We zijn blij u een gastpost van Akhil Satheesh te kunnen aanbieden. Akhil is een laatstejaars BALLB (Hons.) student van NUALS, Kochi.
Zolgensma en de tekortkomingen van het verplichte licentiestelsel
Akhil Satheesh
Wat is de prijs van een gewoon mensenleven? Hoewel de antwoorden misschien onnauwkeurig zijn en diep geworteld zijn in filosofische dilemma's, beantwoordt Novartis de vraag voor degenen die lijden aan een zeldzame genetische degeneratieve aandoening, door het leven te waarderen op 2.1 miljoen dollar (Rs. 16 crore). Dit was de prijs die een gezin uit Kannur, Kerala, binnenhaalde 7 dagen via crowdfunding om de jongste zoon Mohammed een kans te geven om te vechten. Onasemnogene abeparvovec, in de handel verkrijgbaar onder de naam Zolgensma, is het gentherapiemedicijn dat wordt voorgeschreven voor mensen die lijden aan Spinale Musculaire Atrofie. Novartis heeft het patent voor dit ‘wondermiddel’ verkregen van zijn bedrijf $ 8.7 miljard overname van AveXis.
Verplichte licentie: kieren in het pantser
In de TRIPS-overeenkomst zijn bepaalde veiligheidsvoorzieningen opgenomen in de vorm van verplichte licenties, voor wanneer wordt vastgesteld dat patenten in strijd zijn met de publieke behoefte. Artikel 31 van de TRIPS-overeenkomst houdt rekening met “ander gebruik zonder toestemming van de rechthebbende” en schetst vervolgens uitputtende gevallen waarin CL's kunnen worden verleend. De binnenlandse tegenhanger van dit artikel, sectie 84, somt ook bepaalde vereisten op voor de uitgifte van CL's.
Relevante aspecten van CL-voorzieningen
Behalve artikel 31 spreekt artikel 7 over hoe een evenwicht moet worden gezocht tussen de individuele voordelen van de uitvinder en de behoeften van de gebruikers van die technologische kennis, waarbij hetzelfde idee wordt herhaald in artikel 83 van de Indiase Patentwet. Artikel 8, lid 1 geeft landen de bevoegdheid om maatregelen te nemen die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen, in overeenstemming met hun respectieve sociaal-economische en technologische behoeften. Deze artikelen identificeren het ware doel van innovatie en het publieke belang dat met deze wetenschappelijke vooruitgang moet worden aangepakt. Artikel 30 voorziet ook uitdrukkelijk in het implementeren van uitzonderingen op octrooirechten, voor zover dit niet in strijd is met het gewone gebruik van het octrooi of onredelijke schade toebrengt aan de legitieme belangen van de octrooihouder en in plaats daarvan een evenwicht tot stand brengt tussen deze exclusieve rechten en publieke belangen. interesse. Te midden van de huidige COVID-19-pandemie heeft het Hooggerechtshof in a suo motorfiets De schriftelijke petitie ging in op het nut van het dwanglicentieregime met betrekking tot essentiële medicijnen en hoe de regering hierdoor de bevoegdheid krijgt om snel nationale noodsituaties aan te pakken (bijvoorbeeld in het geval van een dringende vraag naar de drug en tegelijkertijd een Als er geen consensus kan worden bereikt over de te betalen royalty's, is de High Court bevoegd om het royaltybedrag vast te stellen.).
Op grond van de Octrooiwet spreekt artikel 84 over de uitgifte van CL's wanneer aan bepaalde voorwaarden is voldaan.
- Het niet voldoen aan de redelijke eisen van het publiek
- De uitvinding is niet redelijk betaalbaar
- De uitvinding wordt niet gebruikt in India
Met betrekking tot de eerste parameter verdween het voldoen aan redelijke eisen op dezelfde dag dat de prijsstelling voor geneesmiddelen bekend werd gemaakt, naar schatting 3,00,000-kinderen lijden aan SMA, waarvan slechts een minuscuul percentage van de patiënten het medicijn kan betalen, terwijl degenen die de medicijnen kunnen betalen, crowdfundingmaatregelen moeten nemen en moeten vertrouwen op de vriendelijkheid van vreemden. Omdat het gemiddelde salaris in het land beperkt is tot een geschatte Rs. 16000 en de prijs van het medicijn is exponentieel hoger, gemarkeerd op bijna Rs. Met een bedrag van 16 crores is het feit dat het medicijn niet aan de redelijke eisen van het publiek kan voldoen vrij duidelijk.
