Eisai's Anti-amyloid Beta Protofibril Antibody Lecanemab valgt som bakgrunnsterapi for Tau Nexgen-studien

TOKYO, 19. januar 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. kunngjorde i dag at den dominant inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), ledet av Washington University School of Medicine i St. Louis, har registrert den første emne i fase II/III-studien (Tau NexGen-studien). Studien vil vurdere effekten av Eisais undersøkelses-anti-mikrotubuli-bindingsregion (MTBR) tau-antistoff E2814, i dominant arvelig Alzheimers sykdom (DIAD).

Personer som har genetiske mutasjoner av DIAD er kjent for å utvikle Alzheimers sykdom (AD) og vil sannsynligvis utvikle symptomer rundt samme alder som deres berørte foreldre gjorde, ofte i 50-, 40- eller til og med 30-årene. De viktigste AD-patologiene er amyloid plakk som består av amyloid beta (Abeta) aggregater; nevrofibrillære floker; og intraneuronale aggregater av tau, som alle antas å spre seg gjennom hjernen.

Hensikten med Tau NexGen-studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, biomarkør og kognitiv effekt av undersøkelsesterapier hos presymptomatiske eller symptomatiske deltakere som har en AD-forårsakende genmutasjon. I mars 2021 valgte DIAN-TU E2814, som ble opprettet fra et forskningssamarbeid mellom Eisai og University College London, som den første undersøkelsesmedisinen blant anti-tau-medisiner for Tau NexGen-studien. Med økende bevis fra kliniske studier som viser at målretting av amyloid kan redusere biomarkører av AD, valgte lederne av Tau NexGen kliniske utprøvinger Eisais undersøkelses anti-Abeta protofibril antistoff lecanemab (BAN2401) som bakgrunns anti-amyloid terapi, og studiedesignet ble endret i november 2021.

Eisai posisjonerer nevrologi som et sentralt terapeutisk område, og det vil fortsette å skape innovasjon i utviklingen av nye medisiner basert på banebrytende nevrologisk forskning, ettersom den søker å bidra ytterligere til å forbedre fordelene til berørte individer og deres familier i sykdommer med høy uoppfylt behov, som demens inkludert AD.

Om Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)

DIAN er en internasjonal forskningssatsing fokusert på dominant arvelig Alzheimers sykdom. Dominantly arvelig Alzheimers sykdom (DIAD) er en sjelden form for Alzheimers sykdom (AD) som forårsaker hukommelsestap og demens hos individer - vanligvis mens de er i 30- til 50-årene. Sykdommen rammer mindre enn 1 % av den totale befolkningen av personer med AD. Målet med DIAN-TU (Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit) er å finne løsninger for å behandle eller forebygge denne sykdommen og, potensielt, alle former for Alzheimers. DIAN-TU er et internasjonalt offentlig-privat partnerskap dedikert til å designe og administrere intervensjonelle terapeutiske studier for personer med og i fare for DIAD.

Om Tau NexGen-studien

Hensikten med Tau NexGen-studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, biomarkøren og kognitiv effekt av undersøkelsesterapier hos personer som har en genmutasjon som forårsaker AD. I Tau NexGen-studien vil symptomatiske deltakere bli administrert anti-amyloid beta (Abeta) protofibril antistoff lecanemab i seks måneder før de blir tilfeldig tildelt til også å motta anti-tau-legemidlet eller placebo. Siden amyloidplakk akkumuleres før tau-floker i AD, lar denne studiedesignen forskerne vurdere om amyloidfjerning åpner veien for at anti-tau-medisinen kan fungere mest effektivt. Presymptomatiske deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta anti-tau-legemidlet eller placebo i et år før administrering av lecanemab begynner. Ved å forskyve stoffene på denne måten, vil forskerne kunne evaluere effekten av anti-tau stoffet alene før de vurderer effekten av de to stoffene sammen. Dersom de primære og sekundære endepunktene er positive i analysen to år etter studiestart, vil studien forlenges med ytterligere to år for å vurdere om stoffet bremser kognitiv tilbakegang og har ytterligere effekter på tau-patologi.

