Eisai: Oppdatering av fase 4 ENVISION bekreftende studie av ADUHELM

Cambridge, MA, 28. januar 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. og Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) kunngjorde i dag ytterligere detaljer om bekreftende fase 4-studie etter markedsføring, ENVISION, til ADUHELM (aducanumab- avwa) 100 mg/ml injeksjon for intravenøs bruk ved tidlig Alzheimers sykdom, inkludert detaljer om studiens mål for mangfoldig påmelding og primært endepunkt.

Biogen har som mål å registrere 18 prosent av amerikanske deltakere i ENVISION fra svarte/afrikanske amerikanske og latinske befolkninger. Dette målet reflekterer Biogens pågående forpliktelse til å øke mangfoldet i kliniske studier.

"Historisk har pasienter fra ulike bakgrunner vært dårlig representert i kliniske studier med Alzheimers sykdom, og vi er forpliktet til å endre dette," sa Priya Singhal MD, MPH, leder for Global Safety & Regulatory Sciences og midlertidig leder for forskning og utvikling i Biogen. "Dette målet samsvarer med mangfoldet blant amerikanere diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom, samtidig som studien vil generere betydelige data for å bekrefte effektiviteten til ADUHELM."

Biogen vil implementere flere strategier for å hjelpe til med å overvinne barrierer for mangfoldig pasientregistrering i Alzheimers sykdomsutprøvinger, slik som mangel på tilgang til medisinske sentre, kjennskap til nytte/risiko-profil for behandling og økonomiske eller logistiske byrder.

"Det er viktig å se dette ambisiøse fokuset på mangfold bli prioritert i påmelding og integrert som en sentral del av ENVISION kliniske studie, slik at vi kan ha data fra pasienter som nærmere representerer det vi ser i klinikken," sa Dylan Wint, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

Selskapene kunngjorde også i dag at det primære endepunktet for den globale, placebokontrollerte ENVISION-studien vil bli målt ved Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 18 måneder etter behandlingsstart med ADUHELM. CDR-SB-endepunktet er et validert mål på både kognisjon og funksjon som er mye brukt i kliniske studier av pasienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom, samsvarer med ADUHELMs fase 3 EMERGE- og ENGAGE-studier, og er i stand til å generere robuste resultater. Oppdateringen inkluderer også en økning i den tidligere annonserte påmeldingen, fra 1,300 1,500 til XNUMX XNUMX personer med tidlig Alzheimers sykdom (mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og mild Alzheimers sykdom), med bekreftelse av amyloid beta-patologi, for ytterligere å styrke dataene levert av studere.

Selv om ENVISION og andre ADUHELM kliniske studier allerede er planlagt eller i gang, har Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nylig gitt ut et utkast til National Coverage Deermination (NCD), som vil begrense Medicare-dekningen av ADUHELM og andre amyloidmålrettede terapier til pasienter som er registrert. i ytterligere kliniske studier. Biogen er forpliktet til å samarbeide med CMS for å unngå unødvendig duplisering av kliniske studier og arbeide for å finne en vei for å tilby umiddelbar tilgang til pasienter til den første FDA-godkjente behandlingen for Alzheimers sykdom siden 2003.

I tillegg til det primære endepunktet, CDR-SB, inkluderer sekundære endepunkter Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimers Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI) , Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) og Nevropsykiatrisk inventar (NPI-10).

Oppstart av pasientscreening for ENVISION er planlagt i mai 2022. Basert på påmeldingsrater fra de tidligere fase 3-studiene med ADUHELM, forventes den primære fullføringsdatoen å være omtrent fire år etter at studien starter. Selskapene er takknemlige for helsepersonell, medisinske sentre, pasienter og familier som vil delta i denne utprøvingen.

Tidligere, i juli 2021 (Nytt vindu), satte selskapene seg et annet betydelig mangfoldsmål i den observasjonsfase 4 ICARE AD-studien, som har som mål å registrere totalt ca. 6,000 pasienter.

