De postpandemische toekomst van klinische onderzoeken: hoe werving, deelname en monitoring veranderen

In een post-Covid-wereld zien we in minder dan een jaar een decennium aan hervormingen binnen klinische onderzoeken stollen. Terwijl de life sciences-industrie langzaam opbouwde naar gedecentraliseerde klinische onderzoeken en bredere inclusie, legde Covid-19 hiaten in bereik en efficiëntie bloot die niet langer kunnen worden genegeerd. In de toekomst zijn marktleiders gefocust op het moderniseren en "openen" van het model voor het uitvoeren van klinische proeven in deze drie categorieën:

• Recruiting
• deelnemende
• Monitoren

Voor ondernemingen in de life sciences-industrie wordt de ongekende uitdaging om zich aan te passen aan patiëntinteracties uit het pandemische tijdperk alleen overschaduwd door de beloningen die aan de andere kant wachten. Bedrijven zullen betere resultaten behalen, minder mislukte onderzoeken, een betere marktontvangst en meer vertrouwen van artsen en patiënten. Patiënten zullen betere, effectievere apparaten en medicamenteuze therapieën krijgen die de gezondheidsbehoeften van diverse populaties weerspiegelen.

Van het laboratorium tot thuis: hoe instellingen met optimisme proeven uit het Covid-tijdperk ontwerpen

De grootste verschuiving die het landschap van klinische proeven verandert, is de verhuizing van het laboratorium naar het huis. Tijdens Covid-19 zijn veel ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen overgestapt van persoonlijke klinische onderzoeken naar thuisrapportage. In tegenstelling tot proefdeelnemers die in het verleden naar ziekenhuizen, medische kantoren of speciale klinieken zijn gereisd om deel te nemen aan proeven, namen de ingeschreven proefdeelnemers van 2020 steeds vaker deel aan gedecentraliseerde tests die de ervaring toegankelijker maakten.

Voor besluitvormers bij life sciences en farmaceutische bedrijven doemt voor de hand liggende vragen op over de integriteit van medische onderzoeken op afstand en gedeeltelijk op afstand. Ten eerste is het essentieel om te kijken naar wat er verloren gaat als ondernemingen zich niet kunnen aanpassen. In de eerste helft van 2020 is bijna 6,000 medische onderzoeken die niets met de Covid-19-uitbraak te maken hadden, werden stopgezet. Tijdens zowel pandemische als niet-pandemische tijden zijn er enkele obstakels voor succesvolle proeven:

• Inschrijvingsproblemen veroorzaakt door het onvermogen om deelnemers te werven buiten de "woon-werkafstand" van een ziekenhuis of universiteit.
• Gebrek aan vermogen om trouw te blijven aan gevestigde onderzoeksprotocollen die persoonlijk contact vereisen.
• Gebrek aan betrouwbaarheid voor interventies en uitkomstbeoordelingen op basis van bezorgdheid over de veiligheid onder ingeschreven deelnemers.
• Aarzeling onder deelnemers om ziekenhuizen binnen te gaan.
• Beperkende uren voor potentiële patiënten.

Een succesvolle, volledig op afstand uitgevoerde studie die evalueert of: fluvoxamine verbeterde resultaten in vergelijking met placebo bij 152 poliklinische patiënten die nieuw gediagnosticeerd waren met Covid-19 gedaan vanuit St. Louis in 2020 laat zien dat het mogelijk is om studies te voltooien zonder enig patiëntcontact. Voor de studie werd de geschiktheid geverifieerd via telefoon en e-mail. Vervolgens hebben onderzoekers elke COVID-diagnose geverifieerd met behulp van beoordelingen van elektronische medische dossiers. Deelnemers aan deze eerste-in-zijn-soort studie voerden zelfbeoordelingen uit met behulp van apparatuur die naar hun huis werd gestuurd met behulp van virtuele en telefoongesprekken met onderzoekers.

Deze succesvolle proef op afstand was geen anomalie. Uit een onderzoek onder 245 onderzoekers van klinische onderzoeken bleek dat interacties op afstand vanuit de 9 procent in januari 2020 tot 57 procent in mei 2020. Deelnemers aan de enquête noemden activiteiten op afstand als: essentieel hulpmiddelen om de voortgang van proeven tijdens de pandemie te vergemakkelijken. Tools die werden gebruikt om proeven op afstand te ondersteunen, waren onder meer:

• Fysieke activiteitsmonitors, pulsoximeters en andere apparaten die worden gebruikt om de resultaten te meten.
• Web/video-interacties.
• Huisbezoeken.
• Een spil voor buitenbezoeken voor het toedienen van interventies en het meten van resultaten.

