Het nieuwe artikel beschrijft in detail het proces van het aanvragen van invoergoedkeuring voor een medisch hulpmiddel.
Inhoudsopgave:
De National Health Regulatory Authority (NHRA), een Bahreinse regelgevende instantie op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan online goedkeuring van de invoer van medische hulpmiddelen. Het document geeft een overzicht van de bestaande wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die moeten worden overwogen door de partijen die geïnteresseerd zijn in het op de markt brengen van medische hulpmiddelen in het land. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtlijnen en aanbevelingen daarin niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn ze bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar eerder om te helpen bij het naleven van de bestaande. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven.
Het document beschrijft onder meer de te volgen procedure bij het indienen van een online aanvraag tot invoergoedkeuring.
Aanvraagproces: belangrijkste punten
Allereerst stelt de autoriteit dat om het proces te kunnen starten een belanghebbende een gebruikersnaam en wachtwoord moet hebben - deze kunnen worden aangevraagd door het juiste formulier per e-mail te verzenden.
Bij het opstellen van de aanvraag zal een belanghebbende de volgende gegevens moeten invullen:
- Ministeriecode;
- Licentie type;
- Aanvraagdatum (de autoriteit raadt aan een periode van 1 jaar aan te geven om ervoor te zorgen dat de vergunning niet verloopt voordat de zending is voltooid);
- Code die overeenkomt met het land van herkomst;
- Prijs per item en het totale aantal te verzenden items;
- Artikelcategorie en -type (bijv. "geregistreerd" of "niet-geregistreerd");
- Waar nodig aanvullende opmerkingen.
De aanvraag dient vergezeld te gaan van de benodigde documenten, zoals een factuur, catalogus, CE-certificaat en CE-keuring.
Tariefberekening en betaling
Volgens de algemene regel is de aanvraag voor invoergoedkeuring onderworpen aan een door de aanvrager te betalen vergoeding. De genoemde vergoeding is afhankelijk van de soorten medische apparaten die worden geïmporteerd volgens de respectieve factuur. De aanvrager verstrekt met name de details over de in te voeren medische hulpmiddelen en hun wettelijke status, en geeft aan of ze al dan niet geregistreerd zijn. Volgens de richtlijnen wordt een type als één beschouwd wanneer een groep producten aan alle volgende criteria voldoet:
- Zelfde apparaat,
- Beoogd gebruik,
- Bijpassende merknamen,
- Gedekt door hetzelfde kwaliteitsborgingscertificaat,
- Dezelfde fysieke fabrikant.
Tegelijkertijd zijn er specifieke vrijstellingen waarmee rekening moet worden gehouden, namelijk:
- Elk verbruiksonderdeel wordt als een ander type beschouwd;
- Elk reserveonderdeel/accessoire wordt als een ander type beschouwd;
- Gebundelde producten worden als één type beschouwd (dit geldt bijvoorbeeld voor procedurepakketten).
De autoriteit vermeldt ook dat in de eerste twee situaties de producten als één soort kunnen worden beschouwd, mits ze dezelfde naam en/of hetzelfde identificatienummer hebben.
Zodra de hierboven beschreven stappen volledig zijn voltooid, moet de aanvrager de aanvraag opslaan en per e-mail indienen, met het verzoek om een betalingsbericht. Bij het indienen van een dergelijk verzoek moet de aanvrager de volgende informatie verstrekken:
- het licentiereferentienummer van de aanvraag;
- De handelsregistratie (CR);
- De aanvrager neemt contact op met informatie zoals:
- te noemen,
- Telefoonnummer,
- E-mail.
Als reactie hierop ontvangt de aanvrager een betaalverzoek met een speciale link waarmee de transactie kan worden uitgevoerd. Zodra de genoemde betaling is voltooid, wordt de status van de algemene aanvraag gewijzigd van "opgeslagen" in "aangevraagd", wat betekent dat vanaf dit punt de autoriteit met de beoordeling begint.
