- HFX™ voor PDN Nu het enige ruggenmergstimulatiesysteem dat is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van PDN¹
- Het bedrijf start onmiddellijk met commerciële lanceringsactiviteiten in de VS
- Bedrijf kondigt voorlopige, niet-geauditeerde omzet voor het tweede kwartaal van 2021 aan van ongeveer $ 102.3 miljoen en is van plan de richtlijnen bij te werken wanneer het op 2021 augustus 4 financiële resultaten voor het tweede kwartaal van 2021 rapporteert
REDWOOD CITY, Californië., 19 juli 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), een wereldwijd bedrijf in medische hulpmiddelen dat innovatieve, evidence-based oplossingen levert voor de behandeling van chronische pijn, heeft vandaag de ontvangst aangekondigd van FDA goedkeuring van het Senza®-systeem voor de behandeling van chronische pijn geassocieerd met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN). Deze goedkeuring is specifiek voor Nevro's unieke 10 kHz-stimulatie, en Nevro heeft nu het enige door de FDA goedgekeurde ruggenmergstimulatiesysteem met een specifieke indicatie voor de behandeling van PDN. Het bedrijf zal onmiddellijk commerciële lanceringsactiviteiten starten in de VS onder de onlangs gelanceerde HFX™-branding, als HFX™ voor PDN.1
"Deze FDA-goedkeuring markeert een sluitstuk dat de kracht van onze klinische gegevens aantoont en een bewezen, nieuwe baanbrekende SCS-behandelingsoptie biedt voor PDN-patiënten die worstelen met slopende pijn en die geen verlichting kunnen vinden met de momenteel beschikbare farmacologische opties," zei D. Keith Grossman, Voorzitter, Chief Executive Officer en President van Nevro. "We zijn verheugd dat we nu kunnen beginnen met commerciële lanceringsactiviteiten in de VS en geloven dat deze nieuwe indicatie een belangrijke motor zal zijn voor de langetermijngroei van ons bedrijf in de komende jaren."
De heer Grossman vervolgde: “We willen hoofdonderzoeker dr. Erik Petersen en het hele team van onderzoekers van klinische onderzoeken en hun patiënten voor hun deelname aan het onderzoek en hun voortdurende samenwerking, zonder wie deze goedkeuring niet mogelijk zou zijn geweest.”
Deelnemers aan de studie vertoonden significant verbeterde en aanhoudende resultaten met 10 kHz Spinal Cord Stimulation (SCS), waaronder substantiële, aanhoudende pijnverlichting en verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De resultaten na 6 maanden van de SENZA-PDN gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werden eerder gepubliceerd in JAMA Neurology2 in april 2021, en de follow-upresultaten van 12 maanden en de cross-overpatiëntgegevens van 6 maanden werden onlangs gepresenteerd op de American Diabetes Association 81e wetenschappelijke sessies in juni 2021.3 Deze gegevens zullen worden gebruikt om verwijzingsbeslissingen van artsen te ondersteunen, evenals initiatieven voor markttoegang om de dekking van deze procedure door de betaler uit te breiden. Het bedrijf is van plan deze 12-maandresultaten, inclusief de 6-maanden cross-over patiëntgegevens, te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift. Studiedeelnemers zullen tot 24 maanden worden gevolgd.
"De substantiële pijnverlichting en verbeterde kwaliteit van leven tonen aan dat 10 kHz-therapie deze patiëntenpopulatie veilig en effectief kan behandelen", aldus Dr. Erik Petersen, hoogleraar neurochirurgie, directeur functionele en herstellende neurochirurgie aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen en hoofdonderzoeker van de SENZA-PDN-studie. “Ik ben mijn mede-onderzoekers en de patiënten die hebben meegewerkt aan dit onderzoek dankbaar, want de resultaten en deze goedkeuring zullen verstrekkende gevolgen hebben voor het leven van PDN-patiënten.”
"Diabetische neuropathie is een van de meest voorkomende en slopende, chronische complicaties van diabetes, en jarenlang hebben PDN-patiënten geworsteld met een gebrek aan effectieve behandelingsopties wanneer conventionele medicijnen falen of niet worden getolereerd", aldus Dr. Frances Broyles, medisch directeur diabetes/endocrinologie en voeding bij Swedish Health Services in Seattle, Washington. “De mogelijkheid om nu de beproefde 10 kHz-therapie van Nevro aan te bieden, waardoor langdurige medicamenteuze therapie kan worden stopgezet en ongewenste bijwerkingen van medicijnen kunnen worden geëlimineerd, is een welkome aanvulling als behandelingsoptie voor mijn PDN-patiënten die met deze uitdagende aandoening te maken hebben. Mijn persoonlijke praktijkervaring met de Nevro 10 kHz-therapie was ronduit levensveranderend voor de patiënt.”
