ANMAT Regulation on Technovigilance: Oversikt – RegDesk

Innholdsfortegnelse

Nasjonal administrasjon for medisiner, mat og medisinsk teknologi (ANMAT), den argentinske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert en ny forskrift dedikert til Good Technovigilance Practices.

Dokumentet skisserer kravene som er obligatoriske for alle innehavere av medisinsk produktgodkjenning i ettermarkedsfasen.

Bakgrunn og kontekst

Teknologi er avgjørende for å kontrollere og overvåke medisinske produkter. Denne prosessen hjelper til med tidlig identifisering av uventede uønskede hendelser og kvalitetssvikt i den utvidede bruksfasen av medisinske produkter. 

Bedrifter som har produktene sine inkludert i et medisinsk produktregister, er pålagt å implementere et overvåkingssystem etter markedsføring, som samler inn og evaluerer erfaringer fra markedsførte medisinske produkter. 

Denne overvåkingen sikrer at produktene forblir trygge og effektive, samtidig som den tilrettelegger for kontinuerlig forbedring.

Verdens helseorganisasjons dokument med tittelen "Retningslinjer for ettermarkedsovervåking og markedsovervåking av medisinsk utstyr, inkludert in vitro-diagnostisk utstyr” foreslår trinnvis implementering for overvåking etter markedet.
Dette dokumentet understreker viktigheten av skadebehandling.

Produsenter må etablere prosedyrer for å håndtere krav, spesielt de som indikerer et produkts avvik eller de som er relatert til alvorlige konsekvenser som alvorlig skade.

ANMAT Bestemmelse nr. 9688/2019 setter kriterier for registrering av medisinske produkter, inkludert demonstrasjon av markedshistorikk og presentasjon av spesifikke dokumenter som Representasjonsbrevet og Produsentens forpliktelsesbrev.
Disse dokumentene sikrer at produsenter og importører deler viktig informasjon om produktets status i ulike markeder.

I lys av teknologiske fremskritt og globale oppdateringer, anbefales det at produksjonsbedrifter og importører av medisinske produkter også opptrer som varslere om teknologiovervåking.

For å forbedre overvåking etter markedsføring, bør obligatoriske kommunikasjonshandlinger, metoder og tidsfrister defineres for helsemyndigheten.

Gitt erfaringene med de digitale plattformene, bør det etableres et digitalt system for rapportering av uønskede hendelser og korrigerende tiltak, som sikrer etterlevelse av de respektive forskriftene.

Viktige bestemmelser

• Krav til god teknologiovervåkningspraksis
  Denne praksisen er nå obligatorisk for alle innehavere av medisinsk produktregistrering i ettermarkedsføringsfasen.
• Rapportering av uønskede hendelser
  Bedrifter må rapportere alle alvorlige uønskede hendelser knyttet til produktene deres.
  De skal varsle Nasjonal administrasjon om alle alvorlige trusler mot folkehelsen innenfor 48 timer og uønskede hendelser som forårsaker alvorlig helseforverring innen 10 dager.
  Etter rapportering er selskaper pålagt å gjennomføre umiddelbare undersøkelser angående hendelsen og de berørte produktene.
• Korrigerende sikkerhetstiltak
  Bedrifter må varsle Nasjonal administrasjon om eventuelle korrigerende sikkerhetstiltak innen ti dager etter at de ble påbegynt.
  De skal også informere brukerne om disse korrigerende tiltakene.
• Digital plattform for varsler
  Teknologivarsler bør behandles via en digital plattform.
• Ansvar for selskapets ledere
  Teknisk direktør og juridisk leder er ansvarlig for nøyaktigheten av dokumentasjon og informasjon. De holdes også ansvarlige for å verifisere samsvar med dokumentasjonen.
• Riksadministrasjonens rettigheter og plikter
  Riksadministrasjonen kan søke avklaringer på undersøkelser, be om tilleggsopplysninger og besøke virksomheter ved behov.
  Administrasjonen kan også involvere spesialiserte eksperter når det anses hensiktsmessig. 
• Straffer for manglende overholdelse
  I tilfeller av manglende overholdelse av fastsatte forpliktelser, vil det iverksettes hensiktsmessige forebyggende tiltak for å ivareta folkehelse og pasientsikkerhet.
  Lovbrytere vil møte straff i henhold til etablerte lover og dekreter.
• Tidslinje for tilpasning av kvalitetsstyringssystemer
  Bedrifter har 120 dager fra forordningens ikrafttredelsesdato for å justere deres kvalitetsstyringssystem.
• Effektiv dato
  Forskriften trer i kraft dagen etter at den er offentliggjort i Offisiell Tidende.

konklusjonen

Oppsummert, med denne forskriften har den nasjonale administrasjonen for medisiner, mat og medisinsk teknologi som mål å forbedre sikkerheten og effektiviteten til medisinske produkter, sikre publikums velvære og overholdelse av globale standarder ved å innføre ytterligere rapporterings- og overvåkingsforpliktelser. parter ansvarlige for medisinske produkter bør overholde

kilde

https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposición-8194-2023-390870/texto

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.