Product classificatie
Het document geeft ook aanvullende informatie over het bestaande classificatiesysteem voor gezondheidsproducten die in het land op de markt mogen worden gebracht en mogen worden gebruikt. Als het product dat wordt geïmporteerd een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is, zal de autoriteit om de documentatie en informatie vragen die nodig zijn om de toepasselijke klasse te bepalen. Volgens de begeleiding de ingediende documenten worden beoordeeld en bestudeerd, indien het product onder de verordening medische hulpmiddelen valt, wordt een classificatiebrief afgegeven waarin staat dat het product is geclassificeerd als een medisch hulpmiddel. De autoriteit verwijst verder naar een afzonderlijk richtsnoer gewijd aan classificatieregels voor aanvullende informatie over deze kwestie.
Stalen
In bepaalde gevallen kan de aanvrager worden verzocht om verzegelde monsters aan de autoriteit te verstrekken voor latere beoordeling. Dit geldt voor producten als chirurgische instrumenten of contactlenzen. De autoriteit zal een grondige beoordeling uitvoeren om ervoor te zorgen dat de monsters voldoen aan de toepasselijke eisen en normen op het gebied van veiligheid en kwaliteit en ook aan de respectieve specificaties. Bij het indienen van monsters ter beoordeling moet de aanvrager ook het juiste monsterformulier overleggen, samen met de relevante documentatie. Indien de autoriteit besluit de monsters af te wijzen, wordt de aanvrager hiervan schriftelijk in kennis gesteld en worden de redenen voor een dergelijke beslissing van de autoriteit aan de aanvrager meegedeeld.
Overtredingen
Een ander belangrijk onderwerp dat in de leidraad aan bod komt, betreft mogelijke overtredingen op het gebied van de invoer van medische hulpmiddelen. De autoriteit stelt met name expliciet dat de aanvrager verantwoordelijk is voor het waarborgen van de authenticiteit en geldigheid van alle documenten die in de indiening zijn opgenomen. Het document bevat ook een lijst met mogelijke schendingen, waaronder de volgende:
- Ongeldige documenten;
- Eerder goedgekeurde factuur gebruiken om nieuwe zending te wissen;
- GS-code en/of CvO toevoegen die niet op de nieuwe factuur staat;
- Het verstrekken van misleidende informatie;
- Vervalste documenten;
- Herhaling van verkeerde indiening zonder te voldoen aan de afwijzingsreden van eerdere aanvraag.
In overeenstemming met de procedure beschreven in de leidraad, heeft de aanvrager een week vanaf de datum waarop de kennisgeving van de overtreding is meegedeeld om de juiste rechtvaardiging te geven. Als de aanvrager geen rechtvaardiging geeft die de autoriteit acceptabel vindt, wordt de overtreding geregistreerd. Daaropvolgende overtredingen kunnen leiden tot regelgevende maatregelen van de autoriteit tegen de aanvrager.