Het bedrijf verwacht in 2021 een omzetbijdrage van een eencijferig miljoen van PDN, waarvan het grootste deel naar verwachting in het vierde kwartaal zal worden gegenereerd, met een bredere penetratie en een grotere omzetbijdrage verwacht in 2022 en daarna. De omzetstijging zal naar verwachting geleidelijk toenemen tijdens de eerste maanden na de lancering naarmate het bewustzijn onder verwijzende artsen en patiënten toeneemt, patiënten door de verwijzing naar een proef naar een permanent implantaattraject gaan en de toegang met verzekeringsbetalers wordt uitgebreid. Internationaal zal het bedrijf gefaseerde lanceringsplannen uitvoeren in het VK, Duitsland en Australië, met verdere uitbreiding gepland in 2022.
Meer informatie is te vinden op www.HFXforPDN.com
Voorlopige, niet-geauditeerde omzet voor het tweede kwartaal van 2021
Nevro kondigde ook aan dat de voorlopige, niet-geauditeerde wereldwijde omzet voor het tweede kwartaal van 2021 naar verwachting ongeveer zal bedragen $ 102.3 miljoen, een stijging van 81% ten opzichte van $ 56.4 miljoen in de voorgaande jaarperiode en een stijging van 9% in vergelijking met $ 93.6 miljoen in het tweede kwartaal van 2019. De voorlopige, niet-geauditeerde omzet in de VS voor het tweede kwartaal van 2021 zal naar verwachting ongeveer $ 85.0 miljoen, een stijging van 67% ten opzichte van $ 51.0 miljoen in de voorgaande jaarperiode en een stijging van 9% in vergelijking met $78.1 in het tweede kwartaal van 2019. De voorlopige, niet-geauditeerde internationale omzet van het tweede kwartaal van 2021 zal naar verwachting ongeveer $ 17.3 miljoen, een stijging van 222% zoals gerapporteerd of 191% constante valuta, vergeleken met $ 5.4 miljoen in de voorgaande jaarperiode en een stijging van 12% zoals gerapporteerd of 3% constante valuta, vergeleken met $ 15.5 miljoen in het tweede kwartaal van 2019.
"Het herstel van de procedurele volumes in de pijnmarkt in het algemeen en de SCS-markt in het bijzonder verliep trager dan we hadden verwacht, wat niet alleen gevolgen had voor de inkomsten in het tweede kwartaal, maar in het geval van lagere proefprocedures ook voor de inkomsten in toekomstige maanden", aldus dhr. Vieze man. “Ik geloof dat we goed gepositioneerd zijn voor aantrekkelijke groei wanneer de volledige impact en onzekerheden van COVID op onze markt afnemen. Daarnaast zijn we enthousiast over uitgebreide groeimogelijkheden om niet alleen pijnlijke diabetische neuropathie te behandelen, maar ook niet-chirurgische refractaire rugpijn, die onze HFX-therapie naar de vele patiënten zal brengen die geen verlichting kunnen vinden met de momenteel beschikbare behandelingsopties.”
Richtlijnen voor 2021
In het licht van het aanhoudende gebrek aan zichtbaarheid rond COVID-gerelateerde hersteltrends en tijdlijnen, is het bedrijf van plan de richtlijnen bij te werken wanneer het de volledige financiële resultaten voor het tweede kwartaal rapporteert nadat de markt sluit Woensdag augustus 42021.
Internet plaatsen van informatie
Nevro publiceert routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders in het gedeelte “Investor Relations” van haar website op www.nevro.com. Het bedrijf moedigt investeerders en potentiële investeerders aan om de Nevro-website regelmatig te raadplegen voor belangrijke informatie over Nevro.