Met betrekking tot de betaalbaarheid stelde de IPAB in de Nexavar-zaak uitdrukkelijk dat redelijke betaalbaarheid moet worden bepaald door de vraag of het publiek veroorloven de medicatie. Dit medicijn voor gentherapie werd voor deze exorbitante prijs gemarkeerd omdat het “verandert op dramatische wijze de levens van gezinnen die getroffen zijn door deze verwoestende ziekte”. De R&D-uitgaven, gecombineerd met het feit dat dit medicijn een grootschalige verhoging van de levensstandaard teweeg kan brengen, zijn zodanig vervormd dat er een prijskaartje aan hangt, waardoor een nogal ironisch scenario ontstaat waarin het medicijn alleen zijn doel kan dienen en “levens drastisch veranderen” een handvol keren.
De IPAB stelde in wezen dat, wanneer het geoctrooieerde product niet werkt of niet betaalbaar is, artikel 84(1)(a), dwz de redelijke eis aan een geoctrooieerde uitvinding gestelde voorwaarde niet is voldaan.
Wat ten slotte de werking van het medicijn betreft, was de controleur in de Natco Pharma-zaak van mening dat met 'werkte in India' de vervaardiging binnen het Indiase grondgebied werd bedoeld. De IPAB verklaarde echter dat 'werkzaam' een flexibele definitie zou hebben die van geval tot geval verschilt, en verklaarde dat loutere import niet duidt op niet-werken, maar inderdaad op niet-werkbaarheid kan wijzen als dergelijke import ontoereikend is en onredelijk geprijsd.
Zolgensma wordt, net als Nexavar, niet in eigen land vervaardigd en dat moet wel zo zijn geïmporteerd op recept. Daarom zijn er op het eerste gezicht voldoende gronden voor de uitgifte van CL's om Zolgensma te produceren.
Hoewel dit het geval is, voorziet noch TRIPS, noch de Octrooiwet expliciet in de spoedige afgifte van CL's voor geneesmiddelen als Zolgensma, waardoor een kleine doelgroep wordt getroffen en deze feitelijk verlamd raakt met betrekking tot dit praktisch onbereikbare medicijn. Dr. Neelu Desai, een kinderneuroloog uit Mumbai, verklaarde dat uit het verleden 60 mensen wie ze is tegengekomen die Zolgensma nodig had, kon slechts één van haar patiënten de medicatie daadwerkelijk verkrijgen.
Het Zolgensma-incident en soortgelijke dure medicijnen duiden op een nichegebied, een grijs gebied met betrekking tot de toepasbaarheid van CL, dat vaak onder het tapijt wordt geveegd en via andere mechanismen moet worden beslist. Dit is te wijten aan het feit dat deze medicijnen werken zonder een doelgroep die groot genoeg is om als publieke behoefte te worden aangepakt, wat CL-interventie via de officiële kanalen zou rechtvaardigen.
De uitgifte van CL's komt uiteindelijk neer op publieke behoeften en SMA is een zeldzame aandoening, die ongeveer 1 op de 10,000 mensen treft. Om het op te splitsen: de prijs van $ 2.1 miljoen blijft onaangeroerd, aangezien geen enkel aspect van de CL-voorzieningen expliciet rekening houdt met het helpen van mensen die lijden aan een behoefte die niet parallel loopt aan een grotere publieke vraag.
Is de exorbitante prijs op een of andere manier te rechtvaardigen? Nou ja, maar eigenlijk niet
Om volledige duidelijkheid te verschaffen zou men de rol van de Advocaat van de Duivel op zich moeten nemen en beide kanten van het verhaal moeten zien. Om een nieuw medicijn te vervaardigen, worden de totale kosten geschat op ongeveer 2.6 miljard dollar en ongeveer tien jaar onderzoekstijd. Na deze slopende prestatie, slechts 14% van alle medicijnen krijgt goedkeuring van de FDA, wat betekent dat een groot deel van het geld in wezen door de afvoer wordt gespoeld, wat weer moet worden teruggewonnen via deze overgebleven producten. Om de zaken nog erger te maken, worden de opbrengsten van medicijnen als Zolgensma, die drastische veranderingen teweegbrengen bij ziekten met een lage incidentie, bijna uitsluitend behaald door het in rekening brengen van exorbitante bedragen van de weinige mensen die aan deze aandoening lijden. Deze opbrengsten stimuleren nieuwere R&D-projecten, die uiteindelijk het algemeen belang dienen.
Zolgensma kwam naar voren als concurrent van Spiranza (Biogen). De opkomst van concurrerende producten op de markt bevordert innovatie en zal op de lange termijn ook druk uitoefenen op de concurrerende partijen om de prijzen te verlagen. Hoewel dit respectabele verdedigingsmechanismen zijn voor Novartis, is de realiteit dat, omdat innovatie via deze middelen wordt bevorderd, regelmatig tienduizenden mensen sterven in de wetenschap dat hun genezing bestaat, maar eenvoudigweg buiten hun bereik ligt.
