Recentste gegevens over isolatie van longaders met HELIOSTAR™-ballonablatiekatheter gepresenteerd op AF Symposium 2023

Heruitgegeven door Plato

volgers: 0

Presentatie details resultaten van Biosense Webster's wereldwijde, multicenter STELLAR-onderzoek

IRVINE, Californië, 3 februari 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., een wereldleider in de behandeling van hartritmestoornissen en onderdeel van Johnson & Johnson MedTechⁱ, kondigde aan dat de positieve resultaten van de door het bedrijf gesponsorde STELLAR-studie werden gepresenteerd als een late doorbraak, getiteld "Pulmonary Vein Isolation of Paroxysmal Atrial Fibrillation with Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter: Results from the Global, Multicenter, STELLAR Study", op de 28e jaarlijkse internationale AF-symposium.

De STELLAR-studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van pulmonale aderisolatie (PVI) met behulp van de HELIOSTAR™-ballonablatiekatheter bij geneesmiddelrefractaire symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (AFib). Deze studie is de grootste klinische studie tot nu toe met follow-upgegevens over 12 maanden voor de HELIOSTAR™-ballonablatiekatheter.

In de analyse werd acute PVI bereikt bij 98.8% van de proefpersonen en bij 93.0% zonder aanvullend gebruik van focale katheters. De meeste PVI's werden bereikt zonder dat er een focale touch-up nodig was. De primaire effectiviteit na 12 maanden was 67.7% en >90% van de patiënten was na 12 maanden vrij van herhaalde ablatie. Bovendien was het klinisch succespercentage - in de studie gedefinieerd als het vrij zijn van 12 maanden durende symptomatische atriale aritmie-recidief - 77.7%.¹

"Met de groeiende prevalentie van AFib, is het belangrijk dat innovatieve hulpmiddelen worden geëvalueerd in verschillende markten en patiëntenpopulaties om waarde te leveren aan patiënten in alle regio's", zegt Sandeep Goyal, MD, FHRS, Director, Electrophysiology Lab, Piedmont Atlanta Hospital, die diende als onderzoeker in de STELLAR-studieⁱⁱ. "De resultaten van deze studie leveren verder bewijs van hoe RF-ballonkatheters een belangrijk hulpmiddel kunnen zijn voor elektrofysiologen bij de behandeling van AFib."

De STELLAR-studie was een door de FDA gereguleerde vrijstellingsstudie voor onderzoeksapparatuur die werd uitgevoerd in de VS, China en Italië om de veiligheid en werkzaamheid van PVI te beoordelen met behulp van de HELIOSTAR™-ballonablatiekatheter bij geneesmiddelrefractaire symptomatische paroxysmale AFib.²

De HELIOSTAR™ Ballonablatiekatheter is de eerste radiofrequente ballonablatiekatheter die in EMEA is goedgekeurd voor cardiale ablatie. De HELIOSTAR™-ballonablatiekatheter is volledig geïntegreerd met het CARTO™ 3-systeem, waardoor een efficiënte, aanpasbare en beperkte fluoroscopieworkflow voor PVI mogelijk is.³ HELIOSTAR™ Ballonablatiekatheter is niet goedgekeurd in de VS.

"Biosense Webster zet zich in om met de EP-gemeenschap samen te werken om veilige, effectieve en efficiënte hulpmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen te ontwikkelen, zodat mensen met AFib het leven kunnen leiden dat ze willen", aldus Anthony Hong, Vice President, Preklinisch en Klinisch Onderzoek en Medisch Affairs, Biosense Webster, Inc. "We zijn verheugd dat deze analyse van de STELLAR-studie de waarde van de HELIOSTAR™-ballonablatiekatheter bij de behandeling van medicijnrefractaire symptomatische paroxismale atriale fibrillatie versterkt."

Over STELLAR
De STELLAR-studie is een cruciale, prospectieve, multicenter, eenarmige, klinische evaluatie van de Multielectrode RF-ballonkatheter. De studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van de Multielectrode RF-ballonkatheter die wordt gebruikt voor ablatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF).

Over Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. is de wereldmarktleider in de wetenschap en technologie achter de diagnose en behandeling van hartritmestoornissen. Het gespecialiseerde medische technologiebedrijf, onderdeel van Johnson & Johnson MedTech, heeft zijn hoofdkantoor in Irvine, Californië, en werkt over de hele wereld aan het verbeteren van de hulpmiddelen en oplossingen die elektrofysiologen helpen bij het identificeren, behandelen en leveren van zorg. Meer informatie op www.biosensewebster.com en maak verbinding LinkedIn en Twitter.

Over Johnson & Johnson MedTechⁱ
Bij Johnson & Johnson MedTechⁱ, ontketenen we diverse expertise op het gebied van gezondheidszorg, doelgerichte technologie en een passie voor mensen om de toekomst van medische interventie te transformeren en iedereen in staat te stellen het best mogelijke leven te leiden. Al meer dan een eeuw stimuleren we baanbrekende wetenschappelijke innovaties om onvervulde behoeften aan te pakken en gezondheid opnieuw vorm te geven. Op het gebied van chirurgie, orthopedie, visie en interventionele oplossingen blijven we helpen levens te redden en een toekomst te creëren waarin zorgoplossingen slimmer, minder ingrijpend en persoonlijker zijn.

Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot de HELIOSTAR™-ballonablatiekatheter. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende veronderstellingen onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de daadwerkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen en projecties van Biosense Webster, Inc., een van de andere Johnson & Johnson MedTech-bedrijven en/of Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onzekerheid over wettelijke goedkeuringen; onzekerheid van commercieel succes; uitdagingen voor octrooien; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; bezorgdheid over de werkzaamheid of veiligheid van het product, resulterend in het terugroepen van producten of regelgevende maatregelen; wijzigingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder wereldwijde hervormingen in de gezondheidszorg; veranderingen in gedrag en bestedingspatroon van afnemers van zorgproducten en -diensten; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 2 januari 2022, inclusief in de secties getiteld "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen". ” en “Artikel 1A. Risk Factors', en in Johnson & Johnson's daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q en andere deponeringen bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze deponeringen zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek van Johnson & Johnson. Noch Biosense Webster, Inc., de Johnson & Johnson MedTech Companies, noch Johnson & Johnson verbinden zich ertoe enige toekomstgerichte verklaring bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech omvat de operaties, orthopedie, visie en interventionele oplossingen binnen het MedTech-segment van Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. heeft een klinische proefovereenkomst gesloten met Biosense Webster, Inc. voor hun deelname aan de STELLAR-studie. Dr. Goyal diende als proefonderzoeker en werd niet gecompenseerd voor deze auteurschapsbijdragen.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Pulmonale aderisolatie van paroxismaal atriumfibrilleren met multi-elektrode radiofrequente ballonkatheter: resultaten van de wereldwijde, multicenter, STELLAR-studie [abstract]. In: AF-symposium.; 2–4 februari; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van de multi-elektrode radiofrequente ballonkatheter voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Toegang tot januari 11, 2023.
³ SHINE hoofdartikel Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Medienkontakte:
Diane Drukman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene De Bar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Contact met investeerders:
Sarah Hout
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html