En nylig rapport fra Utskriften avslørte at den indiske legemiddelprodusenten Bajaj Healthcare ('BH') har søkt Patentkontoret om en tvangslisens for å produsere Eli Lillys Baricitinib. For øyeblikket er selve søknaden eller ethvert svar fra Eli Lilly på innleveringen utilgjengelig, men rapporten gir detaljer om omstendighetene rundt den. Baricitinib, som opprinnelig er et leddgiktslegemiddel, har nylig blitt brukt i kombinasjon med Remdesivir for å behandle Covid-19 pasienter for bedre resultater enn det sistnevnte alene gir. Ifølge rapporten hadde BH i utgangspunktet henvendt seg til Eli Lilly, lisensinnehaveren og markedsføreren av det indiske patentet over Baricitinib (IN 270765), for å få en frivillig lisens, men ble avslått.
Det er ikke kjent hvilken av de tilgjengelige tvangslisensveiene søknaden tar. Leserne husker kanskje at også Natco i mai søkte om en tvangslisens for Baricitinib, og søkte tillatelse fra regjeringen for bruk iht. § 92 (diskutert her. av Swaraj) – før søknaden ble til slutt trukket i henhold til en frivillig lisensavtale mellom Natco og Eli Lilly. Seksjon 92-ruten krever at regjeringen avgjør om en CL er nødvendig på grunn av en nasjonal nødsituasjon, ekstremt haster eller et tilfelle av offentlig ikke-kommersiell bruk. Fra en lesing av vedtektene ser det ut til at en søknad under denne paragrafen må være innledes med en erklæring om nødstilfelle/hast med hensyn til et bestemt patent, meddelt i Offisiell Gazette. Det er uklart om i fravær av en slik melding vil en søknad nødvendigvis mislykkes. Jeg har heller ikke funnet noen slik melding med henvisning til Baricitinib eller noe annet patent. Lesere som har mer klarhet i dette, vennligst del din innsikt i kommentarene.
På den annen side, hvis BHs søknad flyttes under § 84, i likhet med Bayers Nexavar CL, vil det måtte bevise en av tre grunner: a) utilgjengelighet for offentligheten; b) uoverkommelighet for publikum; eller c) patent ikke fungert i India.
Lang vei frem for Bajaj Healthcare
BH utfordrer prisene Eli Lilly har solgt Baricitinib til, markedsført som Olumiant, i India. Basert sine estimater på skjema 27-avsløringer, plasserer den stoffets pris til INR 3,230 for en enkelt 4 mg tablett, en standard 14-dagers resept som vil beløpe seg til INR 45,220 (se Indiske myndigheter fortynner i betydelig grad standarder for patentarbeid). BH hevder at dette er for dyrt og utenfor rimelighetsområdet for et flertall av indiske husholdninger. Dette gjenspeiler argumentene fra Natco i mai søknad. I likhet med Natco, hevder også BH at de kan produsere stoffet til en mye billigere pris, dvs. INR 28 per 4 mg tablett (også til INR 14 for 1 mg og INR 18 for 2 mg tabletter).
Omstendighetene ser imidlertid ut til å ha endret seg ganske mye siden Natco søkte. Bortsett fra lisensavtalen med Natco, fortsatte Eli Lilly med å signere flere lisensavtaler med flere indiske firmaer som Cipla, Sun Pharma og Lupin blant andre for å produsere stoffet lokalt på en ikke-eksklusiv, royaltyfri basis. Spesielt hadde BH søkt en lisens som tilbyr opptil 7 % av nettofortjenesten som royalty, men ble nektet da lisensgiveren allerede hadde andre lisenser og forhandlinger på plass. Dessuten ser det ut til at Eli Lillys forsøk på å fremskynde tilgjengeligheten av Baricitinib i India allerede har kommet i mål med at Natco – som hadde mottatt nødbruksgodkjenning fra DCGI i april – solgte medisinene sine på nettet til det som ser ut til å være mye rimeligere priser. En 14-tabletter flaske med 4 mg tabletter kan bli funnet priset til INR 419, som er omtrent INR 30 per 4 mg tablett. BHs foreslåtte pris på INR 28 er bare marginalt lavere.
Med rundt seks frivillige lisenser utstedt til indiske stoffprodusenter og noen få flere muligens i pipelinen, vil tilgjengeligheten av stoffet på det indiske markedet sannsynligvis skyte opp. Selv om mengden som er tilgjengelig ikke er kjent, kan BH ha en oppoverbakke kamp for å prøve å bevise (i henhold til § 84(1)(a)) at kravet til publikum ikke blir oppfylt.
Dessuten, hvis de andre lisenshaverne selger stoffet til priser som ligner på Natco, kan det hende at rimelighetsargumentet heller ikke holder mye vann. Da IPAB ga Natco en CL å produsere Bayers Nexavar, solgte sistnevnte kreftmedisinen for hele 2,80,000 8,800 INR per måned. CL-ordren ga et mandat til at prisen for Natco-produserte legemidler begrenses til INR XNUMX per måned. Den nesten ubetydelige forskjellen mellom BHs foreslåtte priser for Baricitinib og de som rettighetshavere som Natcos medisiner allerede er tilgjengelig for, blekner betydelig i forhold til presedensen.