Samenvattend beschrijft deze leidraad in detail het aanvraagproces en belicht het ook andere belangrijke aspecten met betrekking tot de invoergoedkeuring, waaronder de berekening van vergoedingen, productclassificatie, verstrekking van monsters en overtredingen. Het document geeft aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot elk van de bovengenoemde zaken en schetst de belangrijkste punten waarmee aanvragers rekening moeten houden om ervoor te zorgen dat aan de respectieve eisen wordt voldaan.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven in medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuring van applicaties wereldwijd te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts over de hele wereld om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash(TM). Wereldwijde expansie was nog nooit zo eenvoudig.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- in staat
- Over
- aanvaardbaar
- toegang
- Volgens
- acties
- Extra
- Extra informatie
- tegen
- agentschap
- Alles
- amendementen
- bedragen
- en
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- Het toepassen van
- passend
- goedkeuring
- goedgekeurd
- dit artikel
- aspecten
- beoordeling
- helpen
- zekerheid
- echtheid
- autoriteit
- vaardigheden
- wezen
- merk
- gevallen
- catalogus
- Categorie
- zeker
- certificaat
- Wijzigingen
- klasse
- classificatie
- classificatie systeem
- geklasseerd
- duidelijk
- klanten
- code
- opmerkingen
- commercieel
- Bedrijven
- Voltooid
- nakoming
- naleven
- Gedrag
- Overwegen
- overweging
- beschouwd
- contact
- contacten
- inhoud
- kirren
- Overeenkomend
- kon
- Land
- land
- criteria
- kritisch
- op het randje
- Datum
- dagen
- beslissing
- toegewijd aan
- beschreven
- detail
- gegevens
- Bepalen
- apparaat
- systemen
- anders
- document
- documentatie
- documenten
- elk
- verzekeren
- zorgen
- voorbeeld
- bestaand
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- FAIL
- Falls
- honorarium
- vergoedingen
- vullen
- VIND DE PLEK DIE PERFECT VOOR JOU IS
- Voornaam*
- gevolgd
- volgend
- formulier
- oppompen van
- vol
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Wereldwijd
- terrein
- Groep
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- HTTPS
- Identificatie
- belangrijk
- opgelegde
- in
- inclusief
- omvat
- Inclusief
- informatie
- instrumenten
- Intelligentie
- geïnteresseerd
- voorstellen
- Uitgegeven
- IT
- artikelen
- sleutel
- blijven
- leren
- Juridisch
- lenzen
- letter
- Vergunning
- LINK
- Lijst
- machine
- machine learning
- maken
- maken
- management
- Fabrikant
- Markt
- Marketing
- Materie
- Zaken
- max-width
- betekenis
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Maak kennis met
- Meets
- vermeldt
- maanden
- meer
- naam
- namelijk
- namen
- nationaal
- NATUUR
- noodzakelijk
- netwerk
- New
- volgende generatie
- normaal
- aantal
- verplichtingen
- verkrijgen
- EEN
- online.
- bestellen
- Oorsprong
- Overige
- outlines
- totaal
- overzicht
- Packs
- deel
- bijzonder
- partijen
- feest
- Wachtwoord
- betaling
- uitvoeren
- Fysiek
- plaatsing
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punt
- punten
- potentieel
- Voorbereiden
- bereid
- voorbereiding
- presenteren
- vorig
- die eerder
- Product
- Producten
- zorgen voor
- mits
- biedt
- voorziening
- gepubliceerde
- kwaliteit
- Contact
- reeks
- reden
- ontvangen
- aanbevelingen
- beveelt
- verwijst
- reflecteren
- met betrekking tot
- geregistreerd
- Registratie
- Regulatie
- reglement
- regelgevers
- verwant
- relevante
- te vragen
- aangevraagd
- Voorwaarden
- reserves
- degenen
- antwoord
- verantwoordelijk
- resultaat
- beoordelen
- beoordeeld
- streng
- Regel
- reglement
- Veiligheid
- Zei
- dezelfde
- Bespaar
- verzending
- apart
- verscheept
- moet
- Eenvoudig
- situaties
- Software
- Oplossingen
- bronnen
- spreken
- special
- specifiek
- specificaties
- normen
- Start
- Staten
- Status
- Stappen
- bestudeerd
- onderwerpen
- voorlegging
- voorleggen
- ingediend
- volgend
- dergelijk
- OVERZICHT
- chirurgisch
- system
- Nemen
- termen
- De
- hun
- daarin
- niet de tijd of
- Titel
- TM
- naar
- samen
- onderwerp
- transactie
- types
- voor
- die ten grondslag liggen
- .
- deugdelijkheid
- Verificatie
- via
- OVERTREDING
- Overtredingen
- Web-based
- week
- of
- welke
- wil
- binnen
- zonder
- wereldwijd
- het schrijven van
- Verkeerd
- zephyrnet