De weg voorwaarts
Zoals eerder aangegeven biedt artikel 8, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst landen de mogelijkheid de nodige maatregelen te nemen ter bescherming van de volksgezondheid. Er wordt geen specifieke drempel opgelegd aan deze bevoegdheid die stelt dat overheidsinterventie alleen kan plaatsvinden wanneer een 'X'-aantal mensen wordt getroffen. Het Hooggerechtshof van Bombay heeft in de Nexavar-zaak dieper ingegaan op de betekenis van ‘voldoen aan redelijke eisen van het publiek’[1] en verklaarde dat om aan deze eis te voldoen, in voldoende mate aan de behoefte moet worden voldaan. Dit criterium voor de adequate omvang wordt, wanneer het geneesmiddelen betreft, beschouwd als de meest volledige omvang, dat wil zeggen dat 100% van de benodigde medicijnen aan de patiënten moet worden verstrekt en dat deze niet van hen mogen worden beroofd om de rechten van het patent te beschermen. houder.
Bovendien stelt clausule 5b van de Doha-verklaring dat alle lidstaten het recht hebben om de gronden voor de afgifte van CL's te bepalen. De nationale wetgevingen beschikken over de macht om de stringentie of clementie te bepalen die aan de CL-vereisten wordt toegekend. TRIPS maakt niet bekend op welk niveau CL's moeten zijn bevoegd en dus moet deze macht die aan de lidstaten wordt verleend, worden gebruikt om bepalingen op te nemen die aanvullende richtlijnen bieden (zoals aanvullende parameters die deze kwesties behandelen in S. 84(1)) over de effectieve toepasbaarheid van CL's op scenario's zoals dat van Zolgensma.
Dit regime moet worden herwerkt om binnen zijn bereik de farmaceutische behoeften te dekken van degenen die lijden aan aandoeningen die misschien niet de statistische bekwaamheid van een epidemie hebben, maar die nog steeds een drastische invloed hebben op het fundamentele recht op leven. Het vaststellen van de wet met betrekking tot de toenemende beschikbaarheid van deze bijna buitensporig gewaardeerde wondermedicijnen is op dit moment een absolute noodzaak.
Momenteel fungeert het CL-regime als voorvechter van de publieke farmaceutische behoeften, maar het opleggen hiervan "openbaar" Deze vereiste, die verder werd geïnterpreteerd als een grote vraag van het publiek, heeft ertoe geleid dat in veel gevallen, zoals deze, niet is geadresseerd, uitsluitend vanwege het feit dat de getroffen demografische groep niet voldoende deel uitmaakt van de algemene bevolking.
De voorwaarden met betrekking tot de kwestie van CL's moeten in zekere mate worden gewijzigd om duidelijk de unieke problemen aan te kunnen pakken waarmee mensen die aan 'zeldzame ziekten' lijden, worden geconfronteerd.
Na het arrest van het Hooggerechtshof van Delhi werd een wetgevend alternatief overwogen Mohd. Ahmed (minderjarige) tegen Union Of India & Ors., waar het Hof opdracht gaf tot de oprichting van commissies en verder onderzoek naar de regulering van zeldzame ziekten en het voorbereiden van adequaat beleid om dit aan te pakken. De bevindingen van de verschillende commissies culmineerden in de Nationaal beleid inzake zeldzame ziekten 2020, een vernieuwde versie van het beleid van 2017. Volgens het nationale beleid van 2020 is financiële hulp tot Rs. In het kader van de Rashtriya Arogaya Nidhi-regeling wordt 20 lakhs toegekend aan degenen die een eenmalige behandeling nodig hebben, en een zekere mate van voordelen uit de regeling zou zich ook uitstrekken tot degenen die boven de armoedegrens zitten. Het beleid houdt ook op realistische wijze rekening met het onvermogen van het Centrum om de behandeling van alle individuen die lijden aan zeldzame ziekten volledig te ondersteunen en voorziet daarom ook in de oprichting van crowdfunding-mechanismen om te helpen bij behandelingsprocedures.
Hoewel deze wetgevende mechanismen nuttig zijn, behandelen ze alleen de symptomen en niet de ziekte. Ze vinden alleen manieren om de exorbitante prijs te omzeilen en proberen deze nooit te elimineren of terug te brengen tot betaalbare proporties. Alleen een wijziging in de CL-wetten kan zulke effectieve veranderingen teweegbrengen in de aanpak van dit probleem.