Om ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injeksjon for intravenøs bruk

ADUHELM er indisert for behandling av Alzheimers sykdom. Behandling med ADUHELM bør initieres hos pasienter med mild kognitiv svikt eller mild demensstadium av sykdommen, populasjonen der behandlingen ble startet i kliniske studier. Det er ingen sikkerhets- eller effektivitetsdata ved oppstart av behandling på tidligere eller senere stadier av sykdommen enn det som ble studert. Denne indikasjonen er godkjent under akselerert godkjenning basert på reduksjon i amyloid beta-plakk observert hos pasienter behandlet med ADUHELM. Fortsatt godkjenning for denne indikasjonen kan være betinget av verifisering av klinisk nytte i bekreftende forsøk(er).

ADUHELM er et monoklonalt antistoff rettet mot amyloid beta. Akkumulering av amyloid beta-plakk i hjernen er et definerende patofysiologisk trekk ved Alzheimers sykdom. Den akselererte godkjenningen av ADUHELM er gitt basert på data fra kliniske studier som viser effekten av ADUHELM på reduksjon av amyloid beta-plakk, en surrogatbiomarkør som er rimelig sannsynlig å forutsi klinisk fordel, i dette tilfellet en reduksjon i klinisk nedgang.

ADUHELM kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert: Amyloid-relaterte bildediagnostikk eller "ARIA". ARIA er en vanlig bivirkning som vanligvis ikke forårsaker noen symptomer, men som kan være alvorlig. Selv om de fleste ikke har symptomer, kan noen ha symptomer som: hodepine, forvirring, svimmelhet, synsforandringer og kvalme. Pasientens helsepersonell vil utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) før og under behandling med ADUHELM for å se etter ARIA. ADUHELM kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. De vanligste bivirkningene av ADUHELM inkluderer: hevelse i områder av hjernen, med eller uten små flekker av blødning i hjernen eller på overflaten av hjernen (ARIA); hodepine; og falle. Pasienter bør ringe helsepersonell for medisinsk råd om bivirkninger.

Fra oktober 2017 samarbeider Biogen og Eisai Co., Ltd. om global fellesutvikling og co-promotering av aducanumab.

Om Biogen

Som pionerer innen nevrovitenskap oppdager, utvikler og leverer Biogen innovative terapier over hele verden for mennesker som lever med alvorlige nevrologiske sykdommer så vel som relaterte terapeutiske tilknytninger. Et av verdens første globale bioteknologiselskaper, Biogen ble grunnlagt i 1978 av Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray og nobelprisvinnerne Walter Gilbert og Phillip Sharp. I dag har Biogen en ledende portefølje av medisiner for å behandle multippel sklerose, har introdusert den første godkjente behandlingen for spinal muskelatrofi, og gir den første og eneste godkjente behandlingen for å adressere en definerende patologi ved Alzheimers sykdom. Biogen kommersialiserer også biosimilarer og fokuserer på å fremme bransjens mest diversifiserte pipeline innen nevrovitenskap som vil transformere standarden for omsorg for pasienter på flere områder med stort udekket behov.

I 2020 lanserte Biogen et dristig 20-årig initiativ på 250 millioner dollar for å ta opp de dypt sammenhengende spørsmålene klima, helse og rettferdighet. Healthy Climate, Healthy Lives har som mål å eliminere fossilt brensel på tvers av selskapets virksomhet, bygge samarbeid med anerkjente institusjoner for å fremme vitenskapen for å forbedre helseutfall for mennesker, og støtte undertjente samfunn.

Om Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. er et ledende globalt farmasøytisk selskap med hovedkontor i Japan. Eisais bedriftsfilosofi er basert på human health care-konseptet (hhc), som er å gi pasienter og deres familier en første tanke, og å øke fordelene som helsevesenet gir dem. Med et globalt nettverk av FoU-fasiliteter, produksjonssteder og markedsføringsselskaper, streber vi etter å realisere vår hhc-filosofi ved å levere innovative produkter for å målrette mot sykdommer med høye udekkede medisinske behov, med et spesielt fokus på våre strategiske områder nevrologi og onkologi.