Over pijnlijke diabetische neuropathie (PDN)
De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat er wereldwijd 422 miljoen volwassenen diabetes hebben, met een prevalentie (8.5%) die in vier decennia bijna is verdubbeld.4 Diabetes kan systemische schade veroorzaken met een grote invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en is potentieel levensbedreigend. PDN is een veel voorkomende complicatie die zich voordoet als pijn en andere dysesthesie, waaronder gevoelloosheid, branderigheid of tintelingen. Ongeveer 20% van de patiënten met diabetes ontwikkelt PDN, een progressieve, potentieel invaliderende chronische neuropathische pijnaandoening.5 In de VS zijn er naar schatting ongeveer 2.3 miljoen PDN-patiënten die momenteel ongevoelig zijn voor conventionele medische behandeling, met jaarlijks nog eens 140,000 tot 200,000 nieuw gediagnosticeerde PDN-patiënten die een jaarlijkse totale adresseerbare marktkans vertegenwoordigen van ongeveer $ 3.5 miljard naar $ 5.0 miljard.6,7
Over Nevro
Hoofdkwartier in Redwood City, Californië, Nevro is een wereldwijd bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich richt op het leveren van innovatieve producten die de kwaliteit van leven verbeteren van patiënten die lijden aan slopende chronische pijn. Nevro heeft het Senza-systeem voor ruggenmergstimulatie (SCS) ontwikkeld en op de markt gebracht, een evidence-based, niet-farmacologisch neuromodulatieplatform voor de behandeling van chronische pijn. Nevro's gepatenteerde 10 kHz-therapie heeft het vermogen aangetoond om opioïden te verminderen of te elimineren bij ≥65% van de patiënten in zes collegiaal getoetste klinische onderzoeken. Het Senza®-systeem, Senza II™-systeem en het Senza® Omnia™-systeem zijn de enige SCS-systemen die Nevro's eigen 10 kHz-therapie leveren.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, het HF10-logo, HFX, het HFX-logo, HFX CONNECT, het HFX Connect-logo, HFX ACCESS, het HFX Access-logo, HFX COACH, het HFX Coach-logo, HFX CLOUD, de HFX Cloud-logo, RELIEF MULTIPLIED, het X-logo, NEVRO en het NEVRO-logo zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Nevro Corp.
Neem voor meer informatie over Nevro contact met ons op via LinkedIn, Twitter, Facebook en Instagram.
1 HFX is een uitgebreide oplossing met een Senza-stimulatiesysteem voor het ruggenmerg en ondersteunende diensten voor de behandeling van chronische pijn. HFX voor PDN betekent dat bij een patiënt een Senza-systeem is geïmplanteerd en is geprogrammeerd met een frequentie van 10 kHz. Goedkeuringsclaim is specifiek voor stimulatie van 10 kHz.
2 Petersen E. et. al. Effect van hoogfrequente (10 kHz) ruggenmergstimulatie bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie: een gerandomiseerde klinische studie. JAMA Neurol. 2021 juni 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Langdurige 10 kHz ruggenmergstimulatie bij pijnlijke diabetische neuropathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Laatste postersessie gepresenteerd op: American Diabetes Association 81st wetenschappelijke sessies; 2021 25-29 juni; Virtueel.
4 Wereldgezondheidsorganisatie. (2016). Wereldwijd rapport over diabetes. Wereldgezondheidsorganisatie. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologie en impact op de kwaliteit van leven van postherpetische neuralgie en pijnlijke diabetische neuropathie. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC National Diabetes Statistics Report 2020; Schmader KE. Epidemiologie en impact op de kwaliteit van leven van postherpetische neuralgie en pijnlijke diabetische neuropathie. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partners Marktonderzoek 2017.
Forward-Looking Statements
Naast historische informatie bevat dit persbericht toekomstgerichte verklaringen die de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf weerspiegelen, gedaan in overeenstemming met de veiligehavenbepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, waaronder: onze verwachtingen voor de financiële resultaten van het tweede kwartaal van 2; onze overtuiging dat onze nieuwe PDN-indicatie de komende jaren een belangrijke motor zal zijn voor de langetermijngroei van ons bedrijf; onze plannen om de klinische resultaten van SENZA-PDN RCT over 2021 maanden, inclusief de cross-over patiëntgegevens over 12 maanden, te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift; onze verwachtingen voor een mid-single-digit miljoen omzetbijdrage van PDN in 6, waarvan het grootste deel in het vierde kwartaal wordt gegenereerd, met een bredere penetratie en een grotere omzetbijdrage verwacht in 2021 en daarna; onze overtuiging dat de omzetstijging