In een recente Wetenschappelijk Amerikaans artikel, deelden verschillende vooraanstaande onderzoekers hun optimisme dat een nieuwe openheid voor proeven op afstand het onderzoek vooruit zal helpen. Tijdens de eerste maanden van Covid-19 verschoof het MD Anderson Cancer Center in Houston zijn deelnemende inschrijvings- en vervolgbezoeken naar telefoon en video. De behoefte aan veilige communicatie diende als katalysator voor de instelling om haar patiëntinteracties te moderniseren.

"Het belangrijkste waar we al jaren naar uitkeken, was toestemming op afstand tot stand brengen", Jennifer Keating Litton vertelde Scientific American wanneer ze sprak over haar ervaring als president van klinisch onderzoek tijdens Covid-19. MD Anderson staat patiënten nu toe om alle toestemmingsformulieren online te ondertekenen. Bij AstraZeneca heerst een vergelijkbaar optimisme. In zijn rol als hoofd oncologisch onderzoek ziet José Baselga de pandemie als een katalysator voor ingrijpende veranderingen in het kankeronderzoek. De onderzoeker ziet monitoring op afstand als een handige en veiligere optie die al veel eerder had moeten gebeuren.

"In plaats van te wachten tot ze ziek en met pijn op de eerste hulp verschijnen, kunnen we eerder ingrijpen", deelde Baselga met Scientific American. Baselga ziet een aanzienlijk voordeel in het overschakelen naar een afhankelijkheid van bewaking op afstand. Monitoring van hartslag, ademhaling en andere fysieke functies in combinatie met zelfrapportage over zaken als symptomen en eetlust door patiënten dagelijks kan een nauwkeuriger beoordeling opleveren dan de gewoonte om elke drie weken laboratoriumwerk te doen.

Aanwijzingen van de grote spelers in de farmacie en wellness

Geen enkel bedrijf hervormt het landschap van klinische proeven zoals CVS. In 2021 onthulde CVS Health CVS Health Clinical Trial Services met de missie om onderzoek naar klinische proeven toegankelijker te maken voor alle gemeenschappen om de gezondheidsresultaten te verbeteren en de effectiviteit van klinische proeven te vergroten. Hoewel CVS Health momenteel gericht is op het beheer van COVID-19, is het langetermijndoel van de overstap naar klinische proeven om meer van de bevolking te betrekken bij de ontwikkeling van alle geneesmiddelen.

Volgens CVS Gezondheid, minder dan 4 procent van de deelnemers van de Amerikaanse bevolking aan klinische onderzoeken. CVS Health citeert ook dat 80 procent van de onderzoeken de deadlines voor inschrijving van deelnemers niet haalt. Meer dan 30 procent van de deelnemers aan de studie haakt af voordat de studie is afgerond. Om in toekomstige studies meer diverse populaties aan te trekken en te behouden, heeft CVS Health het initiatief genomen om over de hele linie een efficiëntere en gemakkelijkere ervaring te creëren.

De kern van de blauwdruk is het nauwkeuriger rekruteren van patiënten. CVS Health werkt samen met verschillende biofarmaceutische en technische bedrijven om analyses, marketingbereik en gemeenschapsverbindingen te gebruiken om meer individuen te informeren over mogelijkheden om deel te nemen aan klinische onderzoeken. Het tweede kernprincipe is een betere levering van proeven met behulp van gedecentraliseerde opties voor Fase III- en Fase IV-onderzoeken. Door deze verschuiving zouden studiedeelnemers in contact komen met klinische onderzoekers, hetzij virtueel, hetzij op CVS-locaties. Ten derde keert CVS Health zich af van de focus alleen op het doen van observaties in gecontroleerde laboratoriumomgevingen. Het merk is van plan technologie te gebruiken om bewijs uit de echte wereld te gebruiken om therapieën en apparaten 'in het wild' te testen. De wereld hoeft niet te wachten om te zien of het ambitieuze plan van CVS Health zal werken. Tijdens de ontwikkeling van Covid-19-vaccins werkte CVS Health samen met de farmaceutische industrie om haar verbeterde screeningprotocollen en digitale communicatie te gebruiken om meer dan 300,000 vrijwilligers in het hele land te betrekken, die voldeden aan de inclusiecriteria voor vaccinproeven.

Conclusie: Toekomstige klinische onderzoeken zullen meer aanpasbaar en inclusief zijn

Voor life sciences-bedrijven bestaat er op dit moment niet zoiets als te flexibel zijn. Terwijl Covid-19 protocolaanpassingen versnelt, wordt het duidelijk dat de veranderingen de pandemie zullen overleven. Ontketend door beperkende normen voor het rekruteren van en interactie met patiënten, vinden onderzoekers manieren om meer mensen in proeven te brengen door simpelweg inschrijving en deelname toegankelijk te maken buiten beperkingen zoals geografie en beschikbaarheid tijdens 'kantooruren'. Als het momentum kan worden vastgehouden, zal het resultaat zijn: minder verlaten proeven, meer vertrouwen van de life sciences-industrie en verbeterde productontwikkeling.

Bron: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/