In plaats van het eenmalige besluit van de regering toe te juichen om de levering van dit medicijn te vergemakkelijken, door af te zien van de invoerrechten en GST ter hoogte van € 6 croresMisschien moeten er door de wetgevers effectieve veranderingen worden doorgevoerd om de regering in staat te stellen meer te doen dan alleen deze daden, die alleen de symptomen behandelen en niet de ziekte in het algemeen. In verband hiermee: met betrekking tot de verliezen die deze farmaceutische entiteiten kunnen lijden door dergelijke CL's, kunnen deze kwijtgescholden bedragen en meer door de overheid worden hergebruikt om een adequate compensatie voor deze entiteiten te vormen. Daarbuiten kunnen ook de gebruikelijke maatregelen worden genomen, zoals het verstrekken van royalty's tegen een vast tarief aan de oorspronkelijke octrooihouder (artikel 90) en verdere maatregelen, zoals het eerlijk aanvullen van de R&D-budgetten, zodat alle betrokken partijen met enige schijn van onmacht worden geconfronteerd. een win-winscenario.
Het gebruik van verplichte licenties als middel om een doel te bereiken of zelfs als onderhandelingstroef om de prijzen van geneesmiddelen te verlagen, is geen nieuwe praktijk en heeft in verschillende gevallen succes opgeleverd. In 2002, onder het presidentschap van Bush, heeft de sterk bewapende VS Bayer ertoe aangezet de prijzen voor de anti-antrax-antibiotica te verlagen met Bijna 50%, na te hebben gedreigd zich te wenden tot generieke alternatieven. Omdat het weesgeneesmiddel Zolgensma geen generieke varianten kent, moet de regering momenteel proactief proberen om verplichte vergunningen voor het medicijn uit te vaardigen, in plaats van te gokken met bedreigingen, of maatregelen nemen die de status van het ontvangen van Zolgensma-behandeling terugbrengen van fictie naar realiteit. Een dergelijke daad zou de boel in beweging zetten, op een manier die bevorderlijk is voor het redden van mensenlevens, in tegenstelling tot de huidige apathie van de autoriteiten.
[1] Bayer Corporation tegen Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
gerelateerde berichten
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- absoluut
- Account
- acquisitie
- Extra
- advocaat
- Overeenkomst
- Alles
- antibiotica
- GEBIED
- rond
- dit artikel
- artikelen
- machtiging
- beschikbaarheid
- Beierse
- Miljard
- Veroorzaken
- verandering
- kanalen
- opladen
- kind
- spaander
- Gemeen
- Vergoeding
- conflict
- Overeenstemming
- controleur
- landen
- Rechtbank
- Covid-19
- COVID-19 pandemie
- Wij creëren
- genezen
- Actueel
- dag
- Delhi
- levering
- Vraag
- demografisch
- Ziekte
- ziekten
- wanorde
- dollar
- drug
- Drugs
- effectief
- Nieuwste vermeldingen
- kosten
- Gezicht
- gezinnen
- familie
- FDA
- Fictie
- financieel
- Financiële steun
- Voornaam*
- formulier
- financiering
- fondsen
- Gokken
- Algemeen
- goed
- Overheid
- grijs
- Gast
- Gast Bericht
- richtlijnen
- Gezondheid
- Hoge
- Hoe
- HTTPS
- idee
- identificeren
- beeld
- Laat uw omzet
- Indië
- Innovatie
- belang
- onderzoek
- betrokken zijn
- uitgifte
- problemen
- IT
- kennis
- Groot
- Wet
- Wetten
- Niveau
- licenties
- Licenties
- Beperkt
- Lijn
- lijsten
- lang
- groot
- geproduceerd
- Markt
- Zaken
- geneesmiddel
- geneeskunde
- miljoen
- MIT
- Nabij
- NIH
- Novartis
- officieel
- online.
- Advies
- Overige
- pandemisch
- octrooi
- Octrooien
- patiënten
- Mensen
- Pharma
- Farmaceutisch
- beleidsmaatregelen door te lezen.
- beleidsmaatregelen
- Armoede
- energie
- recept
- presenteren
- druk
- prijs
- prijsstelling
- Product
- Producten
- projecten
- beschermen
- publiek
- volksgezondheid
- R & D
- Realiteit
- verminderen
- Regulatie
- Voorwaarden
- onderzoek
- Retourneren
- lopen
- lopend
- besparing
- serveer-
- reeks
- Klein
- So
- zijn
- Staten
- Status
- Student
- succes
- ondersteuning
- opperst
- Supreme Court
- doelwit
- therapie
- bedreigingen
- niet de tijd of
- handelsmerk
- behandelen
- behandeling
- unie
- us
- gebruikers
- utility
- waarde
- Wiel
- WIE
- binnen
- Mijn werk
- jaar