Ved å utnytte erfaringen fra utviklingen og markedsføringen av en behandling for Alzheimers sykdom, har Eisai som mål å etablere "Eisai Demensplattform." Gjennom denne plattformen planlegger Eisai å levere nye fordeler til de som lever med demens og deres familier gjennom å bygge et "demensøkosystem", ved å samarbeide med partnere som medisinske organisasjoner, diagnostiske utviklingsselskaper, forskningsorganisasjoner og bio-ventures i tillegg til private. forsikringsbyråer, finansnæringer, treningsklubber, bilprodusenter, forhandlere og omsorgsfasiliteter. For mer informasjon om Eisai Co., Ltd., vennligst besøk https://www.eisai.com.

MEDIAKONTAKTER
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
PR-avdelingen
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Media utenfor USA)
PR-avdelingen
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Safe Harbor
Denne pressemeldingen inneholder fremtidsrettede uttalelser, inkludert uttalelser gitt i henhold til safe harbor-bestemmelsene i Private Securities Litigation Reform Act av 1995, om de potensielle kliniske effektene av ADUHELM; de potensielle fordelene, sikkerheten og effekten av ADUHELM; resultater fra ENVISION; behandling av Alzheimers sykdom; de forventede fordelene og potensialet ved Biogens samarbeidsordninger med Eisai; kliniske utviklingsprogrammer, kliniske studier og dataavlesninger og presentasjoner; og risiko og usikkerhet knyttet til utvikling og kommersialisering av legemidler. Disse utsagnene kan identifiseres med ord som "sikte", "forutse", "tro", "kunne", "estimere", "forvente", "forutsi", "har til hensikt", "kan", "planlegge", " mulig", "potensial", "vilje", "ville" og andre ord og termer med lignende betydning. Legemiddelutvikling og kommersialisering innebærer høy grad av risiko, og kun et lite antall forsknings- og utviklingsprogrammer resulterer i kommersialisering av et produkt. Resultater i tidlige kliniske studier er kanskje ikke en indikasjon på fullstendige resultater eller resultater fra senere stadium eller større skala kliniske studier, og sikrer ikke myndighetsgodkjenning. Du bør ikke stole på disse utsagnene eller de vitenskapelige dataene som presenteres.

Disse utsagnene innebærer risiko og usikkerhet som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra de som reflekteres i slike uttalelser, inkludert, men ikke begrenset til, uventede bekymringer som kan oppstå fra ytterligere data, analyser eller resultater oppnådd under kliniske studier; forekomsten av uønskede sikkerhetshendelser; risiko for uventede kostnader eller forsinkelser; risikoen for andre uventede hindringer; unnlatelse av å beskytte og håndheve Biogens data, åndsverk og andre eiendomsrettigheter og usikkerhet knyttet til åndsverkskrav og utfordringer; risiko forbundet med nåværende og potensielle fremtidige helsereformer; produktansvarskrav; samarbeidsrisikoer for tredjeparter; og de direkte og indirekte virkningene av den pågående COVID-19-pandemien på Biogens virksomhet, driftsresultater og økonomiske tilstand. Det foregående viser mange, men ikke alle, faktorene som kan føre til at faktiske resultater avviker fra Biogens forventninger i enhver fremtidsrettet uttalelse. Investorer bør vurdere denne advarende uttalelsen så vel som risikofaktorene identifisert i Biogens siste års- eller kvartalsrapport og i andre rapporter Biogen har innlevert til US Securities and Exchange Commission. Disse uttalelsene er basert på Biogens nåværende tro og forventninger og gjelder kun fra datoen for denne pressemeldingen. Biogen påtar seg ingen forpliktelse til å offentlig oppdatere noen fremtidsrettede uttalelser, enten som følge av ny informasjon, fremtidig utvikling eller annet.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rettigheter forbeholdt. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. og Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) kunngjorde i dag ytterligere detaljer om bekreftende fase 4-studie etter markedsføring, ENVISION, av ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injeksjon for intravenøs bruk i tidlig Alzheimers sykdom, inkludert detaljer om studiens mål for mangfoldig påmelding og primært endepunkt. Kilde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/