Den tredje grunnen under seksjon 84 er at patentet ikke fungerer i India. Bayer-avgjørelsen hadde ført til uenighet om spørsmålet om begrepet "arbeider» betegner lokal produksjon eller inkluderer også import. Patentkontrolløren hadde først bestemt at import ikke kan kalles "fungerende", men IPAB ga rom for fleksibilitet i tolkningen. Her er spørsmålet imidlertid neppe relevant, siden selv om import var den eneste kilden til Baricitinib i India til nå, har de nylige lisensene under pandemien endret det.
Ikke en lett tid for tvangslisenser?
For et par måneder siden, da den ødeleggende andre bølgen av pandemien herjet over hele landet, virket tiden moden for en tvangslisensbevilgning med begge høyesteretten samt Delhi høyesterett etter å ha oppfordret sentralregjeringen til å vurdere alternativene som er tilgjengelige under patentloven, 1970. Andre domstoler så PIL-er som ble anmodet regjeringen om å handle i denne forbindelse (se her. og her.). Selv i det internasjonale samfunnet, den største motstanderen av CL-er, kom USA ikke bare med sin USTR Spesiell 301-rapport støtter bruk av CL-er under pandemien, men legger også vekten bak en begrenset TRIPS-fraskrivelse. [I tiden siden da har Den europeiske union har også støttet tvangslisenser – til tross for motstanden mot en TRIPS-fraskrivelse.]
Til tross for dette, regjeringen hadde vist motvilje i å gå videre med en CL for Covid-medisiner som Remdesivir og Tocilizumab. I sin erklæring til Apex-domstolen hadde den favorisert samarbeid gjennom forhandlinger og frivillige lisenser for ikke å fremmedgjøre farmamiljøet i denne nødssituasjonen.
Årsakene bak regjeringens motvilje mot CL-er er godt illustrert i Baricitinibs tilfelle. Etter å ha identifisert en mangel, rullet Eli Lilly raskt ut flere lisenser på tilsynelatende gunstige vilkår for å oppfylle behovene, noe som resulterte i billigere medisiner. Det er vanskelig å forestille seg at myndighetene kan risikere å motarbeide farmaselskaper som gjør en slik frivillig innsats ved å gi en CL, spesielt hvis prisforskjellen som tilbys av BH er minimal.
En rettslig avgjørelse av domstolene som tildeler en CL er bare mulig hvis den type nødsituasjoner som er forutsatt i seksjon 92 eller feilene til patenthaveren i henhold til seksjon 84 kan bevises. På dette stadiet er det vanskelig å si hvordan Patentstyret og domstolene kan takle dette, spesielt med tanke på Tredje bølge av pandemien har blitt spådd å ankomme India neste måned. Det som kan sies med sikkerhet er at BHs vei ikke kommer til å bli lett. En tvangslisens er en unntaksbestemmelse som gjør inngrep i en patenthavers eksklusive rettigheter. Det er derfor bare påberopt under alvorlige omstendigheter. Den banebrytende Nexavar CL som brakte enorm lettelse for kreftpasienter førte til utbredt misbilligelse av farmaselskaper og det internasjonale samfunnet, med rykter om India hemmelig forsikring til USA om ikke å utstede ytterligere pharma-CL-er. Det er usannsynlig at domstolene eller myndighetene vil gjøre et lignende unntak hvis de mener at BH rett og slett tapte sjansen til å bli en av de flere rettighetshaverne.
Related Posts
- 000
- 84
- Avtale
- blant
- Søknad
- April
- argumenter
- rundt
- Artikkel
- tilgjengelighet
- Battle
- Bavarian
- Bit
- Kreft
- krav
- kommentarer
- samfunnet
- Selskaper
- controller
- kontrovers
- Par
- Court
- Baner
- Covid
- Covid-19
- Tilbud
- Børsmeldinger
- medikament
- Narkotika
- estimater
- Eksklusiv
- fleksibilitet
- skjema
- Innfri
- Regjeringen
- helsetjenester
- her.
- Høy
- hold
- Hvordan
- HTTPS
- Identifikasjon
- bilde
- india
- innsikt
- internasjonalt
- IT
- Led
- Lovlig
- Tillatelse
- lisenser
- Lisensiering
- lokal
- lokalt
- logo
- Flertall
- marked
- måneder
- nett
- varsling
- tilby
- offisiell
- på nett
- opposisjon
- alternativer
- rekkefølge
- Annen
- andre
- pandemi
- patent
- Patenter
- pasienter
- Farma
- resept
- pris
- offentlig
- område
- lesere
- Lesning
- grunner
- lindring
- rapporterer
- svar
- Risiko
- Rute
- selger
- Del
- SIX
- So
- Scene
- Stater
- Høyesterett
- Tablett
- tid
- behandle
- union
- forent
- Forente Stater
- us
- Vann
- Wave
- HVEM