voor PDN naar verwachting geleidelijk zal toenemen tijdens de eerste maanden na de lancering naarmate het bewustzijn onder verwijzende artsen en patiënten toeneemt, patiënten door de verwijzing naar een proef naar een permanent implantaattraject gaan en de toegang met verzekeringsbetalers zich uitbreidt; onze plannen om gefaseerde lanceringsplannen uit te voeren in het VK, Duitsland en Australië, met verdere internationale expansie gepland in 2022; onze overtuiging dat we goed gepositioneerd zijn voor aantrekkelijke groei wanneer de volledige impact en onzekerheden van COVID op onze markt afnemen; en onze opwinding over uitgebreide groeimogelijkheden om niet alleen pijnlijke diabetische neuropathie te behandelen, maar ook niet-chirurgische refractaire rugpijn. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel voor ons beschikbaar is of onze huidige verwachtingen, spreken alleen op de datum hiervan en zijn onderhevig aan tal van risico's en onzekerheden, waaronder ons vermogen om onze producten met succes op de markt te brengen; ons vermogen om onze producten te vervaardigen om aan de vraag te voldoen; het niveau en de beschikbaarheid van terugbetaling door derden voor onze producten; ons vermogen om onze verwachte groei en de kosten en uitgaven van het runnen van ons bedrijf effectief te beheren; ons vermogen om onze intellectuele eigendomsrechten en eigendomstechnologieën te beschermen; ons vermogen om ons bedrijf uit te voeren zonder de intellectuele eigendomsrechten en eigen technologie van derden te schenden; concurrentie in onze branche; extra kapitaal en kredietbeschikbaarheid; ons vermogen om gekwalificeerd personeel aan te trekken en te behouden; en productaansprakelijkheidsclaims. Deze factoren, samen met de factoren die in meer detail worden beschreven in ons kwartaalverslag op formulier 10-Q dat is ingediend op 5 mei 2021, evenals alle rapporten die we in de toekomst bij de Securities and Exchange Commission kunnen indienen, kunnen ertoe leiden dat onze werkelijke resultaten, prestaties of prestaties wezenlijk en nadelig verschillen van die welke worden verwacht of geïmpliceerd door onze toekomstgerichte verklaringen. We wijzen uitdrukkelijk elke verplichting van de hand, behalve zoals vereist door de wet, of de verbintenis om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien.
Investeerders en media:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Vice President Investor Relations & Corp Communications
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
BRON Nevro Corp.
Bedrijfscodes: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- toegang
- activiteiten
- Extra
- Amerikaans
- onder
- aangekondigd
- kondigt
- rond
- beschikbaarheid
- branding
- bouw
- bedrijfsdeskundigen
- hoofdstad
- Veroorzaken
- voorzitter
- chef
- chief executive officer
- Plaats
- vorderingen
- Cloud
- commercieel
- commissie
- Gemeen
- afstand
- concurrentie
- content
- voortzetten
- blijft
- Corp
- Kosten
- Covidien
- Credits
- Valuta
- Actueel
- gegevens
- omgang
- Vraag
- detail
- ontwikkelen
- Diabetes
- Cijfer
- Director
- bestuurder
- drug
- effectief
- schattingen
- uitwisseling
- uitvoerend
- Uitvouwen
- breidt uit
- uitbreiding
- kosten
- FDA
- financieel
- formulier
- vol
- toekomst
- Globaal
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- Hoge
- HTTPS
- Impact
- Inclusief
- Laat uw omzet
- -industrie
- informatie
- op instagram
- verzekering
- intellectueel eigendom
- Internationale
- Onderzoekers
- investeerder
- Investeerders
- IT
- lancering
- Wet
- leiden
- LEARN
- Niveau
- aansprakelijkheid
- licht
- Procesvoering
- logo
- Meerderheid
- management
- Markt
- marktonderzoek
- Media
- medisch
- Medisch apparaat
- miljoen
- maanden
- beweging
- voeding
- NYSE
- bieden
- Officier
- werkzaam
- kansen
- Keuze
- Opties
- Overige
- Pijn
- Samenwerking
- patiëntgegevens
- patiënten
- prestatie
- Personeel
- arts
- platform
- bevolking
- Berichten
- president
- pers
- Persbericht
- privaat
- Product
- Producten
- eigendom
- beschermen
- publiceren
- kwaliteit
- Ramp
- Gerandomiseerd
- na een training
- verminderen
- Verwijzing
- verlichting
- verslag
- Rapporten
- onderzoek
- Resultaten
- inkomsten
- veilig
- WETENSCHAPPEN
- Effecten
- Securities and Exchange Commission
- Diensten
- Bermuda's
- ZES
- Oplossingen
- statistiek
- studies
- Studie
- ondersteuning
- system
- Systems
- Technologies
- Technologie
- De toekomst
- therapie
- derden
- behandelen
- behandeling
- Trends
- proces
- ons
- Uk
- bijwerken
- us
- Bekijk
- Virtueel
- zichtbaarheid
- Washington
- Website
- WIE
- wereld
- World Health Organization
- wereldwijd
- X
- jaar
- jaar