Om E2814

Et undersøkelses anti-microtubule binding region (MTBR) tau-antistoff, E2814, utvikles som et sykdomsmodifiserende middel for tauopatier inkludert sporadisk AD. Fase I kliniske studier er i gang. E2814 ble oppdaget som en del av forskningssamarbeidet mellom Eisai og University College London. E2814 er designet for å forhindre spredning av tau-frø i hjernen til berørte individer.

Om Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab er et humanisert monoklonalt antistoff mot AD som er et resultat av en strategisk forskningsallianse mellom Eisai og BioArctic. Lecanemab binder seg selektivt for å nøytralisere og eliminere løselige, giftige Abeta-aggregater (protofibriller) som antas å bidra til den nevrodegenerative prosessen.

i annonse. Som sådan kan lecanemab ha potensial til å ha en effekt på sykdomspatologi og bremse utviklingen av sykdommen. Når det gjelder resultatene fra forhåndsspesifisert analyse etter 18 måneders behandling, viste studie 201 reduksjon av hjerneabeta-akkumulering (P<0.0001) og bremse av sykdomsprogresjon målt ved ADCOMS* (P<0.05) hos tidlige AD-pasienter. Studien oppnådde ikke sitt primære resultatmål** ved 12 måneders behandling. Studie 201 åpen utvidelse ble igangsatt etter fullføring av kjerneperioden og en Gap-periode uten behandling (gjennomsnittlig 24 måneder) for å evaluere sikkerhet og effekt, og er i gang.

Eisai oppnådde de globale rettighetene til å studere, utvikle, produsere og markedsføre lecanemab for behandling av AD i henhold til en avtale inngått med BioArctic i desember 2007. I mars 2014 inngikk Eisai og Biogen en felles utviklings- og kommersialiseringsavtale for lecanemab og partene endret den avtalen i oktober 2017. For tiden studeres lecanemab i en pivotal klinisk fase III-studie i symptomatisk tidlig AD (Clarity AD), etter resultatet av den kliniske fase II-studien (studie 201). I juli 2020 ble den kliniske fase III-studien (AHEAD 3-45) for personer med preklinisk AD, som betyr at de er klinisk normale og har middels eller forhøyede nivåer av amyloid i hjernen, igangsatt. AHEAD 3-45 gjennomføres som et offentlig-privat partnerskap mellom Alzheimers Clinical Trial Consortium som gir infrastrukturen for akademiske kliniske studier innen AD og relaterte demens i USA, finansiert av National Institute on Aging, en del av National Institutes of Health , og Eisai.

I september 2021 ble det igangsatt en rullerende innsending til FDA av en Biologics License Application (BLA) for behandling av tidlig AD under den akselererte godkjenningsveien. Lecanemab ble tildelt Breakthrough Therapy-betegnelse i juni 2021, et program fra US Food and Drug Administration (FDA) ment å fremskynde utviklingen og gjennomgangen av medisiner for alvorlige eller livstruende tilstander.

* Utviklet av Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) kombinerer elementer fra ADAS-Cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) og MMSE (Mini- Mental State Examination) skalaene for å muliggjøre en sensitiv deteksjon av endringer i kliniske funksjoner av tidlige AD-symptomer og endringer i hukommelsen.
** En 80 % eller høyere estimert sannsynlighet for å vise 25 % eller mer nedgang i klinisk nedgang etter 12 måneders behandling målt ved ADCOMS fra baseline sammenlignet med placebo

Mediehenvendelser:
Public Relations Department, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (US) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Investor Kontakt:
Eisai Co., Ltd.
Investor Relations-avdelingen
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rettigheter forbeholdt. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. kunngjorde i dag at den dominant arvelige Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), ledet av Washington University School of Medicine i St. Louis, har registrert det første emnet i fase II/III-studien (Tau NexGen-studie). Kilde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/