak beschouwd als een ernstige non-conformiteit in het kader van een ISO 13485 .

Interne auditvereisten volgens 21 CFR 820

Kwaliteitsauditvereisten volgens de FDA Quality System Regulation worden gerapporteerd in sectie 21 CFR 820.22. De tekst van de sectie wordt hieronder weergegeven:

Elke fabrikant moet procedures voor kwaliteitsaudits vaststellen en dergelijke audits uitvoeren om te verzekeren dat het kwaliteitssysteem in overeenstemming is met de vastgestelde kwaliteitssysteemeisen en om de effectiviteit van het kwaliteitssysteem te bepalen. Kwaliteitsaudits moeten worden uitgevoerd door personen die geen directe verantwoordelijkheid dragen voor de zaken die worden gecontroleerd. Indien nodig moeten corrigerende maatregelen worden genomen, waaronder een heraudit van gebrekkige zaken. Er zal een rapport worden opgesteld van de resultaten van elke kwaliteitsaudit, en eventuele heraudits, en dergelijke rapporten zullen worden beoordeeld door het management dat verantwoordelijk is voor de gecontroleerde zaken. De data en resultaten van kwaliteitsaudits en heraudits moeten worden gedocumenteerd.

Op basis van deze tekst van de verordening is het mogelijk om in grote lijnen de belangrijkste vereisten voor het interne auditproces samen te vatten:

• Kwaliteitsaudits moeten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten
• De onafhankelijkheid van de auditors moet altijd worden aangetoond
• Het verband tussen interne audits en het CAPA-proces moet naar behoren worden aangetoond en gedocumenteerd
• Het interne auditplan en de rapporten moeten worden gedocumenteerd.

Interne auditvereisten volgens ISO 13485:2016

Het onderdeel met betrekking tot interne audit binnen ISO 13485:2016 is artikel 8.2. Er zijn grotendeels dezelfde vereisten die al zijn uitgelegd in de vorige sectie met betrekking tot de FDA-kwaliteitssysteemregulering. Naast wat al in de vorige paragraaf is vermeld, zijn er echter enkele aanvullende vereisten die belangrijk zijn om te vermelden.

Concreet is een van de belangrijkste vereisten de risicogebaseerde aanpak bij de planning van de interne audits. ISO 13485 vereist zelfs dat interne audits worden gepland “rekening houdend met de status en het belang van de processen en het te controleren gebied, evenals de resultaten van eerdere audits“. Dit is erg belangrijk en kan worden opgenomen in het raamwerk van de eisen die in de richting gaan van de implementatie van risicomanagementprincipes in het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie.

Het is erg belangrijk om een ​​auditplan te documenteren waarin rekening wordt gehouden met de interne audits die gedurende het hele jaar moeten worden uitgevoerd. In het auditplan moeten de specifieke te auditeren processen worden vermeld, samen met het tijdstip waarop die specifieke audit gepland is. Bovendien is het zeker zinvol om voor elk specifiek te auditeren proces de specifieke auditcriteria op te nemen.

Ook binnen ISO 13485 zijn er eisen verbonden aan de koppeling tussen het interne auditproces en het CAPA-proces. In feite rapporteert de tekst van de ISO-norm:

Het management dat verantwoordelijk is voor het gebied dat wordt geaudit, moet ervoor zorgen dat alle noodzakelijke correcties en corrigerende maatregelen zonder onnodige vertraging worden genomen om gedetecteerde non-conformiteiten en de oorzaken ervan te elimineren.

Deze zin bevat zeer belangrijke vereisten met betrekking tot de implementatie van correcties en corrigerende maatregelen “zonder onnodige vertraging“. Om aan deze specifieke eis te voldoen, moet soms de timing voor het openen van een CAPA na auditbevindingen worden gedefinieerd in de kwaliteitssysteemprocedure; deze timing kan verschillen op basis van de typebevindingen die tijdens de audit naar voren zijn gebracht (opmerkingen, kleine non-conformiteiten, grote non-conformiteiten).

Voor een efficiënt en eenvoudig intern auditproces volgens ISO 13485:2016, of in het kader van de voorbereiding van een specifieke interne of externe audit, is de ISO 13485 AuditChecklist een essentieel hulpmiddel. In de volgende sectie zullen we de kenmerken van deze compliancechecklist doornemen.

ISO 13485-controlelijst

De ISO 13485 AuditChecklist rapporteert alle eisen van ISO 13485 versie 2016 in tabelvorm. Voor elke vereiste zijn er enkele aanwijzingen die suggereren welke documentatie moet door de auditor worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat de specifieke vereiste op de juiste manier in de organisatie is geïmplementeerd.

De checklist is onderverdeeld in verschillende sectoren die in grote lijnen overeenkomen met de paragrafen van de ISO 13845. Concreet:

Vaak worden interne audits uitgevoerd op één of meer specifieke processen van het kwaliteitssysteem. Het is dus belangrijk om de checklist in verschillende secties op te delen, zodat alleen het deel dat relevant is voor de specifieke audit in aanmerking wordt genomen.

Conclusies

Ter afsluiting van dit bericht hebben we het gehad over een essentieel instrument dat kan worden gebruikt in het kader van het interne auditproces voor de organisatie van medische hulpmiddelen. Deze tool is de ISO 13485-auditchecklist, die de lijst bevat met alle vereisten die verband houden met ISO 13485 versie 2016, samen met specifieke suggesties over hoe u die vereiste kunt verifiëren.

QualityMedDev Nieuwsbrief

QualityMedDev is een online platform dat fabrikanten van medische hulpmiddelen en adviesbureaus uitgebreide ondersteuning biedt op het gebied van wet- en regelgeving. We publiceren blogposts over kwaliteitsmanagementsystemen en aan regelgeving gerelateerde onderwerpen en bieden uitgebreide documentatie die klaar is om te downloaden ter ondersteuning van de implementatie en het onderhoud van het kwaliteitssysteem of productgerelateerde certificeringen.

We publiceren ook een periodieke nieuwsbrief gericht op het delen van informatie over de nieuwe artikelen of documenten die beschikbaar zijn gemaakt via de QualityMedDev-website.

Als u op de hoogte wilt blijven van het laatste nieuws en analyses uit de regelgevende wereld voor de sector van medische hulpmiddelen, abonneer u dan op onze nieuwsbrief door het onderstaande formulier in te vullen.

Bron: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/