Samsvarsvurdering for CE-merking Prosess

Samsvarsvurderingen kan betraktes som prosedyren der samsvar med kravene i MDR kan påvises. Samsvarsvurderingen er det obligatoriske trinnet som må utføres for å ha et medisinsk utstyr på det europeiske markedet. Vi har allerede gått gjennom QMS-kravene knyttet til design kontrolll, og relaterte emner som design verifisering og validering. Her skal vi diskutere samsvarsvurderingen, som betyr de forskjellige måtene en produsent har for å demonstrere samsvar med de generelle sikkerhets- og ytelseskravene.

Det finnes ulike typer prosedyrer for samsvarsvurdering: 

1. Samsvarsvurdering basert på a kvalitetsstyringssystem og om vurdering av teknisk dokumentasjon (vedlegg IX)
2. Samsvarsvurdering basert på typeundersøkelse (vedlegg X)
3. Samsvarsvurdering basert på verifisering av produktets samsvar (vedlegg XI)

Valget av den spesifikke samsvarsvurderingen avhenger av risikoklassen for det medisinske utstyret og av det spesifikke valget til den medisinske utstyrsorganisasjonen. La oss ta en titt på de forskjellige typene samsvarsvurderinger, og så skal vi se på de forskjellige mulige sertifiseringsrutene for hver risikoklasse. 

Revisjon av kvalitetsstyringssystem

Dette er standardrevisjonen av kvalitetsstyringssystemet. Hvis selskapet allerede er ISO 13485-sertifisert bør det ikke være noe problem, siden alle QMS-prosessene allerede skal være under kontroll og godt administrert. Vi har allerede diskutert om QMS-krav for EU MDR , basert på artikkel 10 i forordningen.

Samsvarsvurdering basert på EU-typeprøve 

Den såkalte EU-typeprøvingen er skissert i vedlegg X til EU MDR 2017/745. det er en type samsvarsvurdering som involverer det meldte organet og den er basert på vurderingen av den tekniske dokumentasjonen, relevant livssyklusprosess. Det involverer ofte undersøkelse av et representativt eksempel på medisinsk utstyrsprøve for å sikre at produktet samsvarer med EUs MDR. Etter denne vurderingen og de videresendte vellykkede resultatene, vil det meldte organet utstede EU-typeprøvingen som er i samsvar med samsvarsvurderingen nevnt i vedlegg X til EU MDR.

Verifisering av produktsamsvar

Denne samsvarsruten er beskrevet i vedlegg XI til EU MDR, og den kan utføres for det medisinske utstyret med EU-typeundersøkelsessertifikat. Som spesifisert i vedlegg XI skal produktverifisering forstås som prosedyren der produsenten, etter undersøkelse av hver produsert enhet, ved å utstede en EU-samsvarserklæring, skal anses for å sikre og erklære at enhetene som har blitt underlagt prosedyren angitt i seksjonene 14 og 15 samsvarer med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller kravene i denne forordningen som gjelder for dem.

Samsvarsvurdering for hver risikoklasse for medisinsk utstyr

Som nevnt før, avhenger samsvarsrutene fra risikoklassen til enheten? La oss nå se alle mulighetene for hver enhetsklasse. 

For klasse III-enheter kan samsvarsruten utføres basert på vedlegg IX (revisjon av kvalitetsstyringssystem), eller alternativt er det mulig å bruke prosedyren angitt i vedlegg X for typeprøvingen kan utføres i kombinasjon med produktsamsvarsverifiseringen i henhold til vedlegg XI.

Dette er en prosedyre som er gyldig for utstyr i klasse III unntatt skreddersydde og undersøkelsesutstyr. 

For enheter klassifisert som klasse IIa og IIb, forvent skreddersydde enheter og undersøkelsesutstyr, er det fortsatt gyldig kvalitetsstyringssystemets rute i henhold til vedlegg IX, etterfulgt av kapittel I og III samt vurderingen av teknisk dokumentasjon og kapittel II. Men for klasse IIb implanterbare enheter må vurderingen av den tekniske dokumentasjonen utføres for hver enhet og bør ikke være basert på prøvetaking. 

Alternativt er det mulig å anvende fremgangsmåten som spesifisert i vedlegg X (typeprøving) i kombinasjon med en vurdering som spesifisert i vedlegg XI (verifisering av produktsamsvar). 

Til slutt, for klasse I-utstyr er det ingen involvering av det meldte organet, og enheten kan markedsføres basert på samsvarserklæringen som er utarbeidet av produsenten. Det er klart at den tekniske dokumentasjonen for klasse I-utstyr kan inspiseres innenfor rammen av ISO 13485-revisjon, mot kriteriene i avsnitt 4.2.3 – Medisinsk utstyrsfil.

Konklusjoner

Avslutningsvis har de forskjellige rutene for å demonstrere samsvar med EU MDR 2017/745 blitt diskutert i detalj for alle klassene medisinsk utstyr. Det er ekstremt viktig å fullt ut forstå kravene knyttet til samsvarsvurderingen, siden det er en av nøkkelfaktorene for CE-merkingsprosessen.

QualityMedDev Nyhetsbrev

QualityMedDev er en online plattform som gir omfattende støtte til produsenter av medisinsk utstyr og konsulentselskaper innen overholdelse av regelverk. Vi publiserer blogginnlegg om kvalitetsstyringssystem og reguleringsrelaterte emner og gir omfattende dokumentasjon klar til å lastes ned for å støtte implementerings- og vedlikeholdskvalitetssystemet eller produktrelaterte sertifiseringer. QualityMedDev tilbyr konsulenttjenester for kvalitets- og reguleringsspørsmål for produsenter av medisinsk utstyr, ikke nøl med å finne ut mer om våre tjenester i dedikerte side av nettstedet. Vi støtter byggingen av splitter nytt kvalitetssystem og / eller forberedelse av SW-relatert teknisk dokumentasjon.

Vi publiserer også et periodisk nyhetsbrev som tar sikte på å dele informasjon om de nye artiklene eller dokumentene som er gjort tilgjengelig via QualityMedDev-nettstedet.

Hvis du vil holde deg oppdatert med de siste nyhetene og analysene fra lovgivningsverdenen for medisinsk utstyr, må du abonnere på vårt nyhetsbrev ved å fylle ut skjemaet nedenfor.

Kilde: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/